Az FDA jóváhagyja a Gozellix -et (a Gallium GA 68 GoTotidide injekció előállításához) a prosztata rák képalkotásához

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Gozellix -et (a GALIUM GA 68 GoTOTOTIDE injekció előállításához) prosztata rák képalkotáshoz

Melbourne Australia | 2025. március 21.-A Telix ma bejelenti, hogy az Egyesült Államok (USA) Élelmezési és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta új gyógyszerkérelmét (NDA) a Gozellix®-hez (TLX007-CDX, a Gallium-68 (68GA) gobe-goTotide injekció előállításához [1] ügynök a proszttatrákhoz.

Gozellix®, a 68GA-val történő radioaktív jelölés után, a PSMA pozitív lézióinak PET-szkennelésére prosztatarákban szenvedő férfiakban, akiknek metasztázisát gyanították, és jelöltek a kezdeti végleges kezelésre, és azok, akiknek gyanúja van, a megnövekedett szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintű. Bővített eloszlási sugarat a meglévő gallium-alapú képalkotó termékekhez képest. Az a képesség, hogy a terméket a termelési ponttól kezdve megbízhatóan szállítsák, azt jelenti, hogy a Gozellix® olyan kedvtelésből tartott kamerákat érhet el, amelyeket jelenleg a PSMA képalkotó szolgáltatók nem szolgálnak fel, és a gallium-alapú képalkotás pontosságát és klinikai hasznosságát az Egyesült Államokban több beteg számára nyújtják, amely lehetővé teszi a skálázhatóbb termelést.A

Gozellix® a Telix bevált PSMA-PET képalkotó szer, az IlluCCIX ® sikerére épül, és az első generációs termék mellett elérhető lesz, az ügyfelek és a betegek számára az egyéni igények alapján. visszatérés [2]. Ugyanakkor az Egyesült Államokban a prosztata rákban szenvedő 3,4 millió embernek csak egy viszonylag kis része ment keresztül az ilyen típusú precíziós gyógyszer -szkennelésen [3], [4]. A Telix úgy véli, hogy a Gozellix® elősegíti ezeknek a hozzáférési problémáknak a kezelését, mivel várhatóan jogosult a teljes visszatérítésre [5], csökkentett vagy egyáltalán nem a betegek társbiztosításával, vagyis több beteget érhet el, különösen az alulteljesített populációkban.

Kevin Richardson, a Telix Precision Medicine vezérigazgatója elmondta: „Az FDA jóváhagyásának biztosítása a Gozellix számára a prosztata rákos betegek számára, akik fokozott hozzáférést szereznek a legmodernebb 68GA PSMA-PET képalkotáshoz. A Telix az innovációba fektet be a Portfolio-nál, és a Gozellix a Gozellix-t. A prosztata rák -szkennelés generálása több amerikai férfi számára, olyan megbízhatósággal, szolgáltatással és rugalmassággal, amelyet az ügyfelek elvárnak a Telix -től. ”

Fontos biztonsági információk

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A téves értelmezés kockázata

Kép -értelmezési hibák fordulhatnak elő a Gozellix PET -vel. A negatív kép nem zárja ki a prosztata rák jelenlétét, és a pozitív kép nem erősíti meg a prosztata rák jelenlétét. A GALIUM GA-68 A gozetotid felvétele nem specifikus a prosztatarákra, és más típusú rákkal, valamint nem rosszindulatú folyamatokkal, például Paget-kór, rostos dysplasia és osteophytosis esetén fordulhat elő. A klinikai korreláció, amely magában foglalhatja a gyanúsított prosztatarák helyének hisztopatológiai értékelését, ajánlott.

A Gozellix teljesítménye a biokémiailag visszatérő prosztata rák leképezésére úgy tűnik, hogy a szérum PSA szintje és a betegség helye befolyásolja

. A Gozellix teljesítménye a

képalkotásához

Metasztatikus medencei nyirokcsomók A kezdeti végleges terápia előtt úgy tűnik, hogy a Gleason pontszám befolyásolja.

sugárzási kockázatok

Gallium GA-68 A gozetotid hozzájárul a beteg általános hosszú távú kumulatív sugárterheléséhez. A hosszú távú kumulatív sugárterhelés a rák fokozott kockázatával jár. Gondoskodjon a biztonságos kezelésről a beteg és az egészségügyi szolgáltatók sugárterhelésének minimalizálása érdekében. Javasolja a betegeknek, hogy hidratáljanak a beadás előtt és után, és gyakran érvénytelenítsenek a beadás után.

Az aszkorbinsav-stabilizátor nátrium-metabiszulfitot tartalmaz, egy szulfitot, amely allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve az anafilaktikus tüneteket és az életveszélyes vagy kevésbé súlyos asztmatikus epizódokat bizonyos érzékeny emberekben. A szulfit érzékenység általános prevalenciája az általános populációban ismeretlen és valószínűleg alacsony. A szulfit érzékenységet gyakrabban látják asztmatikusban, mint a nem asztmatikus emberekben.

mellékhatások

A GALIUM GA-68 GoTITOTIDE biztonságát 960 betegnél értékelték a PSMA-PrerP és a PSMABCR vizsgálatokban, mindegyikük egy adagot kapott GALIUM GA-68 GoTOTOTIDE-t. Az átlagos injektált aktivitás 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI) volt. A leggyakrabban bejelentett mellékhatások a hányinger, hasmenés és szédülés, amelyek

gyógyszerkölcsönhatások

sebességgel fordulnak elő.

androgén nélkülözhetetlen terápia és más androgén út androgén nélkülözési terápiát (ADT) és más androgén útvonalat célzó terápiákra, például az androgén receptor antagonistákra irányuló terápiákra, amelyek a Gallium GA-68 gozetotid felvételében változásokat eredményezhetnek a prosztata rákban. Ezeknek a terápiáknak a hatása a Gallium GA-68 gobenotide PET teljesítményére nem került megállapításra.

Kérjük, olvassa el a teljes vényköteles információt itt . A vényköteles gyógyszerek mellékhatásai az FDA -ra. Látogasson el a Medwatch oldalra a www.fda.gov/medwatch oldalon, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. A Telix Pharmaceuticals (USA) káros reakcióit az 1-844-455-8638 telefonszámon vagy a [email protected] [email protected] e-mailben.

[1] A prosztata-specifikus membrán antigén képalkotása pozitron emissziós tomográfiával.

[2] NCCN klinikai gyakorlati iránymutatások az Oncology -ban (NCCN Guidelines®) a prosztata rákhoz v.4.2024.

[3] NIH gyakori rákhelyek - Cancer Stat Facts. Hozzáférés 2024. májusban.

[5] Kórházi járóbeteg-leendő fizetési rendszer (OPPS) A PSMA-PET szkennelés visszatérítésére jogosult betegek.

Forrás: Telix

Elküldve : 2025-03-25 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak