Az FDA jóváhagyta a Genentech Vabysmo előretöltött fecskendőjét (PFS) a látásvesztés három fő oka miatt

Kövesse a Drugslib-et

South San Francisco, CA -- 2024. július 4. -- A Genentech, a Roche csoport tagja (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságát (FDA) jóváhagyta a Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg-os egyadagos előretöltött fecskendőt (PFS) nedves vagy neovaszkuláris, időskori makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) és makula ödéma a retina véna elzáródása után (RVO). Ez a három betegség együttesen közel hárommillió embert érint az Egyesült Államokban. A Vabysmo PFS a következő hónapokban elérhető lesz az amerikai retina specialisták és pácienseik számára.

„Örülünk, hogy az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a Vabysmo PFS a nedves AMD-vel, DME-vel és RVO-val élők számára, amelyek a látásvesztés egyik vezető okai” – mondta Levi Garraway, M.D., Ph.D., a Genentech főorvosa és a globális termékfejlesztésért felelős vezetője. "Bár sok retinaspecialista már most is első vonalbeli kezelésként használja a Vabysmo-t, ennek az új ajánlatnak még egyszerűbbé kell tennie az adagolást, ezáltal javítva az orvosok és a betegek kezelési élményét."

A Vabysmo PFS ugyanazt a gyógyszert szállítja, mint a jelenleg elérhető Vabysmo injekciós üvegek, alternatív, használatra kész formátumban. A Vabysmo továbbra is elérhető lesz 6,0 mg-os injekciós üvegben.

A Vabysmo az első és egyetlen bispecifikus ellenanyag, amelyet a szem számára jóváhagytak, és gyors és erőteljes látásjavulást és retinaszáradást mutatott be nedves AMD, DME és RVO esetén. A retina kiszáradása fontos klinikai intézkedés, mivel a szem hátsó részében lévő felesleges folyadék okozta duzzanat torz és homályos látással jár.

A Vabysmo a mai napig több mint 95 országban van jóváhagyva a nedves AMD és DME esetében, valamint számos országban, köztük az Egyesült Államokban és Japánban az RVO számára. A világ más egészségügyi hatóságai által végzett felülvizsgálat folyamatban van. Több mint négymillió adag Vabysmo-t osztottak szét világszerte a 2022-es első egyesült államokbeli jóváhagyás óta.

A Genentech elkötelezett amellett, hogy segítsen az embereknek hozzájutni a felírt gyógyszerekhez, és átfogó szolgáltatásokat kínál a Vabysmo-t felírt személyeknek az akadályok minimalizálása érdekében. hozzáféréshez és visszatérítéshez. A betegek további információért hívhatják a 833-EYE-GENE telefonszámot. A jogosultak számára a Genentech betegsegítő programokat kínál a Genentech Access Solutions révén. További információ a (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 vagy a http://www.Genentech-Access.com címen is elérhető.

További információkért keresse fel a Vabysmo.com webhelyet.

A Vabysmo®-ról (faricimab-svoa)

A Vabysmo az első bispecifikus antitest, amelyet a szem számára jóváhagytak. Az angiopoietin-2 (Ang-2) és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor-A (VEGF-A) semlegesítésével két jelátviteli útvonalat céloz meg és gátol, amelyek számos, látást veszélyeztető retinális állapothoz kapcsolódnak. Miközben kutatások folynak az Ang-2 útvonal retinabetegségben betöltött szerepének jobb megértésére, az Ang-2 és a VEGF-A úgy gondolják, hogy hozzájárul a látásvesztéshez azáltal, hogy destabilizálja az ereket, ami új szivárgó erek kialakulásához vezethet, és fokozhatja a gyulladást. . Az Ang-2-t és a VEGF-A-t magában foglaló útvonalak blokkolásával a Vabysmo célja a vérerek stabilizálása.

Vabysmo U.S. indikációk

A Vabysmo (faricimab-svoa) vényköteles gyógyszer, amelyet injekció formájában adnak be a szembe, amelyet neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD), diabéteszes makulaödéma (DME) és retinavénát követő makulaödéma kezelésére alkalmaznak. elzáródás (RVO).

Fontos biztonsági tudnivalók

Ellenjavallatok

A Vabysmo ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a szemükben vagy környékén fertőzés van, a szemük körül aktív duzzanat van, amely fájdalmat és bőrpírt okozhat, vagy allergiás Vabysmo vagy a Vabysmo bármely összetevője.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • A Vabysmohoz hasonló injekciók szemfertőzést (endoftalmitist) vagy a retina rétegeinek elválasztását (retinaleválás) okozhatják. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha fokozódó szemfájdalmat, látásvesztést, fényérzékenységet vagy a szem fehérjének vörösödését tapasztalják.
  • A Vabysmo átmeneti szemnyomás-növekedést okozhat (intraokuláris nyomás). , ami 60 perccel az injekció beadása után következik be.
  • Bár nem gyakori, a Vabysmo-betegeknek súlyos, néha végzetes vérrögképződési problémái voltak, például szívroham vagy szélütés (tromboembóliás események). A nedves AMD-vel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során az első évben a Vabysmo-val kezelt 664 beteg közül 7 számolt be ilyen eseményről. A kiindulási állapottól a 100. hétig tartó DME-vizsgálatokban a Vabysmo-val kezelt 1262 beteg közül 64 számolt be ilyen eseményről. Az RVO-val kapcsolatos, 6 hónapig tartó klinikai vizsgálatok során a Vabysmo-val kezelt 641 betegből 7 jelentett ilyen eseményt.
  • Retina vasculitist és/vagy retina érelzáródást, jellemzően intraokuláris gyulladás jelenlétében jelentettek a Vabysmo használata. Az egészségügyi szolgáltatóknak abba kell hagyniuk a Vabysmo-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél ezek az események kialakulnak. A betegeket utasítani kell, hogy haladéktalanul jelentsenek minden látásváltozást.

    • Mellékhatások

    A Vabysmo-t kapó betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a szürkehályog (15%) és a vér a szemfehérjén (kötőhártya-vérzés, 8%) voltak. Ezek nem a Vabysmo lehetséges mellékhatásai.

    Terhesség, szoptatás, szaporodási potenciállal rendelkező nőstények és hímek

  • Attól függően, hogy a Vabysmo hogyan kölcsönhatásba lép az Ön szervezetével, fennállhat a meg nem született baba. A betegeknek fogamzásgátlót kell alkalmazniuk az első injekció beadása előtt, a Vabysmo-kezelés alatt és az utolsó Vabysmo adag beadása után 3 hónapig.
  • Nem ismert, hogy a Vabysmo kiválasztódik-e az anyatejbe. A betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal arról, hogy mi a legjobb módja annak, hogy táplálják a babát, ha Vabysmo-t kapnak.

    • A betegek jelenthetik a mellékhatásokat az FDA-nak (800) FDA-1088 vagy

    http://www.fda.gov/medwatch >. A betegek mellékhatásokat is jelenthetnek a Genentechnek a (888) 835-2555 telefonszámon.

    Kérjük, tekintse meg a további fontos biztonsági tudnivalókat a teljes Vabysmo-ban Felírási információ vagy látogassa meg a https://www.Vabysmo.com.

    A Genentech szemészetről

    A Genentech új kezeléseket kutat és fejleszt olyan emberek számára, akik számos olyan szembetegségben szenvednek, amelyek jelentős látásromlást és vakságot okoznak, beleértve a nedves időskori makuladegenerációt (AMD), a diabéteszes makulaödémát (DME), a diabéteszes retinopátiát (DR) , földrajzi atrófia (GA) és egyéb retinabetegségek, beleértve a ritka és öröklött állapotokat.

    A Genentechről

    A több mint 40 éve alapított Genentech egy vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com oldalra.

    Forrás: Genentech

    Elküldve : 2024-07-08 13:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak