Az FDA jóváhagyja az imfinzi (durvalumab) izom invazív hólyagrákot

Kövesse a Drugslib-et

2025. március 28 -án az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség jóváhagyta a durvalumabot (Imfinzi, AstraZeneca) gemcitabinnal és ciszplatinnal, mint neoadjuváns kezelés, amelyet egyetlen ágens durvalumab kezeléssel adjuváns kezelésként radikális cystectomia után, felnőtteknél, invazív hólyagrákban (MIBC). A

hatékonyságot Niagara-ban (NCT03732677), egy randomizált, nyílt, multicentrikus, III. Fázisú vizsgálatban, amely 1 063 beteget jelentett be, akik radikális cisztektómiára jelöltek, és nem kaptak korábbi szisztémás kezelésben a hólyagrákban. A betegeket randomizáltuk (1: 1), hogy neoadjuváns durvalumabot kapjanak kemoterápiával, majd adjuváns durvalumab követte műtét vagy neoadjuváns kemoterápia után, majd csak műtét.

A fő hatékonysági eredmény az eseménymentes túlélés (EFS) volt a vak vak független központi áttekintés. Az általános túlélés (OS) további hatékonysági eredmény volt. Egy előre meghatározott ideiglenes elemzésnél a vizsgálat statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az EFS-ben és az OS-ben. A medián EFS-t nem értük el (NR) (95% CI: NR, NR) a durvalumab-ban kemoterápiás karral és 46,1 hónap (95% CI: 32,2, NR) a kemoterápiás karban (kockázati arány 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; kétoldalas P-Value <0,0001). A medián operációs rendszert egyik karban sem sikerült elérni (kockázati arány 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; kétoldalas p-érték = 0,0106).

Az ajánlott durvalumab -dózis ≥30 kg testtömegű betegek esetében 3 hetente 1500 mg kemoterápiával (neoadjuváns kezelés) és 1500 mg -nál, mint egyetlen szerként 4 hetente (adjuváns kezelés). Az ajánlott durvalumab -dózis a 30 kg -nál kevesebb testtömegű betegek esetében 20 mg/kg kemoterápiánként 3 hetente (neoadjuváns kezelés) és 20 mg/kg, mint egyetlen szer 4 hetente (adjuváns kezelés). A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg a betegség progressziója kizárja a végleges műtétet, a visszatérést vagy az elfogadhatatlan toxicitást vagy a műtét utáni maximum 8 ciklust.

Ezt a kérelmet prioritási felülvizsgálatnak adták. Az FDA gyorsított programjait az iparági útmutatás írja le: Gyorsított programok a súlyos körülményekhez és a biológiákhoz.

Az egyfõ betegeknél a vizsgálati onkológiai termékekhez nyújtott segítségért az egészségügyi szakemberek kapcsolatba léphetnek az OCE projektjével, elősegíthetik a 240-402-0004 telefonszámot, vagy e-mailt küldhetnek az [email protected].

Forrás: FDA

Elküldve : 2025-03-29 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak