FDA Meluluskan Idvynso (doravirine dan islatravir) untuk Rawatan Jangkitan HIV-1 pada Dewasa
RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 April 2026 -- Merck (NYSE: MRK), dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan Idvynso, rejimen tablet tunggal dua ubat baharu bagi 100 mg virdoravirine, 25 mg . Jangkitan HIV-1 pada orang dewasa untuk menggantikan rejimen antiretroviral semasa pada mereka yang ditindas secara virologi (RNA HIV-1 kurang daripada 50 salinan setiap mL) pada rejimen antiretroviral yang stabil tanpa sejarah kegagalan rawatan virologi dan tiada penggantian diketahui yang berkaitan dengan rintangan kepada doravirine. Idvynso dikontraindikasikan apabila ditadbir bersama dengan ubat-ubatan yang merupakan inducers enzim cytochrome P450 (CYP)3A yang kuat dan lamivudine (3TC) atau emtricitabine (FTC). Penggunaan bersama ubat-ubatan ini boleh mengurangkan keberkesanan Idvynso. Lihat maklumat keselamatan terpilih tambahan pada halaman berikut. Idvynso (disebut ihd-VIHN-soh) akan tersedia di farmasi selepas 11 Mei.
“Kemajuan dalam rawatan HIV bermakna lebih ramai orang yang hidup dengan HIV hidup lebih lama — ketua pegawai eksekutif dan presiden United, Jr. yang luar biasa,” kata Carl. "Orang yang berumur dengan HIV menghadapi cabaran kesihatan tambahan, termasuk menguruskan pelbagai keadaan kronik dan ubat-ubatan pada masa yang sama. Adalah penting untuk pengurusan HIV mempertimbangkan faktor-faktor ini sebagai tambahan kepada penindasan virologi apabila memilih rejimen rawatan HIV."
"Idvynso menggabungkan islatravir, NRTI generasi akan datang dengan pelbagai mekanisme tindakan, termasuk perencatan translokasi, dengan doravirine, NNRTI dengan keberkesanan dan profil keselamatan yang telah ditetapkan. Sebagai satu-satunya dua ubat, bukan INSTI, rejimen bebas tenofovir, Idvynso memperluaskan pilihan rawatan terapeutik, Dr. Eliarvice Bar dan ketua kanan yang tersedia pada masa ini. pegawai, Makmal Penyelidikan Merck. "Memandangkan keperluan kesihatan orang dewasa yang hidup dengan HIV berubah dari semasa ke semasa, Idvynso memberi doktor pilihan baharu untuk rawatan HIV. Kelulusan ini menandakan babak baharu yang penting dalam komitmen jangka panjang Merck terhadap penyelidikan dan penemuan untuk orang yang hidup dengan HIV."
Idvynso ialah rejimen yang lengkap; pengambilan bersama ubat antiretroviral lain untuk rawatan jangkitan HIV-1 tidak digalakkan. Reaksi kulit yang teruk, termasuk sindrom Stevens-Johnson/nekrolisis epidermis toksik, telah dilaporkan dengan rejimen yang mengandungi doravirine. Ruam Dadah dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik dilaporkan dengan Idvynso. Penggunaan serentak Idvynso dan ubat-ubatan lain yang tertentu boleh mengakibatkan interaksi ubat yang diketahui atau berpotensi ketara, sesetengah daripadanya boleh menyebabkan kehilangan kesan terapeutik Idvynso dan kemungkinan perkembangan rintangan, atau kemungkinan tindak balas buruk yang ketara secara klinikal daripada pendedahan yang lebih besar terhadap komponen Idvynso. Lihat maklumat keselamatan terpilih tambahan pada halaman berikut.
"Idvynso ialah rejimen dua ubat bukan INSTI, bebas tenofovir, dan dua ubat pertama yang menunjukkan keberkesanan tidak rendah berbanding rejimen antiretroviral oral standard, termasuk Biktarvy. Ini menjadikan Idvynso alternatif yang berpotensi untuk penghidap HIV yang ditindas secara virologi yang mungkin perlu menukar rawatan mereka," kata Dr. Initiative Colson, Massachusetts, Dr.
Kajian fasa 3 yang menyokong kelulusan Idvynso
Keberkesanan dan keselamatan Idvynso disokong oleh data Minggu 48 daripada dua ujian rawak, terkawal aktif, bukan rendah diri [Percubaan 052 (NCT05630755) dan Percubaan 051 (NCT05631093)] dalam virologi-ditindas kopi per 50 HIV dewasa kurang daripada 50 HIV yang hidup Peserta mesti telah ditindas secara stabil pada rejimen asas mereka selama sekurang-kurangnya 3 bulan sebelum kemasukan percubaan dan tidak mempunyai sejarah kegagalan rawatan. Sepanjang dua percubaan, sejumlah 708 peserta menerima Idvynso sekali sehari; daripada jumlah ini, 81 (11%) peserta berumur 65 tahun ke atas, termasuk 10 (1%) berumur 75 tahun ke atas.
Dalam Percubaan dua buta 052, peserta telah ditukar daripada Biktarvy [bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF)] kepada Idvynso. Sejumlah 513 peserta telah rawak (2:1) dan ditukar kepada Idvynso sekali sehari (n=342) atau kekal pada BIC/FTC/TAF (n=171). Pada peringkat awal, peserta mempunyai umur purata 48 tahun (julat: 19 hingga 77), 21% peserta adalah wanita, 61% adalah Putih, 31% adalah Hitam/Afrika Amerika, dan 6% adalah Asia. Sebanyak 23% dikenal pasti sebagai Hispanik/Latino.
Dalam Percubaan 051 label terbuka, peserta telah ditukar daripada rejimen ART (terapi antiretroviral) oral kepada Idvynso. Sebanyak 551 peserta telah rawak (2:1) dan telah ditukar kepada Idvynso sekali sehari (n=366) atau kekal pada ART (bART) asas mereka (n=185). Rawak berstrata oleh bART. Pada peringkat awal, peserta mempunyai umur purata 50 tahun (julat: 18 hingga 83), 40% peserta adalah wanita, 39% adalah Putih, 45% adalah Hitam/Afrika Amerika, dan 5% adalah Asia. Sebanyak 15% dikenal pasti sebagai Hispanik/Latino. Semasa pendaftaran, 64% daripada peserta telah menerima rejimen berasaskan integrase strand transfer inhibitor (INSTI), 5% rejimen berasaskan protease inhibitor (PI) (termasuk gabungan dengan INSTI), dan 30% telah menerima rejimen lain.
Profil keberkesanan
Idvynso tidak lebih rendah daripada BIC/FTC/TAF (dalam Percubaan 052) dan bART (dalam Percubaan 051) seperti yang dinilai oleh perkadaran peserta dengan HIV-1 RNA ≥50 salinan/mL pada Minggu 48.
Dalam kedua-dua ujian, hasil rawatan antara kumpulan rawatan adalah serupa merentas subkumpulan dan ART mengikut umur, jantina dan kaum. Dalam peserta berumur 65 tahun ke atas yang menerima Idvynso dalam kedua-dua ujian, tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan diperhatikan antara peserta ini dan peserta yang lebih muda, tetapi sensitiviti yang lebih tinggi bagi sesetengah individu yang lebih tua tidak boleh diketepikan.
Profil keselamatan dan toleransi Idvynso
Profil keselamatan Idvynso secara amnya setanding dengan BIC/FTC/TAF dalam Percubaan 052 dan rejimen bART lisan dalam Percubaan 051. Dalam Percubaan 052, menjelang Minggu 48, 3% dalam kumpulan B/2%FTC dan Idvynso kejadian buruk yang membawa kepada pemberhentian ubat kajian. Dalam Percubaan 051, menjelang Minggu 48, 0.5% dalam kumpulan Idvynso dan 2% dalam kumpulan bART mengalami kesan buruk yang membawa kepada pemberhentian ubat kajian.
Reaksi buruk yang paling biasa (semua gred) yang dilaporkan dalam lebih daripada atau sama dengan 2% peserta dalam mana-mana kumpulan rawatan dalam Percubaan 052 dan 051 hingga Minggu 48 adalah seperti berikut:
Peserta percubaan yang mengambil Idvynso mempunyai perubahan minimum dalam berat daripada garis dasar. Purata perubahan berat badan daripada garis dasar pada Minggu 48 ialah -0.03 kg dalam kumpulan Idvynso lwn. 0.28 kg dalam kumpulan BIC/FTC/TAF dalam Percubaan 052 dan 0.94 kg dalam kumpulan Idvynso lwn. -0.15 kg dalam kumpulan bART dalam Percubaan 051. Empat daripada enam pensuisan regi berat badan meningkat daripada enam peserta bART dengan ad. efavirenz dan/atau tenofovir disoproxil fumarate dalam Percubaan 051.
Program Merck Access untuk Idvynso
Merck menawarkan sokongan kepada individu yang diberi Idvynso, termasuk maklumat tentang perlindungan insurans individu dan kos yang ditanggung sendiri, bantuan bayar bersama untuk individu yang layak, diinsuranskan secara komersial dan cara individu boleh mengakses Idvynso melalui Program Merck Access. Untuk mendapatkan maklumat tambahan, penyedia penjagaan kesihatan dan individu boleh menghubungi 1-877-709-4455 atau melawati merckaccessprogram-Idvynso.com.
Mengenai Idvynso
Idvynso ialah gabungan dos tetap dua ubat, doravirine dengan islatravir. Doravirine ialah perencat transkripase terbalik bukan nukleosida (NNRTI) yang menghalang replikasi HIV-1 dengan perencatan bukan kompetitif transkripase terbalik HIV-1. Islatravir ialah perencat transkripase terbalik (NRTI) analog nukleosida generasi akan datang yang menyekat replikasi HIV-1 melalui pelbagai mekanisme termasuk:
Maklumat Keselamatan Terpilih untuk Idvynso
Kontraindikasi
Idvynso dikontraindikasikan apabila ditadbir bersama dengan:
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Reaksi kulit yang teruk, termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS)/nekrolisis epidermis toksik (TEN), telah dilaporkan semasa pengalaman pasca pemasaran dengan rejimen yang mengandungi doravirine. Di samping itu, Ruam Ubat dengan Eosinofilia dan Gejala Sistemik (sindrom DRESS) dilaporkan dengan Idvynso dalam percubaan klinikal. Hentikan Idvynso, dan ubat-ubatan lain yang berkaitan dengan tindak balas ini, serta-merta jika ruam yang menyakitkan dengan penglibatan mukosa, ruam teruk yang progresif, atau ruam dengan gejala perlembagaan, eosinofilia, limfadenopati, atau penglibatan organ lain berkembang. Pemantauan klinikal yang rapat dan terapi yang sesuai harus dimulakan.
Penggunaan serentak Idvynso dan ubat-ubatan lain yang tertentu boleh mengakibatkan interaksi ubat yang diketahui atau berpotensi penting, sesetengah daripadanya boleh menyebabkan kehilangan kesan terapeutik Idvynso dan kemungkinan perkembangan rintangan dan kemungkinan tindak balas buruk yang ketara secara klinikal daripada pendedahan yang lebih besar terhadap komponen Idvynso.
Pertimbangkan potensi interaksi ubat sebelum dan semasa terapi Idvynso, semak ubat bersamaan semasa terapi Idvynso dan pantau tindak balas buruk. (Lihat Interaksi Dadah)
Reaksi Buruk
Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥ 2%, semua gred dalam mana-mana kumpulan rawatan) yang dilaporkan dalam peserta yang ditindas secara virologi dalam kumpulan rawatan Idvynso daripada 2 ujian klinikal, masing-masing, adalah: cirit-birit (3% dan 1%), pening (2% dan 1%), keletihan (2% dan 1%), sakit kepala (2% dan 1%), sakit kepala (2% dan 1%), sakit kepala (2% dan 1%). berat badan meningkat (2% dan <1%).
Satu kes trombositopenia imun yang teruk (kiraan platelet nadir 2 x10⁹/L) yang dicirikan oleh serangan mendadak hematoma subkutaneus, petechiae dan hematuria dilaporkan dalam peserta 32 hari selepas memulakan Idvynso. Kes itu diselesaikan dengan pemberhentian Idvynso, bersempena dengan rawatan termasuk kortikosteroid dan IVIG. Di antara semua peserta dalam Percubaan 052 dan 051, tiada corak penurunan platelet dari semasa ke semasa dengan Idvynso dan tiada perbezaan antara kumpulan rawatan dalam perubahan min daripada garis dasar dalam kiraan platelet.
Interaksi Dadah
Idvynso ialah rejimen lengkap; pengambilan bersama ubat antiretroviral lain untuk rawatan jangkitan HIV-1 tidak disyorkan.
Pengambilan bersama Idvynso dengan inducer CYP3A mengurangkan kepekatan plasma doravirine, yang mungkin mengurangkan keberkesanan Idvynso. Jika Idvynso ditadbir bersama dengan rifabutin, satu tablet doravirine perlu diambil kira-kira 12 jam selepas dos Idvynso. Pengambilan bersama Idvynso dengan inducers CYP3A sederhana lain tidak disyorkan.
Pengambilan bersama Idvynso dan ubat-ubatan yang merupakan perencat CYP3A boleh mengakibatkan peningkatan kepekatan doravirine dalam plasma.
Pentadbiran bersama Idvynso tidak disyorkan dengan substrat deoxycytidine kinase (dCK) (cth., antimetabolit nukleosida) kerana ia boleh mengurangkan pendedahan islatravir-triphosphate atau dengan perencat adenosine deaminase (ADA) (cth., pentostatin) kerana ia boleh meningkatkan pendedahan islatravir. (lihat Kontraindikasi)
Penggunaan dalam Populasi Tertentu
Ujian klinikal dalam peserta yang ditindas secara virologi yang menerima Idvynso termasuk 81 (11%) peserta berumur 65 tahun ke atas, termasuk 10 (1%) berumur 75 tahun ke atas. Keseluruhan perbezaan dalam tindak balas belum dikenal pasti antara pesakit tua dan muda, tetapi sensitiviti yang lebih tinggi bagi sesetengah individu yang lebih tua tidak boleh diketepikan.
Idvynso tidak mempunyai aktiviti melawan virus hepatitis B (HBV). Pesakit dengan koinfeksi HBV yang bertukar kepada Idvynso daripada rejimen antiretroviral dengan aktiviti melawan HBV, dan pesakit di Idvynso yang baru didiagnosis dengan koinfeksi HBV, harus dipantau rapi dan terapi anti-HBV khusus harus dipertimbangkan, mengikut kesesuaian klinikal.
Komitmen Merck terhadap HIV
Selama 40 tahun, Merck telah komited terhadap penyelidikan saintifik dan penemuan dalam HIV yang membawa kepada penemuan saintifik yang telah membantu mengubah rawatan HIV. Kerja kami telah membantu mempelopori pembangunan pilihan baharu merentas pelbagai kelas ubat untuk membantu mereka yang terjejas oleh HIV. Hari ini, kami sedang membangunkan satu siri pilihan antivirus yang direka untuk membantu orang mengurus HIV dan melindungi orang daripada HIV. Kami sedang menyelidik untuk kehidupan sebenar dan ingin memastikan orang tidak ditakrifkan oleh HIV. Kerja kami menumpukan pada inovasi transformasi, kerjasama dengan orang lain dalam komuniti HIV global dan inisiatif akses yang bertujuan membantu menamatkan wabak HIV untuk semua orang.
Mengenai penyelidikan HIV Merck
Islatravir sedang dalam penilaian dalam beberapa ujian klinikal peringkat awal dan akhir yang berterusan dalam kombinasi dengan antiretroviral lain untuk potensi rawatan sekali seminggu untuk HIV-1, dengan islatravir berfungsi sebagai ubat utama dalam rejimen dua ubat ini. Islatravir dalam kombinasi dengan lenacapavir Gilead berada dalam pembangunan Fasa 3 sebagai rawatan oral baru sekali seminggu untuk HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) dan ISLEND-2 (NCT06630299)], dan islatravir dalam kombinasi dengan Uloni 8 Inhibitor bukan nukleosida bukan nukleosida (transkrip balik NNRTM) penyiasatan syarikat kami. berada dalam pembangunan Fasa 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) dan MK-8591B-062 (NCT07266831)] sebagai rawatan lisan sekali seminggu.
MK-8527 ialah calon lisan penyiasatan, novel, sebulan sekali bagi profilaksis pra-pendedahan (PrEP) bagi HIV-1 bagi syarikat. Dengan kerjasama Yayasan Gates, percubaan Fasa 3 EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) sedang menilai keselamatan dan keberkesanan MK-8527 sebagai PrEP untuk mengurangkan risiko jangkitan HIV-1 yang diperoleh secara seksual di kalangan wanita dan remaja perempuan di sub-Sahara Afrika. Percubaan Fasa 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) di 16 negara sedang menilai keselamatan dan keberkesanan MK-8527 sebagai PrEP untuk mengurangkan risiko jangkitan HIV-1 yang diperoleh secara seksual di kalangan orang yang mungkin terdedah kepada HIV-1. Kedua-dua percubaan kini sedang mendaftar.
Mengenai Merck
Di Merck, dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu mengikut tujuan kami: Kami menggunakan kuasa sains termaju untuk menyelamatkan dan menambah baik kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat-ubatan dan vaksin yang penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal intensif penyelidikan yang terulung di dunia – dan hari ini, kami berada di barisan hadapan dalam penyelidikan untuk menyampaikan penyelesaian kesihatan inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit pada manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.
Penyata Berpandangan Ke Hadapan Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat
Siaran berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("syarikat") ini termasuk "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian A.S. 1995. Penyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan semasa dan jangkaan serta tidak menentu pengurusan risiko syarikat. Tidak boleh ada jaminan berkenaan dengan calon saluran paip bahawa calon akan menerima kelulusan kawal selia yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersial. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan.
Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terhad kepada, keadaan industri dan persaingan umum; faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan perundangan penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk baharu dan paten yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baharu, termasuk mendapatkan kelulusan kawal selia; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa hadapan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko kedaulatan; pergantungan pada keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan kawal selia.
Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam penyata yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam Laporan Tahunan syarikat pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) yang tersedia di tapak Internet SEC (www.sec.gov™ dari Merck ™ ). Co., Inc. Biktarvy ialah tanda dagangan berdaftar Gilead Sciences Ireland UC.
Sumber: Merck & Co., Inc.Sumber: HealthDay
Artikel berkaitan
Idvynso (doravirine dan islatlatravir) sumber berita Kelulusan FDA Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda. Disiarkan : 2026-04-22 09:08 Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal. Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.Langgan surat berita kami
Baca lagi
Penafian
Kata kunci yang popular