FDA phê duyệt imfinzi (durvalumab) cho ung thư bàng quang xâm lấn cơ bắp

Theo dõi Drugslib trên

Vào ngày 28 tháng 3 năm 2025, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) với Gemcitabine và Cisplatin khi điều trị Neooadjuvant, sau đó là một tác nhân điều trị bằng phương pháp điều trị

Hiệu quả được đánh giá ở Niagara (NCT03732677), một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm, giai đoạn III ghi danh 1.063 bệnh nhân là ứng cử viên phẫu thuật cắt nang triệt để và không được điều trị bằng hệ thống ung thư bàng quang trước đó. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (1: 1) để nhận durvalumab tân dược với hóa trị liệu sau đó là chất bổ trợ durvalumab sau phẫu thuật hoặc hóa trị liệu tân hóa sau khi phẫu thuật.

Kết quả hiệu quả chính là sự sống sót không có sự kiện (EFS) bằng cách đánh giá trung tâm độc lập bị mù. Tỷ lệ sống chung (HĐH) là một kết quả hiệu quả bổ sung. Tại một phân tích tạm thời được chỉ định trước, thử nghiệm đã chứng minh sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về EFS và HĐH. EFS trung bình không đạt được (NR) (95% CI: NR, NR) ở Durvalumab với nhánh hóa trị liệu và 46,1 tháng (95% CI: 32,2, NR) trong nhánh hóa trị liệu (tỷ lệ nguy hiểm 0,68 [95% CI: 0,56, 0,82]; HĐH trung bình không đạt được ở cả hai cánh tay (tỷ lệ nguy hiểm 0,75 [95% CI: 0,59, 0,93]; giá trị p hai mặt = 0,0106).

Liều durvalumab được khuyến nghị cho bệnh nhân có trọng lượng cơ thể ≥30 kg là 1.500 mg mỗi 3 tuần với hóa trị liệu (điều trị tân hóa) và 1.500 mg như một tác nhân duy nhất cứ sau 4 tuần (điều trị bổ trợ). Liều durvalumab được khuyến nghị cho bệnh nhân có trọng lượng cơ thể <30 kg là 20 mgvới hóa trị liệu cứ sau 3 tuần (điều tân hóa) và như một tác nhânduy nhất 4 bổ trợ). Điều nên tiếp tục cho đến khi tiến triển bệnh ngăn chặn phẫu thuật dứt khoát, tái phát hoặc độc tính không thể chấp nhận được tối đa 8 chu kỳ thuật.

Ứng dụng này đã được cấp đánh giá ưu tiên. Các chương trình cấp tốc của FDA được mô tả trong hướng dẫn cho ngành công nghiệp: Các chương trình cấp tốc cho các điều kiện nghiêm trọng-thuốc và sinh học.

Để được hỗ trợ với các IND bệnh nhân đơn cho các sản phẩm ung thư điều tra, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể liên hệ với dự án OCE, tạo điều kiện thuận lợi cho 240-402-0004 hoặc email [email protected].

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2025-03-29 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến