FDA phê duyệt Genentech từ Susvimo cho bệnh võng mạc tiểu đường
South San Francisco, CA - 22 tháng 5 năm 2025 - Genentech, một thành viên của nhóm Roche (Six: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hôm nay tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Susvimo (Ranibizumab và hơn 100 triệu người trên toàn cầu. Đây là phương pháp điều trị giao hàng liên tục đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn cho thấy để duy trì tầm nhìn ở những người có DR chỉ với một lần nạp lại sau mỗi chín tháng. Susvimo hiện có sẵn cho các chuyên gia võng mạc của Hoa Kỳ và bệnh nhân của họ với DR trước đây đã đáp ứng với ít nhất hai lần tiêm yếu tố tăng trưởng nội mô chống mạch máu (VEGF).
Tiến sĩ, Giám đốc Y tế và Trưởng phòng Phát triển Sản phẩm Toàn cầu. Nhiều bệnh nhân có điều kiện võng mạc thông thường tìm kiếm các lựa chọn điều trị thay thế như Susvimo có thể giúp bảo tồn thị lực với khoảng thời gian dài hơn giữa các phương pháp điều trị so với tiêm mắt thông thường.
Hồi Susvimo là một phương pháp điều trị mới hấp dẫn cho những bệnh nhân có nguy cơ mất thị lực do tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường. Tôi rất vui mừng khi có sẵn điều trị bền hơn cho bệnh nhân của mình.
Quyết định của FDA dựa trên kết quả tích cực một năm từ nghiên cứu gian hàng giai đoạn III. Những người bị Tiến sĩ đã nhận được Susvimo được nạp lại chín tháng một lần đạt được những cải thiện vượt trội về Thang độ nghiêm trọng bệnh võng mạc tiểu đường (DRSS). Điều này có nghĩa là có sự giảm mức độ nghiêm trọng của tổn thương mắt do bệnh tiểu đường, so với những người theo quan sát lâm sàng hàng tháng được điều trị bằng tiêm chống VEGF khi cần thiết dựa trên tiến triển bệnh. Ngoài ra, không ai trong số những người tham gia nhận được Susvimo cần điều trị bổ sung vào một năm. An toàn phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết cho Susvimo.
Susvimo cung cấp việc cung cấp liên tục một công thức tùy chỉnh của ranibizumab thông qua nền tảng phân phối cổng, trong khi các phương pháp điều trị hiện đang được phê duyệt khác có thể yêu cầu tiêm mắt thường xuyên mỗi tháng một lần. Nền tảng phân phối cổng là một cấy ghép mắt có thể nạp lại được phẫu thuật vào mắt trong một thủ thuật điều trị ngoại trú một lần, đưa y học trực tiếp vào mắt, giải quyết một số điều kiện võng mạc có thể gây mất thị lực. Bệnh nhân có thể gọi 833 mắt-gen để biết thêm thông tin. Đối với những người đủ điều kiện, Genentech cung cấp các chương trình hỗ trợ bệnh nhân thông qua các giải pháp truy cập Genentech. Thông tin thêm cũng có sẵn tại (866) 4Access/(866) 422-2377 hoặc https://www.genentech-access.com.
Truy cập https://www.susvimo.com để biết thêm thông tin.
Bệnh võng mạc tiểu đường (DR) ảnh hưởng đến gần 10 triệu người ở Hoa Kỳ và hơn 100 triệu người trên toàn cầu, chiếm gần 5% trong tất cả các trường hợp mù. Tiến sĩ có thể dẫn đến sự phát triển của DME, đây là nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực, ảnh hưởng đến khoảng 29 triệu người trưởng thành trên toàn thế giới. Một người càng mắc bệnh tiểu đường càng lâu, đặc biệt nếu nó được kiểm soát kém, nguy cơ phát triển bệnh võng mạc tiểu đường và mất thị lực càng cao. Bệnh võng mạc tiểu đường xảy ra khi các mạch máu ở võng mạc bị tổn thương. Điều này có thể gây mất thị lực hoặc biến dạng khi các mạch bất thường rò rỉ máu hoặc chất lỏng vào mắt.
về nghiên cứu gian hàng
Pavilion (NCT04503551) là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, có trụ sở tại Hoa Kỳ đánh giá hiệu quả, an toàn và dược động học của SUSVIMO® (tiêm Ranibizumab) 100 mg/mL. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên 5: 3 để nhận Susvimo với việc nạp lại cứ sau chín tháng hoặc quan sát lâm sàng hàng tháng. Trong nhánh Susvimo, những người tham gia đã nhận được hai liều tải ranibizumab nội sọ, trước khi cấy Susvimo vào tuần 4. Điểm cuối chính là tỷ lệ của những người tham gia với ít nhất một lần cải thiện hai bước từ đường cơ sở trong quá trình điều trị bệnh lý do bệnh nhân. Liều trước khi cấy Susvimo vào tuần 64.
Susvimo (tiêm Ranibizumab) 100 mg/ml để sử dụng nội sọ thông qua cấy ghép mắt là một cấy ghép có thể nạp lại được phẫu thuật vào mắt trong một thủ thuật ngoại trú một lần. Susvimo liên tục cung cấp một công thức tùy chỉnh của ranibizumab theo thời gian. Susvimo được chỉ định để sử dụng nội sọ thông qua cấy ghép mắt Susvimo. Ranibizumab là một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) được thiết kế để liên kết và ức chế VEGF-A, một protein đã được chứng minh là đóng vai trò quan trọng trong sự hình thành các mạch máu mới và sự rò rỉ của các mạch. Susvimo trước đây được gọi là hệ thống phân phối cổng với ranibizumab ở Hoa Kỳ. Lucentis lần đầu tiên được FDA chấp thuận cho AMD vào năm 2006.
Chỉ định susvimo
susvimo (tiêm ranibizumab) 100 mg/ml để sử dụng nội sọ thông qua cấy ghép mắt được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh do diabin (AMD). Tiêm nội sọ của thuốc ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu.
Susvimo Thông tin an toàn quan trọng
CẢNH BÁO Cấy ghép SUSVIMO có liên quan đến tỷ lệ endophthalmitis cao hơn gấp 3 lần so với tiêm ranibizumab nội sọ hàng tháng. Cảnh báo và phòng ngừa: Cấy ghép SUSVIMO và các quy trình liên quan đến việc chèn, làm đầy, nạp lại và (nếu cần thiết về mặt y tế) khi loại bỏ cấy ghép có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng khác, bao gồm:
Thông tin cho những bệnh nhân có khả năng sinh con
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là máu trên màu trắng của mắt, đỏ ở màu trắng của mắt, nhạy cảm với ánh sáng) và đau mắt. Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Susvimo. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Genentech theo số (888) 835-2555.
Vui lòng xem thêm thông tin an toàn quan trọng trong thông tin quy định đầy đủ của Susvimo, bao gồm Cảnh báo đóng hộp hoặc truy cập https://www.susvimo.com.
Lucentis® là một chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) được thiết kế để liên kết và ức chế VEGF-A, một loại protein được cho là đóng vai trò quan trọng trong sự hình thành các mạch máu mới (angiogenesis) và tính toán của các vảy. Thoái hóa (AMD), phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO), phù hoàng điểm tiểu đường (DME), bệnh võng mạc tiểu đường (DR) và tân mạch màng đệm cận thị (MCNV).
Lucentis được phát triển bởi Genentech, một thành viên của nhóm Roche. Công ty giữ quyền thương mại ở Hoa Kỳ và Novartis có quyền thương mại độc quyền cho phần còn lại của thế giới. Neovascular hóa màng đệm (CNV).
Lucentis Thông tin an toàn quan trọng
lucentis chống chỉ định ở bệnh nhân nhiễm trùng mắt hoặc quanh mắt hoặc quá mẫn cảm với ranibizumab hoặc bất kỳ tá dược nào trong lucentis. Phản ứng quá mẫn có thể biểu hiện là viêm nội nhãn nghiêm trọng.
Tiêm nội sọ, bao gồm cả những người mắc bệnh lucentis, có liên quan đến endophthalmitis, bong võng mạc và đục thủy tinh thể chấn thương iatrogenic.
Mặc dù có tỷ lệ các sự kiện huyết khối động mạch (ATES) thấp được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng Lucentis, có nguy cơ ATE tiềm năng sau khi sử dụng thuốc ức chế VEGF. ATE được định nghĩa là đột quỵ không sinh, nhồi máu cơ tim không sinh hoặc tử vong mạch máu (bao gồm tử vong không rõ nguyên nhân). Mặc dù tỷ lệ các sự kiện gây tử vong thấp và bao gồm các nguyên nhân tử vong điển hình của bệnh nhân bị biến chứng tiểu đường tiến triển, nhưng mối quan hệ tiềm năng giữa các sự kiện này và sử dụng thuốc ức chế VEGF không thể loại trừ.
Viêm mạch máu võng mạc và/hoặc tắc mạch máu võng mạc đã được báo cáo. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ thay đổi nào về thị lực mà không chậm trễ. Các tác dụng phụ không ở xã hội phổ biến nhất bao gồm viêm mũi họng, thiếu máu, buồn nôn và ho.
Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA tại (800) FDA-1088 hoặc http://www.fda.gov/medwatch. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Genentech theo số (888) 835-2555.
Để biết thêm thông tin an toàn, vui lòng xem thông tin quy định đầy đủ của Lucentis, có sẵn tại đây: http://www.gene.com/doad/pdf/lucentis_prescriping.pdf . Giới thiệu về Genentech trong nhãn khoa Genentech đang nghiên cứu và phát triển các phương pháp điều trị mới cho những người sống với một loạt các bệnh về mắt gây ra suy giảm thị giác đáng kể và mù lòa, bao gồm thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi. Giới thiệu về Genentech Được thành lập hơn 40 năm trước, Genentech là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện ra, phát triển, sản xuất và thương mại hóa thuốc để điều trị cho bệnh nhân điều trị bệnh nhân nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng. Công ty, một thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập https://www.gene.com. Nguồn: Genentech Đã đăng : 2025-05-27 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến