Az FDA kezdeti kezelési lehetőségként jóváhagyja a Hernexeos-t, az első célzott terápiát HER2-Mutant Advanced NSCLC-vel rendelkező felnőttek számára

Ridgefield, Conn. és Ingelheim, Németország, 2026. február 26. – Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Boehringer Ingelheim Hernexeos®-t (zongertinib tabletta) előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek daganata mutációiban az ER-BB2 HER2 domént aktiváló tiroszináz-kinázt (aktiváló BB2) HER2-t FDA által engedélyezett vizsgálattal észlelték.1

Ezt a javallatot az objektív válaszarány és a válasz időtartama alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezték. A javallat további jóváhagyása függhet a klinikai előny igazolásától és leírásától egy megerősítő vizsgálatban.1 A Boehringer jelenleg a Beamion LUNG-2-be vesz fel betegeket, egy megerősítő fázis III.

A gyorsított jóváhagyás a Phase Ib Beamion LUNG-1 vizsgálatban korábban nem kezelt betegek (N=72) adatain alapul, amely 76%-os objektív válaszarányt mutatott ki, beleértve a betegek 11%-át teljes választ és 65%-át részlegesen. a Hernexeosnak a korábban kezelt betegek számára 2025 augusztusában történő gyorsított jóváhagyására épül.

A Hernexeos® (zongertinib tabletta) 76%-os objektív válaszarány (N=72) alapján került jóváhagyásra, amint azt a Beamion LUNG-1 klinikai vizsgálat1 kimutatta. korábban kezelt betegek 2025 augusztusában

"A Zongertinib új szabványt állít fel, mint az első célzott terápia a HER2-mutáns, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kezelésben nem részesült betegek számára, bizonyított hatékonysággal, kezelhető biztonsági profillal és naponta egyszeri orális adagolással" - mondta a Beamion LUNG-1 vizsgálat koordináló vizsgálója, Dr. John Heymach Medical, Ph.D. és Heymach. Onkológia a Texasi Egyetem MD Anderson Rákkutató Központjában. "Most ezeknek a betegeknek végre egy célzott kezelési lehetőségük van, amelyet azonnal megkaphatnak a HER2 mutáció azonosítása után."

„A HER2-mutáns, előrehaladott nem-szomjas tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára jóváhagyott Hernexeos kezdeti kezelési lehetőségként beváltja ígéretünket, hogy átalakítjuk az ebben a ritka és agresszív rákban szenvedők ellátását” – mondta Shashank Deshpande, a Boehringer Ingelheim ügyvezető igazgatóságának elnöke és a humán gyógyszerészet vezetője. "Ez a jóváhagyás elmozdulást jelez a személyre szabott ellátás irányába, amely célzott kezelési lehetőséget kínál a HER2-mutációval rendelkező tüdőrákban szenvedő betegek számára. Hangsúlyozza, hogy könyörtelenül összpontosítunk az innováció felgyorsítására a jelentős kielégítetlen szükségletek kielégítése érdekében."

HER2 (ERBB2) mutációk az NSCLC esetek hozzávetőlegesen 2-4%-ában fordulnak elő, és rossz prognózissal és agyi metasztázisok gyakoribb előfordulásával járnak együtt.2,3,4 A HER2 (ERBB2) gén változásai, beleértve a mutációkat, az amplifikációt és a túlzott expressziót, kontrollálatlan sejtproliferációt váltanak ki, elősegítik a tumor növekedését és elterjedését, <“először gátoljuk a sejtnövekedést és a sejthalált. a HER2 genetikai mutációról, mint a tüdőrák okozójáról a betegek egy kis csoportjában több mint 20 évvel ezelőtt” – mondta Danielle Hicks, a GO2 tüdőrákért felelős betegvezetője. "Ezen emberek fele nem reagál a jelenlegi színvonalú ellátásra, ezért létfontosságú, hogy olyan kezelési lehetőséget biztosítsanak számukra, amelyet kifejezetten a betegségükre terveztek. A biomarkerek megértése azért fontos, mert így személyre szabottabb és hatékonyabb kezelési lehetőségeket nyithat meg."

A Zongertinib kezelhető biztonsági profilt mutatott kezdeti kezelésként, amely összhangban volt a korábban kezelt betegeknél megfigyelt és jelentett profillal. A nemkívánatos események a betegek 6%-ánál az adagolás megszakításához vezettek.1 Az összevont biztonságos populációban, amelybe 292 HER2 (ERBB2) mutáns NSCLC-ben szenvedő, korábban nem kezelt és korábban kezelt beteg is beletartozott, a leggyakoribb (>20%) mellékhatás a hasmenés (54%), bőrkiütés (27%), hepatotoxicitás (26%), (2%), 2% (2%), izom-csontrendszeri fájdalom (21%) és felső légúti fertőzés (20%).1

Az FDA kezdeti kezelésként megadta a zongertinib Breakthrough Therapy jelölést a HER2 (ERBB2) mutáns előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek számára. Az FDA emellett a biztos nemzeti elsőbbségi utalványát is odaítélte a zongertinibért, hangsúlyozva annak lehetőségét, hogy képes megfelelni a betegek kritikus szükségleteinek e ritka és agresszív rák miatt.

A HER2 (ERBB2) mutáns nem-kissejtes tüdőrákról (NSCLC) A tüdőrák több emberéletet követel, mint bármely más ráktípus4, és az incidencia 2040-re világszerte több mint 3 millióra nő. 10 beteg közül öt évvel a diagnózis után él.6,7 Az előrehaladott NSCLC-vel élők káros fizikai, pszichológiai és érzelmi hatást tapasztalhatnak mindennapi életükben.8,9,10 Továbbra is nagy a kielégítetlen igény a további kezelési lehetőségek iránt az előrehaladott NSCLC-ben élők számára.

A tüdőrákok akár 4%-át HER2 (ERBB2) mutációk (vagy génelváltozások) okozzák.2 A HER2 (ERBB2) mutációi túlzott expresszióhoz és túlaktiválódáshoz vezethetnek, ami viszont kontrollálatlan sejttermelést, a sejthalál gátlását, valamint a tumor növekedésének és terjedésének elősegítését eredményezheti.2

A Hernexeos®-ról (zongertinib tabletta)A Hernexeos (zongertinib tabletta) egy irreverzibilis tirozin-kináz-gátló (TKI), amely gátolja a HER2-t (ERBB2).1,11 Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elsőként, illetve célzottan2 terápiaként engedélyezte a Hernexeos-t. (ERBB2)-mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák.

A következő generációs szekvenálást alkalmazó átfogó biomarker-teszt a HER2 (ERBB2) mutáns fejlett NSCLC azonosításával határozza meg, hogy a beteg jogosult-e Hernexeos-kezelésre.1,4

A kezelést folyamatban lévő vizsgálatok során értékelik, számos korábbi stádiumban és előrehaladott, HER2-elváltozásokkal járó szolid tumorban. A Beamion LUNG-2 egy folyamatban lévő, III. fázisú, kontrollált vizsgálat, amely a zongertinibet első vonalbeli kezelésként értékeli olyan előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél HER2 tirozin-kináz doménmutáció van (NCT06151574). A Beamion LUNG-3 egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a zongertinibet adjuváns monoterápiaként vizsgálja HER2 (ERBB2) mutációval (NCT07195695).

A Boehringer Ingelheimről az onkológiában Egyértelmű törekvésünk van – jelentős előrelépések megvalósításával megváltoztatni a rákos emberek életét azzal a végső céllal, hogy számos rákbetegséget gyógyítsunk. A Boehringer Ingelheim nemzedéki elkötelezettségét a tudományos innováció ösztönzése iránt tükrözi a vállalat ráksejtek által irányított és immunonkológiai vizsgálati terápiák robusztus kínálata, valamint e megközelítések intelligens kombinációja. A Boehringer az onkológiában az ambíciója, hogy szorgalmas és széleskörű megközelítést alkalmazzon, együttműködésen alapuló kutatási hálózatot hozva létre, hogy megragadhassa az elmék sokféleségét, ami létfontosságú a rákkutatás néhány legnagyobb kihívást jelentő, de potenciálisan leghatásosabb területein. Egyszerűen fogalmazva, a Boehringer Ingelheim számára a rákkezelés személyes, ma és generációk óta. További információ a Boehringer-Ingelheim.com/US oldalon.

A Boehringer IngelheimrőlA Boehringer Ingelheim egy biogyógyszeripari vállalat, amely az emberi és állategészségügy területén egyaránt tevékenykedik. Az iparág egyik legjelentősebb kutatás-fejlesztési befektetőjeként a vállalat olyan innovatív terápiák kifejlesztésére összpontosít, amelyek javíthatják és meghosszabbíthatják az életet azokon a területeken, ahol nagy a kielégítetlen orvosi igény. Az 1885-ös alapítása óta független Boehringer hosszú távú perspektívát vesz, a fenntarthatóságot a teljes értékláncba ágyazva. Körülbelül 54 500 alkalmazottunk több mint 130 piacot szolgál ki, hogy egészségesebb és fenntarthatóbb holnapot építsünk. További információ: Boehringer-Ingelheim.com/US.

A Hernexeos®Hernexeos® (zongertinib tabletta) egy kinázgátló, amelyet nem reszekálható vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallottak, akiknek daganatai BBkináz domén-tirozináz (NSCHER)2-t (NSCLC)2 (ERR) szenvednek. aktiváló mutációkat, amint azt egy FDA által engedélyezett teszt észleli.

Boehringer Ingelheim CareConnect4Me betegtámogatási programjaA Boehringer célja, hogy a Hernexeos® (zongertinib tabletta) könnyen elérhetővé tegye az Egyesült Államokban a széles körű CareTM-támogatási programot és hozzáférést biztosító betegek széles körén keresztül. klinikai támogató megoldások, beleértve a pénzügyi támogatási szolgáltatásokat is. Az Egyesült Államokban élők további információért keresse fel a www.Hernexeos.com webhelyet, vagy hívja az 1-855-297-5903 telefonszámot.

Mi az a Hernexeos (zongertinib tabletta)?A Hernexeos egy vényköteles gyógyszer, amelyet a nem laphámsejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák egy fajtájának kezelésére alkalmaznak, amely:

műtéttel nem távolítható el, vagy amely a test bizonyos részeire átterjedt és átterjedtstatikusan. az emberi epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) génjében

Egészségügyi szolgáltatója elvégzi a tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a Hernexeos megfelelő az Ön számára.

Nem ismert, hogy a Hernexeos biztonságos és hatékony-e gyermekeknél.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓKA Hernexeos szedése előtt tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját minden egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha:

májproblémái vannak

szívproblémái vannak

tüdő- vagy légzési problémái vannak

vagy terhesre nem tervez, vagy terhes. A Hernexeos károsíthatja a születendő babátA terhességre képes nők:

Egészségügyi szolgáltatója terhességi tesztet végez a Hernexeos-kezelés megkezdése előtt

Használjon hatékony fogamzásgátlást (fogamzásgátlást) a Hernexeos-kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag beadása után.

Ezt a megfelelő fogamzásgátló módszert kell megbeszélnie. idő

Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Hernexeos-kezelés alatt.

szoptat vagy szoptatást tervez. Nem ismert, hogy a Hernexeos átjut-e az anyatejbe. Ne szoptasson a kezelés alatt és az utolsó Hernexeos adag bevétele után 2 hétig

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az Ön által szedett összes gyógyszerről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A Hernexeos befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, más gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Hernexeos hatását.

Ismerje meg, milyen gyógyszereket szed. Vezessen ezekről egy listát, hogy megmutassa egészségügyi szolgáltatójának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.

Melyek a Hernexeos lehetséges mellékhatásai?A Hernexeos súlyos mellékhatásokat okozhat, többek között:

májproblémák. A májproblémák gyakoriak a Hernexeos esetében, és súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Egészségügyi szolgáltatója vérvizsgálatot fog végezni májműködésének ellenőrzésére, mielőtt elkezdi szedni a Hernexeos-t, és a kezelés alatt. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen májproblémára utaló jelet vagy tünetet észlel, beleértve a következőket:

a bőr vagy a szeme fehér része besárgul (sárgaság)

sötét vagy barna (teaszínű) vizelet

fájdalom a gyomor jobb felső részén (has)

nagyon könnyedebb vérzés vagy láz. fáradtság

étvágytalanság

hányinger vagy hányás

szívproblémák, amelyek befolyásolhatják szívének vérpumpáló képességét. A Hernexeos súlyos szívproblémákat okozhat. Egészségügyi szolgáltatója vizsgálatokat végez szívműködésének ellenőrzésére, mielőtt elkezdi szedni a Hernexeos-t, és a kezelés alatt. Azonnal értesítse egészségügyi szolgáltatóját, ha szívproblémáinak bármilyen új vagy súlyosbodó tünete van, beleértve a következőket:

szívdobogás vagy heves szívverés

szédülés

fáradtság

szédülés

légzési elégtelenség

köhögés

li ájulás > eszméletvesztés lábai, bokái vagy lábfejei

tüdőproblémák. A Hernexeos súlyos vagy életveszélyes tüdőproblémákat okozhat. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha a tüdőproblémák bármilyen új vagy súlyosbodó tünete van, beleértve a légzési nehézséget, légszomjat, köhögést vagy lázat.

Egészségügyi szolgáltatója átmenetileg leállíthatja, csökkentheti az adagot vagy véglegesen leállíthatja a Hernexeos kezelést, ha súlyos mellékhatásai vannak.

A Hernexeos leggyakoribb mellékhatásai a következők:

hasmenés. A Hernexeos súlyos hasmenést okozhat. Azonnal tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha hasmenése van.

kiütések

májproblémák

fáradtság

hányinger

izom- és ízületi fájdalmak

felső légúti fertőzés

A leggyakoribb súlyos kóros májműködés, megnövekedett fehérvérsejtszám tesztek, és csökkent káliumszint.

A Hernexeos termékenységi problémákat okozhat nőknél és férfiaknál, ami befolyásolhatja a gyermekvállalási képességét. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha ez aggodalomra ad okot.

Ez nem minden a Hernexeos lehetséges mellékhatása. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokkal kapcsolatban. További információért forduljon egészségügyi szolgáltatójához vagy gyógyszerészéhez.

Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

1 Hernexeos felírási információ. 2 Baraibar I, et al. Új gyógyszerek, amelyek az EGFR és a HER2 exon 20 mutációit célozzák metasztatikus NSCLC-ben. Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan HER2-mutáns, nem kissejtes tüdőrákban. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Targeting HER2 genomic alterations in non-small cell lung cancer. J Natl Cancer Cent. 2021;1(2):58-73.5 Nemzetközi Rákkutató Ügynökség – Egészségügyi Világszervezet. A légcső-, hörgő- és tüdőrák aránya. Elérhető: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Hozzáférés: 2025. november).6 Casal-Mouriño, A. et al. A III. stádiumú tüdőrák epidemiológiája: gyakoriság, diagnosztikai jellemzők és túlélés. Lung Cancer Res. 2021;10(1):506-5187 National Cancer Institute. Felügyelet, epidemiológia és végeredmények (SEER). 5 éves túlélési arány. Elérhető: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Hozzáférés: 2025. november).8 Valentine, T. R. et al. Az újonnan diagnosztizált tüdőrák betegségészlelései és pszichológiai és fizikai tünetei. Health Psychol. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. et al. Újonnan diagnosztizált, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek: A közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetekkel rendelkező betegek klinikai leírása. Tüdőrák. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. et al. Funkcionális fogyatékosság az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idősebb és fiatalabb felnőttek körében. JCO Oncol Pract. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A et al. A Zongertinib (BI 1810631), egy irreverzibilis HER2 TKI, megkíméli az EGFR-jelzést, és javítja a terápiás választ a preklinikai modellekben és a HER2-vezérelt rákos betegeknél. Cancer Discov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

Forrás: Boehringer Ingelheim

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA gyorsított jóváhagyást ad a Hernexeos (zongertinib) számára a korábban kezelt HER2-Mutant Advanced NSCLC-ben szenvedő betegek számára – 2025. augusztus 8.

Fzongertinivalnibos (DA) Előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Droghiány

Gyógyszerhiány DruglinerG

Jóváhagyások

Drugs.com podcast

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-02-27 13:47

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.