FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech для адъювантного мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с лечением под контролем цДНК

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 15 мая 2026 г. – Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Тецентрик® (атезолизумаб) и Тецентрик Гибреза® (атезолизумаб и гиалуронидаза-tqjs) в качестве вспомогательного лечения для взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), у которых после цистэктомии имеется молекулярная остаточная болезнь циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA MRD), как было выявлено с помощью персонализированного анализа MRD Signatera™ CDx компании Natera.

Первая одобренная терапия под контролем ctDNA MRD, подтверждающая приверженность Genentech к инновациям и меняющей практику точной медицины.

Новый подход к лечению позволяет медицинским работникам адаптировать лечение с целью улучшения клинической пользы и сокращения ненужного вмешательства.

Одобрение знаменует собой одиннадцатое показание для Тецентрика в США, предоставляя новый вариант лечения агрессивной формы рака.

«Сочетание нашей иммунотерапии рака Тецентрик с современным MRD-тестированием позволяет более точно идентифицировать пациентов, которые являются кандидатами на вмешательство, и тех, кто мог бы безопасно избежать ненужного лечения», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель отдела глобальной разработки продуктов. «Мы с нетерпением ждем возможности предоставить это первое в своем роде одобрение регулирующих органов на основе ctDNA врачам и пациентам, занимающимся раком мочевого пузыря, в США».

"Для пациентов и их семей период «наблюдения и ожидания» после цистэктомии часто определяется неопределенностью. Этот подход, основанный на цДНК, может позволить врачам использовать серийное MRD-тестирование цДНК, чтобы определить, кто подвергается более высокому риску рецидива, и быстро перейти к иммунотерапии для тех, кому она может принести пользу, в то же время позволяя другим безопасно избежать дополнительного лечения и связанных с ним побочных эффектов», — сказала Мери-Маргарет Деудес, генеральный директор организации по защите прав мочевого пузыря. Сеть.

Решение FDA было основано на положительных результатах исследования III фазы IMvigor011, которое показало, что Тецентрик снижает риск рецидива заболевания или смерти (DFS) на 36% и риск смерти (ОВ) на 41% у пациентов с обнаруживаемой MRD ctDNA, выявленной с помощью серийного тестирования в течение одного года после цистэктомии. Профиль безопасности в целом соответствовал предыдущим исследованиям Тецентрика. IMvigor011 — первое проспективное исследование III фазы, продемонстрировавшее, что подход к адъювантной терапии на основе ctDNA может значительно улучшить выживаемость при MIBC.

Ежегодно более 150 000 человек во всем мире получают диагноз MIBC и подвергаются операции по удалению мочевого пузыря для лечения этого агрессивного заболевания. Даже после операции почти у половины этих пациентов рак возвращается. Это представляет собой первое одобрение терапии, основанной на цДНК, инновационного подхода, который в настоящее время исследуется при других типах рака. Исторически сложилось так, что врачи полагались на стадию опухоли, чтобы определить, кто нуждается в лечении после операции. В исследовании IMvigor011 использовался персонализированный анализ ctDNA Natera Signatera™ для выявления молекулярных признаков рака в крови до того, как он станет видимым при стандартной визуализации. Этот подход позволил избирательно применять адъювантную иммунотерапию у пациентов, которые подвергаются наибольшему риску рецидива и, скорее всего, получат от нее пользу, в то же время избавляя других пациентов без молекулярной остаточной болезни от бремени лечения после операции.

Об исследовании IMVigor011

IMvigor011 [NCT04660344] — это глобальное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности адъювантного лечения Тецентриком® (атезолизумаб) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (МИРМП), у которых после цистэктомии имеется молекулярная остаточная болезнь циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA MRD). Статус цтДНК определяли с использованием технологии Signatera™ компании Natera в США и Китае. Тест Signatera™ CDx одновременно получил разрешение FDA на использование в качестве сопутствующего диагностического средства Тецентрику. Фаза наблюдения IMvigor011 включала 761 человека, прошедших серийное тестирование ctDNA в течение года после операции. Из них 250 человек с положительным результатом теста на цДНК присоединились к этапу лечения, где они получали либо Тецентрик, либо плацебо. Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (БВУ), оцениваемая исследователем. Вторичные конечные точки включают, среди прочего, общую выживаемость (ОВ) и переносимость.

О Тецентрике® (атезолизумаб)

Тецентрик (атезолизумаб) представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для связывания с белком PD-L1, который экспрессируется на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие как с рецепторами PD-1, так и с B7.1. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать повторную активацию Т-клеток. Тецентрик также может влиять на нормальные клетки.

О Genentech в иммунотерапии рака

Чтобы узнать больше о научном подходе Genentech к иммунотерапии рака, перейдите по этой ссылке: https://www.gene.com/cancer-immunotherapy.

О компании Genentech

Genentech, основанная 50 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая занимается поиском, разработкой, производством и коммерциализацией лекарств для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

Источник: Genentech

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech в качестве первого в истории метода лечения определенной редкой саркомы, называемой альвеолярной саркомой мягких частей (ASPS) – 9 декабря 2022 г.

FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech в качестве адъювантного лечения для некоторых людей с ранними Немелкоклеточный рак легких – 15 октября 2021 г.

FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech плюс котеллик и зелбораф для людей с прогрессирующей меланомой – 30 июля 2020 г.

FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech в сочетании с Авастином для людей с гепатоцеллюлярной карциномой – 29 мая 2020 г. 2020 г.

FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech в качестве монотерапии первой линии для некоторых людей с метастатическим немелкоклеточным раком легких - 18 мая 2020 г.

FDA одобрило химиотерапию Тецентрик плюс компании Genentech (абраксан и карбоплатин) для первичного лечения метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких - декабрь 3, 2019

FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech в сочетании с химиотерапией для начального лечения взрослых с мелкоклеточным раком легких на обширной стадии - 18 марта 2019 г.

FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата Тецентрик компании Genentech в сочетании с абраксаном для людей с PD-L1-позитивным метастатическим раком легких Трижды негативный рак молочной железы – 8 марта 2019 г.

FDA одобрило препарат Тецентрик компании Genentech в сочетании с авастином и химиотерапией для первичного лечения метастатического неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легких – 6 декабря 2018 г.

FDA предоставляет ускоренное одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании Genentech в качестве начального лечения для некоторых людей с распространенным раком мочевого пузыря — 17 апреля 2017 г.

FDA одобрило противораковую иммунотерапию Тецентрик (атезолизумаб) компании Genentech для людей с определенным типом метастатического рака легких — 18 октября 2016 г.

FDA одобрило препарат Тецентрик (атезолизумаб) для лечения уротелиальной карциномы — 18 мая, 2016

Тецентрик (атезолизумаб) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Применение новых лекарств

Лекарственные препараты Нехватка

Результатов клинических испытаний

Одобренных генерических препаратов

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-20 16:24

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.