FDA อนุมัติ Susvimo ของ Genentech สำหรับจอประสาทตาเบาหวาน
เซาท์ซานฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย - 22 พฤษภาคม 2568 - Genentech สมาชิกของกลุ่มโรช (หก: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติให้ Susvimo (Ranibizumab และมากกว่า 100 ล้านคนทั่วโลก มันเป็นครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่ได้รับการอนุมัติอย่างต่อเนื่องเพื่อรักษาวิสัยทัศน์ในผู้ที่มี DR ด้วยการเติมเงินเพียงครั้งเดียวทุกเก้าเดือน ตอนนี้ Susvimo พร้อมให้บริการแก่ผู้เชี่ยวชาญด้านเรตินาของสหรัฐอเมริกาและผู้ป่วยของพวกเขาที่มี DR ซึ่งเคยตอบสนองอย่างน้อยสองอย่างอย่างน้อยสองปัจจัยการเจริญเติบโตของ endothelial endothelial faction (VEGF)
“ การอนุมัติของ Susvimo สำหรับโรคเบาหวาน ปริญญาเอกหัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลก “ ผู้ป่วยจำนวนมากที่มีสภาพจอประสาทตาร่วมกันหาทางเลือกในการรักษาทางเลือกเช่น Susvimo ที่สามารถช่วยรักษาวิสัยทัศน์ด้วยระยะเวลาที่ยาวนานกว่าการรักษามากกว่าการฉีดตาปกติ”
“ Susvimo เป็นการรักษาใหม่ที่น่าสนใจสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการสูญเสียการมองเห็นจากความก้าวหน้าของจอประสาทตาเบาหวาน” ศัลยแพทย์ Vitreoretinal, Carl Awh, M.D. , Tennessee Retina, Tennessee กล่าว “ ฉันดีใจที่ได้รับการรักษาที่ทนทานยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยของฉัน”
การตัดสินใจขององค์การอาหารและยานั้นขึ้นอยู่กับผลบวกหนึ่งปีจากการศึกษาระยะที่ III Pavilion ผู้ที่มีดร. ที่ได้รับ Susvimo เติมเต็มทุก ๆ เก้าเดือนได้รับการปรับปรุงที่ดีกว่าในระดับความรุนแรงของจอประสาทตาเบาหวาน (DRSS) ซึ่งหมายความว่ามีการลดลงของความรุนแรงของความเสียหายของดวงตาที่เกิดจากโรคเบาหวานเมื่อเทียบกับที่อยู่ภายใต้การสังเกตทางคลินิกรายเดือนที่ได้รับการรักษาด้วยการฉีดต่อต้าน VEGF ตามความจำเป็นตามความก้าวหน้าของโรค นอกจากนี้ยังไม่มีผู้เข้าร่วมที่ได้รับ Susvimo ที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติมในหนึ่งปี ความปลอดภัยสอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่รู้จักสำหรับ Susvimo.
Susvimo ให้การจัดส่งอย่างต่อเนื่องของสูตรที่กำหนดเองของ ranibizumab ผ่านแพลตฟอร์มการส่งพอร์ตในขณะที่การรักษาที่ได้รับอนุมัติในปัจจุบันอาจต้องใช้การฉีดตาบ่อยครั้งต่อเดือน แพลตฟอร์มการจัดส่งพอร์ตเป็นเครื่องปลูกตาที่ถูกนำเข้ามาในการผ่าตัดเข้าไปในดวงตาในระหว่างขั้นตอนผู้ป่วยนอกเพียงครั้งเดียวซึ่งแนะนำยาโดยตรงเข้าสู่ดวงตาที่อยู่ในสภาพจอประสาทตาบางอย่างที่อาจทำให้เกิดการสูญเสียการมองเห็น
Genentech มุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้คนเข้าถึง ผู้ป่วยสามารถโทร 833-eye-gene สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม สำหรับผู้ที่มีคุณสมบัติ Genentech เสนอโปรแกรมความช่วยเหลือผู้ป่วยผ่าน Genentech Access Solutions นอกจากนี้ยังมีข้อมูลเพิ่มเติมที่ (866) 4Access/(866) 422-2377 หรือ https://www.genentech-access.com.
เยี่ยมชม https://www.susvimo.com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
เกี่ยวกับจอประสาทตาเบาหวาน (DR)
จอประสาทตาเบาหวาน (DR) ส่งผลกระทบต่อผู้คนเกือบ 10 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาและมากกว่า 100 ล้านคนทั่วโลกคิดเป็นเกือบ 5% ของทุกกรณีของการตาบอด ดร. สามารถนำไปสู่การพัฒนาของ DME ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการสูญเสียการมองเห็นซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ประมาณ 29 ล้านคนทั่วโลก ยิ่งคนมีโรคเบาหวานอีกต่อไปโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีการควบคุมไม่ดีความเสี่ยงที่จะเกิดการพัฒนาจอประสาทตาเบาหวานและการสูญเสียการมองเห็น จอประสาทตาเบาหวานเกิดขึ้นเมื่อหลอดเลือดในเรตินาได้รับความเสียหาย ซึ่งอาจทำให้การสูญเสียการมองเห็นหรือการบิดเบือนเมื่อเรือผิดปกติรั่วไหลหรือของเหลวเข้าตา
เกี่ยวกับการศึกษาศาลา
ศาลา (NCT04503551) เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบสุ่มที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาโดยประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์ของSusvimo® (การฉีด Ranibizumab) 100 mg/mL เติมเต็มทุก ๆ เก้าเดือน ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่ม 5: 3 เพื่อรับ Susvimo ด้วยการเติมทุกเก้าเดือนหรือการสังเกตทางคลินิกรายเดือนตามลำดับ ในแขนของ Susvimo ผู้เข้าร่วมจะได้รับปริมาณการโหลดของ intravitreal ranibizumab สองครั้งก่อนที่จะทำการปลูกถ่าย Susvimo ในสัปดาห์ที่ 4 จุดสิ้นสุดหลักคือสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีการปรับปรุงสองขั้นตอนจากการรักษาด้วยการเริ่มต้น ปริมาณก่อนการปลูกถ่าย Susvimo ในสัปดาห์ 64.
เกี่ยวกับ Susvimo (การฉีด Ranibizumab) 100 mg/ml สำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการฝังตา
susvimo (การฉีด ranibizumab) 100 มก./มล. สำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการปลูกถ่ายตาเป็นรากฟันเทียมที่ได้รับการผ่าตัดเข้าไปในดวงตาในระหว่างขั้นตอนผู้ป่วยนอกครั้งครั้งเดียว Susvimo มอบสูตร ranibizumab ที่กำหนดเองอย่างต่อเนื่องเมื่อเวลาผ่านไป Susvimo ถูกระบุสำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการฝังตาของ Susvimo Eye เท่านั้น Ranibizumab เป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial (VEGF) ที่ออกแบบมาเพื่อผูกและยับยั้ง VEGF-A ซึ่งเป็นโปรตีนที่แสดงให้เห็นว่ามีบทบาทสำคัญในการก่อตัวของหลอดเลือดใหม่และความรั่วไหลของเรือ ก่อนหน้านี้ Susvimo ถูกเรียกว่าระบบการส่งพอร์ตด้วย ranibizumab ในสหรัฐอเมริกา
สูตรที่กำหนดเองของ ranibizumab ที่ส่งโดย susvimo นั้นแตกต่างจากการฉีด ranibizumab intravitreal, ยาเสพติด (ranibizumab Lucentis ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกสำหรับ Wet AMD โดย FDA ในปี 2549 Genentech ยังพัฒนา Dutafabs ซึ่งเป็นแอนติบอดี bispecific รุ่นต่อไปที่ออกแบบมาเพื่อประสิทธิภาพและความทนทานที่เพิ่มขึ้น
ตัวบ่งชี้ Susvimo
Susvimo (การฉีด Ranibizumab) 100 mg/ml สำหรับการใช้ intravitreal ผ่านการปลูกถ่ายตาสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี neovascular การฉีด intravitreal ของยายับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของ Susvimo
คำเตือน: endophthalmitis
การปลูกถ่าย Susvimo มีความสัมพันธ์กับอัตรา endophthalmitis สูงถึง 3 เท่ามากกว่าการฉีด ranibizumab ทางหลอดเลือดดำรายเดือน
คำเตือนและข้อควรระวัง:
การปลูกถ่าย Susvimo และขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับการแทรกการเติมการเติมและ (ถ้าจำเป็นทางการแพทย์) การถอดรากฟันเทียมอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ รวมถึง:
- ความเสียหายจากการฝัง: หากการปลูกถ่ายไม่สามารถเติมได้อย่างถูกต้อง AMD เปียกของผู้ป่วยอาจได้รับการรักษาไม่เพียงพอและแพทย์อาจลบการปลูกถ่ายและ/หรือเปลี่ยนการรักษา
ใครไม่ควรได้รับ Susvimo?
ข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร
อาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือเลือดบนสีขาวของดวงตาสีแดงในสีขาวของดวงตาความไวต่อแสง) และอาการปวดตา สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Susvimo
คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงของ FDA ที่ (800) FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงของ Genentech ที่ (888) 835-2555.
โปรดดูข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติมในข้อมูลการกำหนดของ Susvimo เต็มรูปแบบรวมถึง คำเตือนกล่อง หรือเยี่ยมชม https://www.susvimo.com.
เกี่ยวกับLucentis® (การฉีด Ranibizumab)
Lucentis®เป็นสารยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF) ที่ออกแบบมาเพื่อผูกและยับยั้ง VEGF-A ซึ่งเป็นโปรตีนที่เชื่อว่ามีบทบาทสำคัญในการก่อตัวของหลอดเลือดใหม่ การเสื่อมสภาพ (AMD), อาการบวมน้ำที่จอประสาทตาหลังจากการบดเคี้ยวหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO), อาการบวมน้ำจอประสาทตาเบาหวาน (DME), จอประสาทตาเบาหวาน (DR) และ myopic choroidal neovascularization (MCNV)
Lucentis ได้รับการพัฒนาโดย Genentech สมาชิกของกลุ่ม Roche บริษัท ยังคงมีสิทธิ์เชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาและโนวาร์ทิสมีสิทธิ์เชิงพาณิชย์พิเศษสำหรับส่วนที่เหลือของโลก
นอกสหรัฐอเมริกา Lucentis ได้รับการอนุมัติในกว่า 120 ประเทศเพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี AMD เปียก Choroidal neovascularization (CNV).
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญของ Lucentis
Lucentis มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อทางตาหรือ periocular ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจปรากฏว่าเป็นการอักเสบในตาที่รุนแรง
การฉีด intravitreal รวมถึงผู้ที่มี lucentis มีความสัมพันธ์กับ endophthalmitis, การปลดจอประสาทตาและต้อกระจกที่มีบาดแผล iatrogenic.
การเพิ่มขึ้นของความดันในลูกตาได้รับการบันทึกทั้งการฉีดและหลังการฉีด
แม้ว่าจะมีอัตราการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดแดงต่ำ (ATEs) ที่สังเกตได้ในการทดลองทางคลินิกของลูเซนติส แต่ก็มีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจาก ATEs หลังจากการใช้สารยับยั้ง VEGF ATEs ถูกกำหนดให้เป็นโรคหลอดเลือดสมองที่ไม่ใช่โรคหลอดเลือดสมองกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่โรคหลอดเลือดหรือการตายของหลอดเลือด (รวมถึงการเสียชีวิตของสาเหตุที่ไม่รู้จัก)
เหตุการณ์ร้ายแรงเกิดขึ้นบ่อยครั้งในผู้ป่วย DME และ DR แม้ว่าอัตราของเหตุการณ์ที่ร้ายแรงจะต่ำและรวมถึงสาเหตุของการเสียชีวิตตามปกติของผู้ป่วยที่มีภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานขั้นสูง แต่ความสัมพันธ์ที่อาจเกิดขึ้นระหว่างเหตุการณ์เหล่านี้และการใช้ intravitreal ของสารยับยั้ง VEGF ไม่สามารถยกเว้นได้
มีรายงานการอุดตันของจอประสาทตาและ/หรือการอุดตันของหลอดเลือดจอประสาทตา ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งให้รายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการมองเห็นโดยไม่ชักช้า
ในการทดลองทางคลินิกของ Lucentis Phase III ผลข้างเคียงของตาที่พบบ่อยที่สุดรวมถึงการตกเลือด conjunctival, อาการปวดตา, น้ำวุ้นไก่และเพิ่มความดันภายในตา ผลข้างเคียงที่ไม่ได้เป็นตา
คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงของ FDA ที่ (800) FDA-1088 หรือ http://www.fda.gov/medwatch นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงของ Genentech ที่ (888) 835-2555
สำหรับข้อมูลความปลอดภัยเพิ่มเติมโปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายเงินเต็มรูปแบบของ Lucentis ที่นี่: http://www.gene.com/download/pdf/lucentis_prescribing.pdf เกี่ยวกับ Genentech ในจักษุวิทยา Genentech กำลังทำการวิจัยและพัฒนาการรักษาใหม่สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับโรคตาที่หลากหลายซึ่งทำให้เกิดการด้อยค่าของภาพและการตาบอด โรค เกี่ยวกับ Genentech ก่อตั้งขึ้นกว่า 40 ปีที่ผ่านมา Genentech เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบพัฒนาผลิตและทำการค้ายาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีเงื่อนไขทางการแพทย์ที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัท ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่ในเซาท์ซานฟรานซิสโกแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ บริษัท กรุณาเยี่ยมชม https://www.gene.com แหล่งที่มา: Genentech โพสต์แล้ว : 2025-05-27 06:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม