FDA zatwierdza Idvynso (dorawirynę i islatrawir) do leczenia zakażenia HIV-1 u dorosłych

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 kwietnia 2026 r. — Firma Merck (NYSE: MRK), znana poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Idvynso, nowy schemat leczenia obejmujący dwa leki w jednej tabletce, zawierający 100 mg dorawiryny i 0,25 mg islatrawiru, do leczenia Zakażenie wirusem HIV-1 u dorosłych w celu zastąpienia obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u osób z supresją wirusologiczną (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii na ml) w trakcie stabilnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego bez niepowodzeń leczenia wirusologicznego w wywiadzie i bez znanych substytucji związanych z opornością na dorawirynę. Produkt Idvynso jest przeciwwskazany w przypadku jednoczesnego podawania z lekami będącymi silnymi induktorami enzymu cytochromu P450 (CYP)3A i lamiwudyną (3TC) lub emtrycytabiną (FTC). Jednoczesne podawanie z tymi lekami może zmniejszać skuteczność leku Idvynso. Zobacz dodatkowe wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa na kolejnych stronach. Idvynso (wymawiane ihd-VIHN-soh) będzie dostępne w aptekach po 11 maja.

Idvynso jest zatwierdzony dla dorosłych z wirusologicznie zmniejszoną supresją wirusa HIV-1, bez historii niepowodzeń leczenia wirusologicznego i bez znanych substytucji związanych z opornością na dorawirynę

Idvynso to pierwszy i jedyny lek Idvynso niezawierający INSTI i niezawierający tenofowiru, kompletny schemat składający się z dwóch leków raz dziennie, aby wykazać równoważną skuteczność w bezpośrednim badaniu III fazy w porównaniu ze schematem składającym się z trzech leków Biktarvyi (BIC/FTC/TAF)

„Postępy w leczeniu HIV oznaczają, że więcej osób zakażonych wirusem HIV żyje dłużej – to niezwykłe osiągnięcie” – powiedział Carl Baloney Jr., prezes i dyrektor generalny AIDS United. "Osoby starzejące się zakażone wirusem HIV stoją przed dodatkowymi wyzwaniami zdrowotnymi, takimi jak jednoczesne leczenie wielu chorób przewlekłych i przyjmowanie leków. Przy wyborze schematu leczenia HIV istotne jest, aby leczenie HIV uwzględniało te czynniki oprócz supresji wirusologicznej."

„Idvynso łączy islatrawir, NRTI nowej generacji o wielu mechanizmach działania, w tym hamowaniu translokacji, z dorawiryną, NNRTI o ustalonym profilu skuteczności i bezpieczeństwa. Jako jedyny schemat składający się z dwóch leków, niezawierający INSTI i niezawierający tenofowiru, Idvynso rozszerza różnorodność terapeutyczną poza obecnie dostępne opcje leczenia doustnego” – powiedział dr Eliav Barr, starszy wiceprezes i dyrektor medyczny w Merck Research Laboratories. "Ponieważ potrzeby zdrowotne dorosłych zakażonych wirusem HIV zmieniają się z biegiem czasu, Idvynso daje klinicystom nowy wybór w zakresie leczenia HIV. To zatwierdzenie oznacza nowy, ważny rozdział w wieloletnim zaangażowaniu firmy Merck w badania i odkrycia na rzecz osób żyjących z wirusem HIV."

Idvynso to kompletny schemat leczenia; nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Podczas stosowania schematów leczenia zawierających dorawirynę zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Podczas stosowania leku Idvynso zgłaszano wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Jednoczesne stosowanie leku Idvynso i niektórych innych leków może powodować znane lub potencjalnie znaczące interakcje lekowe, a niektóre z nich mogą prowadzić do utraty działania terapeutycznego leku Idvynso i możliwego rozwoju oporności lub możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w wyniku większej ekspozycji na składnik leku Idvynso. Zobacz dodatkowe wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa na kolejnych stronach.

„Idvynso to pierwszy schemat dwulekowy niezawierający INSTI, niezawierający tenofowiru, który wykazuje skuteczność równoważną standardowym doustnym schematom przeciwretrowirusowym, w tym Biktarvy. To sprawia, że Idvynso stanowi potencjalną alternatywę dla osób z wirusologicznie obniżoną supresją leczenia, u których może być konieczna zmiana leczenia” – powiedziała dr Amy Colson, dyrektor ds. badań w Community Resource Initiative w Bostonie.

Faza 3 badania potwierdzające zatwierdzenie leku Idvynso

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Idvynso potwierdzają dane z 48. tygodnia z dwóch randomizowanych, kontrolowanych substancją czynną badań równoważności [Badanie 052 (NCT05630755) i Badanie 051 (NCT05631093)] z udziałem dorosłych z wirusologiczną supresją (RNA HIV-1 poniżej 50 kopii na ml) żyjących z wirusem HIV. Uczestnicy musieli otrzymywać stabilną terapię według podstawowego schematu leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania i nie mieli historii niepowodzeń leczenia. W obu badaniach łącznie 708 uczestników otrzymywało Idvynso raz dziennie; spośród nich 81 (11%) uczestników było w wieku 65 lat i starszych, w tym 10 (1%) w wieku 75 lat i starszych.

W podwójnie ślepym badaniu 052 uczestników zmieniono z leku Biktarvy [bictegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (BIC/FTC/TAF)] na produkt Idvynso. W sumie 513 uczestników randomizowano (2:1) i zmieniono ich na lek Idvynso podawany raz dziennie (n=342) lub kontynuowano leczenie BIC/FTC/TAF (n=171). Na początku badania średni wiek uczestników wynosił 48 lat (zakres: 19–77), 21% uczestników stanowiły kobiety, 61% rasy białej, 31% rasy czarnej/Afroamerykanie i 6% rasy azjatyckiej. W sumie 23% zidentyfikowano jako Latynosów/Latynosów.

W otwartym badaniu 051 uczestnicy zostali zmienieni z doustnego schematu ART (terapii przeciwretrowirusowej) na leczenie Idvynso. Łącznie 551 uczestników zostało losowo przydzielonych (2:1) i zmieniono leczenie na produkt Idvynso podawany raz dziennie (n=366) lub kontynuowano leczenie wyjściowym leczeniem ART (bART) (n=185). Randomizację stratyfikowano metodą bART. Na początku badania średni wiek uczestników wynosił 50 lat (zakres: 18 do 83), 40% uczestników stanowiły kobiety, 39% rasy białej, 45% rasy czarnej/Afroamerykanów i 5% rasy azjatyckiej. W sumie 15% zidentyfikowano jako Latynosów/Latynosów. W chwili włączenia 64% uczestników otrzymywało schematy oparte na inhibitorze transferu nici integrazy (INSTI), 5% schematy oparte na inhibitorze proteazy (PI) (w tym w połączeniach z INSTI), a 30% otrzymywało inne schematy.

Profil skuteczności produktu Idvynso

Idvynso nie był gorszy od BIC/FTC/TAF (w badaniu 052) i bART (w badaniu 051), jak oceniono na podstawie odsetka uczestników z RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu.

W badaniu 052 z podwójnie ślepą próbą wyniki dla głównego punktu końcowego (RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml) wykazały że u 1% uczestników, którym zmieniono leczenie na produkt Idvynso (n=342), miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu w porównaniu z 1% uczestników, którzy kontynuowali leczenie BIC/FTC/TAF (n=171; różnica w leczeniu 0,9%, 95% CI, -1,9%, 2,9%). W 48. tygodniu wyniki drugorzędowego punktu końcowego wykazały, że u 92% uczestników, którzy zmienili leczenie na produkt Idvynso, utrzymała się supresja wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w porównaniu z 94% uczestników, którzy kontynuowali przyjmowanie BIC/FTC/TAF.

W otwartym badaniu 051 wyniki dla głównego punktu końcowego (RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml) wykazały że u 1% uczestników, którym zmieniono leczenie na produkt Idvynso (n=366), miano wirusa wynosiło ≥50 kopii/ml w 48. tygodniu w porównaniu z 5% uczestników, którzy kontynuowali leczenie bART (n=185; różnica w leczeniu -3,6%, 95% CI, -7,8%, -0,8%). W 48. tygodniu wyniki drugorzędowego punktu końcowego wykazały, że 96% uczestników, którzy zmienili leczenie na produkt Idvynso, utrzymało supresję wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w porównaniu z 92% uczestników, którzy kontynuowali leczenie bART.

W obu badaniach wyniki leczenia w grupach terapeutycznych były podobne w podgrupach pod względem wieku, płci i rasy, a w badaniu 051 także według schematów bART. U uczestników w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymali produkt Idvynso w obu badaniach, nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy tymi uczestnikami a młodszymi uczestnikami, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych starszych osób.

Profil bezpieczeństwa i tolerancji produktu Idvynso

Profil bezpieczeństwa produktu Idvynso był ogólnie porównywalny z BIC/FTC/TAF w badaniu 052 i doustnymi schematami bART w badaniu 051. W badaniu 052 do 48. tygodnia u 3% w grupie Idvynso i 2% w grupie BIC/FTC/TAF wystąpiły działania niepożądane prowadzące do odstawienie badanego leku. W badaniu 051 do 48. tygodnia u 0,5% w grupie Idvynso i 2% w grupie bART wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku.

Najczęstsze działania niepożądane (wszystkie stopnie) zgłaszane u co najmniej 2% uczestników dowolnej grupy terapeutycznej w badaniach 052 i 051 do 48. tygodnia były następujące:

W badaniu 052 (odpowiednio Idvynso vs BIC/FTC/TAF): biegunka (1% vs 1%), zawroty głowy (1% vs 0%), zmęczenie (1% vs 1%), wzdęcie brzucha (1% vs 0%), ból głowy (1% vs 0%), zwiększenie masy ciała (mniej niż 1% vs 0%).

W badaniu 051 (odpowiednio Idvynso vs bART): biegunka (3% vs 0%), zawroty głowy (2% vs 1%), zmęczenie (2% vs 1%), wzdęcia brzucha (2% vs 0%), ból głowy (2% vs 1%), zwiększenie masy ciała (2% vs 0%).

Uczestnicy badania przyjmujący produkt Idvynso odnotowali minimalną zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową. Średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu wyniosła -0,03 kg w grupie otrzymującej produkt Idvynso w porównaniu z 0,28 kg w grupie BIC/FTC/TAF w badaniu 052 i 0,94 kg w grupie Idvynso w porównaniu z -0,15 kg w grupie bART w badaniu 051. Czterech z sześciu uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze zwiększeniem masy ciała, przeszło ze schematu bART zawierającego efawirenz i/lub fumaran dizoproksylu tenofowiru w badaniu 051.

Program dostępu Merck dla Idvynso

Merck oferuje wsparcie osobom, którym przepisano lek Idvynso, w tym informacje na temat indywidualnego ubezpieczenia i kosztów bieżących, pomocy w zakresie współpłacenia dla kwalifikujących się osób ubezpieczonych komercyjnie oraz sposobu, w jaki poszczególne osoby mogą uzyskać dostęp do Idvynso za pośrednictwem Programu dostępu Merck. Aby uzyskać dodatkowe informacje, podmioty świadczące opiekę zdrowotną i osoby prywatne mogą dzwonić pod numer 1-877-709-4455 lub odwiedzić stronę merckaccessprogram-Idvynso.com.

Informacje o leku Idvynso

Idvynso to połączenie dwóch leków o ustalonej dawce, dorawiryny i islatrawiru. Dorawiryna jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), który hamuje replikację wirusa HIV-1 poprzez niekonkurencyjne hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1. Islatrawir jest silnym analogiem nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy nowej generacji (NRTI), który blokuje replikację wirusa HIV-1 poprzez wiele mechanizmów, w tym: hamowanie translokacji odwrotnej transkryptazy, powodując natychmiastowe zakończenie łańcucha i indukcję zmian strukturalnych w wirusowym DNA (opóźnione zakończenie łańcucha).

Wybrane informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Idvynso

Przeciwwskazania

Idvynso jest przeciwwskazane w przypadku jednoczesnego podawania z:

lekami będącymi silnymi induktorami enzymu cytochromu P450 (CYP)3A, ponieważ może wystąpić znaczne zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, co może zmniejszyć skuteczność leku Idvynso.

lamiwudyna (3TC) lub emtrycytabina (FTC) ze względu na istotne zmniejszenie może wystąpić stężenie trifosforanu islatrawiru (ISL-TP), co może zmniejszać skuteczność leku Idvynso. (Patrz Interakcje leków)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Po wprowadzeniu do obrotu schematów zawierających dorawirynę zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Ponadto w badaniu klinicznym dotyczącym leku Idvynso zgłaszano wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). W przypadku wystąpienia bolesnej wysypki z zajęciem błon śluzowych, postępującej ciężkiej wysypki lub wysypki z objawami ogólnymi, eozynofilią, powiększeniem węzłów chłonnych lub zajęciem innych narządów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Idvynso i innych leków związanych z tymi reakcjami. Należy ściśle monitorować stan kliniczny i należy rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jednoczesne stosowanie leku Idvynso i niektórych innych leków może powodować znane lub potencjalnie istotne interakcje lekowe, a niektóre z nich mogą prowadzić do utraty działania terapeutycznego leku Idvynso i możliwego rozwoju oporności oraz możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w wyniku większej ekspozycji na składnik leku Idvynso.

Rozważ potencjalne interakcje leków przed i w trakcie terapii produktem Idvynso, dokonaj przeglądu leków stosowanych jednocześnie podczas terapii Idvynso i monitoruj pod kątem działań niepożądanych. (Patrz Interakcje leków)

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥ 2%, wszystkie stopnie w dowolnej grupie leczenia) zgłaszane u uczestników z 2 badaniami klinicznymi z obniżoną wirusologicznie grupą leczoną produktem Idvynso to: biegunka (3% i 1%), zawroty głowy (2% i 1%), zmęczenie (2% i 1%), wzdęcia brzucha (2% i 1%), ból głowy (2% i 1%) oraz zwiększenie masy ciała (2% i <1%).

Pojedynczy przypadek ciężkiej małopłytkowości immunologicznej (najniższa liczba płytek krwi wynosząca 2 x 10⁹/l) charakteryzującej się nagłym pojawieniem się krwiaka podskórnego, wybroczyn i krwiomoczu zgłoszono u uczestnika 32 dni po rozpoczęciu leczenia produktem Idvynso. Sprawa została rozwiązana po zaprzestaniu stosowania leku Idvynso w połączeniu z leczeniem obejmującym kortykosteroidy i IVIG. Wśród wszystkich uczestników badań 052 i 051 nie stwierdzono wzorców zmniejszania się liczby płytek krwi w czasie podczas stosowania produktu Idvynso ani różnic między ramionami leczenia w zakresie średniej zmiany liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych.

Interakcje leków

Idvynso to kompletny schemat leczenia; nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1.

Jednoczesne podawanie produktu Idvynso z induktorem CYP3A zmniejsza stężenie dorawiryny w osoczu, co może zmniejszać skuteczność leku Idvynso. Jeśli produkt Idvynso jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, jedną tabletkę dorawiryny należy przyjąć około 12 godzin po przyjęciu dawki leku Idvynso. Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Idvynso z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A.

Jednoczesne podawanie produktu Idvynso i leków będących inhibitorami CYP3A może powodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Idvynso z substratami kinazy deoksycytydynowej (dCK) (np. antymetabolitami nukleozydowymi), ponieważ mogą one zmniejszać ekspozycję na trifosforan ilatrawiru, lub z inhibitorami deaminazy adenozyny (ADA) (np. pentostatyną), ponieważ mogą zwiększać ekspozycję na ilatrawir. (patrz Przeciwwskazania)

Stosowanie w określonych populacjach

Badania kliniczne z udziałem uczestników z supresją wirusologiczną, którzy otrzymywali produkt Idvynso, obejmowały 81 (11%) uczestników w wieku 65 lat i starszych, w tym 10 (1%) pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Nie stwierdzono ogólnych różnic w odpowiedzi na leczenie pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych starszych osób.

Idvynso nie wykazuje aktywności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z koinfekcją HBV, którzy przestawiają się na produkt Idvynso ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego wykazującego działanie przeciw HBV, oraz pacjenci przyjmujący produkt Idvynso, u których niedawno zdiagnozowano koinfekcję HBV, powinni być ściśle monitorowani i należy rozważyć swoistą terapię anty-HBV, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Zaangażowanie firmy Merck w walkę z HIV

Od 40 lat firma Merck angażuje się w badania naukowe i odkrycia dotyczące wirusa HIV, co prowadzi do przełomowych odkryć naukowych, które pomogły zmienić sposób leczenia HIV. Nasza praca pomogła w pionierskim opracowaniu nowych opcji w wielu klasach leków, aby pomóc osobom dotkniętym wirusem HIV. Obecnie opracowujemy szereg opcji przeciwwirusowych, które mają pomóc ludziom radzić sobie z wirusem HIV i chronić ludzi przed wirusem HIV. Prowadzimy badania dotyczące prawdziwego życia i chcemy mieć pewność, że ludzie nie są definiowani przez HIV. Nasza praca koncentruje się na innowacjach transformacyjnych, współpracy z innymi członkami globalnej społeczności HIV i inicjatywach dotyczących dostępu, których celem jest pomoc w zakończeniu epidemii HIV dla wszystkich.

Informacje o badaniach firmy Merck dotyczących HIV

Islatrawir jest poddawany ocenie w wielu trwających badaniach klinicznych na wczesnym i późnym etapie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w celu potencjalnego stosowania raz w tygodniu w leczeniu HIV-1, przy czym islatrawir służy jako lek główny w tych schematach dwulekowych. Islatrawir w skojarzeniu z lenakapawirem firmy Gilead znajduje się w fazie III rozwoju jako nowy doustny lek stosowany raz w tygodniu w leczeniu HIV-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) i ISLEND-2 (NCT06630299)], a islatrawir w skojarzeniu z badanym przez naszą firmę nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) uloniwiryną (MK-8507) jest w fazie badań. Rozwój fazy 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) i MK-8591B-062 (NCT07266831)] jako leczenie doustne raz w tygodniu.

MK-8527 to badany, nowatorski, doustny kandydat do stosowania raz w miesiącu w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) w przypadku wirusa HIV-1. We współpracy z Fundacją Gatesów w badaniu III fazy EXPrESSIVE-10 (MK-8527-010, NCT07071623) ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność MK-8527 jako PrEP w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 nabytego drogą płciową wśród kobiet i dorastających dziewcząt w Afryce Subsaharyjskiej. Badanie III fazy EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) prowadzone w 16 krajach ocenia bezpieczeństwo i skuteczność MK-8527 jako PrEP w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 nabytego drogą płciową wśród osób, które mogą być narażone na kontakt z wirusem HIV-1. Trwa rejestracja do obu badań.

O firmie Merck

W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które usprawniają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

Oświadczenie dotyczące przyszłości firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. oraz w innych dokumentach spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

i Idvynso™ jest znakiem towarowym firmy Merck & Co., Inc. Biktarvy jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Gilead Sciences Ireland UC.

Źródło: Merck & Co., Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

USA FDA przyjęła nowy wniosek dotyczący leku firmy Merck dotyczący Dorawiryny/Islatrawiru, badawczego, doustnego schematu dwulekowego do stosowania raz dziennie w leczeniu dorosłych z wirusologicznie tłumionym zakażeniem HIV-1 – 10 lipca 2025 r.

Idvynso (dorawiryna i islatrawir) Historia zatwierdzeń FDA

Więcej aktualności zasoby

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-22 09:08

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.