Az FDA jóváhagyja az Immgolist (golimumab-sldi) és az Immgolis Intri-t (golimumab-sldi) a Simponi és Simponi Aria első cserélhető biohasonlójaként

Kövesse a Drugslib-et

2026. május 15. – Az FDA jóváhagyta az Immgolist (golimumab-sldi) a Simponival (golimumab) helyettesíthető biológiailag hasonló termékként, az Immgolis Intrit (golimumab-sldi) pedig a Simponi Aria-val (golimumab) helyettesíthető biológiailag hasonló termékként. Az Immgolis és az Immgolis Intri az első biohasonló szerek, amelyeket Simponi és Simponi Aria számára engedélyeztek. Az Immgolist szubkután injekcióban, egyadagos előretöltött fecskendőben adják be, az Immgolis Intrit pedig intravénás infúzióként, egyetlen adagos injekciós üvegből készítik.

Az Immgolis a következő, a Simponi számára jelenleg is engedélyezett kezelési javallatokra engedélyezett felnőtteknél:

• közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) metotrexáttal kombinálva

• közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek

Az Immgolis Intri a következő kezelési javallatokra engedélyezett felnőtteknél, amelyek jelenleg a Simponi Aria esetében is engedélyezettek:

• közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek metotrexáttal kombinálva

A golimumab termékek humán monoklonális antitestek, amelyek a tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) nevű fehérjéhez kötődnek. A TNFα megkötésével a golimumab termékek megakadályozzák, hogy gyulladást váltson ki, ami segít javítani e betegségek jeleit és tüneteit.

Betegség vagy állapot

Rheumatoid arthritis

A rheumatoid arthritis (RA) egy autoimmun és gyulladásos betegség, ami azt jelenti, hogy az Ön immunrendszere véletlenül megtámadja a szervezet egészséges sejtjeit, és gyulladást (fájdalmas duzzanatot) okoz az érintett testrészeken. Az RA főként az ízületeket támadja, és egyszerre több ízületet is érinthet.

Fekélyes vastagbélgyulladás

A colitis ulcerosa (UC) a gyulladásos bélbetegség (IBD) egy fajtája, amely a vastagbelet (vastagbél) és a végbélt érinti. Gyulladást és fekélyeket okoz a vastagbél nyálkahártyájában, ami különféle tünetekhez vezet. Az UC pontos oka nem ismert, de úgy gondolják, hogy ez egy autoimmun rendellenesség, amelyben az Ön immunrendszere tévedésből megtámadja a vastagbél egészséges sejtjeit. Egyéb tényezők, amelyek hozzájárulhatnak az UC kialakulásához, a genetika, a környezeti kiváltó okok és a fertőzések.

Jóváhagyási információk

A biohasonló biológiai termék, amely nagymértékben hasonlít az FDA által már jóváhagyott biológiai termékhez (más néven referenciatermék), és nincs klinikailag jelentős különbsége azoktól. Ez azt jelenti, hogy a betegek ugyanolyan biztonságosságot és hatékonyságot várhatnak el a biológiailag hasonló terméktől, mint a referenciaterméktől.

A cserélhető biohasonló készítmény olyan biohasonló készítmény, amely megfelel a törvény egyéb követelményeinek, és helyettesíthető a referenciatermékkel a felíró orvosával való konzultáció nélkül. A helyettesítés megtörténhet a gyógyszertárban, az államonként változó gyógyszertári törvények függvényében. Ezt a gyakorlatot általában „gyógyszertári szintű helyettesítésnek” nevezik – hasonlóan ahhoz, ahogyan a generikus gyógyszereket helyettesítik a márkanevű gyógyszerekkel.

Minden biológiai terméket csak akkor hagynak jóvá, ha megfelelnek az FDA szigorú jóváhagyási előírásainak. Ez azt jelenti, hogy az egészségügyi szolgáltatók és a betegek ugyanazt a biztonságot és hatékonyságot várhatják el mind a biohasonló, mind a felcserélhető biohasonló készítménytől, akárcsak egy referenciaterméktől. A biológiailag hasonló és felcserélhető biohasonló termékek kevesebbe kerülhetnek, mint a márkás gyógyszer (azaz a referenciatermék).

Az Immgolis és az Immgolis Intri FDA általi jóváhagyása olyan tudományos bizonyítékok átfogó áttekintésén alapul, amelyek azt mutatják, hogy a termékek nagymértékben hasonlítanak a Simponihoz és a Simponi Aria-hoz, és hogy nincs klinikailag jelentős különbség a két termékpár között. Ez a bizonyíték magában foglalta a termékek analitikai szintű összehasonlítását fizikai-kémiai tesztek és biológiai vizsgálatok kiterjedt készletével.

Minden termékhez több tételt hasonlítottak össze a különböző termékminőségi jellemzők széles körében, és ezen összehasonlítások eredményei megerősítették a hasonlóságot az Immgolis és Immgolis ismert szerkezeti és funkcionális jellemzőiben, beleértve a Simponi Intri és Simponiát, valamint a Simponi Tocariát. Egy farmakokinetikai hasonlósági vizsgálat összehasonlítható expozíciós és immunogenitási eredményeket mutatott az Immgolis-szal és a Simponi-val kezelt alanyoknál. Ezen adatok összessége alátámasztotta az FDA jóváhagyását, hogy az Immgolis a Simponihoz és az Immgolis Intrihez biológiailag hasonló csereszabatos, mint a Simponi Aria-hoz hasonló biológiailag cserélhető termék.

Biztonsági információk az Immgolis és az Immgolis Intri számára

Az Immgolis és Immgolis Intri várható mellékhatásai és nemkívánatos eseményei összhangban vannak a Simponi és Simponi Aria esetében megfigyeltekkel.

Az Immgolis/Immgolis Intri leggyakoribb várható mellékhatásai, akárcsak a Simponi/Simponi Aria, a felső légúti fertőzés, nasopharyngitis és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók 5%-ban.

A golimumab termékek súlyos mellékhatásokat okozhatnak, beleértve a súlyos fertőzéseket és rosszindulatú daganatokat (rákokat). A golimumab-készítményekkel kezelt betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos fertőzések kialakulásának, amelyek kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethetnek. Tekintse meg a teljes felírási tájékoztatót az Immgolis és az Immgolis Intri termékeivel kapcsolatos kockázatokról.

Megnevezés

Az Immgolis és az Immgolis Intri az első cserélhető biohasonló szerek, amelyeket a Simponi és Simponi Aria referenciatermékekhez engedélyeztek.

Forrás: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) FDA jóváhagyási előzményei

További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
    • Ap
  • Új drog>
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszer-jóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • h iratkozzon fel híreinkre.

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-05-18 09:53

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak