FDA chấp thuận Immgolis (golimumab-sldi) và Immgolis Intri (golimumab-sldi) là thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi đầu tiên cho Simponi và Simponi Aria

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 15 tháng 5 năm 2026 -- FDA đã phê duyệt Immgolis (golimumab-sldi) là sản phẩm sinh học tương tự có thể hoán đổi cho Simponi (golimumab) và Immgolis Intri (golimumab-sldi) là sản phẩm sinh học tương tự có thể hoán đổi cho Simponi Aria (golimumab). Immgolis và Immgolis Intri lần lượt là các thuốc sinh học tương tự đầu tiên được phê duyệt cho Simponi và Simponi Aria. Immgolis được dùng bằng cách tiêm dưới da trong một ống tiêm nạp sẵn một liều duy nhất và Immgolis Intri được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch được pha chế từ một lọ liều duy nhất.

Immgolis được phê duyệt cho các chỉ định điều trị sau đây ở người lớn, hiện cũng được phê duyệt cho Simponi:

>> bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA) ở mức độ vừa đến nặng kết hợp với methotrexate

‎ bệnh nhân bị viêm loét đại tràng (UC) ở mức độ vừa đến nặng

Immgolis Intri được phê duyệt cho các chỉ định điều trị sau đây ở người lớn, hiện cũng được phê duyệt cho Simponi Aria:

topic bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp (RA) hoạt động ở mức độ vừa phải đến nặng kết hợp với methotrexate

Sản phẩm Golimumab là kháng thể đơn dòng của người liên kết với một loại protein gọi là yếu tố hoại tử khối u alpha (TNFα). Bằng cách liên kết TNFα, các sản phẩm golimumab ngăn chặn nó gây ra tình trạng viêm giúp cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng của những bệnh này.

Bệnh hoặc Tình trạng

Viêm khớp dạng thấp

Viêm khớp dạng thấp (RA) là một bệnh tự miễn và viêm, có nghĩa là hệ thống miễn dịch của bạn tấn công nhầm các tế bào khỏe mạnh trong cơ thể, gây viêm (sưng đau) ở các bộ phận bị ảnh hưởng của cơ thể. RA chủ yếu tấn công các khớp và có thể ảnh hưởng đến nhiều khớp cùng một lúc.

Viêm loét đại tràng

Viêm loét đại tràng (UC) là một loại bệnh viêm ruột (IBD) ảnh hưởng đến ruột già (đại tràng) và trực tràng. Nó gây viêm và loét ở niêm mạc đại tràng, dẫn đến nhiều triệu chứng khác nhau. Nguyên nhân chính xác của UC vẫn chưa được biết, nhưng nó được cho là do rối loạn tự miễn dịch trong đó hệ thống miễn dịch của bạn tấn công nhầm vào các tế bào khỏe mạnh trong ruột kết. Các yếu tố khác có thể góp phần gây ra UC bao gồm di truyền, tác nhân môi trường và nhiễm trùng.

Thông tin phê duyệt

Một sản phẩm sinh học tương tự là một sản phẩm sinh học rất giống và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng so với một sản phẩm sinh học đã được FDA phê duyệt (còn gọi là sản phẩm tham chiếu). Điều này có nghĩa là bệnh nhân có thể mong đợi sự an toàn và hiệu quả từ thuốc sinh học tương tự như sản phẩm tham chiếu.

Một loại thuốc sinh học tương tự có thể hoán đổi cho nhau là một loại thuốc tương tự sinh học đã đáp ứng các yêu cầu khác theo pháp luật và có thể thay thế cho sản phẩm đối chiếu mà không cần hỏi ý kiến ​​người kê đơn. Việc thay thế có thể xảy ra tại hiệu thuốc, tuân theo luật dược phẩm của tiểu bang khác nhau tùy theo từng tiểu bang, một phương pháp thường được gọi là "thay thế ở cấp độ hiệu thuốc" — tương tự như cách thuốc gốc được thay thế cho thuốc chính hiệu.

Tất cả các sản phẩm sinh học chỉ được phê duyệt sau khi đáp ứng các tiêu chuẩn phê duyệt nghiêm ngặt của FDA. Điều này có nghĩa là các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân có thể mong đợi sự an toàn và hiệu quả như nhau từ cả thuốc sinh học tương tự và thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi cho nhau, giống như đối với sản phẩm tham chiếu. Các sản phẩm sinh học tương tự và có thể hoán đổi cho nhau có thể có giá thấp hơn thuốc chính hiệu (tức là sản phẩm tham chiếu).

Sự chấp thuận của FDA đối với Immgolis và Immgolis Intri dựa trên đánh giá toàn diện về bằng chứng khoa học chứng minh rằng các sản phẩm này rất giống với Simponi và Simponi Aria, đồng thời không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa hai cặp sản phẩm. Bằng chứng này bao gồm so sánh các sản phẩm ở cấp độ phân tích bằng cách sử dụng nhiều thử nghiệm hóa lý và thử nghiệm sinh học.

Nhiều lô sản xuất cho mỗi sản phẩm được so sánh trên nhiều thuộc tính chất lượng sản phẩm khác nhau và kết quả của những so sánh này đã xác nhận sự tương đồng về đặc điểm cấu trúc và chức năng của Immgolis và Immgolis Intri với Simponi và Simponi Aria, bao gồm cả những đặc tính được biết là có tác động đến tính an toàn và hiệu quả. Một nghiên cứu tương tự về dược động học cho thấy kết quả về mức độ tiếp xúc và khả năng miễn dịch có thể so sánh được ở các đối tượng được điều trị bằng Immgolis và các đối tượng được điều trị bằng Simponi. Tổng số dữ liệu này đã hỗ trợ sự chấp thuận của FDA đối với Immgolis dưới dạng thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi cho Simponi và Immgolis Intri dưới dạng thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi cho Simponi Aria.

Thông tin an toàn cho Immgolis và Immgolis Intri

Các tác dụng phụ dự kiến ​​và tác dụng phụ đối với Immgolis và Immgolis Intri phù hợp với những tác dụng phụ được quan sát với Simponi và Simponi Aria.

Các tác dụng phụ dự kiến ​​phổ biến nhất của Immgolis/Immgolis Intri, như Simponi/Simponi Aria, là nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng và phản ứng tại chỗ tiêm (tỷ lệ mắc > 5%).

Sản phẩm Golimumab có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm nhiễm trùng nghiêm trọng và bệnh ác tính (ung thư). Bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm golimumab có nguy cơ cao bị nhiễm trùng nghiêm trọng có thể dẫn đến nhập viện hoặc tử vong. Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết thêm thông tin về các rủi ro liên quan đến Immgolis và Immgolis Intri.

Chỉ định

Immgolis và Immgolis Intri là những thuốc tương tự sinh học có thể hoán đổi cho nhau đầu tiên được phê duyệt cho các sản phẩm tham chiếu Simponi và Simponi Aria.

Nguồn: HealthDay

Immgolis (golimumab-sldi) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Tin tức y tế hàng ngày
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Tình trạng thiếu thuốc
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Cấp phép thuốc gốc
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2026-05-18 09:53

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến