FDA อนุมัติ Vabysmo Prefilled Syringe (PFS) ของ Genentech สำหรับสาเหตุสำคัญ 3 ประการของการสูญเสียการมองเห็น

เซาท์ซานฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย -- 4 กรกฎาคม 2567 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Vabysmo® (faricimab-svoa) กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป (PFS) ขนาด 6.0 มก. ครั้งเดียว สำหรับใช้ในการรักษาจุดภาพชัดเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุแบบเปียกหรือแบบนีโอหลอดเลือด), จอประสาทตาบวมน้ำ (DME) และ อาการบวมน้ำที่จอประสาทตาหลังจากการอุดตันของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO) เงื่อนไขทั้งสามนี้ส่งผลกระทบต่อผู้คนเกือบสามล้านคนในสหรัฐอเมริกา Vabysmo PFS จะพร้อมให้บริการสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาของสหรัฐอเมริกาและผู้ป่วยของพวกเขาในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้า

“เรารู้สึกยินดีที่ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Vabysmo PFS สำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ AMD, DME และ RVO ที่เปียก ซึ่งเป็นสาเหตุหลักบางประการของการสูญเสียการมองเห็น” นพ. Levi Garraway, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Genentech และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกกล่าว “ในขณะที่ผู้เชี่ยวชาญด้านจอประสาทตาจำนวนมากใช้ Vabysmo เป็นวิธีการรักษาขั้นแรกอยู่แล้ว แต่ข้อเสนอใหม่นี้น่าจะทำให้การดูแลง่ายยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยยกระดับประสบการณ์การรักษาสำหรับทั้งแพทย์และผู้ป่วย”

Vabysmo PFS ให้ยาแบบเดียวกับขวด Vabysmo ที่มีอยู่ในปัจจุบันในรูปแบบทางเลือกที่พร้อมใช้งาน Vabysmo จะยังคงมีจำหน่ายในขวดขนาด 6.0 มก.

Vabysmo เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการรับรองสำหรับดวงตา และได้แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงการมองเห็นอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ และจอประสาทตาแห้งใน AMD, DME และ RVO แบบเปียก ภาวะจอประสาทตาแห้งเป็นมาตรการทางคลินิกที่สำคัญ เนื่องจากการบวมจากของเหลวส่วนเกินที่ด้านหลังของดวงตาสัมพันธ์กับการมองเห็นที่บิดเบี้ยวและพร่ามัว

จนถึงปัจจุบัน Vabysmo ได้รับการอนุมัติในกว่า 95 ประเทศสำหรับ Wet AMD และ DME และในหลายประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่นสำหรับ RVO การตรวจสอบโดยหน่วยงานด้านสุขภาพอื่นๆ ทั่วโลกยังดำเนินอยู่ Vabysmo มากกว่า 4 ล้านโดสได้รับการจำหน่ายทั่วโลกนับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกในสหรัฐฯ ในปี 2565

Genentech มุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้คนเข้าถึงยาที่สั่งจ่าย และนำเสนอบริการที่ครอบคลุมสำหรับผู้ที่สั่งยา Vabysmo เพื่อช่วยลดอุปสรรค เพื่อเข้าถึงและชำระเงินคืน ผู้ป่วยสามารถโทร 833-EYE-GENE เพื่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติม สำหรับผู้ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม Genentech เสนอโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วยผ่าน Genentech Access Solutions ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ที่ (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 หรือ http://www.Genentech-Access.com

เยี่ยมชม Vabysmo.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติม

เกี่ยวกับ Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo เป็นแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ตัวแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับดวงตา โดยกำหนดเป้าหมายและยับยั้งเส้นทางการส่งสัญญาณสองเส้นทางที่เชื่อมโยงกับสภาวะจอประสาทตาที่เป็นอันตรายต่อการมองเห็นหลายประการ โดยการทำให้แอนจิโอพอยอิติน-2 (Ang-2) เป็นกลาง และปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด-A (VEGF-A) ในขณะที่การวิจัยอยู่ระหว่างดำเนินการเพื่อทำความเข้าใจบทบาทของวิถี Ang-2 ต่อโรคจอประสาทตาให้ดีขึ้น เชื่อว่า Ang-2 และ VEGF-A มีส่วนทำให้สูญเสียการมองเห็นโดยทำให้หลอดเลือดไม่เสถียร ซึ่งอาจทำให้หลอดเลือดรั่วใหม่ก่อตัวและเพิ่มการอักเสบ . ด้วยการปิดกั้นเส้นทางที่เกี่ยวข้องกับ Ang-2 และ VEGF-A Vabysmo ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาเสถียรภาพของหลอดเลือด

ข้อบ่งชี้ของ Vabysmo ในสหรัฐฯ

Vabysmo (faricimab-svoa) เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ให้โดยการฉีดเข้าตา ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุที่มีหลอดเลือดใหม่ (เปียก) ภาวะจอประสาทตาบวมจากเบาหวาน (DME) และจอประสาทตาบวมตามหลอดเลือดดำจอประสาทตา การบดเคี้ยว (RVO)

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม

ห้ามใช้ Vabysmo ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในหรือรอบดวงตา มีอาการบวมเฉียบพลันรอบดวงตาซึ่งอาจรวมถึงอาการปวดและรอยแดง หรือแพ้ Vabysmo หรือส่วนผสมใดๆ ใน Vabysmo

คำเตือนและข้อควรระวัง

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Vabysmo คือต้อกระจก (15%) และเลือดบนตาขาว (เลือดออกที่เยื่อบุตา 8%) สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Vabysmo

การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร หญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์

ผู้ป่วยอาจรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ (800) FDA-1088 หรือ

http://www.fda.gov/medwatch. ผู้ป่วยอาจรายงานผลข้างเคียงต่อ Genentech ได้ที่ (888) 835-2555

โปรดดูข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติมใน Vabysmo ฉบับเต็ม ข้อมูลการสั่งจ่ายยา หรือไปที่ https://www.Vabysmo.com.

เกี่ยวกับ Genentech ในด้านจักษุวิทยา< /แข็งแกร่ง>

Genentech กำลังค้นคว้าและพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ สำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคทางตาหลายประเภท ซึ่งทำให้เกิดความบกพร่องทางการมองเห็นและตาบอดอย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับวัยเปียก (Wet Age-Rated) ภาวะจอประสาทตาบวม (DME) เบาหวานขึ้นจอประสาทตา (DR) , การฝ่อทางภูมิศาสตร์ (GA) และโรคจอประสาทตาอื่น ๆ รวมถึงภาวะที่หายากและสืบทอดมา