Sanofi a Regeneron's Dupixent schválen v USA jako první biologický lék pro malé děti s nekontrolovanou chronickou spontánní kopřivkou

Paříž a Tarrytown, NY, 22. dubna 2026.Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil Dupixent (dupilumab) pro léčbu dětí ve věku od dvou do 11 let s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), které zůstávají symptomatické navzdory léčbě histaminem-1 antihistaminikem (H1AH). Toto rozšiřuje předchozí schválení pro Dupixent u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s CSU.

  • Schválení pro děti ve věku od 2 do 11 let s CSU, které zůstávají symptomatické navzdory léčbě antihistaminiky H1 založené především na údajích z programu klinických studií LIBERTY-CUPID
  • CSU je chronické kožní onemocnění, které ji může způsobit, zejména u malých dětí. nemoc zůstává nekontrolovaná
  • CSU je pátou nemocí způsobenou zčásti zánětem typu 2, pro který je přípravek Dupixent schválen u dětí mladších 12 let
  • „U dětí s nekontrolovanou chronickou spontánní kopřivkou se i nadále potýká s nepředvídatelným výskytem oslabujícího svědění a kopřivky,“ řekl Alyssa, MD, Global Head, Johnsenrape, PhD. Immunology Development ve společnosti Sanofi. "Doposud se tito pacienti museli spoléhat na omezené možnosti léčby, které se nezaměřovaly na potenciální kritické mediátory chronické spontánní kopřivky. Dupixent je první biologický přípravek schválený pro pacienty ve věku dvou let, který nabízí cílený přístup, který inhibuje signalizaci IL4 a IL13, dva klíčové a centrální faktory zánětu typu 2, který přispívá k tomuto onemocnění. Dnešní souhlas s významnými podtrženími pro mladé pacienty podtrhuje naši snahu potřeby.“

    Schválení je založeno především na údajích z programu klinických studií LIBERTY-CUPID. To zahrnuje extrapolaci údajů o účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií fáze 3 (studie A a studie C; identifikátor klinické studie: NCT04180488) u určitých dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s CSU doplněné o farmakokinetické údaje z jednoramenné fáze CUPIDKids (identifikátor klinické studie pro děti ve věku 2651055 let:2651055 let 11 let s CSU. Ve studii A a studii C Dupixent významně snížil závažnost svědění a aktivitu kopřivky (kompozit svědění a kopřivky) ve srovnání s placebem v týdnu 24. U dospělých a dospívajících Dupixent také zvýšil pravděpodobnost dobře kontrolovaného onemocnění nebo kompletní odpovědi ve srovnání s placebem v týdnu 24. Studie B (hodnotí se další identifikátor klinické studie: D0488 pacientů poskytla další údaje o bezpečnosti a NCT041 pacientů 12 let a starší, kteří neadekvátně reagovali nebo netolerovali anti-IgE léčbu a byli symptomatičtí navzdory užívání antihistaminik. Bezpečnost u dětí ve věku 2 až 11 let s CSU byla podpořena údaji od pediatrických pacientů v jiných indikacích.

    Výsledky bezpečnosti ze všech čtyř studií CSU byly obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Dupixent v jeho schválených dermatologických indikacích. Ve studii A, studii B a studii C byly nejčastějším nežádoucím účinkem (≥2 %) v informacích o předepisování v USA častěji pozorovaným u pacientů užívajících přípravek Dupixent ve srovnání s placebem reakce v místě vpichu. U dětí ve věku 2 až 11 let s CSU léčených přípravkem Dupixent nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky.

    „Díky tomuto schválení se Dupixent stal prvním biologickým lékem v USA pro malé děti trpící nekontrolovanou chronickou spontánní kopřivkou, nepředvídatelným kožním onemocněním, které má dopad na kvalitu života v letech, kdy se tyto děti nejvíce formují,“ řekl George D. Yancopoulos, MD, PhD, spolupředseda představenstva, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron. "Dupixent je nyní schválen pro devět různých stavů souvisejících s alergií, od astmatu po atopickou dermatitidu, a toto je pátá z těchto indikací, která je nyní rozšířena na malé děti. Povolení FDA posiluje dobře zavedený bezpečnostní profil našeho léku a potenciál transformovat výsledky u chronických onemocnění částečně způsobených zánětem typu 2, který postihuje některé z nejzranitelnějších populací. Jako další nejrozšířenější léčivý přípravek má inovativní značkový potenciál ke změně protilátek. paradigma.“

    Kromě USA je Dupixent schválen pro CSU u některých dětí ve věku od dvou do 11 let v EU a dalších zemích po celém světě.

    O CSUCSU je chronické zánětlivé kožní onemocnění způsobené částečně zánětem typu 2, které způsobuje náhlou a vysilující kopřivku a opakující se svědění. CSU se obvykle léčí H1AH, léky, které se zaměřují na receptory H1 na buňkách ke kontrole příznaků svědění a kopřivky. Toto onemocnění však zůstává nekontrolované navzdory léčbě H1AH u více než 14 000 dětí v USA ve věku od 2 do 11 let žijících s CSU, z nichž některé mají omezené možnosti alternativní léčby. Tito jedinci nadále pociťují symptomy, které mohou být vysilující a mohou významně ovlivnit kvalitu jejich života.

    O studijním programu Dupixent CSU fáze 3Program LIBERTY-CUPID fáze 3 hodnotící Dupixent pro CSU u dětí ve věku od dvou do 11 let se skládá z CUPIDKids, studie A, skupina C. Klinická studie CUPID a studie B. účinnost a farmakokinetika Dupixentu u dětí ve věku od 2 do 11 let s CSU, které zůstaly symptomatické i přes použití antihistaminik. Během 24týdenního léčebného období byl přípravek Dupixent podáván v dávce 200 mg každé dva (Q2W) nebo čtyři (Q4W) týdny nebo 300 mg Q4W, s počáteční nasycovací dávkou nebo bez ní, v závislosti na věku a hmotnosti. Primární cílový parametr měřil sérovou koncentraci Dupixentu v průběhu času, včetně Ctrough (nejnižší koncentrace před další dávkou) ve 12. a 24. týdnu.

    Studie A a studie C byly replikované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, které hodnotily Dupixent jako přídavnou léčbu k antihistaminikům standardní péče ve srovnání se samotnými antihistaminiky u pacientů ve věku od šesti let a starších, kteří zůstali symptomatickí i přes použití antihistaminik a nebyli dosud k léčbě imunoglobulinem E. Studie B byla provedena u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří byli symptomatickí navzdory užívání antihistaminik a nedostatečně reagovali na anti-IgE léčbu nebo ji netolerovali. Během 24týdenního léčebného období ve všech třech studiích dostali všichni pacienti úvodní nasycovací dávku následovanou buď 300 mg přípravku Dupixent Q2W, nebo u pediatrických pacientů s hmotností 30 kg až <60 kg 200 mg Q2W. V obou studiích koncové body hodnocené ve 24. týdnu zahrnovaly:

  • Změnu svědění oproti výchozí hodnotě (měřeno týdenním skóre závažnosti svědění, škála 0-21), primární cílový bod
  • Změnu výchozí hodnoty u svědění a kopřivky (dosažené týdenní skóre aktivity kopřivky [UAS7]), počet sekundárních bodů
  • počet klíčových bodů 0-4 pacientů dobře kontrolovaný stav onemocnění (UAS7 ≤6)
  • Podíl pacientů s kompletní odpovědí (UAS7=0)
  • O přípravku DupixentDupixent (dupilumab) je injekce podávaná pod kůži (subkutánní injekce) do různých míst vpichu. U dětí ve věku od 2 do 11 let s CSU, které zůstávají symptomatické i přes léčbu H1AH, se Dupixent podává na základě věku a hmotnosti. U dětí ve věku od dvou do pěti let se Dupixent podává v dávce 200 mg Q4W u pacientů s hmotností ≥5 kg až <15 kg a 300 mg Q4W u ≥15 kg až <30 kg, bez úvodní nasycovací dávky. Dětem ve věku od 6 do 17 let se přípravek Dupixent podává v dávce 300 mg Q4W pro ≥15 kg až <30 kg, 200 mg Q2W pro ≥30 kg až <60 kg a 300 mg Q2W pro ≥60 kg po úvodní nasycovací dávce. Dupixent je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka a může být podáván na klinice nebo doma po zaškolení zdravotnickým pracovníkem. U dětí ve věku od dvou do 11 let by měl Dupixent podávat pečovatel, pokud je podáván doma.

    Dupixent je plně lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci drah interleukinu-4 (IL4) a interleukinu-13 (IL13) a nejedná se o imunosupresivum. Vývojový program Dupixent prokázal významný klinický přínos a snížení zánětu typu 2 ve studiích fáze 3 a prokázal, že IL4 a IL13 jsou dva z klíčových a centrálních hybatelů zánětu typu 2, který hraje hlavní roli u mnoha souvisejících a často přidružených chorob.

    Sanofi a Regeneron se zavázaly pomáhat pacientům v USA, kterým je předepsána podpora Dupixent, a potřebují získat přístup k léku Dupixent. program MyWay®. Pro více informací prosím volejte 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) nebo navštivte www.Dupixent.com.

    Dupixent získal regulační schválení ve více než 60 zemích v jedné nebo více indikacích, včetně určitých pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, chronickou rinosinusitidou s nosními polypy, eozinofilní ezofagitidou, prurigo nodularis, CSU, chronickou obstrukční plicní nemocí, bulózním pemfigoidem různého věku a alergickými pemfigoidy různého věku. Více než 1,4 milionu pacientů je na celém světě léčeno přípravkem Dupixent.

    Program vývoje DupilumabDupilimab společně vyvíjejí společnosti Sanofi a Regeneron v rámci globální dohody o spolupráci. Dosud byl dupilumab studován ve více než 60 klinických studiích zahrnujících více než 12 000 pacientů s různými chronickými onemocněními částečně způsobenými zánětem 2. typu.

    Kromě aktuálně schválených indikací studují Sanofi a Regeneron dupilumab u široké škály onemocnění způsobených zánětem typu 2 nebo jinými alergickými procesy ve studiích fáze 3, včetně chronického svědění neznámého původu a lichen simplex chronicus. Tato potenciální použití dupilumabu jsou v současné době klinicky zkoumána a bezpečnost a účinnost za těchto stavů nebyla plně hodnocena žádným regulačním úřadem.

    US INDICATIONS

    Dupixent je lék na předpis, který se používá:

  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 6 měsíců a starších se středně těžkým až těžkým ekzémem (atopická dermatitida nebo AD), který není dobře kontrolován předepisovanými terapiemi používanými na kůži (topické), nebo kteří nemohou používat lokální terapie. Dupixent lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s AD mladším 6 měsíců.
  • s jinými léky na astma pro udržovací léčbu středně těžkého až těžkého eozinofilního astmatu nebo astmatu závislého na perorálních steroidech u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších, jejichž astma není kontrolováno jejich současnými léky na astma. Dupixent pomáhá předcházet těžkým astmatickým záchvatům (exacerbacím) a může zlepšit vaše dýchání. Dupixent může také pomoci snížit množství perorálních kortikosteroidů, které potřebujete, a zároveň zabránit těžkým astmatickým záchvatům a zlepšit dýchání. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s astmatem do 6 let.
  • s jinými léky pro udržovací léčbu chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, jejichž onemocnění není kontrolováno. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s CRSwNP do 12 let.
  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších s eozinofilní ezofagitidou (EoE), které váží alespoň 15 kg. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s EoE ve věku do 1 roku nebo u dětí s hmotností nižší než 33 liber (15 kg).
  • k léčbě dospělých s prurigo nodularis (PN). Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s PN do 18 let.
  • s jinými léky pro udržovací léčbu dospělých s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a vysokým počtem krevních eozinofilů (typ bílých krvinek, které mohou přispívat k CHOPN). Dupixent se používá ke snížení počtu vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN na několik dní) a může zlepšit vaše dýchání. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s CHOPN mladších 18 let.
  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 2 let a starších s chronickou spontánní kopřivkou (CSU), u kterých se nadále vyskytuje kopřivka, která není kontrolována léčbou antihistaminiky H1. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s CSU ve věku do 2 let nebo u dětí, které váží méně než 5 kg.
  • k léčbě dospělých s bulózním pemfigoidem (BP). Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s BP do 18 let.
  • k léčbě dospělých a dětí ve věku 6 let a starších s alergickou plísňovou rinosinusitidou (AFRS), kteří v minulosti podstoupili operaci nosu nebo dutin. Není známo, zda je přípravek Dupixent bezpečný a účinný u dětí s AFRS mladším 6 let.
  • Dupixent se nepoužívá k úlevě při náhlých potížích s dýcháním a nenahrazuje inhalační záchranný lék ani k léčbě jakýchkoli jiných forem kopřivky (kopřivka).

    MDŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    Nepoužívejte pokud jste alergičtí na dupilumab nebo na kteroukoli složku přípravku Dupixent®.

    Bepřed použitím přípravku Dupixent informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte problémy s očima.
  • máte parazitickou (helmintovou) infekci.
  • je u vás naplánováno jakékoli očkování. Těsně před a během léčby přípravkem Dupixent byste neměli dostat „živou vakcínu“.
  • jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda přípravek Dupixent poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenský registr pro ženy, které užívají Dupixent během těhotenství, shromažďuje informace o zdraví vás a vašeho dítěte.
  • kojíte nebo plánují kojit. Není známo, zda Dupixent přechází do vašeho mateřského mléka.
  • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

    Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče,pokud užíváte perorální, topické nebo inhalační kortikosteroidy; máte astma a užíváte lék na astma; nebo mají AD, CRSwNP, EoE, PN, COPD, CSU, BP nebo AFRS a také mají astma. Neměňte ani nepřestávejte užívat jiné léky, včetně kortikosteroidů nebo jiných léků na astma, aniž byste se poradil(a) se svým poskytovatelem zdravotní péče. To může způsobit, že se vrátí další příznaky, které byly kontrolovány těmito léky.

    Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Všechergic reakce. Dupixent může způsobit alergické reakce, včetně kožních reakcí, které mohou být někdy závažné. Přestaňte používat Dupixent a informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo vyhledejte okamžitou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků nebo příznaků: problémy s dýcháním nebo sípání, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, mdloby, závratě, pocit točení hlavy, rychlý puls, horečka, kopřivka, jako je kopřivka, kopřivka, modrá vyrážka kůže nebo červené skvrny na kůži plné hnisu, celkový pocit nevolnosti, svědění, zduření lymfatických uzlin, nevolnost nebo zvracení, bolesti kloubů nebo křeče v oblasti žaludku.
  • Oční problémy. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se problémy s očima, včetně bolesti oka nebo změn vidění, jako je rozmazané vidění. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může v případě potřeby poslat k očnímu lékaři na vyšetření.
  • Inzánět vašich cév. Zřídka se to může stát u lidí s astmatem, kteří dostávají přípravek Dupixent. To se může stát u lidí, kteří také užívají steroidní lék ústy, který je vysazen nebo je dávka snížena. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u Vás objeví: vyrážka, bolest na hrudi, zhoršující se dušnost, hnědá nebo tmavě zbarvená moč, přetrvávající horečka nebo pocit mravenčení nebo znecitlivění rukou či nohou.
  • Psoriáza. To se může stát u lidí s atopickou dermatitidou a astmatem, kteří dostávají přípravek Dupixent. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakýchkoli nových kožních příznacích. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může v případě potřeby poslat k dermatologovi na vyšetření.
  • Bolesti kloubů a kloubů. Někteří lidé, kteří používají přípravek Dupixent, měli kvůli symptomům kloubů potíže s chůzí nebo pohybem a v některých případech museli být hospitalizováni. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče o jakýchkoli nových nebo zhoršujících se symptomech kloubů. Váš poskytovatel zdravotní péče může přípravek Dupixent přerušit, pokud se u Vás rozvinou kloubní příznaky.
  • The nejčastější nežádoucí účinky:

  • Ekzém: reakce v místě vpichu; oční problémy, včetně zánětu oka a očních víček, zarudnutí, otok, svědění, oční infekce, suché oko a rozmazané vidění; opary v ústech nebo na rtech; a vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie).
  • Astma: reakce v místě vpichu; vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie); bolest v krku (orofaryngeální bolest); a parazitární (helmintové) infekce.
  • Chronic Rinosinusitida s nosními polypy: reakce v místě vpichu; oční problémy, včetně zánětu oka a očních víček, zarudnutí, otok, svědění, infekce oka a rozmazané vidění; vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), žaludeční potíže (gastritida); bolest kloubů (artralgie); potíže se spánkem (nespavost); a bolest zubů.
  • Eozinofilní ezofagitida: reakce v místě vpichu; infekce horních cest dýchacích; opary v ústech nebo na rtech; a bolesti kloubů (artralgie).
  • Prurigo Nodularis: oční problémy, včetně zánětu oka a očních víček, zarudnutí, otok, svědění a rozmazané vidění; infekce virem herpes; příznaky běžného nachlazení (nazofaryngitida); závrať; bolest svalů; a průjem.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc: reakce v místě vpichu; příznaky běžného nachlazení (nazofaryngitida); vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie); virové infekce; bolest zad; zánět uvnitř nosu (rinitida); průjem; žaludeční potíže (gastritida); bolest kloubů (artralgie); bolest zubů; bolest hlavy; a infekce močových cest.
  • Chronická spontánní kopřivka: reakce v místě vpichu.
  • Bullózní pemfigoid: bolest kloubů (artralgie); oční problémy, včetně zánětu oka a očních víček, zarudnutí, otok, svědění a rozmazané vidění; a infekce virem herpes.
  • Alergická plísňová rinosinusitida: reakce v místě vpichu; oční problémy, včetně zánětu oka a očních víček, zarudnutí, otok, svědění, infekce oka a rozmazané vidění; vysoký počet určitých bílých krvinek (eozinofilie); žaludeční potíže (gastritida); bolest kloubů (artralgie); potíže se spánkem (nespavost); a bolesti zubů.
  • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte jakýkoli vedlejší účinek, který vás obtěžuje nebo který neustupuje. To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Dupixent. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Používejte Dupixent přesně tak, jak vám předepsal váš poskytovatel zdravotní péče. Je to injekce podávaná pod kůži (subkutánní injekce). Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda si vy nebo váš pečovatel můžete aplikovat Dupixent. Nepokoušejte se připravit a aplikovat injekci Dupixentu, dokud nebudete vy nebo váš pečovatel vyškoleni vaším poskytovatelem zdravotní péče. U dětí ve věku 12 let a starších se doporučuje podávat Dupixent dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. Dětem ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let by měl Dupixent podávat pečovatel.

    O RegeneronuRegeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, neurologickými onemocněními, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

    Regeneron posouvá hranice vědeckého objevování a urychluje vývoj léků pomocí našich patentovaných technologií, jako je VelociSuite®, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.

    Další informace naleznete na www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn,

    Instagram, Facebook nebo X.

    O SanofiSanofi je biofarmaceutická společnost založená na výzkumu a vývoji, která využívá umělou inteligenci a je odhodlána zlepšovat životy lidí a zajišťovat přesvědčivý růst. Uplatňujeme naše hluboké znalosti imunitního systému k vynalézání léků a vakcín, které léčí a chrání miliony lidí po celém světě, s inovativním potrubím, které by mohlo být přínosem pro miliony dalších. Náš tým se řídí jedním cílem: honíme se za zázraky vědy, abychom zlepšili životy lidí; to nás inspiruje k pokroku a pozitivnímu dopadu na naše lidi a komunity, kterým sloužíme, řešením nejnaléhavějších zdravotních, ekologických a společenských výzev naší doby.

    Výhledová prohlášení SanofiTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu platných zákonů o cenných papírech, včetně novely zákona o sporech týkajících se soukromých cenných papírů19, v platném znění. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady a jejich základní předpoklady týkající se marketingu a dalšího potenciálu produktu; ohledně potenciálních budoucích událostí a výnosů z produktu. Slova jako „očekávat“, „předvídat“, „věřit“, „zamýšlet“, „odhadovat“, „plánovat“, „může“, „uvažovat“, „mohl“, „je navržen tak, aby“, „může“, „možná“, „potenciální“, „cíl“, „pokus“, „cíl“, „projekt“, „strategie“, „usilovat“, „touha“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „předvídat“, „měl by“, „bude“, „cíl“ nebo zápor těchto a podobných výrazů jsou určeny k identifikaci výhledových prohlášení. Ačkoli vedení Sanofi věří, že očekávání odrážená v takových výhledových prohlášeních jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu Sanofi, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny nebo předpovězeny těmito informacemi a výhledovými informacemi. Tato rizika, nejistoty a předpoklady zahrnují mimo jiné neočekávaná regulační opatření nebo zpoždění nebo obecně vládní nařízení, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktu, skutečnost, že produkt nemusí být komerčně úspěšný; rozhodnutí orgánů o tom, zda a kdy schválit kandidáta na produkt; politický tlak ve Spojených státech, aby nařídily nižší ceny léků, včetně cen „doložky nejvyšších výhod“ pro státní programy Medicaid; nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně budoucích klinických údajů a analýzy stávajících klinických údajů týkajících se produktu, včetně problémů po uvedení na trh, neočekávaných problémů s bezpečností, kvalitou nebo výrobou; soutěž obecně; rizika spojená s duševním vlastnictvím a veškerými souvisejícími probíhajícími nebo budoucími soudními spory a konečným výsledkem takového soudního sporu a nestálými ekonomickými a tržními podmínkami a dopady, které mohou mít globální krize na nás, naše zákazníky, dodavatele, dodavatele a další obchodní partnery, a na finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i na naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celek. Rizika a nejistoty také zahrnují nejistoty projednávané nebo identifikované ve veřejných podáních u SEC a Francouzského úřadu pro trhy (AMF) učiněných Sanofi, včetně těch, které jsou uvedeny v části „Rizikové faktory“ a „Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášení“ ve výroční zprávě společnosti Sanofi na formuláři 20-F za rok končící 31. prosincem nebo obsažené v našich zprávách 2 ve formuláři 265K. Kromě toho, jak to vyžadují platné zákony, společnost Sanofi nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové informace nebo prohlášení. Ve světle těchto rizik, nejistot a předpokladů byste neměli příliš spoléhat na žádná zde obsažená výhledová prohlášení.

    Všechny ochranné známky uvedené v této tiskové zprávě jsou majetkem skupiny Sanofi s výjimkou VelociSuite a Regeneron Genetics Center.

    Výhledová prohlášení společnosti Regeneron a použití digitálních médiíTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucím výkonem společnosti Regeneron Pharmaceutical (“a skutečné události společnosti Regeneron“, Inc. nebo se výsledky mohou podstatně lišit od těchto výhledových prohlášení. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty Regeneron“) a kandidáty na produkty vyvíjené společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo nabyvateli licence (souhrnně nyní probíhají a plánované klinické programy, „produkty Regeneron“ a klinické programy) omezení Dupixent® (dupilumab) pro léčbu dětí ve věku 2 až 11 let s chronickou spontánní kopřivkou; pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačními orgány a komerčního uvedení kandidátů na produkty Regeneron a nových indikací pro produkty Regeneron, včetně přípravku Dupixent pro léčbu chronického svědění neznámého původu, lichen simplex chronicus a dalších potenciálních indikací; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů společnosti Regeneron (jako je Dupixent) a kandidátů na produkty společnosti Regeneron a dopad studií (ať už provedených společností Regeneron nebo jinými a zda nařízené nebo dobrovolné), včetně studií diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě, na kteroukoli z výše uvedených věcí; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů společnosti Regeneron (jako je Dupixent) a kandidátů produktů společnosti Regeneron u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů společnosti Regeneron a kandidátů produktů společnosti Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci s úhradou za produkty Regeneron od třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých plátců zdravotní péče a pojistných programů, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu dávek lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a jiných třetích stran a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci a jinými třetími stranami; změny předpisů a požadavků na stanovování cen léků a cenová strategie společnosti Regeneron; další změny v zákonech, nařízeních a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; konkurenční produkty a kandidátské produkty (včetně biologicky podobných produktů), které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená se soudními spory a jinými řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se Společnosti a/nebo jejích operací (včetně probíhajících občanskoprávních řízení zahájených nebo připojených ministerstvem spravedlnosti USA a americkým státním zastupitelstvím pro okres Massachusetts), rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory souvisejícími s nimi (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení) souvisejících s výsledkem Injection®EYLEA jakýchkoli takových řízení a vyšetřování a dopad, který může mít kterékoli z výše uvedených na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2025. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře varujeme, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení učiněná společností Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Regeneron využívá své webové stránky pro styk s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za podstatné. Finanční a další informace o Regeneronu jsou běžně zveřejňovány a jsou dostupné na webu Regeneron pro vztahy s médii a investory (https://investor.regeneron.com) a na jeho stránce LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Zdroj: Sanofi a Regeneron

    Zdroj: Články HealthDay>2Dixent

    (dupilumab) Schváleno v USA jako první a jediný lék na alergickou plísňovou rinosinusitidu (AFRS) – 24. února 2026

  • Dupixent (dupilumab) Schválený v USA jako jediný cílený lék k léčbě pacientů s bulózním pemfigoidem (AFRS)20, BP20 červen
  • Dupixent 20. června (dupilumab) Schváleno v USA jako první nová cílená terapie za více než deset let pro chronickou spontánní kopřivku (CSU) – 18. dubna 2025
  • Dupixent schválen v USA jako vůbec první biologický lék pro pacienty s CHOPN – 27. září 2024 schválen pouze jako první a Dupixent v USA
  • Dupixent (dupilumab) schválen FDA jako první a jediná léčba indikovaná pro děti ve věku 1 rok a starší s eozinofilní ezofagitidou (EoE) – 25. ledna 2024 (Aktualizace UlidDixumlibel><) s údaji, které dále podporují použití u atopické dermatitidy se středně těžkým až těžkým postižením rukou a nohou – 16. ledna 2024
  • Dupixent (dupilumab) schválen FDA jako první a jediná léčba indikovaná pro Prurigo Nodularis – 29. září 2022 jako First Bioedupilixent Medicine pro děti Agrovedli>FDA Apps 6 měsíců až 5 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou – 7. června 2022
  • FDA schvaluje přípravek Dupixent (dupilumab) jako první léčbu pro dospělé a děti ve věku 12 let a starší s eozinofilní ezofagitidou – 20. května 2022 (Approvalandupilumli>FDA) zahrnout děti ve věku od 6 do 11 let se středně těžkým až těžkým astmatem – 20. října 2021
  • FDA schvaluje nové předplněné pero Dupixent (dupilumab) navržené tak, aby podporovalo pohodlnější samoadministraci – 19. června 2020 jako první aplikace Biodupilixent pro děti Agrovedli>FDA 6 až 11 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou – 26. května 2020
  • FDA schvaluje Dupixent (dupilumab) pro chronickou rinosinusitidu s nosní polypózou – 26. června 2019
  • FDA schvaluje Dupixent pro Atopickou dermatitidu Moderate-Severepilum Dospívající – 11. března 2019
  • FDA schvaluje přípravek Dupixent (dupilumab) pro středně těžké až těžké astma – 19. října 2018
  • FDA schvaluje přípravek Dupixent (dupilumab) pro ekzém – 28. března 2017>
  • RegenerumSanofililogic Licence Přihláška přijata k prioritní kontrole americkým úřadem FDA – 26. září 2016
  • Dupixent (dupilumab) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová schválení léků
  • Nové
  • Krátké zkušební aplikace léku Cli>
  • Výsledky
  • Generická schválení léků
  • Podcast na webu Drugs.com
  • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Ať už máte jakékoli téma, které vás zajímají, přihlaste se k odběru novinek Drugcomp.

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova