FDA อนุมัติ Vabysmo Prefilled Syringe (PFS) ของ Genentech สำหรับสาเหตุสำคัญ 3 ประการของการสูญเสียการมองเห็น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย -- 4 กรกฎาคม 2567 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Vabysmo® (faricimab-svoa) กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป (PFS) ขนาด 6.0 มก. ครั้งเดียว สำหรับใช้ในการรักษาจุดภาพชัดเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุแบบเปียกหรือแบบนีโอหลอดเลือด), จอประสาทตาบวมน้ำ (DME) และ อาการบวมน้ำที่จอประสาทตาหลังจากการอุดตันของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO) เงื่อนไขทั้งสามนี้ส่งผลกระทบต่อผู้คนเกือบสามล้านคนในสหรัฐอเมริกา Vabysmo PFS จะพร้อมให้บริการสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาของสหรัฐอเมริกาและผู้ป่วยของพวกเขาในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

“เรารู้สึกยินดีที่ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Vabysmo PFS สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ AMD, DME และ RVO ที่เปียก ซึ่งเป็นสาเหตุหลักบางประการของการสูญเสียการมองเห็น” นพ. Levi Garraway, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Genentech และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกกล่าว “ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาจำนวนมากใช้ Vabysmo เป็นวิธีการรักษาขั้นแรกอยู่แล้ว แต่ข้อเสนอใหม่นี้น่าจะทำให้การดูแลง่ายยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยยกระดับประสบการณ์การรักษาสำหรับทั้งแพทย์และผู้ป่วย”

Vabysmo PFS ให้ยาแบบเดียวกับขวด Vabysmo ที่มีอยู่ในปัจจุบันในรูปแบบทางเลือกที่พร้อมใช้งาน Vabysmo จะยังคงมีจำหน่ายในขวดขนาด 6.0 มก.

Vabysmo เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับดวงตา และได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการมองเห็นอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ และจอประสาทตาแห้งใน AMD, DME และ RVO แบบเปียก ภาวะจอประสาทตาแห้งเป็นมาตรการทางคลินิกที่สำคัญ เนื่องจากการบวมจากของเหลวส่วนเกินที่ด้านหลังของดวงตาสัมพันธ์กับการมองเห็นที่บิดเบี้ยวและพร่ามัว

จนถึงปัจจุบัน Vabysmo ได้รับการอนุมัติในกว่า 95 ประเทศสำหรับ Wet AMD และ DME และในหลายประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นสำหรับ RVO การตรวจสอบโดยหน่วยงานด้านสุขภาพอื่นๆ ทั่วโลกยังดำเนินอยู่ Vabysmo มากกว่า 4 ล้านโดสได้รับการจำหน่ายทั่วโลกนับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ ในปี 2565

Genentech มุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้คนเข้าถึงยาที่สั่งจ่าย และนำเสนอบริการที่ครอบคลุมสำหรับผู้ที่สั่งยา Vabysmo เพื่อช่วยลดอุปสรรค เพื่อเข้าถึงและชำระเงินคืน ผู้ป่วยสามารถโทร 833-EYE-GENE เพื่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม สำหรับผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม Genentech เสนอโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยผ่าน Genentech Access Solutions ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ที่ (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 หรือ http://www.Genentech-Access.com

เยี่ยมชม Vabysmo.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติม

เกี่ยวกับ Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับดวงตา โดยกำหนดเป้าหมายและยับยั้งเส้นทางการส่งสัญญาณสองเส้นทางที่เชื่อมโยงกับสภาวะจอประสาทตาที่เป็นอันตรายต่อการมองเห็นหลายประการ โดยการทำให้แอนจิโอพอยอิติน-2 (Ang-2) เป็นกลาง และปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด-A (VEGF-A) ในขณะที่การวิจัยอยู่ระหว่างดำเนินการเพื่อทำความเข้าใจบทบาทของวิถี Ang-2 ต่อโรคจอประสาทตาให้ดีขึ้น เชื่อว่า Ang-2 และ VEGF-A มีส่วนทำให้สูญเสียการมองเห็นโดยทำให้หลอดเลือดไม่เสถียร ซึ่งอาจทำให้หลอดเลือดรั่วใหม่ก่อตัวและเพิ่มการอักเสบ . ด้วยการปิดกั้นเส้นทางที่เกี่ยวข้องกับ Ang-2 และ VEGF-A Vabysmo ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาเสถียรภาพของหลอดเลือด

ข้อบ่งชี้ของ Vabysmo ในสหรัฐฯ

Vabysmo (faricimab-svoa) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ให้โดยการฉีดเข้าตา ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุที่มีหลอดเลือดใหม่ (เปียก) ภาวะจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (DME) และจอประสาทตาบวมตามหลอดเลือดดำจอประสาทตา การบดเคี้ยว (RVO)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม

ห้ามใช้ Vabysmo ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในหรือรอบดวงตา มีอาการบวมเฉียบพลันรอบดวงตาซึ่งอาจรวมถึงอาการปวดและรอยแดง หรือแพ้ Vabysmo หรือส่วนผสมใดๆ ใน Vabysmo

คำเตือนและข้อควรระวัง

  • การฉีดเช่นเดียวกับการฉีด Vabysmo อาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตา (เยื่อบุตาอักเสบ) หรือการแยกชั้นของจอตา (จอประสาทตาหลุด) ผู้ป่วยควรไปพบแพทย์หากพบว่ามีอาการปวดตามากขึ้น สูญเสียการมองเห็น ความไวต่อแสง หรือมีรอยแดงในตาขาว
  • Vabysmo อาจทำให้ความดันในดวงตาเพิ่มขึ้นชั่วคราว (ความดันในลูกตา) ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากฉีดไปแล้ว 60 นาที
  • แม้ว่าจะไม่เป็นเรื่องปกติ แต่ผู้ป่วย Vabysmo ก็ประสบปัญหาร้ายแรง บางครั้งก็ถึงแก่ชีวิต ที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือด เช่น หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน) ในการศึกษาทางคลินิกสำหรับโรค AMD แบบเปียกในช่วงปีแรก ผู้ป่วย 7 รายจาก 664 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Vabysmo รายงานเหตุการณ์ดังกล่าว ในการศึกษา DME ตั้งแต่เริ่มต้นจนถึงสัปดาห์ที่ 100 ผู้ป่วย 64 รายจาก 1,262 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Vabysmo รายงานเหตุการณ์ดังกล่าว ในการศึกษาทางคลินิกสำหรับ RVO ในช่วง 6 เดือน มีรายงานผู้ป่วย 7 ใน 641 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Vabysmo รายงานเหตุการณ์ดังกล่าว
  • หลอดเลือดอักเสบที่จอประสาทตาและ/หรือการอุดตันของหลอดเลือดที่จอประสาทตา ซึ่งโดยทั่วไปเมื่อมีการอักเสบในลูกตา ได้รับการรายงานด้วย การใช้วาบิสโม ผู้ให้บริการด้านการแพทย์ควรยุติการรักษาด้วย Vabysmo ในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งให้รายงานการเปลี่ยนแปลงการมองเห็นโดยไม่ชักช้า

    • อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Vabysmo คือต้อกระจก (15%) และเลือดบนตาขาว (เลือดออกที่เยื่อบุตา 8%) สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Vabysmo

    การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร หญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

  • ขึ้นอยู่กับวิธีที่ Vabysmo มีปฏิสัมพันธ์กับร่างกายของคุณ อาจมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ทารกในครรภ์ ผู้ป่วยควรใช้การคุมกำเนิดก่อนฉีดยาครั้งแรก ระหว่างการรักษาด้วย Vabysmo และเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทาน Vabysmo ครั้งสุดท้าย
  • ไม่ทราบว่า Vabysmo ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่ ผู้ป่วยควรพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการเลี้ยงทารกหากได้รับ Vabysmo

    • ผู้ป่วยอาจรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ (800) FDA-1088 หรือ

    http://www.fda.gov/medwatch. ผู้ป่วยอาจรายงานผลข้างเคียงต่อ Genentech ได้ที่ (888) 835-2555

    โปรดดูข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติมใน Vabysmo ฉบับเต็ม ข้อมูลการสั่งจ่ายยา หรือไปที่ https://www.Vabysmo.com.

    เกี่ยวกับ Genentech ในด้านจักษุวิทยา< /แข็งแกร่ง>

    Genentech กำลังค้นคว้าและพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ สำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคทางตาหลายประเภท ซึ่งทำให้เกิดความบกพร่องทางการมองเห็นและตาบอดอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับวัยเปียก (Wet Age-Rated) ภาวะจอประสาทตาบวม (DME) เบาหวานขึ้นจอประสาทตา (DR) , การฝ่อทางภูมิศาสตร์ (GA) และโรคจอประสาทตาอื่น ๆ รวมถึงภาวะที่หายากและสืบทอดมา

    เกี่ยวกับ Genentech

    Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อกว่า 40 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาเยี่ยมชมที่ http://www.gene.com

    ที่มา: Genentech

    โพสต์แล้ว : 2024-07-08 13:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม