FDA อนุมัติให้ Immgolis (golimumab-sldi) และ Immgolis Intri (golimumab-sldi) เป็นไบโอซิมิลาร์ตัวแรกที่สามารถเปลี่ยนแทน Simponi และ Simponi Aria ได้

ติดตาม Drugslib ได้ที่

15 พฤษภาคม พ.ศ. 2569 -- FDA อนุมัติให้ Immgolis (golimumab-sldi) เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพชีววัตถุคล้ายคลึงที่สับเปลี่ยนได้กับ Simponi (golimumab) และ Immgolis Intri (golimumab-sldi) ให้เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพคล้ายคลึงกันกับ Simponi Aria (golimumab) Immgolis และ Immgolis Intri เป็นไบโอซิมิลาร์ชนิดแรกที่ได้รับการรับรองสำหรับ Simponi และ Simponi Aria ตามลำดับ Immgolis บริหารให้โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาดเดียว และ Immgolis Intri บริหารให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่เตรียมจากขวดขนาดเดียว

Immgolis ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาต่อไปนี้ในผู้ใหญ่ ซึ่งปัจจุบันได้รับการอนุมัติสำหรับ Simponi เช่นกัน:

• ผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงร่วมกับ methotrexate

• ผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ปานกลางถึงรุนแรง

Immgolis Intri ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ในการรักษาต่อไปนี้ในผู้ใหญ่ ซึ่งปัจจุบันได้รับการอนุมัติสำหรับ Simponi Aria:

• ผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีฤทธิ์ปานกลางถึงรุนแรงร่วมกับ methotrexate

ผลิตภัณฑ์โกลิมูแมบคือโมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ที่จับกับโปรตีนที่เรียกว่าเนื้องอกเนื้อร้ายแฟกเตอร์อัลฟา (TNFα) ด้วยการรวมตัวกับ TNFα ผลิตภัณฑ์โกลิมูแมบจะหยุดไม่กระตุ้นให้เกิดการอักเสบ ซึ่งจะช่วยปรับปรุงสัญญาณและอาการของโรคเหล่านี้

โรคหรืออาการ

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) เป็นโรคภูมิต้านตนเองและการอักเสบ ซึ่งหมายความว่าระบบภูมิคุ้มกันของคุณโจมตีเซลล์ที่มีสุขภาพดีในร่างกายโดยไม่ได้ตั้งใจ ทำให้เกิดการอักเสบ (บวมอย่างเจ็บปวด) ในบริเวณที่ได้รับผลกระทบของร่างกาย RA โจมตีข้อต่อเป็นหลักและอาจส่งผลต่อข้อต่อหลายข้อในคราวเดียว

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) เป็นโรคลำไส้อักเสบ (IBD) ประเภทหนึ่งที่ส่งผลต่อลำไส้ใหญ่ (ลำไส้ใหญ่) และไส้ตรง ทำให้เกิดการอักเสบและเป็นแผลในเยื่อบุลำไส้ทำให้เกิดอาการต่างๆ ไม่ทราบสาเหตุที่แท้จริงของ UC แต่เชื่อกันว่าเป็นโรคภูมิต้านตนเองที่ระบบภูมิคุ้มกันของคุณโจมตีเซลล์ที่มีสุขภาพดีในลำไส้ใหญ่โดยไม่ตั้งใจ ปัจจัยอื่นๆ ที่อาจส่งผลต่อ UC ได้แก่ พันธุกรรม สิ่งกระตุ้นด้านสิ่งแวดล้อม และการติดเชื้อ

ข้อมูลการอนุมัติ

ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงเป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่มีความคล้ายคลึงอย่างมากและไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติแล้วโดย FDA (หรือที่เรียกว่าผลิตภัณฑ์อ้างอิง) ซึ่งหมายความว่าผู้ป่วยสามารถคาดหวังความปลอดภัยและประสิทธิผลจากผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง

ไบโอซิมิลาร์ที่ใช้แทนกันได้คือไบโอซิมิลาร์ที่ตรงตามข้อกำหนดอื่นๆ ภายใต้กฎหมาย และอาจใช้แทนผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้โดยไม่ต้องปรึกษาผู้สั่งยา การทดแทนอาจเกิดขึ้นที่ร้านขายยา ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกฎหมายร้านขายยาของรัฐซึ่งแตกต่างกันไปในแต่ละรัฐ วิธีปฏิบัติที่เรียกกันทั่วไปว่า "การทดแทนระดับร้านขายยา" ซึ่งคล้ายกับวิธีการทดแทนยาทั่วไปสำหรับยาชื่อแบรนด์

ผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพทั้งหมดจะได้รับการอนุมัติหลังจากที่เป็นไปตามมาตรฐานการอนุมัติที่เข้มงวดของ FDA เท่านั้น ซึ่งหมายความว่าผู้ให้บริการด้านสุขภาพและผู้ป่วยสามารถคาดหวังความปลอดภัยและประสิทธิผลแบบเดียวกันจากทั้งชีววัตถุคล้ายคลึงและชีววัตถุคล้ายคลึงที่สับเปลี่ยนได้ เช่นเดียวกับที่พวกเขาคาดหวังจากผลิตภัณฑ์อ้างอิง ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงและสับเปลี่ยนได้อาจมีราคาถูกกว่ายาที่มีชื่อทางการค้า (เช่น ผลิตภัณฑ์อ้างอิง)

การอนุมัติของ Immgolis และ Immgolis Intri จาก FDA อยู่บนพื้นฐานของการทบทวนหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่ครอบคลุม ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์มีความคล้ายคลึงกับ Simponi และ Simponi Aria อย่างมาก ตามลำดับ และไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่างคู่ผลิตภัณฑ์ทั้งสอง หลักฐานนี้รวมถึงการเปรียบเทียบผลิตภัณฑ์ในระดับการวิเคราะห์โดยใช้แบตเตอรี่ที่ครอบคลุมของการทดสอบเคมีกายภาพและการทดสอบทางชีวภาพ

มีการเปรียบเทียบหลายล็อตที่ผลิตสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์โดยพิจารณาจากคุณสมบัติด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันที่หลากหลาย และผลลัพธ์ของการเปรียบเทียบเหล่านี้ยืนยันความคล้ายคลึงกันในลักษณะโครงสร้างและการทำงานของ Immgolis และ Immgolis Intri กับ Simponi และ Simponi Aria รวมถึงคุณสมบัติที่ทราบกันว่าส่งผลต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ การศึกษาความคล้ายคลึงกันทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นผลลัพธ์ของการได้รับสัมผัสที่เทียบเคียงและภูมิคุ้มกันบกพร่องในผู้รับการทดลองที่ได้รับการรักษาด้วยอิมโมลิสและผู้รับการทดลองที่ได้รับการรักษาด้วยซิมโพนี ข้อมูลทั้งหมดเหล่านี้สนับสนุนการอนุมัติของ FDA ให้ Immgolis เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่สับเปลี่ยนได้กับ Simponi และ Immgolis Intri เป็นยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่สับเปลี่ยนได้กับ Simponi Aria

ข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับ Immgolis และ Immgolis Intri

ผลข้างเคียงที่คาดหวังและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สำหรับ Immgolis และ Immgolis Intri นั้นสอดคล้องกับผลที่สังเกตได้จาก Simponi และ Simponi Aria

ผลข้างเคียงที่คาดหวังที่พบบ่อยที่สุดของ Immgolis/Immgolis Intri เช่น Simponi/Simponi Aria คือการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ช่องจมูกอักเสบ และปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (อุบัติการณ์ > 5%)

ผลิตภัณฑ์โกลิมูแมบอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง รวมถึงการติดเชื้อร้ายแรงและเนื้อร้าย (มะเร็ง) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ golimumab มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดการติดเชื้อร้ายแรงซึ่งอาจนำไปสู่การรักษาในโรงพยาบาลหรือเสียชีวิต ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Immgolis และ Immgolis Intri

การกำหนด

Immgolis และ Immgolis Intri เป็นไบโอซิมิลาร์ชนิดแรกที่สามารถใช้แทนกันได้ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์อ้างอิง Simponi และ Simponi Aria

แหล่งที่มา: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การใช้ยาใหม่
  • ยา การขาดแคลน
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-05-18 09:53

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม