FDA schvaluje Genentech Tecentriq pro adjuvantní svalově invazivní rakovinu močového měchýře s léčbou řízenou ctDNA

Sledujte Drugslib

South San Francisco, CA – 15. května 2026 -- Genentech, člen skupiny Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravky Tecentriq® (atezolizumab)-tezolizumab)-Tecentrizate Hybrezolizjhyaluronan (Tecentrizate®) jako adjuvantní léčba dospělých pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří mají cirkulující nádorovou DNA molekulární reziduální nemoc (ctDNA MRD) po cystektomii, jak bylo identifikováno personalizovaným testem MRD Signatera™ CDx společnosti Natera.

  • První schválená terapie řízená MRD pomocí ctDNA posilující závazek společnosti Genentech k inovaci a přesnému lékařství měnícímu praxi
  • Nový léčebný přístup umožňuje zdravotnickým pracovníkům přizpůsobit léčbu na míru s cílem zlepšit klinický přínos a omezit zbytečný zásah
  • Schválení představuje jedenáctou indikaci pro Tecentriq, která poskytuje novou možnost rakoviny v USA.

    „Kombinace naší imunoterapie rakoviny Tecentriq s nejmodernějším testováním MRD umožňuje přesnější identifikaci pacientů, kteří jsou kandidáty na intervenci, a těch, kteří by se mohli bezpečně vyhnout zbytečné léčbě,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař a vedoucí globálního vývoje produktů. "Těšíme se, že toto první svého druhu regulační schválení řízené ctDNA poskytneme lékařům a pacientům s rakovinou močového měchýře v USA."

    "Pro pacienty a rodiny je období 'hlídejte a čekejte' po cystektomii často definováno nejistotou. Tento přístup řízený ctDNA může lékařům umožnit používat sériové testování ctDNA MRD k identifikaci, kdo je vystaven vyššímu riziku recidivy, a rychle přejít k imunoterapii pro ty, kteří z ní mohou mít prospěch, a zároveň umožnit ostatním bezpečně se vyhnout další léčbě a jejím souvisejícím vedlejším účinkům," řekl Blaide Candes, generální ředitel společnosti Blaide Cancer z Blade. Advocacy Network.

    Rozhodnutí FDA bylo založeno na pozitivních výsledcích studie fáze III IMvigor011, která ukázala, že Tecentriq snížil riziko recidivy onemocnění nebo úmrtí (DFS) o 36 % a riziko úmrtí (OS) o 41 % u pacientů s detekovatelnou ctDNA MRD identifikovanou pomocí sériového testování do jednoho roku po cystektomii. Bezpečnostní profil byl obecně v souladu s předchozími studiemi přípravku Tecentriq. IMvigor011 je první prospektivní studie fáze III, která prokázala, že ctDNA řízený přístup k adjuvantní léčbě může významně zlepšit přežití u MIBC.

    Každý rok je více než 150 000 lidí na celém světě diagnostikováno MIBC a podstoupí operaci odstranění močového měchýře za účelem léčby tohoto agresivního onemocnění. Dokonce i po operaci se téměř polovině těchto pacientů vrací rakovina. Jedná se o první schválení terapie řízené ctDNA, inovativního přístupu, který je v současnosti zkoumán u jiných typů rakoviny. Historicky se lékaři spoléhali na staging nádoru, aby určili, kdo potřebuje léčbu po operaci. Studie IMvigor011 využívala personalizovaný test ctDNA Natera Signatera™ k identifikaci molekulárních důkazů rakoviny v krvi, než se stane viditelnou při standardním zobrazování. Tento přístup umožnil selektivní nasazení adjuvantní imunoterapie u pacientů, kteří jsou vystaveni největšímu riziku recidivy a s největší pravděpodobností z ní budou mít prospěch, zatímco ostatní bez molekulární reziduální choroby ušetří zátěže léčby po operaci.

    O studii IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] je globální fáze III, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti adjuvantní léčby přípravkem Tecentriq® (atezolizumab) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), kteří mají reziduální cirkulující DNA M.DNA. Stav ctDNA byl stanoven pomocí technologie Signatera™ společnosti Natera v USA a v Číně. Test Signatera™ CDx získal současně povolení od FDA pro použití jako doprovodná diagnostika pro Tecentriq. Fáze sledování IMvigor011 zahrnovala 761 lidí, kteří podstoupili sériové testování ctDNA až rok po operaci. Z toho 250 lidí s pozitivním testem na ctDNA se zapojilo do léčebné fáze, kde dostávali buď Tecentriq, nebo placebo. Primárním cílovým parametrem je přežití bez onemocnění (DFS) hodnocené zkoušejícím. Sekundární cílové parametry zahrnují mimo jiné celkové přežití (OS) a snášenlivost.

    O přípravku Tecentriq® (atezolizumab)

    Tecentriq (atezolizumab) je monoklonální protilátka navržená tak, aby se vázala na protein zvaný PD-L1, který je exprimován na nádorových buňkách a imunitních buňkách infiltrujících nádor, čímž blokuje jeho interakce s receptory PD-1 i B7.1. Inhibicí PD-L1 může Tecentriq umožnit reaktivaci T buněk. Tecentriq může také ovlivnit normální buňky.

    O Genentech v imunoterapii rakoviny

    Chcete-li se dozvědět více o vědecky vedeném přístupu Genentech k imunoterapii rakoviny, klikněte na tento odkaz: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    O společnosti Genentech

    Genentech, založená před 50 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

    Zdroj: Genentech

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • FDA schvaluje Tecentriq od Genentech jako vůbec první terapii určitého pokročilého vzácného sarkomu zvaného alveolar Soft Part Sarcoma (ASPS) – 9. prosince 2022 jako léčbu Genentvanech’s Adjuq Tecentriq Approves společnosti FDA Časná nemalobuněčná rakovina plic – 15. října 2021
  • FDA schvaluje Tecentriq plus Cotellic a Zelboraf od Genentech pro lidi s pokročilým melanomem – 30. července 2020
  • FDA schvaluje Tecentriq od Genentech v kombinaci s Hepatocelulárními lidmi v květnu s Hepatocelulárním –2 A 2020
  • FDA schvaluje Tecentriq společnosti Genentech jako monoterapii první linie pro určité lidi s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic – 18. května 2020
  • FDA schvaluje chemoterapii Tecentriq Plus od Genentech (Abraxane a Carboplatinová léčba všech buněk Metastatický Non-Squam Lung-Lung-Carboplatin) pro non-Iniciální léčbu buněk Metastatický Lung-Squacer – 3. prosince 2019
  • FDA schvaluje Tecentriq společnosti Genentech v kombinaci s chemoterapií pro počáteční léčbu dospělých s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu – 18. března 2019
  • FDA uděluje přípravek Tecentriq společnosti Genentech s Metastatikem pro lidi s Metastatic-L Appraxitive v kombinaci s Abraxitivem Acceler1-Abraxane Triple-negativní rakovina prsu – 8. března 2019
  • FDA schvaluje Tecentriq společnosti Genentech v kombinaci s Avastinem a chemoterapií pro počáteční léčbu metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic – 6. prosince 2018
  • Acovals FDA Grants Tecentrizolqabate Appliance Počáteční léčba u některých lidí s pokročilou rakovinou močového měchýře – 17. dubna 2017
  • FDA schvaluje Genentech’s Cancer Immunotherapy Tecentriq (Atezolizumab) pro lidi se specifickým typem metastatického karcinomu plic – 18. října 2016
  • FDA schvaluje přípravek Ucinomacentrialab,88 Tecentriq 2016

    • Tecentriq (atezolizumab) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová přihláška k lékům
  • Nová schválení léků
    • Nedostatky
  • Výsledky klinických studií
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-20 16:24

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova