FDA phê duyệt Ống tiêm nạp sẵn Vabysmo (PFS) của Genentech cho ba nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực

Theo dõi Drugslib trên

Nam San Francisco, CA -- ngày 4 tháng 7 năm 2024 -- Genentech, thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hôm nay đã công bố Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Vabysmo® (faricimab-svoa) 6,0 mg ống tiêm đóng sẵn liều đơn (PFS) để sử dụng trong điều trị bệnh thoái hóa điểm vàng ướt hoặc tân mạch, liên quan đến tuổi tác (AMD), phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) và phù hoàng điểm sau tắc tĩnh mạch võng mạc (RVO). Cùng với nhau, ba tình trạng này ảnh hưởng đến gần ba triệu người ở Hoa Kỳ. Vabysmo PFS sẽ được cung cấp cho các chuyên gia võng mạc Hoa Kỳ và bệnh nhân của họ trong những tháng tới.

“Chúng tôi rất vui vì FDA Hoa Kỳ đã phê duyệt Vabysmo PFS dành cho những người mắc bệnh AMD thể ướt, DME và RVO, một trong những nguyên nhân hàng đầu gây mất thị lực,” Levi Garraway, M.D., Ph.D., giám đốc y tế của Genentech và trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết. “Mặc dù nhiều chuyên gia về võng mạc đã sử dụng Vabysmo như phương pháp điều trị đầu tay, sản phẩm mới này sẽ giúp việc quản lý trở nên đơn giản hơn, từ đó nâng cao trải nghiệm điều trị cho cả bác sĩ và bệnh nhân.”

Vabysmo PFS cung cấp loại thuốc tương tự như các lọ Vabysmo hiện có ở dạng thay thế, sẵn sàng sử dụng. Vabysmo sẽ tiếp tục được cung cấp dưới dạng lọ 6,0 mg.

Vabysmo là kháng thể đặc hiệu kép đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho mắt và đã chứng minh sự cải thiện thị lực nhanh chóng và mạnh mẽ cũng như làm khô võng mạc ở bệnh AMD thể ướt, DME và RVO. Khô võng mạc là một biện pháp lâm sàng quan trọng, vì sưng tấy do chất lỏng dư thừa ở phía sau mắt có liên quan đến thị lực bị méo và mờ.

Cho đến nay, Vabysmo đã được phê duyệt ở hơn 95 quốc gia cho AMD và DME ướt và ở một số quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ và Nhật Bản, cho RVO. Việc xem xét của các cơ quan y tế khác trên toàn cầu đang diễn ra. Hơn bốn triệu liều Vabysmo đã được phân phối trên toàn cầu kể từ lần đầu được Hoa Kỳ phê duyệt vào năm 2022.

Genentech cam kết giúp mọi người tiếp cận các loại thuốc họ được kê đơn và cung cấp các dịch vụ toàn diện cho những người được kê đơn Vabysmo để giúp giảm thiểu các rào cản để tiếp cận và hoàn trả. Bệnh nhân có thể gọi 833-EYE-GENE để biết thêm thông tin. Đối với những người đủ điều kiện, Genentech cung cấp các chương trình hỗ trợ bệnh nhân thông qua Genentech Access Solutions. Thông tin thêm cũng có sẵn tại (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 hoặc http://www.Genentech-Access.com.

Truy cập Vabysmo.com để biết thêm thông tin.

Giới thiệu về Vabysmo® (faricimab-svoa)

Vabysmo là kháng thể đặc hiệu kép đầu tiên được phê duyệt cho mắt. Nó nhắm mục tiêu và ức chế hai con đường truyền tín hiệu liên quan đến một số tình trạng võng mạc đe dọa thị lực bằng cách trung hòa angiopoietin-2 (Ang-2) và yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu-A (VEGF-A). Trong khi nghiên cứu đang được tiến hành để hiểu rõ hơn về vai trò của con đường Ang-2 trong bệnh võng mạc, Ang-2 và VEGF-A được cho là góp phần làm giảm thị lực bằng cách làm mất ổn định các mạch máu, có thể khiến các mạch máu bị rò rỉ mới hình thành và làm tăng tình trạng viêm. . Bằng cách chặn các con đường liên quan đến Ang-2 và VEGF-A, Vabysmo được thiết kế để ổn định mạch máu.

Chỉ định của Vabysmo Hoa Kỳ

Vabysmo (faricimab-svoa) là thuốc kê đơn được tiêm vào mắt, dùng để điều trị cho người lớn bị thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD) do tân mạch (AMD), phù hoàng điểm do tiểu đường (DME) và phù hoàng điểm sau tĩnh mạch võng mạc tắc nghẽn (RVO).

Thông tin an toàn quan trọng

Chống chỉ định

Vabysmo chống chỉ định ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng trong hoặc xung quanh mắt, bị sưng tấy quanh mắt có thể bao gồm đau và đỏ hoặc bị dị ứng với Vabysmo hoặc bất kỳ thành phần nào trong Vabysmo.

Cảnh báo và phòng ngừa

  • Các mũi tiêm như tiêm Vabysmo có thể gây nhiễm trùng mắt (viêm nội nhãn) hoặc tách các lớp võng mạc (bong võng mạc). Bệnh nhân nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu họ cảm thấy đau mắt ngày càng tăng, giảm thị lực, nhạy cảm với ánh sáng hoặc đỏ lòng trắng mắt.
  • Vabysmo có thể gây tăng áp lực tạm thời trong mắt (áp lực nội nhãn) , xảy ra 60 phút sau khi tiêm.
  • Mặc dù không phổ biến nhưng bệnh nhân Vabysmo đã gặp phải các vấn đề nghiêm trọng, đôi khi gây tử vong, liên quan đến cục máu đông, chẳng hạn như đau tim hoặc đột quỵ (biến cố huyết khối tắc mạch). Trong các nghiên cứu lâm sàng về bệnh AMD thể ướt trong năm đầu tiên, 7 trong số 664 bệnh nhân được điều trị bằng Vabysmo đã báo cáo tình trạng như vậy. Trong các nghiên cứu về DME từ lúc bắt đầu đến tuần thứ 100, 64 trong số 1.262 bệnh nhân được điều trị bằng Vabysmo đã báo cáo biến cố như vậy. Trong các nghiên cứu lâm sàng về RVO trong 6 tháng, 7 trong số 641 bệnh nhân được điều trị bằng Vabysmo đã báo cáo biến cố như vậy.
  • Viêm mạch máu võng mạc và/hoặc tắc mạch máu võng mạc, thường kèm theo viêm nội nhãn, đã được báo cáo với việc sử dụng Vabysmo. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên ngừng điều trị bằng Vabysmo ở những bệnh nhân gặp phải các biến cố này. Bệnh nhân nên được hướng dẫn báo cáo ngay lập tức bất kỳ thay đổi nào về thị lực.

    • Phản ứng bất lợi

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥5%) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Vabysmo là đục thủy tinh thể (15%) và có máu ở lòng trắng mắt (xuất huyết kết mạc, 8%). Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Vabysmo.

    Mang thai, cho con bú, khả năng sinh sản ở phụ nữ và nam giới

  • Dựa trên cách Vabysmo tương tác với cơ thể bạn, có thể có nguy cơ tiềm ẩn đối với một đứa bé chưa chào đời. Bệnh nhân nên sử dụng biện pháp tránh thai trước lần tiêm đầu tiên, trong khi điều trị bằng Vabysmo và trong 3 tháng sau liều Vabysmo cuối cùng.
  • Người ta không biết liệu Vabysmo có truyền vào sữa mẹ hay không. Bệnh nhân nên trao đổi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình về cách tốt nhất để cho con ăn nếu họ dùng Vabysmo.

    • Bệnh nhân có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số (800) FDA-1088 hoặc

    http://www.fda.gov/medwatch. Bệnh nhân cũng có thể báo cáo tác dụng phụ cho Genentech theo số (888) 835-2555.

    Vui lòng xem thêm Thông tin an toàn quan trọng trong toàn bộ Vabysmo Thông tin kê đơn hoặc truy cập https://www.Vabysmo.com.

    Giới thiệu về Genentech trong nhãn khoa< /mạnh>

    Genentech đang nghiên cứu và phát triển các phương pháp điều trị mới cho những người mắc nhiều bệnh về mắt gây suy giảm thị lực và mù lòa đáng kể, bao gồm thoái hóa điểm vàng do tuổi tác thể ướt (AMD), phù hoàng điểm do tiểu đường (DME), bệnh võng mạc tiểu đường (DR) , teo bản đồ (GA) và các bệnh võng mạc khác, bao gồm các bệnh hiếm gặp và di truyền.

    Giới thiệu về Genentech

    Được thành lập cách đây hơn 40 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

    Nguồn: Genentech

    Đã đăng : 2024-07-08 13:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến