FDA อนุมัติ Hympavzi สำหรับโรคฮีโมฟีเลีย

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 15 ต.ค. 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันอังคารที่ 15 ต.ค. 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา อนุมัติ Hympavzi (marstacimab-hncq) สำหรับการป้องกันเป็นประจำ เพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของภาวะเลือดออกในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป กับฮีโมฟีเลีย A ที่ไม่มีสารยับยั้งแฟคเตอร์ VIII หรือฮีโมฟีเลีย B ที่ไม่มีสารยับยั้งแฟคเตอร์ IX

Hympavzi ต่างจากยาอื่นๆ ที่แทนที่ปัจจัยการแข็งตัวของเลือด คือยาประเภทใหม่ที่ทำงานโดยการลดปริมาณของโปรตีนต้านการแข็งตัวของเลือดที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติ เรียกว่าตัวยับยั้งวิถีปัจจัยของเนื้อเยื่อ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มปริมาณของทรอมบิน ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่มีความสำคัญต่อการแข็งตัวของเลือด

การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการศึกษาแบบสหศูนย์แบบเปิดฉลาก ของผู้ป่วยชายที่เป็นผู้ใหญ่และเด็กจำนวน 116 รายที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอชนิดรุนแรงหรือฮีโมฟีเลียบีชนิดรุนแรง ทั้งสองชนิดไม่มีสารยับยั้ง ในช่วงหกเดือนแรก ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยปัจจัยทดแทนตามความต้องการ (ผู้ป่วย 33 ราย) หรือแบบป้องกันโรค (ผู้ป่วย 83 ราย) ตามด้วยการป้องกัน Hympavzi เป็นเวลา 12 เดือน ในผู้ป่วยที่ได้รับการทดแทนปัจจัยตามความต้องการ อัตราเลือดออกโดยประมาณต่อปีคือ 38 เทียบกับ 3.2 เมื่อใช้ Hympavzi ในช่วงหกเดือนแรก ผู้ป่วยที่ได้รับการทดแทนปัจจัยป้องกันโรคมีอัตราการตกเลือดต่อปีโดยประมาณที่ 7.85 ตามด้วย 5.08 ในการป้องกัน Hympavzi ในอีก 12 เดือนข้างหน้า

“การอนุมัติ Hympavzi ในวันนี้ช่วยให้ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียได้รับ ทางเลือกการรักษาใหม่ซึ่งเป็นครั้งแรกในการทำงานโดยกำหนดเป้าหมายโปรตีนในกระบวนการแข็งตัวของเลือด” นพ. แอน ฟาร์เรลล์ จากศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ “การรักษารูปแบบใหม่นี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นของ FDA ในการพัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรม ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ”

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

ที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-10-16 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม