FDA phê duyệt Gozellix (bộ cho việc chuẩn bị tiêm gallium Ga 68 Gozetotide) cho hình ảnh ung thư tuyến tiền liệt

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Gozellix (bộ cho việc chuẩn bị tiêm gallium GA 68 Gozetotide) cho hình ảnh ung thư tuyến tiền liệt

Melbourne Australia | 21 tháng 3 năm 2025-Telix Today thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ứng dụng thuốc mới (NDA) cho Gozellix® (TLX007-CDX, KIT để điều chế Gallium-68 (68GA)

Gozellix®, sau khi phóng xạ với 68Ga, được chỉ định để quét PET các tổn thương dương tính PSMA ở nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt đã nghi ngờ di căn và là ứng cử viên điều trị rõ ràng ban đầu và những người bị nghi ngờ là một lần điều trị ở mức độ và bán kính phân phối mở rộng so với các sản phẩm hình ảnh dựa trên gallium hiện có. Khả năng cung cấp sản phẩm một cách đáng tin cậy hơn từ quan điểm sản xuất của nó có nghĩa là Gozellix® có thể tiếp cận các máy ảnh PET hiện không được phục vụ bởi bất kỳ nhà cung cấp hình ảnh PSMA nào, mang lại độ chính xác và tiện ích lâm sàng của hình ảnh dựa trên Gallium cho nhiều bệnh nhân.

Gozellix® xây dựng dựa trên sự thành công của tác nhân hình ảnh PSMA-PET đã thành lập, Illuccix ® , và sẽ có sẵn cùng với sản phẩm thế hệ đầu tiên, cung cấp sự lựa chọn cho khách hàng và bệnh nhân dựa trên nhu cầu cá nhân của họ. tái phát [2]. Tuy nhiên, chỉ có một phần tương đối nhỏ trong số 3,4 triệu người đàn ông mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt ở Hoa Kỳ đã trải qua loại quét thuốc chính xác này [3], [4]. Telix tin rằng Gozellix® sẽ giúp giải quyết các vấn đề truy cập này, vì dự kiến ​​sẽ đủ điều kiện để hoàn trả toàn bộ [5] với việc giảm hoặc không đồng bảo hiểm bệnh nhân, có nghĩa là nó có thể tiếp cận nhiều bệnh nhân hơn, đặc biệt là trong các quần thể không được giám sát.

Kevin Richardson, Giám đốc điều hành, Telix Precision Medicine, cho biết, bảo đảm sự chấp thuận của FDA cho Gozellix là một chiến thắng lớn cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, người đã tăng cường quyền truy cập vào công cụ tiếp tục của chúng tôi. đang mang đến thế hệ quét ung thư tuyến tiền liệt mới cho nhiều người Mỹ hơn, được cung cấp độ tin cậy, dịch vụ và tính linh hoạt mà khách hàng mong đợi từ Telix.

Lỗi giải thích hình ảnh có thể xảy ra với Gozellix PET. Một hình ảnh tiêu cực không loại trừ sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt và một hình ảnh tích cực không xác nhận sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt. Sự hấp thu của Gallium GA-68 Gozetotide không đặc hiệu đối với ung thư tuyến tiền liệt và có thể xảy ra với các loại ung thư khác cũng như các quá trình không ác tính như bệnh Paget, chứng loạn sản xơ và loãng xương. Tương quan lâm sàng, có thể bao gồm đánh giá mô bệnh học của vị trí ung thư tuyến tiền liệt bị nghi ngờ, được khuyến nghị.

Hiệu suất của Gozellix đối với hình ảnh ung thư tuyến tiền liệt tái phát sinh hóa dường như là

bị ảnh hưởng bởi nồng độ PSA huyết thanh và do vị trí của bệnh. Hiệu suất của Gozellix cho hình ảnh của

Các hạch bạch huyết xương chậu di căn trước khi điều trị dứt khoát ban đầu dường như bị ảnh hưởng bởi điểm số Glory.

Rủi ro bức xạ

gallium GA-68 gozetotide góp phần vào việc tiếp xúc với bức xạ tích lũy dài hạn chung của bệnh nhân. Phơi nhiễm bức xạ tích lũy dài hạn có liên quan đến việc tăng nguy cơ ung thư. Đảm bảo xử lý an toàn để giảm thiểu phơi nhiễm phóng xạ cho bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Khuyên bệnh nhân hydrat trước và sau khi dùng và không thường xuyên sau khi dùng.

Ổn định axit ascorbic chứa metabisulfite natri, một sulfite có thể gây ra các phản ứng loại dị ứng bao gồm các triệu chứng phản vệ và đe dọa tính mạng hoặc các đợt hen suyễn ít nghiêm trọng hơn ở một số người dễ bị nhiễm trùng. Tỷ lệ nhạy cảm tổng thể của độ nhạy sunfite trong dân số nói chung là không rõ và có thể thấp. Độ nhạy của sulfite được nhìn thấy thường xuyên hơn ở hen suyễn so với những người không suy nghĩ.

Sự an toàn của gallium GA-68 gozetotide được đánh giá ở 960 bệnh nhân trong các nghiên cứu PSMA-Prerp và PSMABCR, mỗi người nhận một liều gallium GA-68 gozetotide. Hoạt động được tiêm trung bình là 188,7 ± 40,7 MBQ (5,1 ± 1,1 MCI). Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất là buồn nôn, tiêu chảy và chóng mặt, xảy ra với tỷ lệ <1%.

Tương tác thuốc

Liệu pháp thiếu hụt androgen và các liệu pháp khác nhắm vào con đường androgen liệu pháp thiếu hụt androgen (ADT) và các liệu pháp khác nhắm vào con đường androgen, chẳng hạn như thuốc đối kháng thụ thể androgen, có thể dẫn đến sự thay đổi trong việc hấp thu gallium Ga-68 gozetotide trong ung thư tuyến tiền liệt. Ảnh hưởng của các liệu pháp này đối với hiệu suất của GALDIUM GA-68 GOZETOTIDE PET chưa được thiết lập.

Xin lưu ý rằng thông tin này không toàn diện.

Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ

Đã đăng : 2025-03-25 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến