FDA zatwierdza IMFINZI (DurvaLumab) dla inwazyjnego raka pęcherza mięśniowego

Śledź Drugslib na

28 marca 2025 r. Administracja żywności i leków zatwierdziła durvalumab (IMFINZI, AstraZeneca) z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie neoadjuwantowe, a następnie pojedyncze środki durvalumabu jako leczenie uzupełniające po radykalnej cystektomii, dla dorosłych z rakiem mięśni inwazyjnego bladderu (MIBC). Skuteczność oceniono w Niagara (NCT03732677), randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym, fazowym badaniu fazy włączającym 1063 pacjentów, którzy byli kandydatami do radykalnej cystektomii i nie otrzymali wcześniejszej terapii układowej dla raka pęcherza. Pacjenci zostali zrandomizowani (1: 1), aby otrzymać neoadjuwant durvalumab z chemioterapią, a następnie uzupełniającym durvalumabu po operacji lub chemioterapii neoadjuwantowej, a następnie samej operacji.

Głównym wynikiem skuteczności było przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS) przez zaślepiony niezależny przegląd centralny. Ogólne przeżycie (OS) było dodatkowym rezultatem skuteczności. Podczas wcześniej określonej analizy tymczasowej badanie wykazało statystycznie istotną poprawę EFS i OS. Mediana EFS nie została osiągnięta (NR) (95% CI: NR, NR) w durvalumabu z ramię chemioterapii i 46,1 miesiąca (95% CI: 32,2, nr) w ramię chemioterapii (stosunek zagrożenia 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; dwustronna wartości P <0,0001). Mediana OS nie została osiągnięta w żadnym ramieniu (stosunek ryzyka 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; dwustronna wartość p = 0,0106).

Reakcje niepożądane były zgodne z wcześniejszym doświadczeniem z durvalumabem z chemioterapią platyną.

.

Zalecana dawka durvalumabu u pacjentów o masie ciała ≥30 kg wynosi 1500 mg co 3 tygodnie z chemioterapią (leczenie neoadjuwantowe) i 1500 mg jako pojedynczy środek co 4 tygodnie (leczenie uzupełniające). Zalecana dawka durvalumabu u pacjentów o masie ciała <30 kg wynosi 20 mg/kg z chemioterapią co 3 tygodnie (leczenie neoadjuwantowe) i 20 mg/kg jako pojedynczy środek co 4 tygodnie (leczenie adiuwantowe). Leczenie powinno być kontynuowane do czasu postępu choroby, które wyklucza ostateczną operację, nawrót lub niedopuszczalną toksyczność lub maksymalnie 8 cykli po zabiegu.

Proste programy

W tym przeglądzie zastosowano pomoc oceniającą, dobrowolne przedłożenie z aplikacji w celu ułatwienia oceny FDA.

Ten wniosek otrzymał priorytetowy przegląd. Programy przyspieszone FDA są opisane w wytycznych dotyczących przemysłu: przyspieszone programy dla poważnych warunków i biologicznych.

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, które są związane z stosowaniem dowolnego leku i urządzenia do systemu raportowania MedWatch w FDA lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.

W celu uzyskania pomocy z pojedynczymi pacjentami INDS dla badań produktów onkologicznych, pracownicy służby zdrowia mogą skontaktować się z projektem OCE ułatwiając 240-402-0004 lub wysłać e-mail [email protected].

Śledź Oncology Center of Excellence On X: @FDaoncology.

Źródło: FDA

Wysłano : 2025-03-29 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe