FDA อนุมัติ Hernexeos การบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายครั้งแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่มี HER2-Mutant Advanced NSCLC เป็นตัวเลือกการรักษาเบื้องต้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่
ริดจ์ฟิลด์ รัฐคอนเนตทิคัต และเมืองอิงเกลไฮม์ ประเทศเยอรมนี วันที่ 26 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Hernexeos® (ยาเม็ดซองเกอร์ตินิบ) ของ Boehringer Ingelheim สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดระยะลุกลามชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ซึ่งมีเนื้องอกที่มีโดเมนไทโรซีนไคเนส HER2 (ERBB2) ซึ่งกระตุ้นการกลายพันธุ์ ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับอนุญาตจาก FDA1

ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์และระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน ขณะนี้ Boehringer กำลังรับผู้ป่วยเข้าใช้ Beamion LUNG-2 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 เพื่อยืนยัน ซึ่งประเมินว่าซองเกอร์ตินิบเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับประชากรผู้ป่วยรายนี้ (NCT06151574)

การอนุมัติแบบเร่งด่วนขึ้นอยู่กับข้อมูลจากกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาเลย (N=72) ในการทดลอง Phase Ib Beamion LUNG-1 ซึ่งแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ 76% ซึ่งรวมถึง 11% ของผู้ป่วยที่ตอบสนองอย่างสมบูรณ์ และ 65% ของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองบางส่วน1 Zongertinib แสดงให้เห็นระยะเวลาของการตอบสนอง ≥6 เดือนในผู้ป่วย 64%1 ข้อมูลนี้สร้างขึ้นจากการเร่งรัดของ FDA การอนุมัติ Hernexeos สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในเดือนสิงหาคม 2568

  • Hernexeos® (ยาเม็ด zongertinib) ได้รับการอนุมัติโดยอิงจากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ 76% (N=72) ดังที่แสดงในการทดลองทางคลินิก Beamion LUNG-11
  • การอนุมัติแบบเร่งรัดเกิดขึ้นหลังจากการกำหนดรูปแบบการบำบัดแบบใหม่และการอนุมัติล่วงหน้าจาก FDA สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ในเดือนสิงหาคม 2568

    • "Zongertinib กำลังสร้างมาตรฐานใหม่ในฐานะการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายแรกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่ไร้เดียงสาที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กที่กลายพันธุ์ HER2 พร้อมประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็น มีความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ และให้รับประทานวันละครั้ง" ดร. จอห์น เฮย์มัค แพทย์แผนปัจจุบัน ปริญญาเอก ประธานแผนกเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ทรวงอก/ศีรษะและคอที่ศูนย์มะเร็ง MD Anderson แห่งมหาวิทยาลัยเท็กซัส กล่าว “ตอนนี้ผู้ป่วยเหล่านี้มีทางเลือกในการรักษาที่ตรงเป้าหมายซึ่งสามารถรับได้ทันทีหลังจากระบุการกลายพันธุ์ของ HER2”

    “ขณะนี้ Hernexeos ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงที่กลายพันธุ์ HER2 เป็นทางเลือกในการรักษาเบื้องต้น เรากำลังทำตามคำมั่นสัญญาของเราในการเปลี่ยนแปลงการดูแลรักษาผู้ที่เป็นมะเร็งที่หายากและลุกลามชนิดนี้” Shashank Deshpande ประธานคณะกรรมการบริหารและหัวหน้าฝ่าย Human Pharma ของ Boehringer Ingelheim กล่าว “การอนุมัตินี้ถือเป็นการเปลี่ยนไปสู่การดูแลส่วนบุคคลด้วยตัวเลือกการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายสำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดกลายพันธุ์ HER2 ซึ่งตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างไม่หยุดยั้งของเราในการเร่งสร้างนวัตกรรมเพื่อตอบสนองความต้องการที่สำคัญที่ไม่ได้รับการตอบสนอง”

    HER2 (ERBB2) mutations occur in approximately 2-4% of NSCLC cases and are associated with a poor prognosis and higher incidence of brain metastases.2,3,4 Alterations in the HER2 (ERBB2) gene, including mutations, amplification and overexpression, trigger uncontrolled cell proliferation, inhibiting cell death, and promoting tumor growth and spread.2,4

    “We first learned about the HER2 genetic mutation as a lung cancer driver in a small subset of patients more than 20 years ago,” said Danielle Hicks, Chief Patient Officer of GO2 for Lung Cancer. “Half of these people do not respond to the current standard of care, which is why it is vital to provide them with a treatment option that has been designed specifically for their disease. Understanding your biomarkers is so important because it can unlock more personalized and effective treatment options.”

    ซองเกอร์ตินิบแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ ซึ่งเป็นการรักษาเบื้องต้นที่สอดคล้องกับการสังเกตและรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่งผลให้ผู้ป่วยต้องหยุดยา 6%1 ในประชากรที่มีความปลอดภัยรวม ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 292 รายที่มี HER2 (ERBB2) -NSCLC กลายพันธุ์ ทั้งที่ไม่ได้รับการรักษาและได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>20%) ได้แก่ ท้องร่วง (54%) ผื่น (27%) ความเป็นพิษต่อตับ (26%) ความเหนื่อยล้า (25%) อาการคลื่นไส้ (23%) และอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (21%) และ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (20%).1

    FDA ได้ให้การกำหนดแนวทางการบำบัดแบบก้าวหน้าของ zongertinib สำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงที่กลายพันธุ์ HER2 (ERBB2) เป็นวิธีการรักษาเบื้องต้น FDA ยังมอบบัตรกำนัล National Priority Voucher ของ Commissioner สำหรับยา Zongertinib ซึ่งตอกย้ำศักยภาพในการตอบสนองความต้องการที่สำคัญของผู้ป่วยสำหรับมะเร็งที่หายากและลุกลามชนิดนี้

    เกี่ยวกับ HER2 (ERBB2) ซึ่งเป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่กลายพันธุ์ (NSCLC) มะเร็งปอดอ้างว่ามีชีวิตมากกว่ามะเร็งชนิดอื่นๆ4 และอุบัติการณ์ถูกกำหนดให้เพิ่มขึ้นเป็นมากกว่า 3 ล้านรายทั่วโลกภายในปี 2583 NSCLC เป็นมะเร็งปอดประเภทที่พบบ่อยที่สุด2 อาการดังกล่าวมักได้รับการวินิจฉัยในระยะสุดท้าย และผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10 ราย มีชีวิตอยู่ห้าปีหลังการวินิจฉัย6,7 ผู้ที่อาศัยอยู่กับ NSCLC ขั้นสูงอาจประสบกับผลกระทบที่เป็นอันตรายทางร่างกาย จิตใจ และอารมณ์ต่อชีวิตประจำวันของพวกเขา8,9,10 ยังมีความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูงสำหรับทางเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ NSCLC ขั้นสูง

    มะเร็งปอดมากถึง 4% เกิดจากการกลายพันธุ์ของ HER2 (ERBB2) (หรือการเปลี่ยนแปลงของยีน)2 การกลายพันธุ์ใน HER2 (ERBB2) สามารถนำไปสู่การแสดงออกมากเกินไปและการใช้งานมากเกินไป ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการผลิตเซลล์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ การยับยั้งการตายของเซลล์ และการส่งเสริมการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเนื้องอก2

    เกี่ยวกับ Hernexeos® (ยาเม็ด zongertinib) Hernexeos (ยาเม็ด zongertinib) เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKI) ที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ ซึ่งยับยั้ง HER2 (ERBB2)1,11 Hernexeos ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ให้เป็นการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายชนิดรับประทานครั้งแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเซลล์ไม่เล็กขั้นสูงที่กลายพันธุ์ HER2 (ERBB2) มะเร็งปอด

    การทดสอบตัวชี้วัดทางชีวภาพที่ครอบคลุมโดยใช้การจัดลำดับรุ่นต่อไปจะกำหนดสิทธิ์ของผู้ป่วยสำหรับการรักษาด้วย Hernexeos โดยการระบุ NSCLC.1,4 ขั้นสูงที่กลายพันธุ์ HER2 (ERBB2)

    การรักษาได้รับการประเมินในการทดลองที่กำลังดำเนินอยู่ ในระยะก่อนหน้านี้และเนื้องอกก้อนขั้นสูงที่มีการเปลี่ยนแปลง HER2 Beamion LUNG-2 คือการศึกษาวิจัยที่มีการควบคุมระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ โดยประเมิน Zongertinib ว่าเป็นการรักษาทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงซึ่งมีการกลายพันธุ์ของโดเมนไทโรซีนไคเนสของ HER2 (NCT06151574) Beamion LUNG-3 คือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่กำลังศึกษาการใช้ยา Zongertinib ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวแบบเสริมในผู้ป่วย NSCLC ระยะเริ่มต้นที่ผ่าตัดได้ (ระยะ II-IIIB) ที่มีการกลายพันธุ์ของ HER2 (ERBB2) (NCT07195695).

    เกี่ยวกับ Boehringer Ingelheim ในด้านเนื้องอกวิทยา เรามีปณิธานที่ชัดเจนในการเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ที่เป็นมะเร็งด้วยการนำเสนอความก้าวหน้าที่มีความหมาย โดยมีเป้าหมายสูงสุดคือการรักษามะเร็งหลายชนิด ความมุ่งมั่นรุ่นต่อรุ่นของ Boehringer Ingelheim ในการขับเคลื่อนนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์สะท้อนให้เห็นจากแนวทางการรักษาที่มีประสิทธิภาพของบริษัทในด้านการศึกษาวิจัยที่มุ่งเป้าไปที่เซลล์มะเร็งและวิทยาภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยา ตลอดจนการผสมผสานอย่างชาญฉลาดของแนวทางเหล่านี้ ความทะเยอทะยานของ Boehringer ในด้านเนื้องอกวิทยาคือการใช้วิธีการที่ขยันขันแข็งและกว้างขวาง โดยสร้างเครือข่ายการวิจัยที่ร่วมมือกันเพื่อเข้าถึงความคิดที่หลากหลาย ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งในการจัดการกับการวิจัยด้านมะเร็งที่ท้าทายที่สุดแต่อาจส่งผลกระทบมากที่สุด พูดง่ายๆ ก็คือ สำหรับเบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์ การดูแลรักษาโรคมะเร็งเป็นเรื่องส่วนตัวทั้งในปัจจุบันและรุ่นต่อรุ่น อ่านเพิ่มเติมได้ที่ Boehringer-Ingelheim.com/US

    เกี่ยวกับเบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์เบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินธุรกิจด้านสุขภาพทั้งของมนุษย์และสัตว์ ในฐานะหนึ่งในนักลงทุนชั้นนำของอุตสาหกรรมในด้านการวิจัยและพัฒนา บริษัทมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ซึ่งสามารถปรับปรุงและยืดอายุขัยในด้านที่มีความต้องการทางการแพทย์ในระดับสูง Boehringer เป็นองค์กรอิสระนับตั้งแต่ก่อตั้งในปี พ.ศ. 2428 มีมุมมองระยะยาว โดยฝังความยั่งยืนไว้ในห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมด พนักงานประมาณ 54,500 คนของเราให้บริการในตลาดมากกว่า 130 แห่งเพื่อสร้างอนาคตที่ดีต่อสุขภาพและยั่งยืนยิ่งขึ้น เรียนรู้เพิ่มเติมที่ Boehringer-Ingelheim.com/US

    เกี่ยวกับ Hernexeos®Hernexeos® (zongertinib tablets) เป็นตัวยับยั้งไคเนสที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิด non-squamous non-small cell (NSCLC) ที่ผ่าตัดไม่ได้หรือแพร่กระจายได้ ซึ่งมีเนื้องอกที่มีโดเมนไทโรซีนไคเนส HER2 (ERBB2) ซึ่งกระตุ้นการกลายพันธุ์ ตามที่ตรวจพบโดย FDA ที่ได้รับอนุญาต ทดสอบ

    ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยพิจารณาจากอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์และระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติต่อไปสำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

    โปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วย CareConnect4Me ของ Boehringer Ingelheimเป้าหมายของ Boehringer คือการทำให้ Hernexeos® (แท็บเล็ต zongertinib) สามารถเข้าถึงได้ง่ายในสหรัฐอเมริกา ผ่านโปรแกรมการสนับสนุนผู้ป่วยที่ครอบคลุม CareConnect4MeTM ซึ่งมอบโซลูชันการเข้าถึงและการสนับสนุนทางคลินิกที่หลากหลาย รวมถึงบริการสนับสนุนทางการเงิน สำหรับผู้ที่อยู่ในสหรัฐอเมริกา โปรดไปที่ www.Hernexeos.com หรือโทร 1-855-297-5903 เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

    Hernexeos (ยาเม็ด zongertinib) คืออะไร Hernexeos เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดประเภทหนึ่งที่เรียกว่ามะเร็งปอดชนิด non–squamous non–small cell (NSCLC) ซึ่ง:

  • ไม่สามารถกำจัดออกได้โดยการผ่าตัดหรือแพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (ระยะลุกลาม) และ
  • มีการกลายพันธุ์บางอย่างในตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 2 (HER2) ยีน

    • ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการทดสอบเพื่อให้แน่ใจว่า Hernexeos เหมาะกับคุณ

    ไม่ทราบว่า Hernexeos ปลอดภัยและมีประสิทธิผลในเด็กหรือไม่

    ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญก่อนรับประทาน Hernexeos โปรดแจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:

  • มีปัญหาเกี่ยวกับตับ
  • มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ
  • มีปัญหาเกี่ยวกับปอดหรือการหายใจนอกเหนือจากมะเร็งปอด
  • กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ Hernexeos อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ของคุณได้ผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:
  • ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจะทำการทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วย Hernexeos
  • ใช้รูปแบบการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผล (การคุมกำเนิด) ในระหว่างการรักษาด้วย Hernexeos และเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย
  • พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่อาจเหมาะกับคุณในช่วงเวลานี้
  • แจ้งให้ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทราบ ทันทีหากคุณตั้งครรภ์หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย Hernexeos
  • กำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมบุตร ไม่ทราบว่า Hernexeos ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของคุณหรือไม่ ห้ามให้นมบุตรในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังจากรับประทาน Hernexeos ครั้งสุดท้าย

    • แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพร Hernexeos อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่นๆ และยาอื่นๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Hernexeos

    รู้จักยาที่คุณใช้ เก็บรายชื่อไว้เพื่อแสดงให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรของคุณทราบเมื่อคุณได้รับยาใหม่

    ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Hernexeos คืออะไรHernexeos อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:

  • ปัญหาเกี่ยวกับตับ ปัญหาเกี่ยวกับตับมักเกิดขึ้นกับ Hernexeos และอาจรุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจการทำงานของตับก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Hernexeos และระหว่างการรักษา แจ้งผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีอาการและอาการแสดงของปัญหาตับ ได้แก่:
  • ผิวเหลืองหรือส่วนสีขาวของดวงตา (ดีซ่าน)
  • ปัสสาวะสีเข้มหรือสีน้ำตาล (สีชา)
  • ปวดบริเวณด้านขวาบนของบริเวณท้อง (หน้าท้อง)
  • มีเลือดออกหรือช้ำได้ง่ายกว่าปกติ
  • รู้สึกเหนื่อยมาก
  • สูญเสีย ความอยากอาหาร
  • คลื่นไส้หรืออาเจียน
  • ปัญหาเกี่ยวกับหัวใจที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการสูบฉีดเลือดของหัวใจ เฮอร์เน็กซีออสอาจทำให้เกิดปัญหาหัวใจอย่างรุนแรง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบการทำงานของหัวใจก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Hernexeos และระหว่างการรักษา แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบทันที หากคุณมีอาการใหม่หรืออาการแย่ลงของปัญหาหัวใจ รวมถึง:
  • รู้สึกเหมือนหัวใจเต้นแรงหรือเต้นแรง
  • เวียนศีรษะ
  • เหนื่อยล้า
  • รู้สึกวิงเวียนศีรษะ
  • หายใจลำบาก
  • หมดสติ
  • ไอ
  • บวมที่ขา ข้อเท้า หรือเท้า
  • ปัญหาเกี่ยวกับปอด โรคเฮอร์เนซีโออาจทำให้เกิดปัญหาปอดที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ แจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันที หากคุณมีอาการใหม่หรืออาการแย่ลงของปัญหาปอด รวมถึงหายใจลำบาก หายใจลำบาก ไอ หรือมีไข้

    • ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจหยุดชั่วคราว ลดขนาดยา หรือหยุดการรักษาด้วย Hernexeos อย่างถาวร หากคุณมีผลข้างเคียงที่รุนแรง

    ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Hernexeos ได้แก่:

  • อาการท้องร่วง Hernexeos อาจทำให้เกิดอาการท้องเสียอย่างรุนแรง แจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณทันทีหากคุณมีอาการท้องร่วง
  • ผื่น
  • ปัญหาเกี่ยวกับตับ
  • รู้สึกเหนื่อย
  • คลื่นไส้
  • ปวดกล้ามเนื้อและข้อ
  • การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

    • การตรวจเลือดผิดปกติที่รุนแรงที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง การทดสอบการทำงานของตับเพิ่มขึ้น และระดับโพแทสเซียมลดลง

    โรคเฮอร์เน็กซีโออาจทำให้เกิดปัญหาการเจริญพันธุ์ในเพศหญิงและเพศชาย ซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีลูก พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณหากนี่เป็นข้อกังวลสำหรับคุณ

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Hernexeos โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดสอบถามจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพหรือเภสัชกรของคุณ

    คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

    1 ข้อมูลการสั่งจ่ายยาของ Hernexeos 2 บารายบาร์ 1 และคณะ ยาใหม่มุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ของ EGFR และ HER2 exon 20 ใน NSCLC ระยะแพร่กระจาย Crit Rev Oncol เฮมาทอล 2020;148:102906.3 หลี่ บี.ที. และคณะ Trastuzumab Deruxtecan ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก HER2-กลายพันธุ์ N ภาษาอังกฤษ J Med 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. กำหนดเป้าหมายการเปลี่ยนแปลงจีโนม HER2 ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก ศูนย์มะเร็งเจ Natl 2021;1(2):58-73.5 หน่วยงานระหว่างประเทศเพื่อการวิจัยโรคมะเร็ง – องค์การอนามัยโลก. อัตราการเกิดมะเร็งหลอดลม หลอดลม และมะเร็งปอด ดูได้ที่: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (เข้าถึงเมื่อ: พฤศจิกายน 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. ระบาดวิทยาของมะเร็งปอดระยะที่ 3: ความถี่ ลักษณะการวินิจฉัย และความอยู่รอด Transl มะเร็งปอด Res. 2021;10(1):506-5187 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ. การเฝ้าระวัง ระบาดวิทยา และผลลัพธ์สุดท้าย (SEER) อัตราการรอดชีวิต 5 ปี ดูได้ที่: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (เข้าถึงเมื่อ: พฤศจิกายน 2025).8 Valentine, T. R. et al. การรับรู้ความเจ็บป่วยและอาการทางจิตวิทยาและกายภาพในผู้ป่วยมะเร็งปอดที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัย จิตเวชสุขภาพ. 2022;41(6): 379–388. 9 แอนเดอร์สัน บี.แอล. และคณะ ผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กขั้นสูง: คำอธิบายทางคลินิกของผู้ที่มีอาการซึมเศร้าปานกลางถึงรุนแรง มะเร็งปอด. 2020;145:195-204. 10 เพรสลีย์ ซี.เจ. และคณะ ความพิการจากการทำงานในผู้สูงอายุและผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่าที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม ปฏิบัติ JCO Oncol 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, และคณะ Zongertinib (BI 1810631) HER2 TKI แบบกลับไม่ได้ ช่วยสำรองการส่งสัญญาณ EGFR และปรับปรุงการตอบสนองในการรักษาในแบบจำลองพรีคลินิกและผู้ป่วยมะเร็งที่ขับเคลื่อนด้วย HER2 มะเร็งดิสคอฟ 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306

    ที่มา: Boehringer Ingelheim

    ที่มา: HealthDay

    บทความที่เกี่ยวข้อง

  • FDA ให้การอนุมัติแบบเร่งด่วนแก่ Hernexeos (zongertinib) สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย HER2-Mutant Advanced NSCLC - 8 สิงหาคม 2025

    • Hernexeos (zongertinib) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-27 13:47

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม