FDA phê duyệt Hernexeos, liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên dành cho người lớn mắc NSCLC tiên tiến đột biến HER2 như một lựa chọn điều trị ban đầu
Dấu hiệu này được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi khách quan và thời gian phản hồi. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.1 Boehringer hiện đang tuyển bệnh nhân tham gia Beamion LUNG-2, một thử nghiệm xác nhận Giai đoạn III đánh giá zongertinib như phương pháp điều trị đầu tay cho nhóm bệnh nhân này (NCT06151574).
Việc phê duyệt nhanh hơn dựa trên dữ liệu từ một nhóm bệnh nhân chưa từng điều trị (N=72) trong thử nghiệm Giai đoạn Ib Beamion LUNG-1 cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan là 76%, bao gồm 11% bệnh nhân có phản ứng hoàn toàn và 65% bệnh nhân có phản ứng một phần.1 Zongertinib đã chứng minh thời gian đáp ứng ≥6 tháng ở 64% bệnh nhân.1 Dữ liệu này được xây dựng dựa trên việc FDA tăng tốc phê duyệt Hernexeos trước đây bệnh nhân được điều trị vào tháng 8 năm 2025.
“Zongertinib đang thiết lập một tiêu chuẩn mới là liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên cho những bệnh nhân chưa từng điều trị mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển có đột biến HER2 với hiệu quả đã được chứng minh, hồ sơ an toàn có thể quản lý được và dùng đường uống một lần mỗi ngày,” bác sĩ điều phối cuộc thử nghiệm Beamion LUNG-1, Tiến sĩ John Heymach, Chủ tịch Khoa Ung thư Nội khoa Lồng ngực/Đầu và Cổ tại Trung tâm Ung thư MD Anderson thuộc Đại học Texas, cho biết. “Bây giờ những bệnh nhân này cuối cùng đã có một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu mà họ có thể nhận được ngay sau khi xác định được đột biến HER2.”
Shashank Deshpande, Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Giám đốc Human Pharma tại Boehringer Ingelheim cho biết: “Với việc Hernexeos hiện đã được phê duyệt cho những bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển đột biến HER2 như một lựa chọn điều trị ban đầu, chúng tôi đang thực hiện lời hứa của mình là thay đổi cách chăm sóc cho những người mắc bệnh ung thư hiếm gặp và hung hãn này”. "Sự phê duyệt này đánh dấu sự thay đổi hướng tới chăm sóc cá nhân hóa với lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu cho bệnh nhân ung thư phổi đột biến HER2. Nó nhấn mạnh sự tập trung không ngừng của chúng tôi vào việc tăng tốc đổi mới để giải quyết một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng."
Đột biến HER2 (ERBB2) xảy ra ở khoảng 2-4% trường hợp NSCLC và có tiên lượng xấu và tỷ lệ di căn não cao hơn.2,3,4 Sự thay đổi trong gen HER2 (ERBB2), bao gồm đột biến, khuếch đại và biểu hiện quá mức, gây ra sự tăng sinh tế bào không kiểm soát, ức chế sự chết của tế bào và thúc đẩy sự phát triển và lan rộng của khối u.2,4
“Lần đầu tiên chúng tôi biết về đột biến gen HER2 như một tác nhân gây ung thư phổi trong một nhóm nhỏ các bệnh nhân ung thư phổi.” bệnh nhân cách đây hơn 20 năm,” Danielle Hicks, Giám đốc Bệnh nhân của GO2 về Ung thư Phổi cho biết. "Một nửa số người này không đáp ứng với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, đó là lý do tại sao việc cung cấp cho họ một phương án điều trị được thiết kế đặc biệt cho bệnh của họ là rất quan trọng. Hiểu được dấu ấn sinh học của bạn là rất quan trọng vì nó có thể mở ra nhiều lựa chọn điều trị hiệu quả và cá nhân hóa hơn."
Zongertinib đã chứng minh hồ sơ an toàn có thể quản lý được như một phương pháp điều trị ban đầu phù hợp với hồ sơ đã được quan sát và báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị trước đó. Các tác dụng phụ dẫn đến ngừng dùng thuốc ở 6% bệnh nhân.1 Trong một quần thể an toàn tổng hợp, bao gồm 292 bệnh nhân mắc NSCLC đột biến HER2 (ERBB2), cả chưa được điều trị và đã được điều trị trước đó, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) là tiêu chảy (54%), phát ban (27%), nhiễm độc gan (26%), mệt mỏi (25%), buồn nôn (23%) và đau cơ xương khớp (21%) và nhiễm trùng đường hô hấp trên. (20%).1
FDA đã cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá zongertinib cho những bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển đột biến HER2 (ERBB2) như một phương pháp điều trị ban đầu. FDA cũng đã trao Phiếu ưu tiên quốc gia của Ủy viên cho zongertinib, nhấn mạnh tiềm năng của nó trong việc đáp ứng nhu cầu quan trọng của bệnh nhân đối với căn bệnh ung thư hiếm gặp và nguy hiểm này.
Giới thiệu về ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) đột biến HER2 (ERBB2) Ung thư phổi cướp đi nhiều sinh mạng hơn bất kỳ loại ung thư nào khác4 và tỷ lệ mắc bệnh sẽ tăng lên hơn 3 triệu trường hợp trên toàn thế giới vào năm 2040.5 NSCLC là loại ung thư phổi phổ biến nhất.2 Tình trạng này thường được chẩn đoán ở giai đoạn muộn và có ít hơn 1 trên 10 bệnh nhân còn sống sau 5 năm chẩn đoán.6,7 Những người sống với NSCLC tiến triển có thể gặp tác động bất lợi về thể chất, tâm lý và cảm xúc đối với cuộc sống hàng ngày của họ.8,9,10 Vẫn còn nhu cầu cao chưa được đáp ứng về các lựa chọn điều trị bổ sung cho những người sống với NSCLC tiến triển.
Có tới 4% bệnh ung thư phổi là do đột biến HER2 (ERBB2) (hoặc thay đổi gen).2 Đột biến ở HER2 (ERBB2) có thể dẫn đến biểu hiện quá mức và hoạt động quá mức, từ đó có thể dẫn đến việc sản xuất tế bào không kiểm soát được, ức chế sự chết của tế bào và thúc đẩy sự phát triển và lan rộng của khối u.2
Giới thiệu về Hernexeos® (viên zongertinib)Hernexeos (viên zongertinib) là một chất ức chế tyrosine kinase (TKI) không thể đảo ngược, có tác dụng ức chế HER2 (ERBB2).1,11 Hernexeos đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt là liệu pháp nhắm mục tiêu, dùng đường uống đầu tiên cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển đột biến HER2 (ERBB2).
Xét nghiệm dấu ấn sinh học toàn diện bằng cách sử dụng trình tự thế hệ tiếp theo xác định khả năng đủ điều kiện điều trị bằng Hernexeos của bệnh nhân bằng cách xác định NSCLC.1,4 tiên tiến có đột biến HER2 (ERBB2)
Phương pháp điều trị này đang được đánh giá trong các thử nghiệm đang diễn ra, trên nhiều giai đoạn sớm hơn và các khối u rắn tiến triển có biến đổi HER2. Beamion LUNG-2 là một nghiên cứu có kiểm soát Giai đoạn III đang diễn ra, đánh giá zongertinib như một phương pháp điều trị đầu tiên cho những bệnh nhân mắc NSCLC tiến triển có đột biến miền HER2 tyrosine kinase (NCT06151574). Beamion LUNG-3 là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III nghiên cứu zongertinib như một liệu pháp đơn trị liệu bổ trợ ở những bệnh nhân mắc NSCLC giai đoạn đầu, có thể cắt bỏ (Giai đoạn II-IIIB) có đột biến HER2 (ERBB2) (NCT07195695).
Giới thiệu về Boehringer Ingelheim trong lĩnh vực ung thư Chúng tôi có khát vọng rõ ràng – thay đổi cuộc sống của những người mắc bệnh ung thư bằng cách mang lại những tiến bộ có ý nghĩa, với mục tiêu cuối cùng là chữa khỏi nhiều loại bệnh ung thư. Cam kết thế hệ của Boehringer Ingelheim trong việc thúc đẩy đổi mới khoa học được phản ánh qua hệ thống mạnh mẽ của công ty về các liệu pháp điều tra ung thư miễn dịch và hướng tế bào ung thư, cũng như sự kết hợp thông minh của các phương pháp này. Tham vọng của Boehringer trong lĩnh vực ung thư là thực hiện một cách tiếp cận siêng năng và rộng rãi, tạo ra một mạng lưới nghiên cứu hợp tác để khai thác sự đa dạng của tâm trí, điều này rất quan trọng trong việc giải quyết một số lĩnh vực nghiên cứu ung thư đầy thách thức nhất nhưng có khả năng tác động lớn nhất. Nói một cách đơn giản, đối với Boehringer Ingelheim, việc chăm sóc bệnh ung thư là vấn đề cá nhân, hôm nay và cho các thế hệ. Đọc thêm tại Boehringer-Ingelheim.com/US.
Giới thiệu về Boehringer IngelheimBoehringer Ingelheim là một công ty dược phẩm sinh học hoạt động trong lĩnh vực sức khỏe con người và động vật. Là một trong những nhà đầu tư hàng đầu trong ngành về nghiên cứu và phát triển, công ty tập trung phát triển các liệu pháp cải tiến có thể cải thiện và kéo dài tuổi thọ ở những khu vực có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Độc lập kể từ khi thành lập vào năm 1885, Boehringer có tầm nhìn dài hạn, đưa tính bền vững vào toàn bộ chuỗi giá trị. Khoảng 54.500 nhân viên của chúng tôi phục vụ trên 130 thị trường để xây dựng một ngày mai lành mạnh và bền vững hơn. Tìm hiểu thêm tại Boehringer-Ingelheim.com/US.
Giới thiệu về Hernexeos®Hernexeos® (viên zongertinib) là một chất ức chế kinase được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không vảy (NSCLC) không thể cắt bỏ hoặc di căn có khối u có đột biến kích hoạt miền tyrosine kinase HER2 (ERBB2), được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA ủy quyền.
Dấu hiệu này được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi khách quan và thời gian phản hồi. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong một thử nghiệm xác nhận.
Chương trình hỗ trợ bệnh nhân CareConnect4Me của Boehringer IngelheimMục tiêu của Boehringer là làm cho Hernexeos® (máy tính bảng zongertinib) có thể dễ dàng tiếp cận ở Hoa Kỳ thông qua chương trình hỗ trợ bệnh nhân toàn diện, CareConnect4MeTM, cung cấp nhiều giải pháp tiếp cận và hỗ trợ lâm sàng, bao gồm cả các dịch vụ hỗ trợ tài chính. Đối với những người ở Hoa Kỳ, hãy truy cập www.Hernexeos.com hoặc gọi 1-855-297-5903 để tìm hiểu thêm.
Hernexeos (viên zongertinib) là gì?Hernexeos là thuốc theo toa dùng để điều trị cho người lớn mắc một loại ung thư phổi gọi là ung thư phổi tế bào nhỏ không vảy (NSCLC) mà:
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ thực hiện xét nghiệm để đảm bảo Hernexeos phù hợp với bạn.
Người ta không biết liệu Hernexeos có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNGTrước khi dùng Hernexeos, hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các tình trạng y tế của bạn, kể cả nếu bạn:
Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và thảo dược bổ sung. Hernexeos có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của các loại thuốc khác và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của Hernexeos.
Biết loại thuốc bạn dùng. Giữ một danh sách để cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn biết khi bạn nhận được một loại thuốc mới.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Hernexeos là gì?Hernexeos có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể tạm thời dừng, giảm liều hoặc ngừng điều trị vĩnh viễn bằng Hernexeos nếu bạn gặp các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của Hernexeos bao gồm:
Các xét nghiệm máu bất thường nghiêm trọng phổ biến nhất bao gồm giảm số lượng bạch cầu, tăng xét nghiệm chức năng gan và giảm nồng độ kali.
Hernexeos có thể gây ra các vấn đề về khả năng sinh sản ở phụ nữ và nam giới, điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh con của bạn. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu đây là mối lo ngại của bạn.
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Hernexeos. Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi tới số 1-800-FDA-1088.
1 Thông tin kê đơn Hernexeos. 2 Baraibar I và cộng sự. Thuốc mới nhắm vào EGFR và HER2 exon 20 đột biến trong NSCLC di căn Crit Rev Oncol Hematol. 2020;148:102906.3 Li, B.T. và cộng sự. Trastuzumab Deruxtecan trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ đột biến HER2. N Engl J Med. 2022;386:241–51.4 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Nhắm mục tiêu thay đổi gen HER2 trong bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Trung tâm Ung thư J Natl. 2021;1(2):58-73.5 Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế – Tổ chức Y tế Thế giới. Tỷ lệ khí quản, phế quản và ung thư phổi. Có sẵn tại: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Truy cập: tháng 11 năm 2025).6 Casal-Mouriño, A. et al. Dịch tễ học ung thư phổi giai đoạn III: tần suất, đặc điểm chẩn đoán và khả năng sống sót. Dịch ung thư phổi Res. 2021;10(1):506-5187 Viện Ung thư Quốc gia. Giám sát, Dịch tễ học và Kết quả cuối cùng (SEER). Tỷ lệ sống sót sau 5 năm. Có tại: https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Truy cập: tháng 11 2025).8 Valentine, T. R. và cộng sự. Nhận thức về bệnh tật và các triệu chứng tâm lý và thể chất ở bệnh nhân ung thư phổi mới được chẩn đoán. Tâm lý sức khỏe. 2022;41(6): 379–388. 9 Andersen, B. L. và cộng sự. Bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển: Mô tả lâm sàng về những người có triệu chứng trầm cảm từ trung bình đến nặng. Ung thư phổi. 2020;145:195-204. 10 Presley, C. J. và cộng sự. Tình trạng khuyết tật chức năng ở người lớn tuổi so với người trẻ tuổi mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn nặng. Thực hành Oncol của JCO. 2021;17(6):e848–e858. 11 Wilding B, Woelflingseder L, Baum A, et al. Zongertinib (BI 1810631), một TKI HER2 không thể đảo ngược, dự phòng tín hiệu EGFR và cải thiện đáp ứng điều trị ở các mô hình tiền lâm sàng và bệnh nhân ung thư do HER2 điều khiển. Ung thư Discov. 2025;15(1):119-138. doi:10.1158/2159-8290.CD-24-0306
Nguồn: Boehringer IngelheimNguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Lịch sử phê duyệt Hernexeos (zongertinib) của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-02-27 13:47
Đọc thêm
- Những cặp đôi làm được điều này sẽ cảm thấy hài lòng và an toàn hơn khi ở bên nhau
- Merck công bố dữ liệu cập nhật muộn từ ba thử nghiệm giai đoạn 3 đánh giá Doravirine/Islatravir (DOR/ISL), một phác đồ điều trị, dùng một lần, hai loại thuốc để điều trị cho người lớn nhiễm HIV-1 tại CROI 2026
- Dược phẩm Cumberland nhận được chỉ định theo dõi nhanh của FDA cho chương trình loạn dưỡng cơ Ifetroban Duchenne
- Phác đồ một viên Bictegraver và Lenacapavir của Gilead đã duy trì sự ức chế virus ở những người nhiễm HIV đã chuyển sang điều trị bằng thuốc kháng vi-rút
- Novo Nordisk giảm giá Ozempic và Wegovy bắt đầu từ tháng 1 năm 2027
- Gần 6 trong 10 phụ nữ có nguy cơ mắc bệnh tim
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions