Az FDA jóváhagyja a Genentech Susvimo ​​-ját, mint az első és egyetlen folyamatos beadási kezelés a diabéteszes makulaadéma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

South San Francisco, Kalifornia - 2025. február 4 - Genentech, a Roche csoport tagja (hat: ro, rog; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a SUSVIMO -t (ranibizumab injekció) 100 mg/ml a diabéteszes makuladema (DME) kezelésére, amely a látásvesztés egyik fő oka a cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, amely világszerte több mint 29 millió felnőttet érint. A SUSVIMO az első és egyetlen FDA által jóváhagyott kezelés, amely azt mutatja, hogy a DME-ben szenvedő emberek látása kevesebb kezeléssel rendelkezik, mint a gondozási szembesorolás. A Susvimo ​​már elérhető az Egyesült Államok retina szakemberei és a DME -ben szenvedő betegeik számára. , Ph.D., a globális termékfejlesztés vezetője és vezetője. „Ahogyan ennek a feltételnek a globális prevalenciája tovább növekszik, a mai FDA jóváhagyása a Susvimo ​​számára tükrözi az innováció iránti elkötelezettségünket és a betegek tapasztalatainak javítását.”

„Nagyon izgatott vagyok, hogy Susvimo ​​-t kínálok a diabéteszes makulaadéma -ban élő betegeimnek, akik az elfoglalt személyes és szakmai életük miatt hosszabb időközönként lehetőséget akarnak a kezelések között” - mondta a vitreoretinális sebész, Jordan Graff, M. D., Barnet Dulaney Perkins Eye Eye Eye Központ, Arizona. „Miután tucatnyi Susvimo ​​műtétet végzett nedves vagy neovaszkuláris, életkorú makula degenerációban szenvedő betegeimben, első kézből láttam, hogy a Susvimo, a folyamatos gyógyszeres kezeléssel, kevesebb kezeléssel segítheti a látást. Várom, hogy kibővítsem Susvimo ​​hatását a klinikámban még több betegre. ”

Az FDA döntése a III. Fázisú Pagoda-vizsgálat pozitív egyéves eredményein alapult, amely azt mutatta, hogy a Susvimo ​​tartós látás javítását mutatta be. A DME -ben szenvedő emberek, a biztonság összhangban áll a Susvimo ​​ismert biztonsági profiljával. Pagodában a DME-ben szenvedő emberek, akik Susvimo-t kaptak, hathavonta újratöltöttek a látás nem alacsonyabb szintű javulásait, összehasonlítva azokkal, akik havonta 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciókat kapnak (9,6 szemetáblázat, hasonlóan a szemdiagramon, összehasonlítva a 9.4-rel, összehasonlítva a 9.4-rel, összehasonlítva a 9.4-re. betűk).

A

Susvimo ​​a ranibizumab testreszabott formulációjának folyamatos szállítását biztosítja a portbejuttató platformon keresztül, míg más jelenleg jóváhagyott kezelések esetén a havonta egyszeri gyakran igénybe vehetik a szem injekciókat. A Susvimo-t először az FDA hagyta jóvá a nedves vagy neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) kezelésére 2021-ben. Szolgáltatások az emberek számára, akik a Susvimo ​​-t írták elő, hogy minimalizálják a hozzáférés és a visszatérítés akadályait. A betegek további információkért hívhatják a 833-ase-gene-t. Azoknak az embereknek, akik jogosultak, a Genentech a Genentech Access Solutions révén kínál betegsegédprogramokat. További információ a (866) 4Access/(866) 422-2377 vagy a https://www.genentech-access.com címen is elérhető.

Látogasson el a https://www.susvimo.com webhelyre további információkért.A diabéteszes makulaödéma (DME) a ​​

mintegy 750 000 embert és világszerte 29 millió embert érint, a vaksággal és az életminőség csökkentésével járó látásveszélyes retina állapot, amely kezeletlen marad. A DME akkor fordul elő, amikor a retina sérült erekbe kiszivárogtatották, és duzzanatot okoznak a Makulában - a retina központi területe, amely felelős az olvasáshoz és a vezetéshez szükséges éles látásért. A DME -ben szenvedő emberek száma várhatóan növekszik, amikor a cukorbetegség prevalenciája növekszik.

a pagoda tanulmányról

pagoda (NCT04108156) egy multicentrikus, randomizált, aktív kezelés-szabályozású, nem alacsonyabbrendű III. Fázisú vizsgálat, amely értékeli a Susvimo® (Ranibizumab injekció) hatékonyságát, biztonságát és farmakokinetikáját. Havi ranibizumab 0,5 mg intravitrealis injekciókkal, 634 diabéteszes makuladema embernél. A résztvevőket randomizáltuk 3: 2 -re, hogy vagy Susvimo ​​-t hathavonta töltsük fel, vagy havonta folytatják az intravitrealis ranibizumab injekciókat. A Susvimo ​​karban a résztvevők négy betöltési dózist kaptak az intravitrealis ranibizumab-ból, mielőtt a Susvimo ​​beültetése a 16. héten. A tanulmány elsődleges végpontja a legjobban korrigált látásélesség-pontszám megváltoztatása (a legjobb távolság-elképzelés, amelyet az ember elérhet-beleértve a korrekciót is-ideértve az ilyen korrekciót is. Poharaként - amikor a szemdiagramon betűket olvassa el) a kiindulási értékből a 60. és a 64. hét átlagánál. Az elsődleges elemzést követően azok a résztvevők, akiket kezdetben randomizáltak az intravitrealis injekciókba, Susvimo ​​-t kaptak, 24 hetente újratöltéssel.

A SUSVIMO® (Ranibizumab injekció) 100 mg/ml intravitrealis használatához okuláris implantátumon keresztül

susvimo® (ranibizumab injekció) 100 mg/ml intravitrealis alkalmazáshoz az okularimplantátumon keresztül egy újratölthető implantátum, amelyet műtétileg beillesztenek a szemébe egy egyszeri járóbeteg-eljárás során. A Susvimo ​​folyamatosan készíti a ranibizumab testreszabott készítményét az idő múlásával. A Susvimo ​​-t csak a Susvimo ​​szemimplantátumon keresztüli intravitrealis használatára jelzik. A ranibizumab egy érrendszeri endothel növekedési faktor (VEGF) inhibitor, amelynek célja a VEGF-A-hoz való kötődés és gátlás, egy olyan fehérje, amelyről kimutatták, hogy kritikus szerepet játszik az új erek kialakulásában és az erek szivárgásában. A Susvimo ​​-t korábban az Egyesült Államokban a Ranibizumab -val rendelkező portbejuttató rendszernek hívták. A nedves vagy neovaszkuláris, életkorhoz kapcsolódó makula degeneráció (AMD) és más retina betegségek kezelésére. A Lucentist először az FDA hagyta jóvá a NET AMD -re 2006 -ban. A Genentech Dutafab -ot is fejleszti - a fokozott hatékonyságra és tartósságra tervezett biszpecifikus antitestek következő generációja - a Port Delivery implantátumon keresztüli folyamatos kézbesítésre.

.

susvimo ​​indikáció

susvimo ​​(ranibizumab injekció) 100 mg/ml az intravitrealis használatához okulimplantátumon keresztül neovaszkuláris (nedves) életkorral összefüggő makulával kapcsolatos betegek kezelésére szolgál. A degeneráció (AMD) és a diabéteszes makulaödéma (DME), akik korábban legalább két intravitrealis injekcióra reagáltak egy érrendszeri endothel növekedési faktor inhibitor gyógyszerein.

susvimo ​​Fontos biztonsági információk

Figyelem: endophthalmitis

A Susvimo ​​implantátumot legfeljebb háromszor magasabb endophthalmitis-rel társították, mint a ranibizumab havi intravitrealis injekcióinak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Susvimo ​​implantátum és az implantátum eltávolításához, feltöltéséhez, újratöltéséhez és (ha orvosi szempontból szükséges) eljárások más súlyos mellékhatásokat okozhatnak, beleértve a következőket, ideértve a

Szemfertőzés (endoftalmitis). Az endoftalmitisz sürgős (ugyanazon napi) orvosi vagy műtéti kezelést igényel. kötőhártya -erózió olyan terület, amely hiányzó (hibás) lesz a rétegben (kötőhártya), amely a szem fehér részét lefedi, ami az implantátum kitettségét eredményezheti. A kötőhártya -erózió műtéti kezelést igényelhet. kötőhártya), amely lefedi a szem fehér részét, amely az implantátum kiadását okozhatja. A kötőhártya -visszahúzódás műtéti kezelést igényelhet. retina a szem hátuljában, amely fényt érzékel. A rhegmatogén retinális leválódás műtéti kezelést igényel. Az implantátum károsodása, amely megakadályozza a Susvimo ​​-val folytatott folyamatos kezelést (újratöltés). Ha az implantátumot nem lehet megfelelően újratölteni, akkor a beteg nedves AMD -jét nem lehet megfelelően kezelni, és az orvos eltávolíthatja az implantátumot és/vagy megváltoztathatja a kezelést.
  • Vérzés (üveges vérzés): üveges vérzés a szemének belsejében a gélszerű anyagban (üveges) vérzés. Ehhez további szemműtétre lehet szükség. lefedi a szem fehér részét, ahol az implantátum be van helyezve. Ennek oka lehet a folyadék szivárgása a szem belsejéből. Ehhez orvosi vagy műtéti kezelést igényelhet. ? múlt.

    • Információ azoknak a betegeknek, akiknek gyermekek potenciállal rendelkeznek

  • Ha a betegek terhesek, akkor azt gondolják, hogy terhes lehet, vagy terveznek terhessé válni. Nem ismert, hogy Susvimo ​​árt -e egy születendő babának. A betegeknek a Susvimo ​​-val végzett kezelés során és a Susvimo ​​utolsó újratöltését követő 12 hónapon keresztül kell használniuk a fogamzásgátló (fogamzásgátlás).
  • Ha a betegek szoptatnak vagy szoptatnak. A Susvimo ​​nem ajánlott a szoptatás során. Nem ismert, hogy Susvimo ​​átjut -e az anyatejbe.

    A leggyakoribb káros reakciók a szem fehérén, a szemfehérje vörössége, a fényérzékenység) és a szemfájdalom. Ez nem a Susvimo ​​lehetséges mellékhatásai. A mellékhatásokat a Genentechnek is jelentheti a (888) 835-2555 telefonszámon.

    Kérjük, olvassa el a további fontos biztonsági információkat a teljes Susvimo ​​-írási információkban, beleértve a Boxed Warning webhelyet, vagy látogasson el a https://www.susvimo.com webhelyre. Szemészetben

    A Genentech új kezeléseket kutat és fejlesztett olyan szembetegségekkel rendelkező emberek számára, akik jelentős látáskárosodást és vakságot okoznak, ideértve a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációt (AMD), a diabéteszes makulaödéma (DME), a diabéteszes retinopathia (DR) , földrajzi atrófia (GA) és más retina betegségek.

    a Genentech

    -rőlA

    több mint 40 évvel ezelőtt alapított Genentech egy vezető biotechnológiai vállalat, amely felfedezi, fejleszti, gyártja és forgalmazza a gyógyszereket súlyos és életveszélyes egészségügyi állapotú betegek kezelésére. A társaság, a Roche Group tagja, székhelye van a kaliforniai Dél -San Francisco -ban. A társasággal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a https://www.gene.com webhelyre.

    Forrás: Genentech

    Elküldve : 2025-02-05 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak