La FDA approuve Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilaire interchangeable à Simponi Aria (golimumab)
La FDA approuve Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilaire interchangeable à Simponi Aria (golimumab)
RALEIGH, Caroline du Nord, 18 mai 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, Ltd. (« Intas Pharmaceuticals »), axée sur le développement de dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie et du système nerveux central (SNC), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Immgolis Intri (golimumab-sldi), un biosimilaire de Simponi Aria (golimumab), pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérément à sévèrement en association avec le méthotrexate. La FDA a également approuvé Immgolis (golimumab-sldi), un biosimilaire à Simponi (golimumab), pour le traitement des patients adultes atteints de PR modérément à sévèrement active en association avec le méthotrexate, et des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active. Simponi, Simponi Aria, Immgolis et Immgolis Intri portent chacun un avertissement encadré concernant les infections graves et les tumeurs malignes ; veuillez consulter les encadrés d'avertissement pour Immgolis et Immgolis Intri ci-dessous.1,2
Immgolis et Immgolis Intri sont les premiers biosimilaires du golimumab approuvés par la FDA et seront commercialisés aux États-Unis exclusivement par Accord BioPharma. Immgolis et Immgolis Intri ont été désignés comme interchangeables par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la colite ulcéreuse.
Pour la première fois, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de colite ulcéreuse bénéficieront d'une option biosimilaire approuvée par la FDA pour Simponi et Simponi Aria, une étape cruciale vers un accès plus large à la thérapie biologique. En tant que partenaire commercial exclusif aux États-Unis pour Immgolis et Immgolis Intri, Accord BioPharma prévoit de mettre ces produits à la disposition des patients et des prestataires au quatrième trimestre 2026.
« En tant que premiers biosimilaires du golimumab approuvés aux États-Unis, Immgolis et Immgolis Intri représentent une nouvelle option significative pour les personnes aux États-Unis qui vivent avec des maladies auto-immunes chroniques et débilitantes associées à une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère ou à une colite ulcéreuse et qui ont besoin de médicaments plus abordables », a déclaré Chrys Kokino, président d'Accord North America. "Cette approbation répond à une demande claire sur le marché américain et contribue à faire avancer notre objectif ambitieux de commercialiser 20 biosimilaires d'ici 2030."
"Les biosimilaires sont l'un des outils les plus puissants dont nous disposons pour améliorer l'accessibilité et l'accès dans l'ensemble du système de santé américain", a déclaré Binish Chudgar, président et directeur général d'Intas Pharmaceuticals. "Grâce à l'expertise approfondie, à l'équipe dévouée et à la vision audacieuse d'Accord BioPharma, l'équipe est bien positionné pour proposer ce produit unique en son genre aux patients et prestataires américains plus tard cette année. "
Immgolis et Immgolis Intri ont été développés par Bio-Thera Solutions, qui conservera la responsabilité de la fabrication et de l'approvisionnement en produits.
Immgolis n'est pas indiqué et ne doit pas être utilisé ou administré pour le traitement des patients adultes atteints d'arthrite psoriasique active (RP) seul ou en association avec le méthotrexate ; patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ; ou les patients pédiatriques pesant au moins 15 kg atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérément à sévèrement.
Immmgolis Intri n'est pas indiqué et ne doit pas être utilisé ou administré pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif (RP) chez les patients âgés de 2 ans et plus ; patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ; ou Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active (AJIp) chez les patients âgés de 2 ans et plus.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES Immgolis (golimumab-sldi) injectable, pour usage sous-cutanéImmgolis (golimumab-sldi) est un biosimilaire* à SIMPONI® (golimumab)
Immgolis Intri (golimumab-sldi) injectable, pour usage intraveineuxImmgolis Intri (golimumab-sldi) est un biosimilaire* à SIMPONI ARIA® (golimumab)
AVERTISSEMENT ENCADRÉ ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
AVERTISSEMENT : INFECTIONS GRAVES et MALIGNITÉS Voir les informations de prescription complètes pour un avertissement encadré complet |
| |
Infections graves : Les patients traités avec des produits à base de golimumab courent un risque accru de développer des infections graves impliquant divers systèmes et sites organiques pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort. Arrêtez Immgolis/Immgolis Intri si un patient développe une infection grave.
Des infections opportunistes dues à des organismes bactériens, mycobactériens, fongiques invasifs, viraux ou parasitaires, notamment l'aspergillose, la blastomycose, la candidose, la coccidioïdomycose, l'histoplasmose, la légionellose, la listériose, la pneumocystose et la tuberculose, ont été rapportées avec les anti-TNF, dont Immgolis/Immgolis Intri est membre. Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. L'utilisation concomitante d'un anti-TNF et d'abatacept ou d'anakinra était associée à un risque plus élevé d'infections graves ; par conséquent, l'utilisation concomitante d'Immgolis/Immgolis Intri et de ces produits biologiques n'est pas recommandée.
Le traitement par Immgolis/Immgolis Intri ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active, y compris des infections localisées cliniquement importantes. Les patients de plus de 65 ans, les patients présentant des pathologies comorbides et/ou les patients prenant des immunosuppresseurs concomitants tels que des corticostéroïdes ou du méthotrexate peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
Surveillance Surveiller étroitement les patients pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par Immgolis/Immgolis Intri. Arrêtez Immgolis/Immgolis Intri si un patient développe une infection grave, une infection opportuniste ou une septicémie. Pour un patient qui développe une nouvelle infection pendant le traitement par Immgolis/Immgolis Intri, effectuez un bilan diagnostique rapide et complet approprié pour un patient immunodéprimé, instaurez un traitement antimicrobien approprié et surveillez-le de près.
TuberculoseDes cas de réactivation de la tuberculose ou de nouvelles infections tuberculeuses ont été observés chez des patients recevant des anti-TNF, y compris des patients ayant déjà reçu un traitement contre une tuberculose latente ou active. Les patients doivent être évalués pour détecter les facteurs de risque de tuberculose et testés pour une infection latente avant de commencer le traitement par Immgolis/Immgolis Intri et périodiquement pendant le traitement. Il est recommandé de consulter un médecin expert dans le traitement de la tuberculose pour déterminer si l'instauration d'un traitement antituberculeux est approprié pour un patient individuel.
Infections fongiques invasivesSi les patients développent une maladie systémique grave et qu'ils résident ou voyagent dans des régions où les mycoses sont endémiques, envisagez une infection fongique invasive dans le diagnostic différentiel. Envisagez un traitement antifongique empirique chez les patients à risque d'infections fongiques invasives et une consultation avec un médecin expert dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives.
Réactivation de l'hépatite BL'utilisation d'antagonistes du TNF, dont Immgolis/Immgolis Intri est membre, a été associée à la réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients porteurs chroniques du VHB. Dans certains cas, la réactivation du VHB survenant en association avec un traitement anti-TNF a été fatale. La majorité de ces cas sont survenus chez des patients ayant reçu des immunosuppresseurs concomitants.
Tous les patients doivent subir un test de dépistage du VHB avant de commencer un traitement anti-TNF. Pour les patients dont le test est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, consultez un médecin expert dans le traitement de l'hépatite B avant de commencer un traitement anti-TNF. Faites preuve de prudence lorsque vous prescrivez Immgolis/Immgolis Intri à des patients identifiés comme porteurs du VHB et surveillez de près toute infection active par le VHB pendant et après l'arrêt du traitement. Arrêtez Immgolis/Immgolis Intri chez les patients qui développent une réactivation du VHB et commencez un traitement antiviral avec un traitement de soutien approprié. Faites preuve de prudence lorsque vous envisagez la reprise d'Immgolis/Immgolis Intri et surveillez de près les patients.
Tumeurs malignes : Des tumeurs malignes, certaines mortelles, ont été rapportées chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes ayant reçu un traitement par des agents bloquant le TNF (début du traitement ≤ 18 ans), dont Immgolis/Immgolis Intri est membre. La plupart des patients recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les risques et les bénéfices d'Immgolis/Immgolis Intri doivent être pris en compte avant d'instaurer le traitement chez les patients présentant une tumeur maligne connue autre qu'un cancer de la peau autre qu'un mélanome traité avec succès ou avant d'envisager de poursuivre un traitement anti-TNF chez des patients développant une tumeur maligne.
Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez des patients traités par des agents bloquant le TNF, y compris les produits à base de golimumab. Un examen cutané périodique est recommandé pour tous les patients, en particulier ceux présentant des facteurs de risque de cancer de la peau.
Insuffisance cardiaque congestive (ICC) : des cas d'aggravation de l'ICC et d'apparition d'ICC ont été rapportés avec les anti-TNF, y compris les produits à base de golimumab. Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients atteints d'ICC doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Arrêtez Immgolis/Immgolis Intri si des symptômes nouveaux ou aggravés d'ICC apparaissent.
Troubles démyélinisants : L'utilisation d'inhibiteurs du TNF, dont Immgolis/Immgolis Intri est membre, a été associée à de rares cas d'apparition ou d'exacerbation de troubles démyélinisants du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques, et de troubles démyélinisants périphériques, y compris Guillain-Barré. syndrome. Les prescripteurs doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils envisagent l'utilisation d'Immgolis/Immgolis Intri chez les patients présentant des troubles démyélinisants du système nerveux central ou périphérique. Envisagez l'arrêt d'Immgolis/Immgolis Intri si ces troubles se développent.
Auto-immunité : Le traitement par des anti-TNF, y compris Immgolis/Immgolis INTRI, peut entraîner la formation d'anticorps antinucléaires et, dans de rares cas, le développement d'un syndrome de type lupique. Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome de type lupique après un traitement par Immgolis/Immgolis Intri, le traitement doit être interrompu.
Utilisation avec d'autres médicaments : L'utilisation concomitante d'un anti-TNF et d'abatacept ou d'anakinra a été associée à un risque plus élevé d'infections graves ; par conséquent, l'utilisation d'Immmgolis/Immmgolis Intri en association avec ces produits n'est pas recommandée. Des précautions doivent être prises lors du passage d'un médicament antirhumatismal biologique modificateur de la maladie, car le chevauchement des activités biologiques peut encore augmenter le risque d'infection.
Au début ou à l'arrêt d'Immgolis/Immgolis Intri chez les patients traités par des substrats du CYP450 ayant un index thérapeutique étroit, une surveillance de l'effet (par exemple, warfarine) ou de la concentration du médicament (par exemple, cyclosporine ou théophylline) est recommandée et la dose individuelle du produit médicamenteux peut être ajustée si nécessaire.
Cytopénies hématologiques : Des cas de pancytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et thrombocytopénie chez les patients recevant des produits à base de golimumab. Faites preuve de prudence lorsque vous utilisez des anti-TNF, y compris Immgolis/Immgolis Intri, chez des patients présentant ou ayant présenté des cytopénies importantes.
Vaccinations/Agents infectieux thérapeutiques : Les patients traités par Immgolis/Immgolis Intri peuvent recevoir des vaccins, à l'exception des vaccins vivants. Si possible, il est recommandé qu'avant de commencer le traitement par Immgolis/Immgolis Intri, les patients soient mis à jour de toutes leurs vaccinations conformément aux directives de vaccination en vigueur.
Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques en même temps qu'Immgolis/Immgolis Intri en raison de la possibilité d'infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité systémique graves (y compris l'anaphylaxie) ont été rapportées après l'administration du produit golimumab. Certaines réactions sont survenues après la première administration de produits à base de golimumab. En cas de réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, arrêtez Immgolis/Immgolis Intri et instaurez un traitement approprié.
Effets indésirables les plus courants : Les effets indésirables les plus courants avec Immgolis chez les adultes (incidence > 5 %) sont une infection des voies respiratoires supérieures, une rhinopharyngite et des réactions au site d'injection.
Les effets indésirables les plus courants avec Immgolis Intri (incidence ≥ 3 %) sont : infection des voies respiratoires supérieures, augmentation de l'alanine aminotransférase, infection virale, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre de neutrophiles, bronchite, hypertension et éruption cutanée.
INDICATIONSImmgolis est un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué pour le traitement de :
Immgolis Intri est un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) indiqué pour le traitement de :
Pour signaler les EFFETS INDÉSIRABLES SUSPECTÉS, contactez Accord BioPharma Inc au 1-866-941-7875 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Immgolis (golimumab-sldi) injectable est fourni dans une seringue préremplie unidose de 50 mg/0,5 ml et 100 mg/mL.
Immgolis Intri (golimumab-sldi) injectable est fourni dans une solution de 50 mg/4 ml (12,5 mg/mL) dans un flacon unidose.
SIMPONI et SIMPONI ARIA® (golimumab) sont des marques déposées de Johnson & Johnson et de ses filiales.
À propos d'Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, cherche à fournir des thérapies abordables, accessibles et centrées sur le patient en oncologie, immunologie et thérapies du système nerveux central (SNC). En mettant l'accent sur l'amélioration de l'expérience des patients, Accord BioPharma va au-delà de la biologie de la médecine pour voir la maladie du point de vue des patients et développer des thérapies de haute qualité qui ont un impact sur la vie des patients. La société développe un pipeline ambitieux dans le but de commercialiser 20 biosimilaires sur le marché américain d'ici 2030.
Le portefeuille commercial actuel de la société comprend la franchise complète UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), y compris la seringue préremplie UDENYCA, l'auto-injecteur et l'injecteur sur le corps, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), un biosimilaire à Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), un biosimilaire à Herceptin®. (trastuzumab) et CAMCEVI® (leuprolide) 42 mg émulsion injectable. Veuillez vous référer aux informations de sécurité importantes et aux informations de prescription complètes de ces produits, ainsi qu'à l'avertissement encadré pour HERCESSI.
Accord BioPharma a reçu l'approbation de la FDA pour cinq produits supplémentaires : CAMCEVI® (leuprolide) ETM (tous les trois mois), OSVYRTI® (denosumab-desu) – un biosimilaire à PROLIA® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – un biosimilaire. à XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – un biosimilaire à NEUPOGEN® (filgrastim) et ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – un biosimilaire à NEULASTA® (pegfilgrastim). La société prévoit d'annoncer le lancement commercial de ces produits plus tard cette année. Veuillez vous référer aux informations importantes sur la sécurité et aux informations de prescription complètes pour ces produits, ainsi qu'à l'avertissement encadré pour OSVYRTI. Pour plus d'informations, visitez AccordBioPharma.com.
À propos de Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., une société biopharmaceutique mondiale innovante et leader basée à Guangzhou, en Chine, se consacre à la recherche et au développement de nouveaux traitements pour le traitement du cancer, des maladies auto-immunes, cardiovasculaires, oculaires et d'autres besoins médicaux graves non satisfaits, ainsi que des biosimilaires pour les produits biologiques de marque existants pour traiter une gamme de cancers et de maladies auto-immunes. Pour plus d'informations, veuillez visiter https://www.bio-thera.com/
Références :
SOURCE Accord BioPharma
Source : HealthDay
Immgolis Intri (golimumab-sldi) Historique des approbations de la FDA
Plus de ressources d'actualités
Abonnez-vous à notre newsletter
Quel que soit votre sujet d'intérêt, abonnez-vous à nos newsletters pour obtenir le meilleur de Drugs.com dans votre boîte de réception.
Publié : 2026-05-19 16:36
En savoir plus
- AAD : Beaucoup continuent de croire aux mythes sur le bronzage et recherchent des conseils en matière de soins de la peau sur les réseaux sociaux
- Les vidéos des réseaux sociaux et leur accès facile augmentent le risque de consommation de substances inhalées par les adolescents
- Le nombre d'ingestions de perles d'eau a augmenté chez les jeunes enfants ces dernières années
- Un remède génétique contre la surdité héréditaire est efficace et durable, selon des résultats d'essais cliniques
- La thérapie expérimentale co-anticorps JNJ-4804 de Johnson & Johnson montre le potentiel de relever la barre en matière d'efficacité clinique dans le traitement des maladies inflammatoires intestinales réfractaires
- Le dépistage du cancer colorectal est plus élevé avec FIT-DNA qu'avec FIT
Avis de non-responsabilité
Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.
L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Mots-clés populaires
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions