Az FDA jóváhagyja a Genentech Susvimo ​​-ját a diabéteszes retinopathia miatt

Kövesse a Drugslib-et

South San Francisco, Kalifornia - 2025. május 22. - Genentech, a Roche csoport tagja (hat: ro, rog; otcqx: rhhby) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Susvimo ​​(Ranibizumab injektumot) 100 mg/ml kezelésére a diabetikus retinopátia kezelésére (DR), egy potenciális vakító feltétel) És világszerte több mint 100 millió ember. Ez az első és egyetlen FDA által jóváhagyott folyamatos kézbesítési kezelés, amely azt mutatja, hogy a DR-vel rendelkező emberek látását kilenc havonta csak egy újratöltéssel tartják fenn. A Susvimo ​​már elérhető az Egyesült Államok retina szakemberei és DR-vel rendelkező betegeik számára, akik korábban legalább két anti-vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) injekciókra reagáltak. A globális termékfejlesztés vezetője és vezetője. "Sok közös retinális állapotban szenvedő beteg olyan alternatív kezelési lehetőségeket keres, mint a Susvimo, amelyek elősegíthetik a látás megőrzését a kezelések közötti hosszabb időközönként, mint a rendszeres szeminjekciók között."

„A Susvimo ​​egy új kezelés, amelynek a diabéteszes retinopathia progressziója miatt a látás veszteségének kockázata van.” - mondta a Vitreoretinalis sebész, Carl Awh, M. D., Tennessee Retina, Tennessee. "Örülök, hogy ez a sokkal tartósabb kezelés elérhető a betegeim számára."

Az FDA döntése a III. Fázisú pavilon vizsgálat pozitív eredményein alapult. A DR -vel rendelkező emberek, akik Susvimo ​​-t kaptak, kilenchavonta újratöltöttek, kiváló javulást értek el a diabéteszes retinopátia súlyossági skáláján (DRSS). Ez azt jelenti, hogy a cukorbetegség által okozott szemkárosodás súlyosságának csökkenése volt, összehasonlítva a havi klinikai megfigyelés alatt álló személyekkel, akiket szükség szerint anti-VEGF injekciókkal kezeltek a betegség progressziója alapján. Ezenkívül a SUSVIMO -t kapó résztvevők egyike sem igényelt kiegészítő kezelést egy év alatt. A biztonság összhangban volt a Susvimo ​​ismert biztonsági profiljával.

A

Susvimo ​​a ranibizumab testreszabott formulációjának folyamatos szállítását biztosítja a portbejuttató platformon keresztül, míg más jelenleg jóváhagyott kezelések esetén a havonta egyszeri gyakran igénybe vehetik a szem injekciókat. A portbejuttató platform egy újratölthető szemimplantátum, amelyet műtéten beillesztenek a szemébe egy egyszeri, járóbeteg-eljárás során, amely közvetlenül a szembe vezeti a gyógyszert, és bizonyos retinális állapotokat kezel, amelyek látásvesztést okozhatnak. A betegek további információkért hívhatják a 833-ase-gene-t. Azoknak az embereknek, akik jogosultak, a Genentech a Genentech Access Solutions révén kínál betegsegédprogramokat. További információ a (866) 4Access/(866) 422-2377 vagy a https://www.genentech-access.com.

Látogasson el a https://www.susvimo.com webhelyre további információkért.A

diabéteszes retinopathia (DR) közel 10 millió embert érint az Egyesült Államokban, és világszerte több mint 100 millió embert érint, ami a vakság összes esetének csaknem 5% -át teszi ki. A DR a DME fejlődéséhez vezethet, amely a látásvesztés egyik fő oka, és világszerte mintegy 29 millió felnőttet érint. Minél hosszabb ideig van egy ember cukorbetegségben, különösen, ha rosszul ellenőrzött, annál nagyobb a kockázata a diabéteszes retinopátia és a látásvesztés kialakulásának. A diabéteszes retinopathia akkor fordul elő, amikor a retinában az erek megsérülnek. Ez látásvesztést vagy torzulást okozhat, amikor a rendellenes erek vért vagy folyadékot szivárognak a szembe.A

pavilon (NCT04503551) egy multicentrikus, randomizált, USA-alapú III. Fázisú vizsgálat, amely a SUSVIMO® (ranibizumab injekció) hatékonyságát, biztonságát és farmakokinetikáját értékeli, kilenc havonta újratöltve a havi klinikai megfigyelés alatt álló emberekkel, 174 emberrel, diakulációs retinopathiával. A résztvevőket randomizáltuk 5: 3 -ra, hogy kilenc havonta vagy havi klinikai megfigyelésenként visszatérjenek a Susvimo ​​-val. A Susvimo ​​karban a résztvevők két terhelési adagot kaptak intravitrealis ranibizumab-ból, mielőtt a Susvimo ​​beültetése a 4. héten. Az elsődleges végpont az volt a résztvevők aránya, akiknek legalább kétlépéses javulása volt a kiindulási pontból a korai kezelés során a diabetikus retinopathia-diabetikus retinopathia súlyossági skáláján. Az elsődleges elemzés után a résztvevők kezdeményezõkben a klinikai megfigyelõkben két írószert kaptak, a klinikai megfigyelõknek a klinikai megfigyelõkben részesülnek. Susvimo ​​implantáció a 64. héten.

susvimo ​​(ranibizumab injekció) 100 mg/ml intravitrealis alkalmazáshoz az okularimplantátumon keresztül egy újratölthető implantátum, amelyet műtétileg beillesztenek a szembe egy egyszeri járóbeteg-eljárás során. A Susvimo ​​folyamatosan készíti a ranibizumab testreszabott készítményét az idő múlásával. A Susvimo ​​-t csak a Susvimo ​​szemimplantátumon keresztüli intravitrealis használatára jelzik. A ranibizumab egy érrendszeri endothel növekedési faktor (VEGF) inhibitor, amelynek célja a VEGF-A-hoz való kötődés és gátlás, egy olyan fehérje, amelyről kimutatták, hogy kritikus szerepet játszik az új erek kialakulásában és az erek szivárgásában. A Susvimo-t korábban az Egyesült Államokban a ranibizumab-val rendelkező portbejuttató rendszernek hívták. betegségek. A Lucentist először az FDA hagyta jóvá a NET AMD -re 2006 -ban. A Genentech Dutafab -ot is fejleszti - a fokozott hatékonyságra és tartósságra tervezett biszpecifikus antitestek következő generációja - a Port Delivery implantátumon keresztüli folyamatos kézbesítésre.

.

susvimo ​​indikáció

susvimo ​​(ranibizumab injekció) 100 mg/ml az intravitrealis használatához okulimplantátumon keresztül, neovaszkuláris (nedves) életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD), a Kupakénti Kupaként és a Drespetic Retinopathy (DR) (DR) (DR) (DR) (DR) kezelésére (AMD), valamint Vaszkuláris endothel növekedési faktor inhibitor gyógyszerek intravitrealis injekciói.

susvimo ​​Fontos biztonsági információk

Figyelem: endophthalmitis

A Susvimo ​​implantátumot legfeljebb háromszor magasabb endophthalmitis-rel társították, mint a ranibizumab havi intravitrealis injekcióinak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Susvimo ​​implantátum és az implantátum eltávolításával, feltöltésével, újratöltésével és (ha orvosi szempontból szükséges) eljárások más súlyos mellékhatásokat okozhatnak, beleértve:

  • egy szemfertőzést (endoftalmitis). Az endoftalmitis a szemgolyó fertőzése, amely tartós károkat okozhat a szemében, beleértve a vakságot is. Az endoftalmitisz sürgős (ugyanazon napi) orvosi vagy műtéti kezelést igényel. kötőhártya -erózió olyan terület, amely hiányzó (hibás) lesz a rétegben (kötőhártya), amely a szem fehér részét lefedi, ami az implantátum kitettségét eredményezheti. A kötőhártya -erózió műtéti kezelést igényelhet. kötőhártya -visszahúzás egy nyílás vagy tátongó, a rétegben (kötőhártya), amely lefedi a szem fehér részét, ami az implantátum kitettségét okozhatja. A kötőhártya -visszahúzódás műtéti kezelést igényelhet. A Rhegmatogén retina leválasztása a retina egyik rétegének könnye és elválasztása a szem hátuljában, amely fényt érzékel. A rhegmatogén retinális leválódás műtéti kezelést igényel. Ha az implantátumot nem lehet megfelelően újratölteni, akkor a beteg nedves AMD -jét nem lehet megfelelően kezelni, és az orvos eltávolíthatja az implantátumot és/vagy megváltoztathatja a kezelést.
  • Vérzés (üveges vérzés): üveges vérzés a szemének belsejében a gélszerű anyagban (üveges) vérzés. Ehhez további szemműtétre lehet szükség. Ennek oka lehet a folyadék szivárgása a szem belsejéből. Ehhez orvosi vagy műtéti kezelést igényelhet. Susvimo ​​a múltban.

    • Információ azoknak a betegeknek, akiknek gyermekek potenciállal rendelkeznek

  • Ha a betegek terhesek, akkor azt gondolják, hogy terhes lehet, vagy terveznek terhessé válni. Nem ismert, hogy Susvimo ​​árt -e egy születendő babának. A betegeknek a Susvimo ​​-val végzett kezelés során és a Susvimo ​​utolsó újratöltését követő 12 hónapon keresztül kell használniuk a fogamzásgátló (fogamzásgátlás).
  • Ha a betegek szoptatnak vagy szoptatnak. A Susvimo ​​nem ajánlott a szoptatás során. Nem ismert, hogy Susvimo ​​átjut -e az anyatejbe.

    A leggyakoribb káros reakciók a szem fehérén, a szemfehérje vörössége, a fényérzékenység) és a szemfájdalom. Ez nem a Susvimo ​​lehetséges mellékhatásai. A mellékhatásokat a Genentechnek is jelentheti a (888) 835-2555 telefonszámon.

    Kérjük, olvassa el a további fontos biztonsági információkat a teljes Susvimo ​​-írási információkban, beleértve a Boxed Warning webhelyet, vagy látogasson el a https://www.susvimo.com webhelyre.A

    lucentis® egy érrendszeri endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitor, amelynek célja a VEGF-A-hez való kötődés és gátlás, egy olyan fehérje, amelyről úgy gondolják, hogy kritikus szerepet játszik az új erek képződésében (angiogenezis) és a hiperpermeabilitás (cseppűség) a betegek számára. Degeneráció (AMD), makulaadéma a retina véna elzáródása (RVO), a diabéteszes makulaödéma (DME), a diabéteszes retinopathia (DR) és a rövidlátás koroid neovaszkularizáció (MCNV).

    A

    lucentist a Genentech, a Roche csoport tagja fejlesztette ki. A társaság megtartja a kereskedelmi jogokat az Egyesült Államokban, és a Novartis kizárólagos kereskedelmi jogokkal rendelkezik a világ többi részén. Choroidális neovaszkularizáció (CNV).

    lucentis Fontos biztonsági információk

    A lucentis ellenjavallt az okuláris vagy periokuláris fertőzésekben, vagy a ranibizumab vagy a lucentis bármelyik segédanyagának ismert túlérzékenységében. A túlérzékenységi reakciók súlyos intraokuláris gyulladásként jelentkezhetnek.

    Az intravitrealis injekciókat, beleértve a lucentiseket is, endophthalmitis, retina leválódás és iatrogén traumatikus szürkehályoghoz kapcsolódtak.Noha a Lucentis klinikai vizsgálatokban alacsony artériás thrombolikus események (ATES) volt megfigyelése, a VEGF -gátlók intravitrealis alkalmazása után potenciális kockázatot jelentenek. Az ATE -ket nem halálos stroke, nem halálos miokardiális infarktus vagy érrendszeri halál (beleértve az ismeretlen okok halálát is). Noha a halálos események aránya alacsony volt, és magában foglalta a fejlett cukorbetegségben szenvedő betegekre jellemző halál okait, az események és a VEGF -gátlók intravitrealis használata közötti potenciális kapcsolat nem zárható ki.

    A retina vaszkulitiszről és/vagy a retina vaszkuláris elzáródásáról számoltak be. A betegeket arra kell utasítani, hogy késleltesse a látás bármely változását késés nélkül. A leggyakoribb nem okuláris mellékhatások közé tartozik az nasopharyngitis, a vérszegénység, a hányinger és a köhögés.

    A mellékhatásokat az FDA-nak jelentheti a (800) FDA-1088 vagy a http://www.fda.gov/medwatch telefonszámon. A mellékhatásokat a Genentechnek is jelentheti a (888) 835-2555 telefonszámon.

    További biztonsági információkért lásd a Lucentis teljes vényköteles információt, itt elérhető: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescriping.pdf .

    a Genentech-ről a szemészetben.

    a Genentech

    -ről több mint 40 évvel ezelőtt alapított Genentech egy vezető biotechnológiai társaság, amely felfedezi, fejleszti, gyártja és forgalmazza a gyógyszereket a betegek súlyos és életveszélyes egészségügyi állapotokkal történő kezelésére. A társaság, a Roche Group tagja, székhelye van a kaliforniai Dél -San Francisco -ban. A társasággal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el a https://www.gene.com webhelyre.

    Forrás: Genentech

    Elküldve : 2025-05-27 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak