FDA อนุมัติ Hympavzi (marstacimab-hncq) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B โดยไม่มีสารยับยั้ง
FDA อนุมัติ Hympavzi (marstacimab-hncq) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B โดยไม่มีสารยับยั้ง
นิวยอร์ก--(BUSINESS WIRE) วันที่ 11 ตุลาคม พ.ศ. 2567 -- บริษัท Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Hympavzi (marstacimab-hncq) สำหรับการป้องกันโรคตามปกติ เพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของภาวะเลือดออกในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 12 ปี อายุขึ้นไปที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A (การขาดปัจจัย VIII แต่กำเนิด) โดยไม่มีสารยับยั้งปัจจัย VIII (FVIII) หรือฮีโมฟีเลีย B (การขาดปัจจัย IX แต่กำเนิด) โดยไม่มีสารยับยั้งปัจจัย IX (FIX)
Hympavzi เป็นตัวยับยั้งปัจจัยต้านเนื้อเยื่อ (anti-TFPI) ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา สำหรับการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B และเป็นยารักษาโรคฮีโมฟีเลียตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ที่จะบริหารผ่านทางยาที่เติมไว้ล่วงหน้า ปากกาหัวฉีดอัตโนมัติ Hympavzi สามารถเสนอทางเลือกในการรักษาใต้ผิวหนังโดยมีตารางการให้ยาสัปดาห์ละครั้งและต้องมีการเตรียมการเพียงเล็กน้อยสำหรับการบริหารยาแต่ละครั้ง
“การอนุมัติ Hympavzi ถือเป็นความก้าวหน้าที่สำคัญสำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B โดยไม่มีสารยับยั้ง ด้วยประวัติด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้โดยทั่วไป และการฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ตรงไปตรงมาสัปดาห์ละครั้ง” นพ. Suchitra S. Acharya ผู้อำนวยการศูนย์ Hemostasis and Thrombosis Center Northwell Health หัวหน้าโครงการ โปรแกรม Bleeding Disorders and Thrombosis Program ของ Cohen Children's Medical Center กล่าว “Hympavzi ตั้งเป้าที่จะลดภาระการรักษาในปัจจุบันโดยตอบสนองความต้องการที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยจำนวนมากที่ต้องได้รับแผนการรักษาทางหลอดเลือดดำบ่อยครั้งและใช้เวลานาน”
ฮีโมฟีเลียคือกลุ่มของโรคเลือดทางพันธุกรรมที่พบได้ยาก ซึ่งเกิดจากการขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (FVIII ในฮีโมฟีเลีย A, FIX ในฮีโมฟีเลียบี) ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 800,000 คนทั่วโลก 1 ได้รับการวินิจฉัยในวัยเด็ก โรคฮีโมฟีเลียจะยับยั้งความสามารถในการแข็งตัวของเลือดอย่างเหมาะสม เพิ่มความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกซ้ำภายในข้อต่อ ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสียหายที่ข้อต่อถาวรได้ 2,3 แม้จะมีความก้าวหน้าอย่างมากในการรักษาโรคฮีโมฟีเลียในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แต่ผู้คนจำนวนมากที่ป่วยด้วยโรคนี้ยังคงมีเลือดออกตอนและจัดการอาการของตนเองด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำบ่อยๆ ซึ่งอาจจำเป็นต้องฉีดหลายครั้งต่อสัปดาห์ 4
“Hympavzi เป็นการรักษาโรคฮีโมฟีเลียครั้งที่สองของไฟเซอร์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปีนี้ และเป็นความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่มีความหมายล่าสุดในความมุ่งมั่นตลอดระยะเวลากว่า 40 ปีของเราในการปรับปรุงการดูแลผู้ที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย” Aamir Malik กล่าว ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายพาณิชย์ของสหรัฐอเมริกาและรองประธานบริหารของไฟเซอร์ “เราตั้งตารอที่จะเปิดตัวความก้าวหน้าทางการแพทย์ครั้งล่าสุดนี้ และตอนนี้จะนำเสนอยารักษาโรคฮีโมฟีเลีย 3 ประเภทที่แตกต่างกัน ได้แก่ ยาต้าน TFPI การบำบัดด้วยยีน และการบำบัดด้วยปัจจัยรีคอมบิแนนท์ ซึ่งสามารถตอบสนองความต้องการการรักษาเฉพาะตัวของผู้ป่วยในวงกว้าง”< /พี>
ผลลัพธ์จากการทดลอง BASIS ระยะที่ 3 (NCT03938792) สนับสนุนการอนุมัติยา Hympavzi ในสหรัฐอเมริกาในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B โดยไม่มีสารยับยั้ง ในการศึกษา Hympavzi ลดอัตราการตกเลือดต่อปี (ABR) สำหรับเลือดออกที่ได้รับการรักษาลง 35% และ 92% หลังจากช่วงการรักษาที่ออกฤทธิ์เป็นเวลา 12 เดือน เมื่อเทียบกับการรักษาตามปกติในการป้องกันโรค (RP) และการรักษาตามความต้องการ (OD) ตามลำดับ ในผู้ป่วย กับฮีโมฟีเลีย A หรือ B โดยไม่มีสารยับยั้ง ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Hympavzi สอดคล้องกับผลลัพธ์ระยะที่ 1/2 อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥3% ของผู้ป่วย) ในการศึกษา ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ และอาการคัน
"ชุมชนโรคฮีโมฟีเลียแสวงหาความก้าวหน้าในการดูแลรักษาอย่างต่อเนื่องซึ่งสามารถปรับปรุงคุณภาพชีวิตของเราได้ สมาชิกในชุมชน” Phil Gattone ประธานและซีอีโอของ National Bleeding Disorders Foundation กล่าว "เราชื่นชมความพยายามเชิงนวัตกรรมของไฟเซอร์อย่างมากในการพัฒนาทางเลือกการรักษาแบบใหม่นี้ เพื่อจัดการกับความท้าทายที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ และ บี ต้องเผชิญ การที่การบำบัดนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการยกระดับการดูแลรักษาบุคคลและครอบครัวที่เป็นโรคเลือดออกตามไรฟัน ชุมชนความผิดปกติ”
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ของ European Medicines Agency (EMA) มีความคิดเห็นเชิงบวกเกี่ยวกับมาร์สตาซิแมบสำหรับการป้องกันโรคเลือดออกตามไรฟันเป็นประจำในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอชนิดรุนแรงโดยไม่มีสารยับยั้ง FVIII หรือโรคฮีโมฟีเลียบีชนิดรุนแรงโดยไม่มีสารยับยั้ง FIX นอกเหนือจาก Hympavzi แล้ว เมื่อเร็วๆ นี้ Pfizer ยังได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับการบำบัดด้วยยีนฮีโมฟีเลีย บี BEQVEZ(TM) (fidanacogene elaparvovec) ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และแคนาดา และได้ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกจากโครงการระยะที่ 3 ที่กำลังตรวจสอบยีนบำบัดฮีโมฟีเลีย A (giroctocogene fitelparvovec) .
เกี่ยวกับ Hympavzi (marstacimab-hncq)
ค้นพบโดยนักวิทยาศาสตร์ของไฟเซอร์ Hympavzi เป็นสารปรับสมดุลที่มุ่งเป้าไปที่โดเมน Kunitz 2 ของตัวยับยั้งปัจจัยวิถีเนื้อเยื่อ (TFPI) ซึ่งเป็นโปรตีนต้านการแข็งตัวของเลือดตามธรรมชาติที่ทำหน้าที่ป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือดและฟื้นฟูการแข็งตัวของเลือด
Hympavzi ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการป้องกันเป็นประจำเพื่อป้องกันหรือลดความถี่ของการเกิดภาวะเลือดออกในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย A (ภาวะขาดปัจจัย VIII แต่กำเนิด) โดยไม่มีสารยับยั้ง Factor VIII หรือโรคฮีโมฟีเลีย B (แต่กำเนิด การขาดปัจจัย IX) โดยไม่มีสารยับยั้งปัจจัย IX
เกี่ยวกับการศึกษา BASIS
การศึกษา BASIS ที่สำคัญคือการศึกษาระดับโลกระยะที่ 3 แบบ open-label และหลายศูนย์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Hympavzi ในผู้เข้าร่วมวัยรุ่นและผู้ใหญ่ อายุ 12 ถึง <75 ปีที่มีโรคฮีโมฟีเลีย A ขั้นรุนแรง (หมายถึง FVIII <1%) หรือฮีโมฟีเลีย B รุนแรงปานกลางถึงรุนแรง (หมายถึงกิจกรรม FIX ≤2%) โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง
การอนุมัติของ FDA อิงตามผลลัพธ์จากการศึกษา BASIS ที่รวมผู้ป่วย 116 รายที่ป่วยเป็นโรคฮีโมฟีเลียโดยไม่มีสารยับยั้ง ซึ่งได้รับการรักษาด้วย Hympavzi ในระหว่างช่วงการรักษาที่ออกฤทธิ์ (ATP) เป็นเวลา 12 เดือน เทียบกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ RP และ OD ด้วย FVIII หรือ FIX ซึ่งให้เป็นส่วนหนึ่งของการดูแลตามปกติในช่วงระยะเวลาสังเกตหกเดือน ในระหว่าง ATP ผู้เข้าร่วมได้รับการป้องกันโรค (Hympavzi ขนาด 300 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ตามด้วย 150 มก. ใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง) โดยมีโอกาสเพิ่มขนาดยาเป็น 300 มก. สัปดาห์ละครั้ง
Hympavzi ลด ABR สำหรับเลือดออกที่ได้รับการรักษา 35% และ 92% หลังจาก ATP 12 เดือน เทียบกับการรักษา RP และ OD ตามลำดับ ในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A หรือ B ที่ไม่มีสารยับยั้ง ในกลุ่ม OD ความเหนือกว่า (p<0.0001) ของ Hympavzi ถูกแสดงให้เห็นในจุดสิ้นสุดรองที่เกี่ยวข้องกับเลือดออกทั้งหมด ได้แก่ เลือดออกเอง เลือดออกตามข้อ เลือดออกตามข้อต่อเป้าหมาย และเลือดออกทั้งหมด ในกลุ่ม RP Hympavzi แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิภาพรองเหล่านี้
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของฮิมปาฟซีสอดคล้องกับผลลัพธ์ระยะที่ 1/2 และโดยทั่วไปสามารถยอมรับการรักษาได้ดี อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥3% ของผู้ป่วย) ได้แก่ ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ปวดศีรษะ และอาการคัน
กลุ่มยายับยั้งของการทดลอง BASIS กำลังดำเนินอยู่ โดยคาดว่าจะได้ผลลัพธ์ในไตรมาสที่สามของปี 2025 นอกจากนี้ ไฟเซอร์ยังดำเนินการ BASIS KIDS ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ open-label ที่ตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของมาร์สตาซิแมบในเด็กอายุ 1 ถึง <18 ปีที่เป็นโรคฮีโมฟีเลียเอชนิดรุนแรง หรือฮีโมฟีเลียบีชนิดรุนแรงปานกลางถึงรุนแรง โดยมีหรือไม่มีสารยับยั้ง
เกี่ยวกับฮีโมฟีเลีย
ฮีโมฟีเลียเป็นกลุ่มของโรคเลือดทางพันธุกรรมที่พบได้ยากซึ่งมีสาเหตุมาจากการขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (FVIII ในฮีโมฟีเลีย A, FIX ในฮีโมฟีเลียบี) ซึ่งขัดขวางไม่ให้เลือดปกติ การแข็งตัว ฮีโมฟีเลียได้รับการวินิจฉัยในวัยเด็กและส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 800,000 คนทั่วโลก 1 การที่เลือดไม่สามารถแข็งตัวได้อย่างเหมาะสมอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกภายในข้อต่ออย่างเจ็บปวด ซึ่งอาจทำให้เกิดแผลเป็นและความเสียหายได้ ผู้ที่เป็นฮีโมฟีเลียอาจได้รับความเสียหายต่อข้อต่ออย่างถาวรเมื่อมีเลือดออกซ้ำๆ 2,3
แนวทางการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย A และ B ที่พบบ่อยที่สุดมานานหลายทศวรรษคือการบำบัดทดแทนปัจจัย ซึ่งมาแทนที่ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่หายไป การบำบัดด้วยการเปลี่ยนปัจจัยจะเพิ่มปริมาณปัจจัยการแข็งตัวในร่างกายจนถึงระดับที่ช่วยให้การแข็งตัวดีขึ้น ส่งผลให้เลือดออกน้อยลง 5,6
ในการสำรวจผู้คนในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการป้องกันโรคฮีโมฟีเลีย เอ หรือ บี เกือบหนึ่งในสามของผู้ที่ได้รับการรักษาและมีการปฏิบัติตามข้อกำหนดสูง - กำหนดให้รับ 75% หรือมากกว่าของที่กำหนดไว้ การฉีดยา – ระบุว่าธรรมชาติของการป้องกันโรคที่ใช้เวลานานถือเป็นความท้าทายที่สำคัญที่สุดของแผนการรักษา 7,8 เกือบ 60% ของผู้ที่ฉีดยาน้อยกว่าจำนวนที่กำหนดรายงานว่าการกำหนดเวลาเป็นเหตุผลหลักที่ทำให้ขาดการฉีดยา
Hympavzi (marstacimab) ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของสหรัฐอเมริกา
ข้อสำคัญ: ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Hympavzi เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องพูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับการใช้ปัจจัย VIII และผลิตภัณฑ์ Factor IX (ผลิตภัณฑ์ที่ช่วยให้เลือดแข็งตัว แต่ทำงานในลักษณะที่แตกต่างจาก Hympavzi ) คุณอาจจำเป็นต้องใช้ยา Factor VIII หรือ Factor IX เพื่อรักษาอาการเลือดออกรุนแรงระหว่างการรักษาด้วย Hympavzi ปฏิบัติตามคำแนะนำของผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอย่างระมัดระวังเกี่ยวกับเวลาที่ควรใช้ยาแฟคเตอร์ VIII หรือแฟคเตอร์ IX และขนาดยาที่กำหนดระหว่างการรักษาด้วย Hympavzi
ก่อนใช้ Hympavzi ให้แจ้งผู้ให้บริการด้านการรักษาพยาบาลของคุณเกี่ยวกับสภาวะทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ รวมถึงหากคุณ:
ผู้หญิงที่สามารถตั้งครรภ์ได้:
แจ้งผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และอาหารเสริมสมุนไพร
คืออะไร ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Hympavzi ?
Hympavzi อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึง:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของฮิมปาฟซีคือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (คัน บวม แข็งตัว แดง ช้ำ ปวดบริเวณที่ฉีด) ปวดศีรษะ และคัน
สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Hympavzi โทรปรึกษาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088
เกี่ยวกับไฟเซอร์: ความก้าวหน้าที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย
ที่ไฟเซอร์ เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรทั่วโลกของเราเพื่อนำการบำบัดมาสู่ผู้คนที่ยืดเยื้อและปรับปรุงชีวิตของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญ เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และคุณค่าในการค้นพบ การพัฒนา และการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ รวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ทุกๆ วัน เพื่อนร่วมงานของไฟเซอร์ทำงานในตลาดที่พัฒนาแล้วและตลาดเกิดใหม่เพื่อปรับปรุงสุขภาพ การป้องกัน การรักษา และการรักษาโรคที่ท้าทายโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา สอดคล้องกับความรับผิดชอบของเราในฐานะหนึ่งในบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์นวัตกรรมชั้นนำของโลก เราร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ รัฐบาล และชุมชนท้องถิ่น เพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพงทั่วโลก เป็นเวลากว่า 175 ปีที่เราทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้กับทุกคนที่ไว้วางใจเรา เราโพสต์ข้อมูลที่อาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนบนเว็บไซต์ของเราที่ www.Pfizer.com เป็นประจำ นอกจากนี้ หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชมเราได้ที่ www.Pfizer.com และติดตามเราบน X ที่ @Pfizer และ @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube และกดไลค์เราบน Facebook ที่ www.facebook.com/Pfizer/
ประกาศการเปิดเผยข้อมูล
ข้อมูลที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นข้อมูล ณ วันที่ 11 ตุลาคม 2567 ไฟเซอร์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อมูลที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตเกี่ยวกับ Hympavzi ซึ่งเป็นสารยับยั้งปัจจัยต้านเนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับอนุมัติและอยู่ระหว่างการศึกษาเกี่ยวกับโรคฮีโมฟีเลียของไฟเซอร์ ซึ่งรวมถึงคุณประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้หรือ บ่งบอกถึงข้อความดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสำเร็จทางการค้าของผลิตภัณฑ์ฮีโมฟีเลียอื่นๆ ของ Hympavzi และผลิตภัณฑ์ไฟเซอร์; ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงความสามารถในการบรรลุจุดสิ้นสุดทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้ วันที่เริ่มต้นและ/หรือเสร็จสิ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกของเรา วันที่ยื่นตามกฎระเบียบ วันที่อนุมัติตามกฎระเบียบ และ/หรือวันที่เปิดตัว ตลอดจนความเป็นไปได้ของทางคลินิกใหม่ที่ไม่เอื้ออำนวย ข้อมูลและการวิเคราะห์เพิ่มเติมของข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ ไม่ว่าหรือเมื่อใดกลุ่มตัวยับยั้งของการทดลอง BASIS จะประสบความสำเร็จ ความเสี่ยงที่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกอาจมีการตีความและการประเมินที่แตกต่างกันโดยหน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานกำกับดูแลจะพอใจกับการออกแบบและผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกของเราหรือไม่ ไม่ว่าและเมื่อใดอาจถูกยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลในเขตอำนาจศาลเฉพาะสำหรับ Hympavzi หรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์; ไม่ว่าและเมื่อใดที่ใบสมัครดังกล่าวที่อาจอยู่ระหว่างการพิจารณาหรือยื่นเรื่องให้กับ Hympavzi หรือผลิตภัณฑ์อื่นใดหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์อาจได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยมากมาย รวมถึงการตัดสินใจว่าประโยชน์ของผลิตภัณฑ์นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ทราบหรือไม่ และ การพิจารณาประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ และหากได้รับการอนุมัติ ไม่ว่า Hympavzi หรือผลิตภัณฑ์อื่นใดหรือตัวเลือกผลิตภัณฑ์จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ การตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลที่ส่งผลกระทบต่อการติดฉลาก กระบวนการผลิต ความปลอดภัย และ/หรือเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมหรือศักยภาพทางการค้าของ Hympavzi หรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ หรือตัวเลือกผลิตภัณฑ์ ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบของโควิด-19 ต่อธุรกิจ การดำเนินงาน และผลลัพธ์ทางการเงินของเรา และการพัฒนาด้านการแข่งขัน
คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของไฟเซอร์ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณที่สิ้นสุดในวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2566 และในรายงานฉบับต่อๆ ไปในแบบฟอร์ม 10-Q ซึ่งรวมถึงในส่วนที่มีหัวข้อว่า "ความเสี่ยง" ปัจจัย” และ “ข้อมูลเชิงคาดการณ์ล่วงหน้าและปัจจัยที่อาจส่งผลต่อผลลัพธ์ในอนาคต” รวมถึงในรายงานที่ตามมาในแบบฟอร์ม 8-K ซึ่งทั้งหมดนี้ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา และมีอยู่ที่ www.sec.govและ 1 สหพันธ์ฮีโมฟีเลียโลก รายงานระดับโลกของสหพันธ์ฮีโมฟีเลียโลกเกี่ยวกับการสำรวจทั่วโลกประจำปี 2022 https://www1.wfh.org/publications/files/pdf-2399.pdf. 2 Srivastava A, Santagostino E, Dougall A และคณะ แนวทาง WFH สำหรับการจัดการโรคฮีโมฟีเลีย ฉบับที่ 3; 2563. โรคฮีโมฟีเลีย. 26(S6), 1–158. https://doi.org/10.1111/hae.14046. 3 Franchini M, Mannucci PM. อดีต ปัจจุบัน และอนาคตของโรคฮีโมฟีเลีย: บทวิจารณ์เชิงบรรยาย Orphanet J Rare Dis. 7, 24 (2555) https://doi.org/10.1186/ 1750-1172-7-24. 4 โอโมริ ที, มิซูคามิ เอช, โอซาวะ เค และคณะ แนวทางใหม่ในการบำบัดด้วยยีนและเซลล์สำหรับโรคฮีโมฟีเลีย เจ ทรอมบ์ เฮโมสต์. 2015;13(อาหารเสริม 1): S133-142. 5 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ฮีโมฟีเลีย ตรวจสอบครั้งล่าสุด: เมษายน 2023 https://www.cdc.gov/ncbddd/ ฮีโมฟีเลีย/. 6 เวย์ และ AC, ท่อ SW. การรักษาโรคฮีโมฟีเลียแบบใหม่ เลือด. 2019;133(5):389–398. ดอย: https://doi.org/ 10.1182/blood-2018-08-872291. 7 ธอร์นเบิร์ก ซีดี, ดันแคน เอ็นเอ ความสม่ำเสมอในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย ผู้ป่วยชอบที่จะปฏิบัติตาม 2017;11:1677-1686. https://doi.org/10.2147/PPA.S139851. 8 Hacker MR, Geraghty S, Manco-Johnson M. อุปสรรคในการปฏิบัติตามการรักษาด้วยการป้องกันโรคฮีโมฟีเลีย โรคฮีโมฟีเลีย 2001;7(4):392-6. โพสต์แล้ว : 2024-10-13 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ ที่มา: Pfizer Inc.
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำสำคัญยอดนิยม