FDA genehmigt Immgolis Intri (Golimumab-sldi), ein austauschbares Biosimilar zu Simponi Aria (Golimumab)
FDA genehmigt Immgolis Intri (Golimumab-sldi), ein austauschbares Biosimilar zu Simponi Aria (Golimumab)
RALEIGH, N.C., 18. Mai 2026 /PRNewswire/ – Accord BioPharma, Inc., die US-amerikanische Spezialabteilung von Intas Pharmaceuticals, Ltd. („Intas Pharmaceuticals"), das sich auf die Entwicklung von Therapien für die Onkologie, Immunologie und das Zentralnervensystem (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Immgolis Intri (Golimumab-Sldi), ein Biosimilar zu Simponi Aria (Golimumab), für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) in Kombination mit Methotrexat zugelassen hat. Die FDA hat außerdem Immgolis (Golimumab-Sldi), ein Biosimilar zu Simponi (Golimumab), für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA in Kombination mit Methotrexat und erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) zugelassen. Simponi, Simponi Aria, Immgolis und Immgolis Intri tragen jeweils einen Warnhinweis für schwere Infektionen und Malignität; Bitte beachten Sie die nachstehenden Warnhinweise für Immgolis und Immgolis Intri.1,2
Immgolis und Immgolis Intri sind die ersten von der FDA zugelassenen Golimumab-Biosimilars und werden in den Vereinigten Staaten exklusiv von Accord BioPharma vermarktet. Immgolis und Immgolis Intri wurden von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa als austauschbar eingestuft.
Zum ersten Mal steht Patienten mit rheumatoider Arthritis und Colitis ulcerosa eine von der FDA zugelassene Biosimilar-Option für Simponi und Simponi Aria zur Verfügung, ein entscheidender Schritt hin zu einem breiteren Zugang zur biologischen Therapie. Als exklusiver US-Vermarktungspartner für Immgolis und Immgolis Intri plant Accord BioPharma, diese Produkte im vierten Quartal 2026 Patienten und Anbietern zur Verfügung zu stellen.
„Als erste in den USA zugelassene Golimumab-Biosimilars stellen Immgolis und Immgolis Intri eine sinnvolle neue Option für Menschen in den USA dar, die mit chronischen, schwächenden Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis oder Colitis ulcerosa leben und erschwinglichere Medikamente benötigen“, sagte Chrys Kokino, Präsident von Accord North America. „Diese Zulassung entspricht einer klaren Nachfrage auf dem US-Markt und trägt dazu bei, unser ehrgeiziges Ziel, bis zum Jahr 2030 20 Biosimilars auf den Markt zu bringen, voranzutreiben.“
„Biosimilars sind eines der leistungsstärksten Instrumente, die uns zur Verfügung stehen, um die Erschwinglichkeit und den Zugang im gesamten US-amerikanischen Gesundheitssystem zu verbessern“, sagte Binish Chudgar, Vorsitzender und Geschäftsführer von Intas Pharmaceuticals.“ Mit der umfassenden Expertise, dem engagierten Team und der kühnen Vision von Accord BioPharma geht es dem Team gut ist in der Lage, dieses erste Produkt dieser Art noch in diesem Jahr US-amerikanischen Patienten und Anbietern zur Verfügung zu stellen.“
Immgolis und Immgolis Intri wurden von Bio-Thera Solutions entwickelt, das die Verantwortung für die Herstellung und Produktversorgung trägt.
Immgolis ist nicht für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) allein oder in Kombination mit Methotrexat indiziert und sollte nicht für diese Behandlung verwendet oder verabreicht werden; erwachsene Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS); oder pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg und mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).
Immgolis Intri ist nicht für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Patienten im Alter von 2 Jahren und älter indiziert und sollte nicht für diese Behandlung verwendet oder verabreicht werden; erwachsene Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS); oder aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA) bei Patienten ab 2 Jahren.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISEImmgolis (Golimumab-Sldi)-Injektion zur subkutanen AnwendungImmgolis (Golimumab-Sldi) ist ein Biosimilar* zu SIMPONI® (Golimumab)
Immgolis Intri (Golimumab-Sldi) Injektion, zur intravenösen AnwendungImmgolis Intri (Golimumab-Sldi) ist ein Biosimilar* zu SIMPONI ARIA® (Golimumab)
WARNHINWEIS UND WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE
WARNUNG: SCHWERE INFEKTIONEN und BÖSARTIGKEIT Siehe die vollständigen Verschreibungsinformationen für den vollständigen Warnhinweis |
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Schwere Infektionen: Patienten, die mit Golimumab-Produkten behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Infektionen verschiedener Organsysteme und -stellen zu entwickeln, die zu Krankenhausaufenthalten oder zum Tod führen können. Beenden Sie Immgolis/Immgolis Intri, wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt.
Es wurde über opportunistische Infektionen aufgrund von Bakterien, Mykobakterien, invasiven Pilzen, Viren oder Parasiten, einschließlich Aspergillose, Blastomykose, Candidiasis, Kokzidioidomykose, Histoplasmose, Legionellose, Listeriose, Pneumozystose und Tuberkulose, berichtet TNF-Blocker, zu denen Immgolis/Immgolis Intri gehört. Bei Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen kann es zu einer disseminierten und nicht zu einer lokalisierten Erkrankung kommen. Die gleichzeitige Anwendung eines TNF-Blockers und Abatacept oder Anakinra war mit einem höheren Risiko schwerer Infektionen verbunden; Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Immgolis/Immgolis Intri und diesen biologischen Produkten nicht empfohlen.
Die Behandlung mit Immgolis/Immgolis Intri sollte nicht bei Patienten mit einer aktiven Infektion, einschließlich klinisch bedeutsamer lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden. Bei Patienten über 65 Jahren, Patienten mit Komorbiditäten und/oder Patienten, die gleichzeitig Immunsuppressiva wie Kortikosteroide oder Methotrexat einnehmen, besteht möglicherweise ein höheres Infektionsrisiko.
Überwachung: Überwachen Sie die Patienten während und nach der Behandlung mit Immgolis/Immgolis Intri genau auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion. Beenden Sie die Behandlung mit Immgolis/Immgolis Intri, wenn bei einem Patienten eine schwere Infektion, eine opportunistische Infektion oder eine Sepsis auftritt. Bei einem Patienten, der während der Behandlung mit Immgolis/Immgolis Intri eine neue Infektion entwickelt, führen Sie umgehend eine vollständige, für einen immungeschwächten Patienten geeignete diagnostische Untersuchung durch, leiten Sie eine geeignete antimikrobielle Therapie ein und überwachen Sie ihn engmaschig.
TuberkuloseBei Patienten, die TNF-Blocker erhielten, wurden Fälle einer Reaktivierung von Tuberkulose oder neuer Tuberkuloseinfektionen beobachtet, einschließlich Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen latente oder aktive Tuberkulose erhalten hatten. Vor Beginn der Behandlung mit Immgolis/Immgolis Intri und in regelmäßigen Abständen während der Therapie sollten die Patienten auf Tuberkulose-Risikofaktoren untersucht und auf latente Infektionen getestet werden. Es wird empfohlen, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose zu konsultieren, um zu entscheiden, ob die Einleitung einer Anti-Tuberkulose-Therapie für einen einzelnen Patienten angemessen ist.
Invasive PilzinfektionenWenn Patienten eine schwere systemische Erkrankung entwickeln und sich in Regionen aufhalten oder reisen, in denen Mykosen endemisch sind, sollten Sie bei der Differenzialdiagnose eine invasive Pilzinfektion in Betracht ziehen. Erwägen Sie eine empirische antimykotische Therapie bei Patienten mit einem Risiko für invasive Pilzinfektionen und die Konsultation eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung invasiver Pilzinfektionen.
Hepatitis-B-Reaktivierung Die Verwendung von TNF-Blockern, zu denen Immgolis/Immgolis Intri gehört, wurde mit einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten in Verbindung gebracht, die chronische HBV-Träger sind. In einigen Fällen war die HBV-Reaktivierung in Verbindung mit einer TNF-Blocker-Therapie tödlich. Die meisten dieser Berichte traten bei Patienten auf, die gleichzeitig Immunsuppressiva erhielten.
Alle Patienten sollten vor Beginn der TNF-Blocker-Therapie auf HBV getestet werden. Bei Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden, konsultieren Sie einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B, bevor Sie mit der TNF-Blocker-Therapie beginnen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Immgolis/Immgolis Intri Patienten verschreiben, bei denen festgestellt wurde, dass sie Träger von HBV sind, und achten Sie während und nach Beendigung der Therapie sorgfältig auf eine aktive HBV-Infektion. Bei Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, ist die Behandlung mit Immgolis/Immgolis Intri abzusetzen und eine antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung einzuleiten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine Wiederaufnahme von Immgolis/Immgolis Intri in Betracht ziehen, und überwachen Sie die Patienten genau.
Bösartige Erkrankungen: Bösartige Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, wurden bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen berichtet, die eine Behandlung mit TNF-Blockern erhielten (Beginn der Therapie ≤ 18 Jahre), zu denen auch Immgolis/Immgolis Intri gehört. Die meisten Patienten erhielten gleichzeitig Immunsuppressiva. Die Risiken und Vorteile von Immgolis/Immgolis Intri sollten vor Beginn der Therapie bei Patienten mit einer bekannten bösartigen Erkrankung, bei der es sich nicht um einen erfolgreich behandelten nicht-melanozytären Hautkrebs (NMSC) handelt, oder bei der Erwägung einer Fortsetzung der TNF-Blocker-Therapie bei Patienten, die eine bösartige Erkrankung entwickeln, berücksichtigt werden.
Melanom und Merkelzellkarzinom wurden bei Patienten berichtet, die mit TNF-Blockern, einschließlich Golimumab-Produkten, behandelt wurden. Eine regelmäßige Hautuntersuchung wird allen Patienten empfohlen, insbesondere solchen mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Kongestive Herzinsuffizienz (CHF): Fälle von sich verschlimmernder Herzinsuffizienz und neu auftretender Herzinsuffizienz wurden unter TNF-Blockern, einschließlich Golimumab-Produkten, gemeldet. Einige Fälle endeten tödlich. Patienten mit CHF sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden. Unterbrechen Sie Immgolis/Immgolis Intri, wenn neue oder sich verschlimmernde Symptome einer CHF auftreten.
Demyelinisierende Störungen: Die Verwendung von TNF-Blockern, zu denen Immgolis/Immgolis Intri gehört, wurde mit seltenen Fällen des Neuauftretens oder der Verschlimmerung von demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems, einschließlich Multipler Sklerose, und peripheren demyelinisierenden Erkrankungen, einschließlich Guillain-Barré, in Verbindung gebracht Syndrom. Verschreibende Ärzte sollten bei der Anwendung von Immgolis/Immgolis Intri bei Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems Vorsicht walten lassen. Erwägen Sie das Absetzen von Immgolis/Immgolis Intri, wenn diese Störungen auftreten.
Autoimmunität: Die Behandlung mit TNF-Blockern, einschließlich Immgolis/Immgolis INTRI, kann zur Bildung antinukleärer Antikörper und selten zur Entwicklung eines Lupus-ähnlichen Syndroms führen. Wenn ein Patient nach der Behandlung mit Immgolis/Immgolis Intri Symptome entwickelt, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hinweisen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Einnahme mit anderen Arzneimitteln: Die gleichzeitige Anwendung eines TNF-Blockers und Abatacept oder Anakinra war mit einem höheren Risiko schwerer Infektionen verbunden; Daher wird die Verwendung von Immgolis/Immgolis Intri in Kombination mit diesen Produkten nicht empfohlen. Beim Wechsel zwischen biologischen, krankheitsmodifizierenden Antirheumatika ist Vorsicht geboten, da sich überschneidende biologische Aktivitäten das Infektionsrisiko weiter erhöhen können.
Zu Beginn oder Absetzen von Immgolis/Immgolis Intri bei Patienten, die mit CYP450-Substraten mit enger therapeutischer Breite behandelt werden, wird eine Überwachung der Wirkung (z. B. Warfarin) oder der Arzneimittelkonzentration (z. B. Ciclosporin oder Theophyllin) empfohlen und die individuelle Dosis des Arzneimittels kann nach Bedarf angepasst werden.
Hämatologische Zytopenien:Es liegen Berichte darüber vor Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten, die Golimumab-Produkte erhalten. Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von TNF-Blockern, einschließlich Immgolis/Immgolis Intri, bei Patienten, die erhebliche Zytopenien haben oder hatten.
Impfungen/therapeutische Infektionserreger: Patienten, die mit Immgolis/Immgolis Intri behandelt werden, können Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen. Wenn möglich, wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Immgolis/Immgolis Intri über alle Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfrichtlinien auf den neuesten Stand zu bringen.
Es wird empfohlen, therapeutische Infektionserreger nicht gleichzeitig mit Immgolis/Immgolis Intri zu verabreichen, da die Möglichkeit klinischer Infektionen, einschließlich disseminierter Infektionen, besteht.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) wurden nach der Verabreichung des Golimumab-Produkts berichtet. Einige Reaktionen traten nach der ersten Verabreichung von Golimumab-Produkten auf. Wenn eine anaphylaktische oder andere schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, brechen Sie Immgolis/Immgolis Intri ab und leiten Sie eine geeignete Therapie ein.
Häufigste Nebenwirkungen: Die häufigsten Nebenwirkungen von Immgolis bei Erwachsenen (Inzidenz > 5 %) sind Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Immgolis Intri (Inzidenz ≥ 3 %) sind: Infektion der oberen Atemwege, erhöhte Alanin-Aminotransferase, Virusinfektion, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verminderte Neutrophilenzahl, Bronchitis, Bluthochdruck und Hautausschlag.
INDIKATIONENImmgolis ist ein Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker, der zur Behandlung von Folgendem indiziert ist:
Immgolis Intri ist ein Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker zur Behandlung von:
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich bitte an Accord BioPharma Inc unter 1-866-941-7875 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Die Injektion von Immgolis (Golimumab-Sldi) wird in einer Einzeldosis-Fertigspritze mit 50 mg/0,5 ml und 100 mg/ml geliefert.
Die Injektion von Immgolis Intri (Golimumab-Sldi) wird in einer Lösung mit 50 mg/4 ml (12,5 mg/ml) in einer Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert.
SIMPONI und SIMPONI ARIA® (Golimumab) sind eingetragene Marken von Johnson & Johnson und seinen Tochtergesellschaften.
Über Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., die US-Spezialabteilung von Intas Pharmaceuticals, ist bestrebt, erschwingliche, zugängliche und patientenzentrierte Therapien in den Bereichen Onkologie, Immunologie und Therapien des Zentralnervensystems (ZNS) anzubieten. Mit dem Fokus auf die Verbesserung der Patientenerfahrung geht Accord BioPharma über die Biologie der Medizin hinaus, um Krankheiten aus der Perspektive der Patienten zu betrachten und hochwertige Therapien zu entwickeln, die sich auf das Leben der Patienten auswirken. Das Unternehmen treibt eine ehrgeizige Pipeline voran mit dem Ziel, bis 2030 20 Biosimilars auf den US-Markt zu bringen.
Das aktuelle kommerzielle Portfolio des Unternehmens umfasst das gesamte UDENYCA®-Franchise (Pegfilgrastim-cbqv), einschließlich der vorgefüllten UDENYCA-Spritze, des Autoinjektors und des On-Body-Injektors, IMULDOSA® (Ustekinumab-srlf), ein Biosimilar zu Stelara® (Ustekinumab), HERCESSI™ (Trastuzumab-strf), ein Biosimilar zu Herceptin® (Trastuzumab) und CAMCEVI® (Leuprolid) 42 mg injizierbare Emulsion. Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen und vollständigen Verschreibungsinformationen für diese Produkte sowie den Warnhinweis für HERCESSI.
Accord BioPharma hat die FDA-Zulassung für fünf weitere Produkte erhalten: CAMCEVI® (Leuprolid) ETM (alle drei Monate), OSVYRTI® (Denosumab-Desu) – ein Biosimilar zu PROLIA® (Denosumab), JUBEREQ® (Denosumab-Desu) – ein Biosimilar zu XGEVA® (Denosumab), FILKRI™ (Filgrastim-laha) – ein Biosimilar zu NEUPOGEN® (Filgrastim) und ENNUMO™ (Pegfilgrastim-pccg) – ein Biosimilar zu NEULASTA® (Pegfilgrastim). Das Unternehmen plant, die kommerzielle Einführung dieser Produkte noch in diesem Jahr bekannt zu geben. Bitte beachten Sie die wichtigen Sicherheitsinformationen und vollständigen Verschreibungsinformationen für diese Produkte sowie den Warnhinweis für OSVYRTI. Weitere Informationen finden Sie unter AccordBioPharma.com.
Über Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., ein führendes innovatives, globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Guangzhou, China, widmet sich der Erforschung und Entwicklung neuartiger Therapeutika zur Behandlung von Krebs, Autoimmun-, Herz-Kreislauf- und Augenerkrankungen und anderen schwerwiegenden ungedeckten medizinischen Bedürfnissen sowie Biosimilars für bestehende Marken-Biologika zur Behandlung einer Reihe von Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bio-thera.com/
Referenzen:
QUELLE Accord BioPharma
Quelle: HealthDay
Immgolis Intri (golimumab-sldi) FDA-Zulassungsverlauf
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Gesendet : 2026-05-19 16:36
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