FDA одобрило Идвинсо (доравирин и ислатравир) для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых

РАУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 21 апреля 2026 г. – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Идвинсо, новую схему лечения в виде одной таблетки, состоящую из двух препаратов: 100 мг доравирина и 0,25 мг ислатравира. ВИЧ-1-инфекции у взрослых для замены текущего режима антиретровирусной терапии у лиц с вирусологической супрессией (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл) на стабильный режим антиретровирусной терапии без анамнеза безуспешности вирусологического лечения и без известных замен, связанных с устойчивостью к доравируну. Идвинсо противопоказан при одновременном применении с препаратами, которые являются сильными индукторами фермента цитохрома P450 (CYP)3A, а также ламивудином (3TC) или эмтрицитабином (FTC). Совместный прием с этими препаратами может снизить эффективность Идвинсо. Дополнительную информацию по безопасности см. на следующих страницах. Идвинсо (произносится как ihd-VIHN-soh) будет доступен в аптеках после 11 мая.

Идвинсо одобрен для взрослых с вирусологически подавленным ВИЧ-1, без истории неэффективного вирусологического лечения и без известных замен, связанных с резистентностью к доравируну.

Идвинсо — первый и единственный препарат, не входящий в INSTI, не содержащий тенофовира. Полный режим лечения двумя препаратами один раз в день продемонстрировал не меньшую эффективность в ходе исследования фазы 3 по сравнению с режимом из трех препаратов Biktarvyi (BIC/FTC/TAF)

«Достижения в лечении ВИЧ означают, что все больше людей, живущих с ВИЧ, живут дольше — замечательное достижение», — сказал Карл Бэлони-младший, президент и главный исполнительный директор AIDS United. "Люди, стареющие с ВИЧ, сталкиваются с дополнительными проблемами со здоровьем, включая одновременное лечение нескольких хронических заболеваний и прием лекарств. Очень важно, чтобы при выборе схемы лечения ВИЧ при лечении ВИЧ учитывались эти факторы в дополнение к вирусологическому подавлению".

"Idvynso сочетает в себе ислатравир, НИОТ следующего поколения с множеством механизмов действия, включая ингибирование транслокации, с доравирином, ННИОТ с установленным профилем эффективности и безопасности. Являясь единственной схемой, состоящей из двух препаратов, не содержащей INSTI, и не содержащей тенофовир, Idvynso расширяет терапевтическое разнообразие за пределы доступных в настоящее время вариантов перорального лечения", - сказал д-р Элиав Барр, старший вице-президент и главный медицинский директор компании Merck Research. Лаборатории. "Поскольку медицинские потребности взрослых, живущих с ВИЧ, со временем меняются, Idvynso дает врачам новый выбор для лечения ВИЧ. Это одобрение знаменует собой важную новую главу в многолетней приверженности компании Merck исследованиям и открытиям для людей, живущих с ВИЧ".

Idvynso — это полноценный режим лечения; не рекомендуется одновременное применение с другими антиретровирусными препаратами для лечения инфекции ВИЧ-1. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз при применении схем лечения, содержащих доравирин. При применении Идвинсо сообщалось о лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами. Одновременное применение Идвинсо и некоторых других препаратов может привести к известным или потенциально значимым лекарственным взаимодействиям, некоторые из которых могут привести к потере терапевтического эффекта Идвинсо и возможному развитию резистентности или к возможным клинически значимым нежелательным реакциям в результате более сильного воздействия компонента Идвинсо. Дополнительную информацию о безопасности см. на следующих страницах.

"Идвинсо — это первая схема из двух препаратов, не содержащая INSTI и не содержащая тенофовира, которая демонстрирует эффективность, не уступающую стандартным пероральным антиретровирусным схемам, включая Биктарви. Это делает Идвинсо потенциальной альтернативой для людей с вирусологически подавленным ВИЧ, которым, возможно, придется сменить лечение", — сказала д-р Эми Колсон, директор по исследованиям в Community Resource Initiative, Бостон, Массачусетс.

Исследования фазы 3 подтверждают одобрение Идвинсо

Эффективность и безопасность Идвинсо подтверждается данными 48-й недели двух рандомизированных, активно-контролируемых исследований не меньшей эффективности [Испытание 052 (NCT05630755) и Испытание 051 (NCT05631093)] на взрослых с вирусологической подавленностью (РНК ВИЧ-1 менее 50 копий на мл) у взрослых, живущих с ВИЧ. Участники должны были стабильно подавлять свою базовую схему в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и не иметь в анамнезе неудач лечения. В ходе двух исследований в общей сложности 708 участников получали Идвинсо один раз в день; из них 81 (11%) участник был в возрасте 65 лет и старше, в том числе 10 (1%) в возрасте 75 лет и старше.

В двойном слепом исследовании 052 участники были переведены с Биктарви [биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/FTC/TAF)] на Идвинсо. В общей сложности 513 участников были рандомизированы (2:1) и были переведены на прием Идвинсо один раз в день (n=342) или остались на BIC/FTC/TAF (n=171). На исходном уровне средний возраст участников составлял 48 лет (диапазон: от 19 до 77 лет), 21% участников были женщинами, 61% — белыми, 31% — чернокожими/афроамериканцами и 6% — азиатами. В общей сложности 23 % идентифицированы как латиноамериканцы/латиноамериканцы.

В открытом исследовании 051 участников перевели с режима пероральной АРТ (антиретровирусной терапии) на Идвинсо. В общей сложности 551 участник был рандомизирован (2:1) и был переведен на прием Идвинсо один раз в день (n=366) или остался на исходном уровне АРТ (bART) (n=185). Рандомизация была стратифицирована с помощью bART. На исходном уровне средний возраст участников составлял 50 лет (диапазон: от 18 до 83 лет), 40% участников были женщинами, 39% — белыми, 45% — чернокожими/афроамериканцами и 5% — азиатами. В общей сложности 15% идентифицированы как латиноамериканцы / латиноамериканцы. На момент включения 64% участников получали схемы на основе ингибитора переноса цепи интегразы (INSTI), 5% — схемы на основе ингибитора протеазы (PI) (включая комбинации с INSTI), а 30% получали другие схемы.

Профиль эффективности Идвинсо

Идвинсо не уступал BIC/FTC/TAF (в исследовании 052) и bART (в исследовании 051) по оценке доли участников с РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 48 неделе.

В двойном слепом исследовании 052 результаты по первичной конечной точке (РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл) показали, что у 1% участников, переведенных на Идвинсо (n=342), вирусная нагрузка составляла ≥50 копий/мл на 48-й неделе, по сравнению с 1% участников, которые продолжали принимать BIC/FTC/TAF (n=171; разница в лечении 0,9%, 95% ДИ, -1,9%, 2,9%). На 48 неделе результаты вторичной конечной точки показали, что 92% участников, которые перешли на Идвинсо, сохранили подавление вируса (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) по сравнению с 94% участников, которые продолжали получать BIC/FTC/TAF.

В открытом исследовании 051 результаты для первичной конечной точки (РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл) показали, что У 1% участников, переведенных на Идвинсо (n=366), вирусная нагрузка составляла ≥50 копий/мл на 48-й неделе, по сравнению с 5% участников, которые продолжали принимать bART (n=185; разница в лечении -3,6%, 95% ДИ, -7,8%, -0,8%). На 48-й неделе результаты вторичной конечной точки показали, что 96% участников, перешедших на Идвинсо, сохранили подавление вируса (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) по сравнению с 92% участников, которые продолжали принимать bART.

В обоих исследованиях результаты лечения между группами лечения были одинаковыми в разных подгруппах по возрасту, полу и расе, а в исследовании 051 также по схемам bART. У участников в возрасте 65 лет и старше, получавших Идвинсо в обоих исследованиях, не наблюдалось общих различий в безопасности или эффективности между этими участниками и более молодыми участниками, но нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей.

Профиль безопасности и переносимости Идвинсо

Профиль безопасности Идвинсо в целом был сопоставим с BIC/FTC/TAF в исследовании 052 и с пероральными схемами bART в исследовании 051. В исследовании 052 к 48 неделе у 3% в группе Idvynso и у 2% в группе BIC/FTC/TAF наблюдались нежелательные явления, приводящие к прекращение приема исследуемого препарата. В исследовании 051 к 48-й неделе у 0,5% в группе Идвинсо и у 2% в группе bART наблюдались нежелательные явления, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата.

Наиболее распространенными побочными реакциями (все степени), о которых сообщалось более чем или равным 2% участников любой группы лечения в исследованиях 052 и 051 до 48 недели, были следующие:

В исследовании 052 (Idvynso против BIC/FTC/TAF соответственно): диарея (1% против 1%), головокружение (1% против 0%), утомляемость (1% против 1%), вздутие живота (1% против 0%), головная боль (1% против 0%), увеличение веса (менее 1% против 0%).

В исследовании 051 (Идвинсо против bART соответственно): диарея (3% против 0%), головокружение (2% против 1%), утомляемость (2% против 1%), вздутие живота (2% против 0%), головная боль (2% против 1%), увеличение веса (2% против 0%).

У участников исследования, принимавших Идвинсо, наблюдалось минимальное изменение веса по сравнению с исходным уровнем. Среднее изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе составило -0,03 кг в группе Idvynso против 0,28 кг в группе BIC/FTC/TAF в исследовании 052 и 0,94 кг в группе Idvynso против -0,15 кг в группе bART в исследовании 051. Четверо из шести участников с побочными реакциями в виде увеличения веса перешли с режима bART, содержащего эфавиренз и/или тенофовира дизопроксила фумарат в исследовании 051.

Программа доступа Merck для Идвинсо

Merck предлагает поддержку лицам, которым назначен Идвинсо, включая информацию об индивидуальном страховом покрытии и личных расходах, помощи в доплате для имеющих на это право, коммерчески застрахованных лиц, а также о том, как люди могут получить доступ к Идвинсо через Программу доступа Merck. Для получения дополнительной информации медицинские работники и частные лица могут позвонить по телефону 1-877-709-4455 или посетить сайт merckaccessprogram-Idvynso.com.

Об Идвинсо

Идвинсо представляет собой комбинацию двух препаратов с фиксированной дозой: доравирина и ислатравира. Доравирин представляет собой ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ), который ингибирует репликацию ВИЧ-1 путем неконкурентного ингибирования обратной транскриптазы ВИЧ-1. Ислатравир представляет собой мощный нуклеозидный аналог ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ) нового поколения, который блокирует репликацию ВИЧ-1 с помощью нескольких механизмов, включая:

ингибирование транслокации обратной транскриптазы, что приводит к немедленному обрыву цепи, и

индуцирование структурных изменений в вирусной ДНК (отсроченное обрыв цепи).

Избранная информация о безопасности препарата Идвинсо

Противопоказания

Идвинсо противопоказан при одновременном применении с:

препаратами, которые являются сильными индукторами фермента цитохрома P450 (CYP)3A, поскольку может произойти значительное снижение концентрации доравирина в плазме, что может снизить эффективность Идвинсо.

ламивудин (3TC) или эмтрицитабин (FTC) в связи со значительным снижением концентрации ислатравира-трифосфата. Могут возникать концентрации (ISL-TP), что может снизить эффективность Идвинсо. (См. «Взаимодействие с лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

В ходе постмаркетингового применения схем, содержащих доравирин, сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Кроме того, в ходе клинического исследования Идвинсо сообщалось о лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Немедленно прекратите прием Идвинсо и других препаратов, связанных с этими реакциями, если развивается болезненная сыпь с поражением слизистых оболочек, прогрессирующая тяжелая сыпь или сыпь с конституциональными симптомами, эозинофилией, лимфаденопатией или поражением других органов. Следует начать тщательный клинический мониторинг и соответствующую терапию.

Совместное применение Идвинсо и некоторых других препаратов может привести к известным или потенциально значимым лекарственным взаимодействиям, некоторые из которых могут привести к потере терапевтического эффекта Идвинсо и возможному развитию резистентности и возможным клинически значимым нежелательным реакциям в результате более сильного воздействия компонента Идвинсо.

Учитывайте возможность взаимодействия лекарств до и во время терапии Идвинсо, проверяйте сопутствующие лекарства во время терапии Идвинсо и следите за побочными реакциями. (См. «Взаимодействие с лекарственными средствами»).

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными реакциями (частота ≥ 2%, все степени в любой группе лечения), зарегистрированными у участников с вирусологически подавленным состоянием в группах лечения Идвинсо в 2 клинических исследованиях соответственно, были: диарея (3% и 1%), головокружение (2% и 1%), утомляемость (2% и 1%), вздутие живота (2% и 1%), головная боль (2% и 1%) и увеличение веса (2% и <1%).

У участника через 32 дня после начала лечения Идвинсо был зарегистрирован один случай тяжелой иммунной тромбоцитопении (минимальное количество тромбоцитов 2 x10⁹/л), характеризующейся внезапным появлением подкожной гематомы, петехий и гематурии. Случай разрешился отменой Идвинсо в сочетании с лечением, включающим кортикостероиды и ВВИГ. Среди всех участников исследований 052 и 051 не было выявлено закономерностей снижения количества тромбоцитов с течением времени при приеме Идвинсо, а также не было различий между группами лечения в среднем изменении количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Идвинсо представляет собой полный курс лечения; не рекомендуется одновременный прием с другими антиретровирусными препаратами для лечения инфекции ВИЧ-1.

Совместное применение Идвинсо с индуктором CYP3A снижает концентрацию доравирина в плазме, что может снизить эффективность Идвинсо. Если Идвинсо применяется одновременно с рифабутином, одну таблетку доравирина следует принять примерно через 12 часов после приема Идвинсо. Совместное применение Идвинсо с другими умеренными индукторами CYP3A не рекомендуется.

Совместное применение Идвинсо и препаратов, являющихся ингибиторами CYP3A, может привести к повышению концентрации доравирина в плазме.

Совместное применение Идвинсо не рекомендуется с субстратами дезоксицитидинкиназы (dCK) (например, нуклеозидными антиметаболитами), поскольку они могут снизить воздействие ислатравир-трифосфата, или с ингибиторами аденозиндезаминазы (ADA) (например, пентостатином), поскольку они могут увеличить воздействие ислатравира. (см. Противопоказания)

Применение у определенных групп населения

Клинические исследования с участием участников с вирусологическим подавлением, получавших Идвинсо, включали 81 (11%) участника в возрасте 65 лет и старше, в том числе 10 (1%) в возрасте 75 лет и старше. Общие различия в реакции между пожилыми и молодыми пациентами не выявлены, но нельзя исключать большую чувствительность некоторых пожилых людей.

Идвинсо не обладает активностью против вируса гепатита В (ВГВ). Пациенты с коинфекцией ВГВ, которые переходят на Идвинсо с режима антиретровирусной терапии, обладающей активностью в отношении ВГВ, и пациенты, получающие Идвинсо, у которых впервые диагностирована коинфекция ВГВ, должны находиться под тщательным наблюдением и рассматривать возможность специфической терапии против ВГВ, если это клинически целесообразно.

Приверженность компании Merck борьбе с ВИЧ

В течение 40 лет компания Merck занимается научными исследованиями и открытиями в области ВИЧ, ведущими к научным прорывам, которые помогли изменить методы лечения ВИЧ. Наша работа помогла стать пионером в разработке новых вариантов лечения различных классов лекарств, чтобы помочь тем, кто пострадал от ВИЧ. Сегодня мы разрабатываем серию противовирусных препаратов, призванных помочь людям справиться с ВИЧ и защитить людей от ВИЧ. Мы проводим исследования в реальной жизни и хотим гарантировать, что люди не определяются ВИЧ. Наша работа сосредоточена на трансформационных инновациях, сотрудничестве с другими членами глобального сообщества ВИЧ и инициативах по доступу, направленных на то, чтобы помочь положить конец эпидемии ВИЧ для всех.

Об исследованиях компании Merck в области ВИЧ

Ислатравир проходит оценку в многочисленных текущих клинических исследованиях на ранней и поздней стадиях в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для потенциального лечения ВИЧ-1 один раз в неделю, при этом ислатравир служит основным лекарством в этих двухкомпонентных схемах лечения. Ислатравир в сочетании с ленакапавиром компании Gilead находится на третьей фазе разработки в качестве нового перорального препарата для лечения ВИЧ-1 один раз в неделю [ISLEND-1 (NCT06630286) и ISLEND-2 (NCT06630299)], а также ислатравир в сочетании с исследуемым ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI) улонивирином (MK-8507) нашей компании. находится в разработке фазы 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) и MK-8591B-062 (NCT07266831)] для перорального приема один раз в неделю.

MK-8527 — это новый исследуемый препарат компании, предназначенный для перорального приема один раз в месяц для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ-1. В сотрудничестве с Фондом Гейтса в рамках исследования EXPrESSIVE-10 фазы 3 (MK-8527-010, NCT07071623) оценивается безопасность и эффективность MK-8527 в качестве PrEP для снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем среди женщин и девочек-подростков в странах Африки к югу от Сахары. В исследовании фазы 3 EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) в 16 странах оценивается безопасность и эффективность MK-8527 в качестве PrEP для снижения риска заражения ВИЧ-1 половым путем среди людей, которые могут подвергнуться воздействию ВИЧ-1. В настоящее время ведется набор участников на оба исследования.

О компании Merck

В компании Merck, известной как MSD за пределами США и Канады, нас объединяет наша цель: мы используем возможности передовой науки для спасения и улучшения жизней во всем мире. На протяжении более 130 лет мы дарили человечеству надежду посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей в мире биофармацевтической компанией, занимающейся исследованиями, и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, направленных на разработку инновационных решений в области здравоохранения, способствующих профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и каждый день действуем ответственно, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.merck.com и свяжитесь с нами в X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Заявление о перспективах компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США

Настоящий пресс-релиз компании Merck & Co., Inc., Рэуэй, штат Нью-Джерси, США («компания») включает «заявления прогнозного характера» в значении положений о безопасной гавани Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенностям. В отношении кандидатов в трубопроводы не может быть никаких гарантий, что они получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся коммерчески успешными. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях.

Риски и неопределенности включают, помимо прочего, общие отраслевые условия и конкуренцию; общие экономические факторы, включая колебания процентных ставок и обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства в области здравоохранения в США и за рубежом; глобальные тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение; технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; способность компании точно прогнозировать будущие рыночные условия; производственные трудности или задержки; финансовая нестабильность мировой экономики и суверенный риск; зависимость от эффективности патентов компании и других средств защиты инновационной продукции; и подверженность судебным разбирательствам, включая патентные споры, и/или действиям регулирующих органов.

Компания не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от описанных в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, а также в других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), доступных на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

i Idvynso™ является товарным знаком Merck & Co., Inc. зарегистрированная торговая марка Gilead Sciences Ireland UC.

Источник: Merck & Co., Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

США. FDA приняло новую заявку на препарат Доравирин/Ислатравир компании Merck, экспериментальную схему приема внутрь с двумя препаратами для приема один раз в день для лечения взрослых с вирусологически подавленной инфекцией ВИЧ-1 – 10 июля 2025 г.

Идвинсо (доравирин и ислатравир) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-22 09:08

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.