FDA Menyetujui Tecentriq dari Genentech untuk Kanker Kandung Kemih Invasif Otot Adjuvan dengan Perawatan yang Dipandu ctDNA

Ikuti Drugslib di

San Francisco Selatan, CA -- 15 Mei 2026 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Tecentriq® (atezolizumab) dan Tecentriq Hybreza® (atezolizumab dan hyaluronidase-tqjs) sebagai pengobatan tambahan untuk pasien dewasa dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC) yang memiliki penyakit sisa molekul DNA tumor (ctDNA MRD) yang bersirkulasi setelah kistektomi, seperti yang diidentifikasi oleh uji MRD yang dipersonalisasi Signatera™ CDx dari Natera.

  • Terapi berpemandu ctDNA MRD yang disetujui dan pertama kali memperkuat komitmen Genentech terhadap inovasi dan pengobatan presisi yang mengubah praktik
  • Pendekatan pengobatan baru memungkinkan para profesional kesehatan menyesuaikan pengobatan dengan tujuan meningkatkan manfaat klinis dan mengurangi intervensi yang tidak perlu
  • Persetujuan menandai indikasi kesebelas untuk Tecentriq di A.S., memberikan opsi baru untuk bentuk kanker yang agresif

    • “Menggabungkan imunoterapi kanker kami Tecentriq dengan pengujian MRD yang canggih memungkinkan identifikasi yang lebih tepat terhadap pasien yang merupakan kandidat untuk intervensi dan mereka yang mungkin dengan aman menghindari pengobatan yang tidak perlu,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Kami berharap dapat memberikan persetujuan peraturan pertama yang dipandu oleh ctDNA ini kepada dokter dan pasien kanker kandung kemih di AS.”

    "Bagi pasien dan keluarganya, periode 'perhatikan dan menunggu' setelah kistektomi sering kali ditentukan oleh ketidakpastian. Pendekatan yang dipandu ctDNA ini memungkinkan dokter menggunakan pengujian MRD ctDNA serial untuk mengidentifikasi siapa yang berisiko lebih tinggi mengalami kekambuhan dan bergerak cepat menuju imunoterapi bagi mereka yang mendapat manfaat darinya, sekaligus memungkinkan orang lain menghindari pengobatan tambahan dan efek samping terkait dengan aman," kata Meri-Margaret Deoudes, CEO Jaringan Advokasi Kanker Kandung Kemih.

    Keputusan FDA didasarkan pada hasil positif dari studi Fase III IMvigor011, yang menunjukkan bahwa Tecentriq mengurangi risiko kekambuhan atau kematian penyakit (DFS) sebesar 36% dan risiko kematian (OS) sebesar 41% pada pasien dengan MRD ctDNA yang terdeteksi yang diidentifikasi melalui pengujian serial dalam waktu satu tahun setelah kistektomi. Profil keamanan secara umum konsisten dengan penelitian Tecentriq sebelumnya. IMvigor011 adalah studi prospektif Fase III pertama yang menunjukkan bahwa pendekatan terapi tambahan yang dipandu ctDNA dapat meningkatkan kelangsungan hidup MIBC secara signifikan.

    Setiap tahun, lebih dari 150.000 orang di seluruh dunia didiagnosis menderita MIBC dan menjalani operasi pengangkatan kandung kemih untuk mengobati penyakit agresif ini. Bahkan setelah operasi, hampir separuh dari pasien ini melihat kanker mereka kembali. Hal ini merupakan persetujuan pertama dari terapi yang dipandu ctDNA, sebuah pendekatan inovatif yang saat ini sedang diselidiki pada jenis kanker lainnya. Secara historis, dokter mengandalkan penentuan stadium tumor untuk menentukan siapa yang memerlukan perawatan setelah operasi. Studi IMvigor011 menggunakan uji ctDNA Natera Signatera™ yang dipersonalisasi untuk mengidentifikasi bukti molekuler kanker dalam darah, sebelum terlihat dengan pencitraan standar. Pendekatan ini memungkinkan imunoterapi adjuvan diterapkan secara selektif pada pasien yang memiliki risiko terbesar terjadinya kekambuhan dan kemungkinan besar mendapat manfaat darinya, sekaligus menghindarkan pasien lain yang tidak mempunyai penyakit sisa molekuler dari beban pengobatan setelah operasi.

    Tentang studi IMVigor011

    IMvigor011 [NCT04660344] adalah studi double-blind fase III global, acak, terkontrol plasebo, yang dirancang untuk mengevaluasi kemanjuran dan keamanan pengobatan tambahan dengan Tecentriq® (atezolizumab) dibandingkan dengan plasebo pada pasien dewasa dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC) yang memiliki penyakit sisa molekul DNA tumor (ctDNA MRD) yang bersirkulasi setelah kistektomi. Status ctDNA ditentukan menggunakan teknologi Signatera™ Natera di AS dan Tiongkok. Tes Signatera™ CDx menerima otorisasi simultan dari FDA untuk digunakan sebagai diagnostik pendamping Tecentriq. Fase pengawasan IMvigor011 mencakup 761 orang yang menjalani tes serial ctDNA hingga satu tahun setelah operasi. Dari jumlah tersebut, 250 orang yang dites positif ctDNA mengikuti fase pengobatan, di mana mereka menerima Tecentriq atau plasebo. Titik akhir utamanya adalah kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) yang dinilai oleh peneliti. Titik akhir sekunder mencakup kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dan tolerabilitas, antara lain.

    Tentang Tecentriq® (atezolizumab)

    Tecentriq (atezolizumab) adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk berikatan dengan protein yang disebut PD-L1, yang diekspresikan pada sel tumor dan sel imun yang menginfiltrasi tumor, menghalangi interaksinya dengan reseptor PD-1 dan B7.1. Dengan menghambat PD-L1, Tecentriq dapat mengaktifkan kembali sel T. Tecentriq juga dapat memengaruhi sel normal.

    Tentang Genentech dalam imunoterapi kanker

    Untuk mempelajari lebih lanjut tentang pendekatan ilmiah Genentech terhadap imunoterapi kanker, silakan ikuti tautan ini: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

    Tentang Genentech

    Didirikan 50 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Tecentriq dari Genentech sebagai Terapi Pertama untuk Sarkoma Langka Tingkat Lanjut Tertentu yang Disebut Alveolar Soft Part Sarcoma (ASPS) - 9 Desember 2022
  • FDA Menyetujui Tecentriq dari Genentech sebagai Pengobatan Tambahan untuk Orang Tertentu dengan Penyakit Dini Non-Kecil Kanker Paru-Paru Sel - 15 Oktober 2021
  • FDA Menyetujui Tecentriq plus Cotellic dan Zelboraf dari Genentech untuk Penderita Melanoma Tahap Lanjut - 30 Juli 2020
  • FDA Menyetujui Tecentriq dari Genentech yang Dikombinasikan dengan Avastin untuk Penderita Karsinoma Hepatoseluler - 29 Mei 2020
  • FDA Menyetujui Tecentriq dari Genentech sebagai Monoterapi Lini Pertama untuk Orang Tertentu dengan Kanker Paru Non-Sel Kecil Metastatik - 18 Mei 2020
  • FDA Menyetujui Kemoterapi Tecentriq Plus dari Genentech (Abraxane dan Carboplatin) untuk Pengobatan Awal Kanker Paru Non-Skuamosa Non-Sel Kecil Metastatik - 3 Desember 2019
  • FDA Menyetujui Tecentriq Genentech dalam Kombinasi Dengan Kemoterapi untuk Perawatan Awal Orang Dewasa Dengan Kanker Paru-paru Sel Kecil Stadium Luas - 18 Maret 2019
  • FDA Memberikan Tecentriq Genentech dalam Kombinasi Dengan Abraxane Persetujuan yang Dipercepat untuk Penderita Kanker Payudara Triple-Negatif PD-L1 Positif dan Metastatik - 8 Maret, 2019
  • FDA Menyetujui Tecentriq dari Genentech yang Kombinasi dengan Avastin dan Kemoterapi untuk Pengobatan Awal Kanker Paru Non-Skuamosa Non-Sel Kecil Metastatik - 6 Desember 2018
  • FDA Memberikan Persetujuan Dipercepat Tecentriq (atezolizumab) dari Genentech sebagai Pengobatan Awal untuk Orang Tertentu dengan Kanker Kandung Kemih Tahap Lanjut - 17 April, 2017
  • FDA Menyetujui Tecentriq Imunoterapi Kanker (Atezolizumab) dari Genentech untuk Orang dengan Jenis Kanker Paru Metastatik Tertentu - 18 Oktober 2016
  • FDA Menyetujui Tecentriq (atezolizumab) untuk Karsinoma Urothelial - 18 Mei 2016

    • Tecentriq (atezolizumab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • Berita MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Obat Generik Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-20 16:24

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer