FDA schvaluje Immgolis Intri (golimumab-sldi), zaměnitelný biologicky podobný Simponi Aria (golimumab)

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Immgolis Intri (golimumab-sldi), zaměnitelný biologicky podobný přípravek Simponi Aria (golimumab)

RALEIGH, NC., 18. května 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., speciální divize Pharmau, Inc., U.U. ("Intas Pharmaceuticals"), zaměřená na vývoj onkologie, imunologie a terapií centrálního nervového systému (CNS), dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Immgolis Intri (golimumab-sldi), biologicky podobný přípravku Simponi Aria (golimumab), pro léčbu dospělých pacientů s těžkou až těžkou formou RA v kombinaci se středně aktivní léčbou methotrexát. FDA také schválila Immgolis (golimumab-sldi), biologicky podobný Simponi (golimumab), pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní RA v kombinaci s methotrexátem a dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC). viz níže uvedená upozornění v rámečku pro Immgolis a Immgolis Intri.1,2

  • Schválení Immgolis a Immgolis Intri ze strany FDA představuje novou úroveň v přístupu k pacientům a představuje první biosimilární možnost biologické léčby golimumabem v USA.
  • Immgolis artitis u dospělých je schválena pro léčbu těžké až středně těžké revmatoidní artritidy. (RA), v kombinaci s methotrexátem a středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), zatímco Immgolis Intri je schválen pro léčbu dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní RA v kombinaci s methotrexátem
  • Accord BioPharma rozšiřuje rostoucí portfolio biosimilárních produktů jako exkluzivní americký obchodní partner pro Immgolis a Ilimmgolis

    • Immgolis a Immgolis Intri jsou první biosimilars golimumabu schválené FDA a budou ve Spojených státech uváděny na trh výhradně společností Accord BioPharma. Immgolis a Immgolis Intri byly označeny FDA za zaměnitelné pro revmatoidní artritidu a ulcerózní kolitidu.

    Poprvé budou mít pacienti s revmatoidní artritidou a ulcerózní kolitidou biosimilární možnost pro Simponi i Simponi Aria schválenou FDA, což je klíčový krok k širšímu přístupu k biologické léčbě. Accord BioPharma jako výhradní americký obchodní partner pro Immgolis a Immgolis Intri plánuje zpřístupnit tyto produkty pacientům a poskytovatelům ve 4. čtvrtletí 2026.

    "Jako první biosimilars golimumabu schválené v USA představují Immgolis a Immgolis Intri smysluplnou novou možnost pro lidi v USA, kteří žijí s chronickými, oslabujícími autoimunitními stavy spojenými se středně až těžce aktivní revmatoidní artritidou nebo ulcerózní kolitidou a potřebují dostupnější léky," řekl prezident společnosti Chrys. Accorkino North America. „Toto schválení je odpovědí na jasnou poptávku na trhu v USA a pomáhá prosazovat náš ambiciózní cíl uvést na trh 20 biosimilars do roku 2030.“

    „Biosimilars jsou jedním z nejúčinnějších nástrojů, které máme ke zlepšení cenové dostupnosti a přístupu v celém systému zdravotní péče v USA,“ řekl Binish Chudgar, předseda představenstva a výkonný ředitel specializované společnosti Biosharma'sdtical IntasP. týmu a odvážné vize má tým dobrou pozici k tomu, aby tento první produkt svého druhu přinesl americkým pacientům a poskytovatelům později v tomto roce.“

    Immgolis a Immgolis Intri byly vyvinuty společností Bio-Thera Solutions, která ponese odpovědnost za výrobu a dodávky produktů.

    Immgolis není indikován a neměl by být používán ani podáván k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem; dospělí pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou (AS); nebo pediatričtí pacienti vážící alespoň 15 kg se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).

    Immgolis Intri není indikován a neměl by být používán ani podáván k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u pacientů ve věku 2 let a starších; dospělí pacienti s aktivní ankylozující spondylitidou (AS); nebo Aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších.

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACEImmgolis (golimumab-sldi) injekce, pro subkutánní použitíImmgolis (golimumab-sldi) je biopodobný* (goli SIMmumab®)

    Injekce Immgolis Intri (golimumab-sldi), k intravenóznímu použitíImmgolis Intri (golimumab-sldi) je biologicky podobný* k SIMPONI ARIA® (golimumab)

    BALENÍ VAROVÁNÍ A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    VAROVÁNÍ: VÁŽNÉ INFEKCE A MALIGNANTY

    Úplné upozornění na předepisování naleznete v úplném balení v rámečku

  • Závažné infekce (včetně bakteriální infekce tuberkulózy nebo úmrtí) sepse, invazivní plísňové infekce (jako je histoplazmóza) a jiné oportunní infekce vyskytly u pacientů užívajících produkty golimumabcontinulimumab. Immgolis/Immgolis Intri pokud pacient rozvine vážnou infekci nebo sepsi.
  • Proveďte test TB; pokud pozitivní, začněte léčbu pro TB před před zahájením Immgolis/Immgolis Intri.Monitorujte
  • všechny pacienty pro aktivní TBC během léčby i pokud je počáteční latentní test na TBC negativní.
  • Lymfom a další a některé fatální byly nahlášeny u dětí. a dospívající pacienti léčení blokátory TNF, jejichž členem je Immgolis/Immgolis Intri.

    • Závažné infekce: U pacientů léčených přípravky s golimumabem je zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí zahrnujících různé orgánové systémy a místa, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, přerušte léčbu přípravkem Immgolis/Immgolis Intri.

    Byly hlášeny oportunní infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními, invazivními plísňovými, virovými nebo parazitickými organismy, včetně aspergilózy, blastomykózy, kandidózy, kokcidioidomykózy, histoplazmózy, pneumonie a legionelózy. TNF-blokátory, jejichž členem je Immgolis/Immgolis Intri. Pacienti s histoplazmózou nebo jinými invazivními plísňovými infekcemi mohou mít spíše diseminované než lokalizované onemocnění. Současné užívání blokátoru TNF a abataceptu nebo anakinry bylo spojeno s vyšším rizikem závažných infekcí; proto se současné užívání Immgolis/Immgolis Intri a těchto biologických přípravků nedoporučuje.

    Léčba přípravkem Immgolis/Immgolis Intri by neměla být zahájena u pacientů s aktivní infekcí, včetně klinicky závažných lokalizovaných infekcí. Pacienti starší 65 let, pacienti s přidruženými onemocněními a/nebo pacienti užívající souběžně imunosupresiva, jako jsou kortikosteroidy nebo methotrexát, mohou být vystaveni většímu riziku infekce.

    Monitorování U pacientů pečlivě sledujte rozvoj známek a příznaků infekce během a po léčbě přípravkem Immgolis/Immgolis Intri. Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse, ukončete léčbu přípravkem Immgolis/Immgolis Intri. U pacienta, u kterého se během léčby přípravkem Immgolis/Immgolis Intri rozvine nová infekce, proveďte rychlé a úplné diagnostické vyšetření vhodné pro imunokompromitovaného pacienta, zahajte vhodnou antimikrobiální léčbu a pečlivě jej sledujte.

    Tuberkulóza U pacientů užívajících TNF-blokátory, včetně pacientů, kteří byli dříve léčeni pro latentní nebo aktivní tuberkulózu, byly pozorovány případy reaktivace tuberkulózy nebo nové tuberkulózní infekce. Před zahájením léčby přípravkem Immgolis/Immgolis Intri a pravidelně během léčby by měli být pacienti vyšetřeni na rizikové faktory tuberkulózy a testováni na latentní infekci. Doporučuje se konzultace s lékařem s odbornými znalostmi v léčbě tuberkulózy, který pomůže při rozhodování, zda je zahájení antituberkulózní léčby pro konkrétního pacienta vhodné.

    Invazivní plísňové infekce Pokud se u pacientů rozvine závažné systémové onemocnění a pobývají nebo cestují v oblastech, kde jsou mykózy endemické, zvažte v diferenciální diagnóze invazivní plísňovou infekci. Zvažte empirickou antimykotickou léčbu u pacientů s rizikem invazivních mykotických infekcí a konzultaci s lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě invazivních mykotických infekcí.

    Reaktivace hepatitidy B Užívání blokátorů TNF, jichž je Immgolis/Immgolis Intri členem, bylo spojeno s reaktivací viru hepatitidy B (HBV) u pacientů, kteří jsou chronickými přenašeči HBV. V některých případech byla reaktivace HBV vyskytující se ve spojení s terapií blokátorem TNF fatální. Většina těchto hlášení se objevila u pacientů, kteří současně užívali imunosupresiva.

    Všichni pacienti by měli být před zahájením léčby blokátorem TNF testováni na HBV. U pacientů s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B se před zahájením léčby blokátorem TNF poraďte s lékařem se zkušenostmi v léčbě hepatitidy B. Při předepisování přípravku Immgolis/Immgolis Intri pacientům identifikovaným jako přenašeči HBV buďte opatrní a pečlivě sledujte aktivní infekci HBV během a po ukončení léčby. U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, přerušte léčbu přípravkem Immgolis/Immgolis Intri a zahajte antivirovou léčbu s vhodnou podpůrnou léčbou. Při zvažování obnovení Immgolis/Immgolis Intri buďte opatrní a pacienty pečlivě sledujte.

    Malignity:Malignity, některé fatální, byly hlášeny u dětí, dospívajících a mladých dospělých, kteří byli léčeni látkami blokujícími TNF (zahájení léčby ve věku ≤ 18 let), jejichž členem je Immgolis/Immgolis Intri. Většina pacientů dostávala současně imunosupresiva. Rizika a přínosy přípravku Immgolis/Immgolis Intri by měly být zváženy před zahájením léčby u pacientů se známým maligním onemocněním jiným než úspěšně léčený nemelanomový kožní karcinom (NMSC) nebo při zvažování pokračování v léčbě TNF-blokátorem u pacientů, u kterých se rozvine malignita.

    U pacientů léčených přípravky gomulimab, byly hlášeny melanomy a karcinomy z Merkelových buněk. Pravidelné kožní vyšetření se doporučuje všem pacientům, zejména těm s rizikovými faktory rakoviny kůže.

    Městnavé srdeční selhání (CHF): U blokátorů TNF, včetně přípravků s golimumabem, byly hlášeny případy zhoršení CHF a nově vzniklého CHF. Některé případy měly fatální následky. Pacienti s CHF by měli být během léčby pečlivě sledováni. Pokud se objeví nové nebo zhoršující se příznaky CHF, přerušte léčbu přípravkem Immgolis/Immgolis Intri.

    Demyelinizační poruchy: Užívání blokátorů TNF, jehož je Immgolis/Immgolis Intri členem, bylo spojováno se vzácnými případy nového nástupu nebo exacerbace poruch centrálního nervového systému, včetně poruch periferní demyelinizace, demyelinizace, demyelinizace, demyelinizace Guillain-Barrého syndrom. Předepisující lékaři by měli být opatrní při zvažování použití přípravku Immgolis/Immgolis Intri u pacientů s demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému. Pokud se tyto poruchy rozvinou, zvažte přerušení léčby přípravkem Immgolis/Immgolis Intri.

    Autoimunita: Léčba blokátory TNF, včetně Immgolis/Immgolis INTRI, může vést k tvorbě antinukleárních protilátek a vzácně k rozvoji syndromu podobného lupusu. Pokud se u pacienta po léčbě přípravkem Immgolis/Immgolis Intri objeví příznaky připomínající lupus-like syndrom, léčba by měla být přerušena.

    Užívání s jinými léky: Současné užívání blokátoru TNF a abataceptu nebo anakinry bylo spojeno s vyšším rizikem závažných infekcí; proto se použití Immgolis/Immgolis Intri v kombinaci s těmito přípravky nedoporučuje. Při přechodu mezi biologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění je třeba postupovat opatrně, protože překrývající se biologická aktivita může dále zvýšit riziko infekce.

    Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Immgolis/Immgolis Intri u pacientů léčených substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem se doporučuje monitorování účinku (např. warfarin) nebo koncentrace léčiva (např. cyklosporin nebo teofylin) a podle potřeby může být upravena individuální dávka léku.

    Byly hlášeny cytopenie:

    pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopenie u pacientů užívajících přípravky s golimumabem. Buďte opatrní při používání blokátorů TNF, včetně Immgolis/Immgolis Intri, u pacientů, kteří mají nebo měli významné cytopenie.

    Očkování/terapeutická infekční agens: Pacienti léčení přípravkem Immgolis/Immgolis Intri mohou být očkováni, s výjimkou živých vakcín. Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Immgolis/Immgolis Intri byli pacienti informováni o všech imunizacích v souladu s aktuálními směrnicemi pro imunizaci.

    Doporučuje se, aby terapeutické infekční agens nebyly podávány současně s přípravkem Immgolis/Immgolis Intri kvůli možnosti klinických infekcí, včetně diseminovaných infekcí.

    Reakce z přecitlivělosti: Po podání přípravku golimumab byly hlášeny závažné systémové reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaxe). Některé reakce se objevily po prvním podání přípravků s golimumabem. Pokud se objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, přerušte léčbu přípravkem Immgolis/Immgolis Intri a zahajte vhodnou léčbu.

    Nejčastější nežádoucí účinky: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Immgolis u dospělých (incidence > 5 %) jsou infekce horních cest dýchacích, zánět nosohltanu a reakce v místě vpichu.

    Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Immgolis Intri (incidence ≥ 3 %) jsou: infekce horních cest dýchacích, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, virová infekce, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, snížený počet neutrofilů, bronchitida, hypertenze a vyrážka.

    INDIKACEImmgolis:Léčba Immgolis (p>

  • dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) v kombinaci s methotrexátem
  • dospělí pacienti se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

    • Immgolis Intri je blokátor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) indikovaný k léčbě:

  • dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) v kombinaci s methotrexátem

    • Komu nahlásit Accorma PODEZŘENÍ, REKLAMA 1-866-941-7875 nebo FDA at 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Injekce Immgolis (golimumab-sldi) se dodává v 50 mg/0,5 ml a 100 mg/ml jednodávkové předplněné injekční stříkačce.

    Injekce Immgolis Intri (golimumab-sldi) se dodává v roztoku 50 mg/4 ml (12,5 mg/ml) v injekční lahvičce na jednu dávku.

    SIMPONI a SIMPONI ARIA® (golimumab) jsou registrované ochranné známky společnosti Johnson & Johnson a jejích přidružených společností.

    O společnosti Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., speciální divize společnosti Intas Pharmaceuticals v USA, se snaží poskytovat cenově dostupné, dostupné a dostupné terapie centrálního imunologického systému pacientů s nervovým systémem (CNS) terapie. Společnost Accord BioPharma se zaměřuje na zlepšení zážitku pacientů a překračuje rámec biologie medicíny, aby viděla onemocnění z pohledu pacientů a vyvinula vysoce kvalitní terapie, které ovlivňují životy pacientů. Společnost postupuje v ambiciózním projektu s cílem přinést na americký trh 20 biosimilars do roku 2030.

    Současné komerční portfolio společnosti zahrnuje plnou franšízu UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), včetně předplněné injekční stříkačky UDENYCA, autoinjektoru a on-body injektoru, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), biologicky podobný Stelara® (ustekinumab™ a trastuzularmab), strtuzumab, HERCESSI Herceptin® (trastuzumab) a CAMCEVI® (leuprolid) 42 mg injekční emulze. Přečtěte si prosím Důležité bezpečnostní informace a úplné informace o předepisování těchto produktů a upozornění v krabici pro HERCESSI.

    Accord BioPharma obdržela schválení FDA pro pět dalších produktů: CAMCEVI® (leuprolid) ETM (každé tři měsíce), OSVYRTI® (denosumab-desu) – biopodobný přípravku PRODUNOSUMABUDE® (JudenosumabUdes®) – biologicky podobný XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – biologicky podobný NEUPOGEN® (filgrastim) a ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – biologicky podobný NEULASTA® (pegfilgrastim). Společnost plánuje oznámit komerční uvedení těchto produktů koncem tohoto roku. Přečtěte si prosím Důležité bezpečnostní informace a úplné informace o předepisování těchto produktů a upozornění v krabici pro OSVYRTI. Pro více informací navštivte AccordBioPharma.com.

    O Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., přední inovativní, globální biofarmaceutická společnost v Guangzhou, Čína, se věnuje výzkumu a vývoji nových terapeutik pro léčbu rakoviny, autoimunitních, kardiovaskulárních, očních onemocnění a dalších závažných nenaplněných medicínských potřeb, stejně jako biosimilars pro léčbu stávajících, značkových biologických druhů rakoviny a řady biologických léčiv. Další informace naleznete na https://www.bio-thera.com/

    Odkazy:

  • Úplné informace o předepisování přípravku Immgolis (golimumab-sldi). Accord BioPharma.
  • Úplné informace o předepisování přípravku Immgolis Intri (golimumab-sldi). Accord BioPharma.

    • ZDROJ Accord BioPharma

    Zdroj: HealthDay

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků
    • Nové léky
  • Výsledky klinických studií
  • Schválení generických léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Dostávejte nejlepší téma Drugs.com k odběru jakéhokoli tématu. doručená pošta.

    Vyslán : 2026-05-19 16:36

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova