FDA схвалив Idvynso (доравірин та іслатравір) для лікування ВІЛ-інфекції у дорослих

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 21 квітня 2026 р. Merck (NYSE: MRK), відома як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Idvynso, нову схему прийому однієї таблетки двох препаратів 100 мг доравірину та 0,25 мг іслатравіру для лікування Інфекція ВІЛ-1 у дорослих для заміни поточної схеми антиретровірусної терапії у тих, хто має вірусологічну супресію (РНК ВІЛ-1 менше 50 копій на мл) на стабільній схемі антиретровірусної терапії без історії неефективності вірусологічного лікування та без відомих замін, пов’язаних із резистентністю до доравірину. Idvynso протипоказаний при одночасному застосуванні з препаратами, які є потужними індукторами ферменту цитохрому P450 (CYP)3A, і ламівудином (3TC) або емтрицитабіном (FTC). Одночасне застосування з цими препаратами може знизити ефективність Ідвінсо. Перегляньте додаткову вибрану інформацію про безпеку на наступних сторінках. Idvynso (вимовляється як ihd-VIHN-soh) буде доступний в аптеках після 11 травня.

Idvynso схвалений для дорослих із вірусологічно пригніченою ВІЛ-1 без історії неефективності вірусологічного лікування та без відомих замін, пов’язаних із резистентністю до доравірину

Idvynso — це перший і єдиний препарат, який не містить INSTI і не містить тенофовіру. повна схема прийому двох препаратів один раз на день, щоб продемонструвати не меншу ефективність у безпосередньому дослідженні фази 3 проти режиму прийому трьох препаратів Biktarvyi (BIC/FTC/TAF)

«Успіхи в лікуванні ВІЛ означають, що більше людей, які живуть з ВІЛ, живуть довше — визначне досягнення», — сказав Карл Балоні-молодший, президент і головний виконавчий директор компанії AIDS United. "Люди, які старіють з ВІЛ, стикаються з додатковими проблемами зі здоров'ям, включаючи лікування кількох хронічних захворювань і ліків одночасно. Важливо, щоб лікування ВІЛ враховувало ці фактори на додаток до вірусологічної супресії при виборі схеми лікування ВІЛ".

"Idvynso поєднує в собі іслатравір, НІЗТ наступного покоління з кількома механізмами дії, включаючи інгібування транслокації, з доравірином, ННІЗТ зі встановленим профілем ефективності та безпеки. Будучи єдиною схемою без тенофовіру, що складається з двох препаратів, без INSTI, Idvynso розширює терапевтичне різноманіття за межі доступних наразі варіантів перорального лікування", - сказав доктор Еліав. Барр, старший віце-президент і головний медичний директор дослідницьких лабораторій Merck. "Оскільки медичні потреби дорослих, які живуть з ВІЛ, з часом змінюються, Idvynso дає клініцистам новий вибір для лікування ВІЛ. Це схвалення знаменує собою важливу нову главу в довгостроковій прихильності Merck дослідженням і відкриттям для людей, які живуть з ВІЛ."

Idvynso — це повна схема; не рекомендується одночасне застосування з іншими антиретровірусними препаратами для лікування інфекції ВІЛ-1. Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні доравірину. При застосуванні Idvynso повідомлялося про медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами. Одночасне застосування препарату Ідвінсо та деяких інших лікарських засобів може призвести до відомих або потенційно значущих взаємодій із лікарськими засобами, деякі з яких можуть призвести до втрати терапевтичного ефекту препарату Ідвінсо та можливого розвитку резистентності або можливих клінічно значущих побічних реакцій через більшу експозицію компонента препарату Ідвінсо. Перегляньте додаткову вибрану інформацію про безпеку на наступних сторінках.

"Idvynso — це перша схема з двома препаратами, яка не містить тенофовіру, яка не входить до складу INSTI і продемонструвала не меншу ефективність порівняно зі стандартними пероральними антиретровірусними схемами, включаючи Biktarvy. Це робить Idvynso потенційною альтернативою для людей із вірусологічно пригніченим ВІЛ, яким може знадобитися змінити своє лікування", — сказала д-р Емі Колсон, директор з досліджень Community Resource Initiative, Бостон, Массачусетс.

Дослідження фази 3 на підтримку схвалення Idvynso

Ефективність і безпека препарату Idvynso підтверджується даними 48-го тижня з двох рандомізованих, активних контрольованих досліджень не меншої ефективності [Випробування 052 (NCT05630755) і Випробування 051 (NCT05631093)] у вірусологічно пригнічених (РНК ВІЛ-1 менше 50 копій на мл) дорослих, які живуть з ВІЛ. Учасники повинні мати стабільне пригнічення на своєму початковому режимі принаймні 3 місяці до початку випробування та не мати історії неефективності лікування. Під час двох випробувань загалом 708 учасників отримували Idvynso один раз на день; з них 81 (11%) учасник був віком 65 років і старше, включаючи 10 (1%) віком 75 років і старше.

У подвійному сліпому дослідженні 052 учасники були переведені з Biktarvy [біктегравір/емтрицитабін/тенофовір алафенамід (BIC/FTC/TAF)] на Idvynso. Загалом 513 учасників були рандомізовані (2:1) і були переведені на Idvynso один раз на день (n=342) або залишилися на BIC/FTC/TAF (n=171). На початковому етапі середній вік учасників становив 48 років (діапазон: від 19 до 77), 21% учасників були жінками, 61% були білими, 31% були чорношкірими/афроамериканцями та 6% були азіатами. Загалом 23% ідентифікували себе як латиноамериканці.

У відкритому дослідженні 051 учасники були переведені з пероральної схеми АРТ (антиретровірусної терапії) на Idvynso. Загалом 551 учасник був рандомізований (2:1) і переведений на Idvynso один раз на день (n=366) або залишився на початковому рівні АРТ (bART) (n=185). Рандомізацію стратифікували за bART. На початку дослідження середній вік учасників становив 50 років (діапазон: від 18 до 83 років), 40% учасників були жінками, 39% були білими, 45% були чорношкірими/афроамериканцями та 5% були азіатами. Загалом 15% визначені як латиноамериканці. На момент реєстрації 64% учасників отримували схеми на основі інгібіторів перенесення ланцюга інтегрази (INSTI), 5% схем на основі інгібіторів протеази (PI) (включаючи комбінації з INSTI), а 30% отримували інші схеми.

Профіль ефективності Idvynso

Idvynso не поступався BIC/FTC/TAF (у дослідженні 052) і bART (у дослідженні 051) за оцінкою частки учасників із РНК ВІЛ-1 ≥50 копій/мл на 48-му тижні.

У подвійному сліпому дослідженні 052 результати для первинної кінцевої точки (РНК ВІЛ-1) ≥50 копій/мл) показали, що 1% учасників, яких перевели на Idvynso (n=342), мали вірусне навантаження ≥50 копій/мл на 48-му тижні порівняно з 1% учасників, які продовжували приймати BIC/FTC/TAF (n=171; різниця в лікуванні 0,9%, 95% ДІ, -1,9%, 2,9%). На 48-му тижні результати вторинної кінцевої точки показали, що 92% учасників, які перейшли на Idvynso, підтримували вірусну супресію (РНК ВІЛ-1 <50 копій/мл) порівняно з 94% учасників, які продовжували отримувати BIC/FTC/TAF.

У відкритому дослідженні 051 результати для первинної кінцевої точки (РНК ВІЛ-1 ≥50 копій/мл) показали, що 1% учасників, яких перевели на Idvynso (n=366), мали вірусне навантаження ≥50 копій/мл на 48-му тижні порівняно з 5% учасників, які продовжували приймати bART (n=185; різниця в лікуванні -3,6%, 95% ДІ, -7,8%, -0,8%). На 48-му тижні результати вторинної кінцевої точки показали, що 96% учасників, які перейшли на Idvynso, підтримували вірусну супресію (РНК ВІЛ-1 <50 копій/мл) порівняно з 92% учасників, які продовжували приймати bART.

В обох дослідженнях результати лікування між групами лікування були подібними в підгрупах за віком, статтю та расою, а також у дослідженні 051, також за схемами bART. В учасників віком 65 років і старше, які отримували Idvynso в обох дослідженнях, не спостерігалося загальних відмінностей у безпеці чи ефективності між цими учасниками та молодшими учасниками, але не можна виключити більшу чутливість деяких літніх людей.

Профіль безпеки та переносимості Idvynso

Профіль безпеки Idvynso був загалом порівнянним із BIC/FTC/TAF у дослідженні 052 та з пероральними схемами BART у дослідженні 051. У дослідженні 052 до 48-го тижня 3% у групі Idvynso та 2% у групі BIC/FTC/TAF мали побічні явища, що призвели до припинення прийому досліджуваного препарату. У дослідженні 051 до 48-го тижня 0,5% у групі Idvynso та 2% у групі bART мали побічні ефекти, що призвели до припинення прийому досліджуваного препарату.

Найпоширенішими побічними реакціями (усіх ступенів), про які повідомлялося у 2% учасників у будь-якій групі лікування у дослідженнях 052 і 051 до 48-го тижня, були такі:

У дослідженні 052 (Idvynso проти BIC/FTC/TAF відповідно): діарея (1% проти 1%), запаморочення (1% проти 0%), втома (1% проти 1%), здуття живота (1% проти 0%), головний біль (1% проти 0%), збільшення ваги (менше 1% проти 0%).

У дослідженні 051 (Idvynso проти bART, відповідно): діарея (3% проти 0%), запаморочення (2% проти 1%), втома (2% проти 0%) 1%), здуття живота (2% проти 0%), головний біль (2% проти 1%), збільшення ваги (2% проти 0%).

Учасники дослідження, які приймали Idvynso, мали мінімальні зміни ваги порівняно з початковим рівнем. Середня зміна ваги порівняно з початковим рівнем на 48-му тижні становила -0,03 кг у групі Idvynso проти 0,28 кг у групі BIC/FTC/TAF у дослідженні 052 та 0,94 кг у групі Idvynso проти -0,15 кг у групі bART у дослідженні 051. Чотири з шести учасників із побічними реакціями збільшення ваги перейшли зі схеми bART, що містила ефавіренц та/або тенофовіру дизопроксилу фумарат у дослідженні 051.

Програма доступу Merck для Idvynso

Merck пропонує підтримку особам, яким призначено Idvynso, зокрема інформацію про індивідуальне страхове покриття та витрати з власної кишені, допомогу з доплатою для осіб, які мають право на комерційне страхування, і те, як особи можуть отримати доступ до Idvynso через програму Merck Access. Щоб отримати додаткову інформацію, постачальники медичних послуг і окремі особи можуть зателефонувати за номером 1-877-709-4455 або відвідати merckaccessprogram-Idvynso.com.

Про Idvynso

Idvynso — це комбінація фіксованих доз двох лікарських засобів: доравірину та іслатравіру. Доравірин є ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (ННІЗТ), який пригнічує реплікацію ВІЛ-1 шляхом неконкурентного інгібування зворотної транскриптази ВІЛ-1. Іслатравір — потужний нуклеозидний аналоговий інгібітор зворотної транскриптази (НІЗТ) наступного покоління, який блокує реплікацію ВІЛ-1 за допомогою багатьох механізмів, зокрема:

пригнічення транслокації зворотної транскриптази, що призводить до негайного припинення ланцюга, та

індукція структурних змін у вірусній ДНК (затримка припинення ланцюга).

Вибрана інформація з безпеки для Idvynso

Протипоказання

Idvynso протипоказаний при одночасному застосуванні з:

препаратами, які є потужними індукторами ферменту цитохрому P450 (CYP)3A, оскільки можливе значне зниження концентрації доравірину в плазмі крові, що може знизити ефективність Idvynso.

ламівудин (3TC) або емтрицитабін (FTC) як значне зниження можуть спостерігатися концентрації іслатравір-трифосфату (ISL-TP), що може знизити ефективність Idvynso. (Див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»)

Попередження та запобіжні заходи

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичний епідермальний некроліз (TEN), під час постмаркетингового досвіду застосування схем, що містять доравірин. Крім того, під час клінічного випробування Idvynso повідомлялося про медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Припиніть Idvynso та інші препарати, пов’язані з цими реакціями, негайно, якщо розвивається болісний висип із ураженням слизової оболонки, прогресуючий важкий висип або висип із конституційними симптомами, еозинофілією, лімфаденопатією чи ураженням інших органів. Слід розпочати ретельний клінічний моніторинг і розпочати відповідну терапію.

Супутнє застосування Idvynso та деяких інших препаратів може призвести до відомих або потенційно значущих лікарських взаємодій, деякі з яких можуть призвести до втрати терапевтичного ефекту Idvynso та можливого розвитку резистентності та можливих клінічно значущих побічних реакцій через більшу експозицію компонента Idvynso.

Враховуйте можливість взаємодії ліків до та під час терапії Idvynso, перегляньте супутні ліки під час терапії Idvynso та спостерігайте за побічними реакціями. (Див. Взаємодія з лікарськими засобами)

Побічні реакції

Найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥ 2%, усіх ступенів у будь-якій групі лікування), про які повідомлялося в учасників із вірусологічною супресією в групах лікування Idvynso у 2 клінічних дослідженнях відповідно, були: діарея (3% і 1%), запаморочення (2% і 1%), втома (2% і 1%), здуття живота (2% і 1%), головний біль (2% і 1%) і збільшення ваги (2% і <1%).

Один випадок важкої імунної тромбоцитопенії (найнижча кількість тромбоцитів 2 x10⁹/л), що характеризується раптовою появою підшкірної гематоми, петехій і гематурії, було зареєстровано в учасника через 32 дні після початку Idvynso. Випадок вирішився після припинення прийому Idvynso разом із лікуванням, включаючи кортикостероїди та IVIG. Серед усіх учасників випробувань 052 і 051 не було виявлено закономірностей зменшення кількості тромбоцитів з плином часу при застосуванні Idvynso, а також відмінностей між групами лікування щодо середньої зміни кількості тромбоцитів порівняно з вихідним рівнем.

Лікарські взаємодії

Idvynso — це повна схема; не рекомендується одночасне застосування з іншими антиретровірусними препаратами для лікування інфекції ВІЛ-1.

Сумісне застосування Idvynso з індуктором CYP3A знижує концентрацію доравірину в плазмі крові, що може знизити ефективність Idvynso. Якщо Ідвінсо застосовують одночасно з рифабутином, одну таблетку доравірину слід прийняти приблизно через 12 годин після дози Ідвінсо. Одночасне застосування Idvynso з іншими помірними індукторами CYP3A не рекомендується.

Спільне застосування Idvynso та препаратів, які є інгібіторами CYP3A, може призвести до підвищення концентрації доравірину в плазмі.

Не рекомендується одночасне застосування Idvynso з субстратами дезоксицитидинкінази (dCK) (наприклад, нуклеозидними антиметаболітами), оскільки вони можуть зменшити експозицію іслатравір-трифосфату, або з інгібіторами аденозиндезамінази (ADA) (наприклад, пентостатином), оскільки вони можуть збільшити експозицію іслатравіру. (див. Протипоказання)

Застосування в певних групах населення

Клінічні випробування за участю учасників із вірусологічною супресією, які отримували Idvynso, включали 81 (11%) учасника віком 65 років і старше, у тому числі 10 (1%) віком 75 років і старше. Загальних відмінностей у відповіді між літніми та молодшими пацієнтами не виявлено, але не можна виключити більшу чутливість деяких літніх людей.

Idvynso не має активності проти вірусу гепатиту B (HBV). Пацієнти з коінфекцією ВГВ, які переходять на Idvynso зі схеми антиретровірусної терапії з активністю проти HBV, і пацієнти, які отримують Idvynso, у яких нещодавно діагностована коінфекція ВГВ, повинні перебувати під ретельним наглядом і розглянути можливість проведення специфічної анти-HBV терапії відповідно до клінічної ситуації.

Відданість компанії Merck боротьбі з ВІЛ

Протягом 40 років Merck займається науковими дослідженнями та відкриттями щодо ВІЛ, що призвело до наукових проривів, які допомогли змінити лікування ВІЛ. Наша робота допомогла розпочати розробку нових варіантів для багатьох класів ліків, щоб допомогти людям, які постраждали від ВІЛ. Сьогодні ми розробляємо серію противірусних засобів, призначених для того, щоб допомогти людям боротися з ВІЛ і захистити людей від ВІЛ. Ми досліджуємо реальне життя та хочемо переконатися, що люди не заражені ВІЛ. Наша робота зосереджена на трансформаційних інноваціях, співпраці з іншими членами глобальної спільноти ВІЛ та ініціативах доступу, спрямованих на те, щоб допомогти покласти край епідемії ВІЛ для всіх.

Про дослідження Merck щодо ВІЛ

Іслатравір оцінюється під час кількох поточних клінічних випробувань на ранніх і пізніх стадіях у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами для потенційного лікування ВІЛ-1 один раз на тиждень, причому іслатравір є основним препаратом у цих схемах із двома препаратами. Іслатравір у поєднанні з ленакапавіром Gilead перебуває на стадії 3 розробки як нового перорального раз на тиждень лікування ВІЛ-1 [ISLEND-1 (NCT06630286) та ISLEND-2 (NCT06630299)], а також іслатравір у поєднанні з досліджуваним ненуклеозидним інгібітором зворотної транскриптази (NNRTI) нашої компанії улонівірином. (MK-8507) знаходиться на стадії розробки 2b [MK-8591B-060 (NCT06891066) і MK-8591B-062 (NCT07266831)] як пероральний прийом один раз на тиждень.

MK-8527 — це досліджуваний, новий препарат компанії для перорального прийому раз на місяць для доконтактної профілактики (PrEP) ВІЛ-1. У співпраці з Фондом Гейтса дослідження EXPrESSIVE-10 фази 3 (MK-8527-010, NCT07071623) оцінює безпеку та ефективність MK-8527 як PrEP для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом серед жінок і дівчат-підлітків у країнах Африки на південь від Сахари. Дослідження 3 фази EXPrESSIVE-11 (MK-8527-011, NCT07044297) у 16 країнах оцінює безпеку та ефективність MK-8527 як PrEP для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом серед людей, які можуть бути заражені ВІЛ-1. Зараз реєструються обидва пробні версії.

Про Merck

У Merck, відомому як MSD за межами Сполучених Штатів і Канади, ми об’єднані навколо нашої мети: ми використовуємо силу передової науки, щоб рятувати та покращувати життя в усьому світі. Понад 130 років ми дарували надію людству, розробляючи важливі ліки та вакцини. Ми прагнемо бути провідною науково-інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі – і сьогодні ми знаходимося в авангарді досліджень, щоб надати інноваційні рішення для охорони здоров’я, які сприяють профілактиці та лікуванню захворювань у людей і тварин. Ми підтримуємо різноманітну та інклюзивну глобальну робочу силу та працюємо відповідально щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей і спільнот. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com і зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube і LinkedIn.

Прогнозна заява Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., США

Цей прес-реліз Merck & Co., Inc., Рахвей, Нью-Джерсі, США («компанія») містить «прогнозні заяви» в розумінні положень безпечної гавані Закону США про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів від 1995 року. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва компанії та підлягають значним ризикам і невизначеності. Немає жодних гарантій щодо кандидатів на трубопроводи, що кандидати отримають необхідні схвалення регуляторних органів або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо базові припущення виявляться неточними або ризики чи невизначеності матеріалізуються, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах.

Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, загальні умови галузі та конкуренцію; загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; вплив регулювання фармацевтичної промисловості та законодавства про охорону здоров’я в США та за кордоном; глобальні тенденції стримування витрат на охорону здоров'я; технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; проблеми, пов'язані з розробкою нового продукту, включаючи отримання регуляторного схвалення; здатність компанії точно прогнозувати майбутні ринкові умови; виробничі труднощі або затримки; фінансова нестабільність міжнародних економік і суверенний ризик; залежність від ефективності патентів компанії та інших засобів захисту інноваційних продуктів; і вразливість судових процесів, у тому числі патентних, та/або регуляторних дій.

Компанія не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-яку прогнозну заяву внаслідок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, через які результати можуть суттєво відрізнятися від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, а також в інших документах компанії до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

i Idvynso™ є торговою маркою Merck & Co., Inc. Biktarvy є зареєстрованою торговою маркою Gilead Sciences Ireland UC.

Джерело: Merck & Co., Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

США FDA приймає нову заявку на лікарський засіб Merck для Doravirine/Islatravir, досліджуваної пероральної схеми застосування двох препаратів один раз на добу для лікування дорослих із вірусологічно придушеною інфекцією ВІЛ-1 – 10 липня 2025 р.

Idvynso (доравірин та іслатравір) Історія схвалення FDA

Більше ресурси новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-04-22 09:08

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.