FDA อนุมัติ imfinzi (durvalumab) สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรุกรานกล้ามเนื้อ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2568 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับการอนุมัติ durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) ด้วย gemcitabine และ cisplatin เป็นการรักษา neoadjuvant ตามด้วย durvalumab actions ความปลอดภัย

ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน Niagara (NCT03732677), แบบสุ่ม, เปิดฉลาก, หลายศูนย์, การทดลองระยะที่ 3 ที่ลงทะเบียนผู้ป่วย 1,063 คน ผู้ป่วยถูกสุ่ม (1: 1) เพื่อรับ neoadjuvant durvalumab ด้วยเคมีบำบัดตามด้วย adjuvant durvalumab หลังการผ่าตัดหรือเคมีบำบัด neoadjuvant ตามด้วยการผ่าตัดเพียงอย่างเดียว

ผลการรับประสิทธิภาพที่สำคัญคือการอยู่รอดที่ปราศจากเหตุการณ์ (EFS) โดยการตรวจสอบกลางอิสระที่ตาบอด การอยู่รอดโดยรวม (OS) เป็นผลลัพธ์ที่มีประสิทธิภาพเพิ่มเติม ในการวิเคราะห์ชั่วคราวที่ระบุไว้ล่วงหน้าการทดลองแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติใน EFS และ OS ค่ามัธยฐานของ EFS ยังไม่ถึง (NR) (95% CI: NR, NR) ใน durvalumab ที่มีแขนเคมีบำบัดและ 46.1 เดือน (95% CI: 32.2, NR) ในแขนเคมีบำบัด (อัตราส่วนอันตราย 0.68 [95% CI: 0.56, 0.82]; ค่ามัธยฐานของระบบปฏิบัติการไม่ถึงแขนทั้งสองข้าง (อัตราส่วนอันตราย 0.75 [95% CI: 0.59, 0.93]; p-value สองด้าน = 0.0106)

อาการไม่พึงประสงค์มีความสอดคล้องกับประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับ durvalumab กับเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

ปริมาณ durvalumab ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว≥30กก. คือ 1,500 มก. ทุก 3 สัปดาห์ด้วยเคมีบำบัด (การรักษาด้วย neoadjuvant) และ 1,500 มก. เป็นตัวแทนเดียวทุก 4 สัปดาห์ (การรักษาแบบเสริม) ปริมาณ durvalumab ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว <30 กก. คือ 20 มก./กก. พร้อมเคมีบำบัดทุก 3 สัปดาห์ (การรักษาด้วย neoadjuvant) และ 20 มก./กก. เป็นตัวแทนเดียวทุก 4 สัปดาห์ (การรักษาแบบเสริม) การรักษาควรดำเนินการต่อไปจนกว่าจะมีการดำเนินการของโรคที่ขัดขวางการผ่าตัดที่ชัดเจนการเกิดซ้ำหรือความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้หรือสูงสุด 8 รอบหลังการผ่าตัด

โปรแกรมเร่งด่วน

การตรวจสอบนี้ใช้การประเมินการประเมินโดยสมัครใจจากผู้สมัคร

แอปพลิเคชันนี้ได้รับการตรวจสอบลำดับความสำคัญ โปรแกรม FDA Expedited อธิบายไว้ในคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: โปรแกรมเร่งด่วนสำหรับเงื่อนไขที่ร้ายแรงและชีววิทยา

ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงทั้งหมดที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอุปกรณ์ใด ๆ กับระบบการรายงาน Medwatch ของ FDA

เพื่อขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับ IND ผู้ป่วยรายเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ด้านเนื้องอกวิทยาเชิงสืบสวนผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพสามารถติดต่อโครงการของ OCE ได้ที่ 240-402-0004 หรืออีเมล [email protected].

แหล่งที่มา: FDA

โพสต์แล้ว : 2025-03-29 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม