FDA phê duyệt Genentech từ Susvimo ​​là phương pháp điều trị giao hàng đầu tiên và duy nhất để điều trị phù hoàng điểm tiểu đường

Theo dõi Drugslib trên
không . Susvimo ​​là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn cho thấy để duy trì tầm nhìn ở những người bị DME có ít phương pháp điều trị hơn so với tiêm mắt tiêu chuẩn. Susvimo ​​hiện có sẵn cho các chuyên gia võng mạc của Hoa Kỳ và bệnh nhân của họ mắc DME. , Tiến sĩ, Giám đốc Y tế và Trưởng phòng Phát triển Sản phẩm Toàn cầu. Khi sự phổ biến toàn cầu của tình trạng này tiếp tục phát triển, sự chấp thuận của FDA ngày nay đối với Susvimo ​​phản ánh sự cống hiến của chúng tôi đối với sự đổi mới và nâng cao trải nghiệm của bệnh nhân.

Tôi rất vui mừng được cung cấp Susvimo ​​cho bệnh nhân của tôi sống với phù hoàng điểm tiểu đường, người muốn có một lựa chọn với khoảng thời gian dài hơn giữa các phương pháp điều trị do cuộc sống cá nhân và chuyên nghiệp bận rộn của họ, ông cho biết bác sĩ phẫu thuật Vitreoretinal, Jordan Graff, M.D. Trung tâm, Arizona. Sau khi hoàn thành hàng chục ca phẫu thuật SUSVIMO ở bệnh nhân của tôi bị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi, hoặc tân mạch, tôi đã tận mắt thấy Susvimo, với việc cung cấp thuốc liên tục, có thể giúp duy trì tầm nhìn với ít phương pháp điều trị hơn. Tôi mong muốn mở rộng tác động của Susvimo ​​đối với nhiều bệnh nhân hơn trong phòng khám của tôi. Những người bị DME, với sự an toàn phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết cho Susvimo. Ở chùa, những người bị DME đã nhận được Susvimo ​​được nạp lại sáu tháng một lần đạt được những cải thiện về tầm nhìn không độc hại so với những người nhận được 0,5 mg ranibizumab tiêm intravitreal tiêm Thư, tương ứng).

Susvimo ​​cung cấp việc cung cấp liên tục một công thức tùy chỉnh của ranibizumab thông qua nền tảng phân phối cổng, trong khi các phương pháp điều trị hiện đang được phê duyệt khác có thể yêu cầu tiêm mắt thường xuyên mỗi tháng một lần. Susvimo ​​lần đầu tiên được FDA chấp thuận để điều trị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi ướt, hoặc tân mạch (AMD) vào năm 2021. Các dịch vụ cho những người được quy định Susvimo ​​để giúp giảm thiểu các rào cản truy cập và bồi hoàn. Bệnh nhân có thể gọi 833 mắt-gen để biết thêm thông tin. Đối với những người đủ điều kiện, Genentech cung cấp các chương trình hỗ trợ bệnh nhân thông qua các giải pháp truy cập Genentech. Thông tin thêm cũng có sẵn tại (866) 4Access/(866) 422-2377 hoặc https://www.genentech-access.com ..

Truy cập https://www.susvimo.com để biết thêm thông tin.

Ảnh hưởng đến khoảng 750.000 người ở Hoa Kỳ và 29 triệu người trên toàn cầu, Phù hoàng điểm tiểu đường (DME) là một tình trạng võng mạc đe dọa tầm nhìn liên quan đến mù và giảm chất lượng cuộc sống khi không được điều trị. DME xảy ra khi các mạch máu bị hư hỏng trong võng mạc rò rỉ và gây sưng ở hoàng điểm - khu vực trung tâm của võng mạc chịu trách nhiệm về tầm nhìn sắc nét cần thiết cho việc đọc và lái xe. Số người mắc DME dự kiến ​​sẽ tăng lên khi tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường tăng lên.

về nghiên cứu chùa

Chagoda (NCT04108156) là một nghiên cứu giai đoạn III có trụ sở tại Hoa Kỳ đa trung tâm, ngẫu nhiên, điều trị không kém. Với ranibizumab hàng tháng 0,5 mg tiêm nội sọ, ở 634 người bị phù hoàng điểm mắc bệnh tiểu đường. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên 3: 2 để nhận được Susvimo ​​được nạp lại sáu tháng một lần hoặc tiếp tục tiêm ranibizumab nội sọ hàng tháng. Trong cánh tay Susvimo, những người tham gia đã nhận được bốn liều tải ranibizumab của intravitreal trước khi cấy Susvimo ​​vào tuần 16. Điểm cuối chính của nghiên cứu là một sự thay đổi về điểm số thị giác được điều chỉnh tốt nhất (tầm nhìn xa nhất mà một người có thể đạt được-bao gồm cả việc điều chỉnh như vậy Là kính - khi đọc các chữ cái trên biểu đồ mắt) từ đường cơ sở ở mức trung bình của tuần 60 và tuần 64. Sau khi phân tích chính, những người tham gia ban đầu được chọn ngẫu nhiên để tiêm vào nội sọ đã nhận được Susvimo, sau mỗi 24 tuần.

Giới thiệu về Susvimo® (tiêm Ranibizumab) 100 mg/ml để sử dụng nội sọ thông qua cấy ghép mắt

Susvimo® (tiêm Ranibizumab) 100 mg/ml để sử dụng nội sọ thông qua cấy ghép mắt là một cấy ghép có thể nạp lại được phẫu thuật vào mắt trong một thủ thuật ngoại trú một lần. Susvimo ​​liên tục cung cấp một công thức tùy chỉnh của ranibizumab theo thời gian. Susvimo ​​được chỉ định để sử dụng nội sọ thông qua cấy ghép mắt Susvimo. Ranibizumab là một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) được thiết kế để liên kết và ức chế VEGF-A, một protein đã được chứng minh là đóng vai trò quan trọng trong sự hình thành các mạch máu mới và sự rò rỉ của các mạch. Susvimo ​​trước đây được gọi là hệ thống phân phối cổng với ranibizumab ở Hoa Kỳ. Để điều trị ẩm ướt, hoặc tân mạch, thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi (AMD) và các bệnh võng mạc khác. Lucentis lần đầu tiên được FDA chấp thuận cho AMD vào năm 2006.

Chỉ định susvimo ​​

susvimo ​​(tiêm ranibizumab) 100 mg/ml để sử dụng nội s Thoái hóa (AMD) và phù hoàng điểm tiểu đường (DME), những người trước đây đã đáp ứng với ít nhất hai lần tiêm nội mô của thuốc ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu.

Susvimo ​​Thông tin an toàn quan trọng

CẢNH BÁO

Cấy ghép Susvimo ​​có liên quan đến tỷ lệ endophthalmitis cao hơn gấp 3 lần so với tiêm ranibizumab nội sọ hàng tháng.

Cảnh báo và phòng ngừa:

Cấy ghép Susvimo ​​và các quy trình liên quan đến việc chèn, làm đầy, nạp lại và (nếu cần thiết về mặt y tế), việc loại bỏ cấy ghép có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng khác, bao gồm:

< Li> Một nhiễm trùng mắt (endophthalmitis). Endophthalmitis cần điều trị y tế hoặc phẫu thuật khẩn cấp (cùng ngày). xói mòn kết mạc là một khu vực bị thiếu (khiếm khuyết) trong lớp (kết mạc) bao phủ phần trắng của mắt, có thể dẫn đến sự tiếp xúc của cấy ghép. Xói mòn kết hợp có thể yêu cầu điều trị phẫu thuật. Kết hợp) bao phủ phần trắng của mắt, có thể khiến cho cấy ghép được phơi bày. Rút lại kết mạc có thể cần điều trị phẫu thuật. Retina ở phía sau mắt cảm nhận được ánh sáng. Rhegmatogenous Retinal Betital cần điều trị phẫu thuật. Thiệt hại cho cấy ghép ngăn chặn điều trị liên tục (nạp lại) bằng Susvimo. Nếu cấy ghép không thể được nạp lại đúng cách, một bệnh nhân AMD ướt có thể được điều trị không đầy đủ và bác sĩ có thể loại bỏ cấy ghép và/hoặc thay đổi điều trị.
  • Chảy máu (xuất huyết thủy tinh thể): Xuất huyết thủy tinh thể đang chảy máu trong chất giống như gel (thủy tinh thể) bên trong mắt bạn. Điều này có thể yêu cầu phẫu thuật mắt bổ sung. Bao gồm phần trắng của mắt nơi cấy ghép được chèn. Điều này có thể là do rò rỉ chất lỏng từ bên trong mắt. Điều này có thể yêu cầu điều trị y tế hoặc phẫu thuật. ? quá khứ.

    • Thông tin cho những bệnh nhân có khả năng sinh con

  • Nếu bệnh nhân có thai, hãy nghĩ rằng họ có thể mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. Người ta không biết nếu Susvimo ​​sẽ gây hại cho một em bé chưa sinh. Bệnh nhân nên sử dụng kiểm soát sinh sản (biện pháp tránh thai) trong quá trình điều trị bằng Susvimo ​​và trong 12 tháng sau lần nạp tiền cuối cùng của Susvimo.
  • Nếu bệnh nhân cho con bú hoặc có kế hoạch cho con bú. Susvimo ​​không được khuyến khích trong quá trình cho con bú. Người ta không biết nếu Susvimo ​​đi vào sữa mẹ.

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là máu trên màu trắng của mắt, đỏ ở màu trắng của mắt, nhạy cảm với ánh sáng) và đau mắt. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Susvimo. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Genentech theo số (888) 835-2555.

    Vui lòng xem thông tin an toàn quan trọng bổ sung trong thông tin quy định đầy đủ của Susvimo, bao gồm Cảnh báo đóng hộp hoặc truy cập https://www.susvimo.com.

    về Genentech Trong nhãn khoa

    Genentech đang nghiên cứu và phát triển các phương pháp điều trị mới cho những người mắc một loạt các bệnh về mắt gây ra suy giảm thị lực và mù đáng kể, bao gồm thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi , teo địa lý (GA) và các bệnh võng mạc khác.

    về Genentech

    Được thành lập hơn 40 năm trước, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện ra, phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc để điều trị cho bệnh nhân mắc các tình trạng y tế nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng. Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập https://www.gene.com.

    Nguồn: Genentech

    Đã đăng : 2025-02-05 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến