FDA อนุมัติ Gozellix (ชุดสำหรับการเตรียมการฉีด Gallium GA 68 Gozetotide) สำหรับการถ่ายภาพมะเร็งต่อมลูกหมาก
FDA อนุมัติ Gozellix (ชุดสำหรับการเตรียมการฉีด Gallium GA 68 Gozetotide) สำหรับการถ่ายภาพมะเร็งต่อมลูกหมาก
เมลเบิร์นออสเตรเลีย | 21 มีนาคม 2568-Telix ประกาศในวันนี้ว่าสหรัฐอเมริกา (สหรัฐอเมริกา) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติแอปพลิเคชันยาใหม่ (NDA) สำหรับGozellix® (TLX007-CDX ชุดสำหรับการเตรียมการของ Gallium-68 (68GA)
Gozellix®หลังจาก radiolabeling ด้วย 68GA ถูกระบุสำหรับการสแกน PET ของรอยโรคบวก PSMA ในผู้ชายที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่สงสัยว่ามีการแพร่กระจายและเป็นผู้สมัครสำหรับการรักษาขั้นต้นขั้นต้น หกชั่วโมงและรัศมีการกระจายแบบขยายเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์การถ่ายภาพที่มีพื้นฐานมาจากแกลเลียม ความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ได้อย่างน่าเชื่อถือจากจุดผลิตหมายความว่าGozellix®สามารถเข้าถึงกล้องสัตว์เลี้ยงที่ไม่ได้ให้บริการโดยผู้ให้บริการการถ่ายภาพ PSMA ใด ๆ นำความแม่นยำและยูทิลิตี้ทางคลินิกของการถ่ายภาพจากแกลเลียมไปยังผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นในสหรัฐอเมริกา
Gozellix®สร้างความสำเร็จของตัวแทนการถ่ายภาพ PSMA-PET ของ Telix, Illuccix ® และจะพร้อมใช้งานควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์รุ่นแรกให้ทางเลือกสำหรับลูกค้าและผู้ป่วยตามความต้องการของแต่ละบุคคล การเกิดซ้ำ [2] อย่างไรก็ตามมีเพียงเศษเสี้ยวเล็ก ๆ ของผู้ชาย 3.4 ล้านคนที่อาศัยอยู่กับมะเร็งต่อมลูกหมากในสหรัฐอเมริกาเท่านั้นที่ได้รับการสแกนยาที่มีความแม่นยำประเภทนี้ [3], [4] Telix เชื่อว่าGozellix®จะช่วยแก้ไขปัญหาการเข้าถึงเหล่านี้เนื่องจากคาดว่าจะมีสิทธิ์ได้รับการชำระเงินคืนเต็มจำนวน [5] ด้วยการประกันผู้ป่วยที่ลดลงหรือไม่มี
เควินริชาร์ดสันประธานเจ้าหน้าที่บริหาร Telix Precision Medicine กล่าวว่า“ การอนุมัติจาก FDA สำหรับ Gozellix เป็นชัยชนะครั้งสำคัญสำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากที่สามารถเข้าถึงการถ่ายภาพ PSMA-PET ที่ทันสมัย นำการสแกนมะเร็งต่อมลูกหมากรุ่นใหม่ไปยังผู้ชายอเมริกันมากขึ้นส่งมอบความน่าเชื่อถือบริการและความยืดหยุ่นที่ลูกค้าคาดหวังจาก Telix”
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง
ความเสี่ยงต่อการตีความที่ผิด
ข้อผิดพลาดการตีความภาพสามารถเกิดขึ้นได้กับสัตว์เลี้ยง Gozellix ภาพเชิงลบไม่ได้แยกแยะการปรากฏตัวของมะเร็งต่อมลูกหมากและภาพบวกไม่ได้ยืนยันการปรากฏตัวของมะเร็งต่อมลูกหมาก การดูดซึม Gallium GA-68 Gozetotide ไม่ได้เฉพาะเจาะจงสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากและอาจเกิดขึ้นกับมะเร็งชนิดอื่น ๆ เช่นเดียวกับกระบวนการที่ไม่เกี่ยวข้องเช่นโรคของ Paget, dysplasia เส้นใยและ osteophytosis ความสัมพันธ์ทางคลินิกซึ่งอาจรวมถึงการประเมินทางจุลพยาธิวิทยาของไซต์มะเร็งต่อมลูกหมากที่สงสัย
ประสิทธิภาพของ gozellix สำหรับการถ่ายภาพของมะเร็งต่อมลูกหมากที่เกิดขึ้นอีกทางชีวเคมีดูเหมือนจะเป็น
ได้รับผลกระทบจากระดับ PSA ในเลือดและโดยสถานที่ของโรค ประสิทธิภาพของ Gozellix สำหรับการถ่ายภาพ
ต่อมน้ำเหลืองในอุ้งเชิงกรานก่อนการบำบัดขั้นต้นเริ่มต้นดูเหมือนว่าจะได้รับผลกระทบจากคะแนน Gleason
ความเสี่ยงจากการแผ่รังสี
Gallium GA-68 Gozetotide ก่อให้เกิดการได้รับรังสีสะสมในระยะยาวของผู้ป่วย การได้รับรังสีสะสมระยะยาวมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับโรคมะเร็ง ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดการที่ปลอดภัยเพื่อลดการได้รับรังสีให้กับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ แนะนำให้ผู้ป่วยให้ความชุ่มชื้นก่อนและหลังการบริหารและเป็นโมฆะบ่อยครั้งหลังจากการบริหาร
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับซัลไฟต์
ascorbic acid stabilizer มีโซเดียมเมตาบิซัลไฟต์, ซัลไฟต์ที่อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ชนิดรวมถึงอาการ anaphylactic และตอนที่เป็นโรคหอบหืดที่รุนแรงหรือรุนแรงน้อยกว่าในคนที่ไวต่อแสง ความชุกโดยรวมของความไวซัลไฟต์ในประชากรทั่วไปไม่เป็นที่รู้จักและอาจต่ำ ความไวของซัลไฟต์พบบ่อยในโรคหอบ
ความปลอดภัยของ Gallium GA-68 Gozetotide ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 960 คนในการศึกษา PSMA-PRERP และ PSMABCR แต่ละคนได้รับหนึ่งใน Gallium GA-68 Gozetotide กิจกรรมที่ฉีดเฉลี่ยคือ 188.7 ± 40.7 MBq (5.1 ± 1.1 MCI) อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานมากที่สุดคืออาการคลื่นไส้ท้องเสียและอาการวิงเวียนศีรษะเกิดขึ้นในอัตรา <1%.
ปฏิกิริยาระหว่างยา
การบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนและการรักษาอื่น ๆ ที่กำหนดเป้าหมายไปยังการรักษาด้วยการกีดกันแอนโดรเจนแอนโดรเจน (ADT) และการรักษาอื่น ๆ ที่กำหนดเป้าหมายไปยังเส้นทางแอนโดรเจนเช่น Androgen receptor antagonists อาจส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการดูดซึมของ Gallium GA-68 gozetotide ในมะเร็งต่อมลูกหมาก ผลกระทบของการรักษาเหล่านี้ต่อประสิทธิภาพของ Gallium GA-68 Gozetotide Pet ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
โปรดทราบว่าข้อมูลนี้ไม่ครอบคลุม
โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมด
โพสต์แล้ว : 2025-03-25 06:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม