FDA อนุมัติ Susvimo ของ Genentech ในฐานะการรักษาการส่งมอบอย่างต่อเนื่องเป็นครั้งแรกและครั้งเดียวสำหรับการรักษาอาการบวมน้ำที่เป็นโรคเบาหวาน

เซาท์ซานฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย - 4 กุมภาพันธ์ 2568 - Genentech สมาชิกของกลุ่มโรช (หก: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Susvimo (การฉีด Ranibizumab) 100 มก./มล. สำหรับการรักษาอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน (DME) ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการสูญเสียการมองเห็นในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่มากกว่า 29 ล้านคนทั่วโลก Susvimo เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาคนแรกและเพียงคนเดียวที่แสดงให้เห็นถึงการมองเห็นในผู้ที่มี DME ที่มีการรักษาน้อยกว่าการฉีดตามาตรฐาน ตอนนี้ Susvimo มีให้บริการสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านเรตินาของสหรัฐอเมริกาและผู้ป่วยที่มี DME.

“ Susvimo นำเสนอทางเลือกการรักษาที่ไม่เหมือนใครและสะดวกสบายสำหรับการฉีดตาเป็นประจำสำหรับผู้ที่มีอาการตาเบาหวานที่อาจทำให้ไม่เห็น” เลวีการ์ราเวย์กล่าว , Ph.D. , หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลก “ ในขณะที่ความชุกระดับโลกของเงื่อนไขนี้ยังคงเติบโตการอนุมัติจาก FDA ในปัจจุบันสำหรับ Susvimo สะท้อนให้เห็นถึงการอุทิศตนเพื่อนวัตกรรมและเพิ่มประสบการณ์ผู้ป่วย”

“ ฉันรู้สึกตื่นเต้นที่จะให้ Susvimo แก่ผู้ป่วยของฉันที่อาศัยอยู่กับอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวานที่ต้องการตัวเลือกที่มีระยะเวลานานระหว่างการรักษาเนื่องจากชีวิตส่วนตัวและอาชีพที่วุ่นวายของพวกเขา” ศัลยแพทย์ Vitreoretinal, Jordan Graff, M.D. ศูนย์แอริโซนา “ เมื่อเสร็จสิ้นการผ่าตัดของ Susvimo หลายสิบครั้งในผู้ป่วยของฉันด้วยการเสื่อมสภาพของจอประสาทตาที่เปียกชื้นหรือ neovascular อายุที่เกี่ยวข้องกับอายุฉันได้เห็นโดยตรงว่า Susvimo ด้วยการส่งมอบยาอย่างต่อเนื่องสามารถช่วยรักษาวิสัยทัศน์ด้วยการรักษาที่น้อยลง ฉันหวังว่าจะขยายผลกระทบของ Susvimo ต่อผู้ป่วยมากขึ้นในคลินิกของฉัน”

การตัดสินใจของ FDA นั้นขึ้นอยู่กับผลการศึกษาในเชิงบวกหนึ่งปีจากการศึกษาเจดีย์ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Susvimo แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการมองเห็นอย่างยั่งยืน ผู้ที่มี DME มีความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่รู้จักสำหรับ Susvimo ในเจดีย์ผู้ที่มี DME ที่ได้รับ Susvimo เติมเต็มทุก ๆ หกเดือนได้รับการปรับปรุงที่ไม่ด้อยกว่าในการมองเห็นเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับ Ranibizumab intravitreal ฉีด 0.5 มก. ตัวอักษรตามลำดับ)

Susvimo ให้การจัดส่งอย่างต่อเนื่องของสูตรที่กำหนดเองของ ranibizumab ผ่านแพลตฟอร์มการส่งพอร์ตในขณะที่การรักษาที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันอาจต้องใช้การฉีดตาบ่อยครั้งต่อเดือน Susvimo ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกจาก FDA สำหรับการรักษาด้วยการเสื่อมสภาพของ macular (AMD) ในปี 2564 ในปี 2564

Genentech มุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้คนเข้าถึงยาที่พวกเขาได้รับ บริการสำหรับผู้ที่กำหนด Susvimo เพื่อช่วยลดอุปสรรคในการเข้าถึงและชำระเงินคืน ผู้ป่วยสามารถโทร 833-eye-gene สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม สำหรับผู้ที่มีคุณสมบัติ Genentech เสนอโปรแกรมความช่วยเหลือผู้ป่วยผ่าน Genentech Access Solutions นอกจากนี้ยังมีข้อมูลเพิ่มเติมที่ (866) 4Access/(866) 422-2377 หรือ https://www.genentech-access.com ..

เยี่ยมชม https://www.susvimo.com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

เกี่ยวกับอาการบวมน้ำที่เป็นโรคเบาหวาน (DME)

ส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 750,000 คนในสหรัฐอเมริกาและ 29 ล้านคนทั่วโลกอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน (DME) เป็นสภาพจอประสาทตาที่คุกคามการมองเห็นที่เกี่ยวข้องกับการตาบอดและลดคุณภาพชีวิตเมื่อไม่ได้รับการรักษา DME เกิดขึ้นเมื่อหลอดเลือดที่เสียหายในเรตินารั่วไหลและทำให้เกิดอาการบวมใน macula - พื้นที่ส่วนกลางของเรตินาที่รับผิดชอบการมองเห็นที่คมชัดที่จำเป็นสำหรับการอ่านและการขับขี่ จำนวนคนที่มี DME คาดว่าจะเพิ่มขึ้นเมื่อความชุกของโรคเบาหวานเพิ่มขึ้น

เกี่ยวกับการศึกษาเจดีย์

เจดีย์ (NCT04108156) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มที่ควบคุมการรักษาแบบไม่ด้อยคุณภาพในสหรัฐอเมริกาที่ใช้การประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์ของSusvimo® (การฉีด Ranibizumab) 100 มก./มิลลิลิตร ด้วย ranibizumab รายเดือน 0.5 มก. ฉีด intravitreal ใน 634 คนที่มีอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม 3: 2 เพื่อรับ Susvimo เติมทุก ๆ หกเดือนหรือฉีดยา ranibizumab intravitreal รายเดือน ในแขน Susvimo ผู้เข้าร่วมได้รับสี่ปริมาณการโหลดของ intravitreal ranibizumab ก่อนการฝัง Susvimo ในสัปดาห์ที่ 16 จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการเปลี่ยนแปลงคะแนนการมองเห็นที่ดีที่สุด เป็นแว่นตา - เมื่ออ่านจดหมายบนแผนภูมิตา) จากพื้นฐานที่เฉลี่ยสัปดาห์ที่ 60 และสัปดาห์ 64 หลังจากการวิเคราะห์เบื้องต้นผู้เข้าร่วมที่ถูกสุ่มเริ่มต้นเพื่อฉีดเข้าหลอดเลือดดำได้รับ Susvimo โดยเติมทุก 24 สัปดาห์

เกี่ยวกับSusvimo® (การฉีด ranibizumab) 100 mg/ml สำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการฝังตา

susvimo® (การฉีด ranibizumab) 100 มก./มล. สำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการปลูกถ่ายตาเป็นรากฟันเทียมที่ได้รับการผ่าตัดเข้าไปในดวงตาในระหว่างขั้นตอนผู้ป่วยนอกครั้งเดียว Susvimo มอบสูตร ranibizumab ที่กำหนดเองอย่างต่อเนื่องเมื่อเวลาผ่านไป Susvimo ถูกระบุสำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการฝังตาของ Susvimo Eye เท่านั้น Ranibizumab เป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial (VEGF) ที่ออกแบบมาเพื่อผูกและยับยั้ง VEGF-A ซึ่งเป็นโปรตีนที่แสดงให้เห็นว่ามีบทบาทสำคัญในการก่อตัวของหลอดเลือดใหม่และความรั่วไหลของเรือ ก่อนหน้านี้ Susvimo เรียกว่าระบบการส่งพอร์ตด้วย ranibizumab ในสหรัฐอเมริกา

สูตรที่กำหนดเองของ ranibizumab ที่ส่งโดย Susvimo นั้นแตกต่างจากการฉีด intravitreal ranibizumab ซึ่งเป็นยาที่วางตลาด ในการรักษาความเปียกชื้นหรือ neovascular, macular degeneration (AMD) และโรคจอประสาทตาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับอายุ Lucentis ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับ Wet AMD โดย FDA ในปี 2549 Genentech ยังพัฒนา Dutafabs ซึ่งเป็นแอนติบอดี bispecific รุ่นต่อไปที่ออกแบบมาเพื่อประสิทธิภาพและความทนทานที่เพิ่มขึ้น

ตัวบ่งชี้ Susvimo 

susvimo (การฉีด ranibizumab) 100 mg/ml สำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการฝังตาของตาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี neovascular (เปียก) อายุที่เกี่ยวข้องกับอายุ การเสื่อมสภาพ (AMD) และอาการบวมน้ำที่จอประสาทตาเบาหวาน (DME) ซึ่งก่อนหน้านี้ได้ตอบสนองอย่างน้อยสองการฉีด intravitreal ของยายับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial factor

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของ Susvimo 

คำเตือน: endophthalmitis

การปลูกถ่าย Susvimo มีความสัมพันธ์กับอัตรา endophthalmitis สูงถึง 3 เท่ามากกว่าการฉีด ranibizumab ทางหลอดเลือดดำรายเดือน

คำเตือนและข้อควรระวัง:

การปลูกถ่าย Susvimo และขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการแทรกการเติมการเติมและ (ถ้าจำเป็นทางการแพทย์) การถอดรากฟันเทียมอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ รวมถึง:

Li> การติดเชื้อตา (endophthalmitis). endophthalmitis เป็นการติดเชื้อของลูกตาที่อาจทำให้ดวงตาของคุณเสียหายอย่างถาวรรวมถึงการตาบอด Endophthalmitis ต้องใช้การรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัดในวันเดียวกัน

ชั้นที่ขาดหายไปที่ด้านบนของส่วนสีขาวของดวงตา (การกัดเซาะ conjunctival) การพังทลายของ conjunctival เป็นพื้นที่ที่หายไป (ข้อบกพร่อง) ในเลเยอร์ (เยื่อบุตา) ที่ครอบคลุมส่วนสีขาวของดวงตาซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการสัมผัสของรากฟันเทียม การกัดเซาะของ conjunctival อาจต้องได้รับการรักษาด้วยการผ่าตัด

การเปิดเลเยอร์ที่ครอบคลุมส่วนสีขาวของดวงตา เยื่อบุตา) ที่ครอบคลุมส่วนสีขาวของดวงตาซึ่งอาจทำให้เกิดการฝังรากฟันเทียม การหดตัวของ conjunctival อาจต้องได้รับการรักษาด้วยการผ่าตัด

การฉีกขาดและการแยกชั้นของเรตินา (จอประสาทตา hegmatogenous). การปลดจอประสาทตา hegmatogenous คือการฉีกขาด เรตินาที่ด้านหลังของดวงตาที่สัมผัสแสง การปลดจอประสาทตา Rhegmatogenous จำเป็นต้องได้รับการรักษาด้วยการผ่าตัด

การเคลื่อนไหวของรากฟันเทียม (การเคลื่อนที่ของรากฟันเทียม): การเคลื่อนไหวนี้อาจต้องได้รับการผ่าตัดเพื่อแก้ไข

ความเสียหายต่อรากฟันเทียมที่ป้องกันการรักษาอย่างต่อเนื่อง (เติม) ด้วย Susvimo หากการปลูกถ่ายไม่สามารถเติมได้อย่างถูกต้อง AMD เปียกของผู้ป่วยอาจได้รับการรักษาไม่เพียงพอและแพทย์อาจลบการปลูกถ่ายและ/หรือเปลี่ยนการรักษา

มีเลือดออก (เลือดออกด้วยน้ำเลี้ยง): การตกเลือดน้ำเลี้ยงเลือดไหลออกภายในสารคล้ายเจล (น้ำเลี้ยง) ภายในดวงตาของคุณ สิ่งนี้อาจต้องใช้การผ่าตัดตาเพิ่มเติม

ชนที่ด้านบนของชั้นสีขาวของตา (conjunctival bleb): conjunctival bleb เป็นกระพุ้งเล็ก ๆ ในชั้น (เยื่อบุตา) ที่ว่า ครอบคลุมส่วนสีขาวของดวงตาที่ใส่รากฟันเทียม นี่อาจเป็นเพราะการรั่วไหลของของเหลวจากด้านในของตา สิ่งนี้อาจต้องได้รับการรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัด

การลดลงของการมองเห็นชั่วคราวหลังจากขั้นตอนของ Susvimo 

ผู้ที่ไม่ควรได้รับ Susvimo ?

ผู้ป่วยที่ติดเชื้อในหรือรอบดวงตาของพวกเขามีการอักเสบที่ใช้งานอยู่ในสายตาของพวกเขาหรือมีอาการแพ้ ranibizumab หรือส่วนผสมใด ๆ ใน Susvimo ใน ที่ผ่านมา

ข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร

หากผู้ป่วยตั้งครรภ์คิดว่าพวกเขาอาจตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่มีใครรู้ว่า Susvimo จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือไม่ ผู้ป่วยควรใช้การคุมกำเนิด (การคุมกำเนิด) ในระหว่างการรักษาด้วย Susvimo และเป็นเวลา 12 เดือนหลังจากการเติมครั้งสุดท้ายของ Susvimo

หากผู้ป่วยให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่แนะนำให้ Susvimo ระหว่างการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ไม่มีใครรู้ว่า Susvimo ส่งผ่านน้ำนมแม่

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือเลือดบนสีขาวของดวงตาสีแดงในสีขาวของดวงตาความไวต่อแสง) และอาการปวดตา สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Susvimo

คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงของ FDA ที่ (800) FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงของ Genentech ที่ (888) 835-2555.

โปรดดูข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติมในข้อมูลการกำหนดของ Susvimo เต็มรูปแบบรวมถึง คำเตือนกล่อง หรือเยี่ยมชม https://www.susvimo.com.

เกี่ยวกับ Genentech ในจักษุวิทยา

Genentech กำลังทำการวิจัยและพัฒนาการรักษาใหม่สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ด้วยโรคตาที่หลากหลายซึ่งทำให้เกิดความบกพร่องทางสายตาและการตาบอดอย่างมีนัยสำคัญรวมถึงการเสื่อมสภาพของจอประสาทตาที่เกี่ยวข้องกับอายุ , ภูมิศาสตร์ลีบ (GA) และโรคจอประสาทตาอื่น ๆ

เกี่ยวกับ Genentech

ก่อตั้งขึ้นกว่า 40 ปีที่ผ่านมา Genentech เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบพัฒนาผลิตและทำการค้ายาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัท ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่ในเซาท์ซานฟรานซิสโกแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ บริษัท กรุณาเยี่ยมชม https://www.gene.com

แหล่งที่มา: Genentech

โพสต์แล้ว : 2025-02-05 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำสำคัญยอดนิยม