FDA, 심포니 아리아(golimumab)의 상호교환 가능 바이오시밀러인 Immgolis Intri(golimumab-sldi) 승인

Drugslib을 팔로우하세요

FDA는 Simponi Aria(golimumab)와 상호 교환 가능한 바이오시밀러인 Immgolis Intri(golimumab-sldi)를 승인했습니다.

RALEIGH, N.C., 2026년 5월 18일 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., Intas Pharmaceuticals, Ltd.의 미국 전문 사업부("Intas 종양학, 면역학 및 중추신경계(CNS) 치료제 개발에 중점을 두고 있는 제약회사(Pharmaceuticals)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 심포니 아리아(성분명 골리무맙)의 바이오시밀러인 이mmgolis 인트리(골리무맙-sldi)를 메토트렉세이트와 병용하여 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자의 치료용으로 승인했다고 발표했습니다. FDA는 또한 심포니(golimumab)의 바이오시밀러인 임골리스(golimumab-sldi)를 메토트렉세이트와 병용하여 중등도에서 중증의 활동성 RA 성인 환자 및 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자의 치료를 위해 승인했습니다. 심포니, 심포니 아리아, 임골리스, 임골리스 인트리는 각각 심각한 감염 및 악성 종양에 대한 박스형 경고를 표시합니다. 아래 Immgolis 및 Immgolis Intri에 대한 박스형 경고를 참조하십시오.1,2

  • Immgolis 및 Immgolis Intri에 대한 FDA 승인은 미국에서 golimumab 생물학적 치료법에 대한 최초의 바이오시밀러 옵션으로 환자 접근성의 새로운 지평을 열었습니다.
  • Immgolis는 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인의 치료에 대해 승인을 받았습니다. Immgolis Intri는 메토트렉세이트와 병용하여 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자의 치료에 승인되었습니다.
  • Accord BioPharma는 Immgolis와 Immgolis Intri의 독점 미국 상업화 파트너로서 성장하는 바이오시밀러 포트폴리오를 확대합니다.

    • Immgolis와 Immgolis Intri는 FDA가 승인한 최초의 golimumab 바이오시밀러이며 미국에서는 Accord BioPharma가 독점적으로 상용화할 예정입니다. Immgolis와 Immgolis Intri는 FDA에 의해 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염에 대해 상호 교환 가능하도록 지정되었습니다.

    처음으로 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 환자는 Simponi와 Simponi Aria 모두에 대해 FDA 승인 바이오시밀러 옵션을 갖게 되며, 이는 생물학적 치료법에 대한 보다 폭넓은 접근을 향한 중추적인 단계입니다. Immgolis 및 Immgolis Intri의 미국 독점 상업화 파트너인 Accord BioPharma는 2026년 4분기에 이러한 제품을 환자와 의료 제공자에게 제공할 계획입니다.

    "미국에서 승인된 최초의 골리무맙 바이오시밀러인 Immgolis와 Immgolis Intri는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 또는 궤양성 대장염과 관련된 만성적이고 쇠약한 자가면역 질환을 앓고 있으며 보다 저렴한 약품이 필요한 미국 사람들에게 의미 있는 새로운 옵션을 나타냅니다."라고 Accord North America의 Chrys Kokino 사장은 말했습니다. "이번 승인은 미국 시장의 분명한 수요에 부응하고 2030년까지 20종의 바이오시밀러를 시장에 출시하려는 우리의 야심찬 목표를 진전시키는 데 도움이 됩니다."

    "바이오시밀러는 미국 의료 시스템 전반에 걸쳐 경제성과 접근성을 향상시키는 가장 강력한 도구 중 하나입니다"라고 Intas Pharmaceuticals의 회장 겸 상무이사인 Binish Chudgar는 말했습니다."라고 Accord BioPharma의 깊이 있는 전문성, 헌신적인 팀, 대담한 비전을 통해 팀은 올해 말 미국 환자와 서비스 제공자에게 이 최초의 제품을 제공할 수 있는 좋은 위치에 있습니다."

    Immgolis와 Immgolis Intri는 Bio-Thera Solutions에서 개발했으며, 제조 및 제품 공급에 대한 책임을 집니다.

    Immgolis는 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 성인 환자의 치료에 단독으로 사용하거나 메토트렉세이트와 병용하여 사용하거나 투여해서는 안 됩니다. 활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인 환자; 또는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 체중 15kg 이상의 소아 환자.

    Immgolis Intri는 2세 이상 환자의 활동성 건선 관절염(PsA) 치료에 사용되거나 투여되어서는 안 됩니다. 활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인 환자; 또는 2세 이상 환자의 활동성 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA).

    중요 안전 정보Immgolis(golimumab-sldi) 주사, 피하 투여Immgolis(golimumab-sldi)는 SIMPONI®(golimumab)의 바이오시밀러*입니다.

    Immgolis Intri(golimumab-sldi) 주사, 정맥 주사 Immgolis Intri(golimumab-sldi)는 SIMPONI ARIA®(golimumab)의 바이오시밀러*입니다.

    박스에 담긴 경고 및 중요한 안전 정보

    경고: 심각한 감염 및 악성 종양

    박스형 경고 전체를 보려면 전체 처방 정보를 참조하세요.
  • 결핵을 포함하여 입원 또는 사망으로 이어지는 심각한 감염 (TB), 세균성 패혈증, 침습성 진균(예: 히스토플라스마증) 및 기타 기회감염 감염 이 발생 골리무맙 제품을 투여받는 환자
  • 중단 Immgolis/Immgolis Intri 환자 발병 심각한 감염 또는 패혈증
  • 수행 검사 잠복성 TB의 경우 양성인 경우 치료 TB 이전 Immgolis/Immgolis Intri 시작
  • 모니터링 모든 환자 활동성 TB 치료 중 초기 잠복성 결핵 검사가 음성인 경우에도
  • 림프종 및 기타 악성 종양 일부 치명적 이미 보고 어린이에게서 이루어졌습니다. 및 Immgolis/Immgolis Intri가 회원인 TNF 차단제로 치료를 받는 청소년 환자.
    		•

    심각한 감염: golimumab 제품으로 치료받은 환자는 입원이나 사망으로 이어질 수 있는 다양한 장기 시스템 및 부위와 관련된 심각한 감염이 발생할 위험이 높습니다. 환자에게 심각한 감염이 발생하는 경우 Immgolis/Immgolis Intri를 중단하십시오.

    아스페르길루스증, 분아균증, 칸디다증, 콕시디오이데스진균증, 히스토플라스마증, 레지오넬라증, 리스테리아증, 폐포자충증 및 결핵을 포함한 박테리아, 마이코박테리아, 침습성 진균, 바이러스 또는 기생충으로 인한 기회 감염이 보고되었습니다. Immgolis/Immgolis Intri가 회원인 TNF 차단제. 히스토플라스마증이나 기타 침습성 진균 감염 환자는 국소적 질병이 아닌 파종성 질병으로 나타날 수 있습니다. TNF 차단제와 아바타셉트 또는 아나킨라를 병용하면 심각한 감염 위험이 더 높아졌습니다. 따라서 Immgolis/Immgolis Intri와 이러한 생물학적 제제의 병용 사용은 권장되지 않습니다.

    Immgolis/Immgolis Intri 치료는 임상적으로 중요한 국소 감염을 포함하여 활동성 감염이 있는 환자에게 시작해서는 안 됩니다. 65세 이상의 환자, 동반 질환이 있는 환자 및/또는 코르티코스테로이드나 메토트렉세이트와 같은 면역억제제를 병용하고 있는 환자는 감염 위험이 더 높을 수 있습니다.

    모니터링Immgolis/Immgolis Intri로 치료하는 동안 및 치료 후에 감염 징후 및 증상이 나타나는지 면밀히 모니터링하십시오. 환자에게 심각한 감염, 기회 감염 또는 패혈증이 발생한 경우 Imgolis/Immgolis Intri를 중단하십시오. Immgolis/Immgolis Intri 치료 중 새로운 감염이 발생한 환자의 경우 면역 저하 환자에게 적합한 즉각적이고 완전한 진단 정밀 검사를 수행하고 적절한 항균 요법을 시작하며 면밀히 모니터링합니다.

    결핵이전에 잠복결핵 또는 활동성 결핵 치료를 받은 환자를 포함하여 TNF 차단제를 투여받는 환자에게서 결핵의 재활성화 또는 새로운 결핵 감염 사례가 관찰되었습니다. Immgolis/Immgolis Intri 투여를 시작하기 전과 치료 중에 정기적으로 환자의 결핵 위험 요인을 평가하고 잠복 감염에 대한 검사를 받아야 합니다. 개별 환자에게 항결핵 치료를 시작하는 것이 적절한지 결정하는 데 도움이 되도록 결핵 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 의사와의 상담이 권장됩니다.

    침습성 진균 감염환자가 심각한 전신 질환을 앓고 진균증이 풍토병인 지역에 거주하거나 여행하는 경우, 감별 진단에서 침습성 진균 감염을 고려하십시오. 침습성 진균 감염 위험이 있는 환자에게는 경험적 항진균 요법을 고려하고 침습성 진균 감염의 진단 및 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 의사와 상담하십시오.

    B형 간염 재활성화Immgolis/Immgolis Intri가 속한 TNF 차단제의 사용은 만성 HBV 보균자 환자의 B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화와 관련이 있습니다. 어떤 경우에는 TNF 차단제 치료와 함께 발생하는 HBV 재활성화가 치명적이었습니다. 이러한 보고의 대부분은 면역억제제를 병용 투여받은 환자에게서 발생했습니다.

    모든 환자는 TNF 차단제 치료를 시작하기 전에 HBV 검사를 받아야 합니다. B형 간염 표면 항원 양성 반응을 보이는 환자의 경우, TNF 차단제 치료를 시작하기 전에 B형 간염 치료에 대한 전문 지식을 갖춘 의사와 상담하십시오. HBV 보균자로 확인된 환자에게 Immgolis/Immgolis Intri를 처방할 때는 주의를 기울이고 치료 도중 및 치료 종료 후 활동성 HBV 감염을 면밀히 모니터링하십시오. HBV 재활성화가 발생한 환자의 경우 Immgolis/Immgolis Intri를 중단하고 적절한 지지 요법으로 항바이러스 치료를 시작하십시오. Immgolis/Immgolis Intri의 재개를 고려할 때 주의를 기울이고 환자를 면밀히 모니터링하십시오.

    악성 종양: Immgolis/Immgolis Intri가 속한 TNF 차단제로 치료를 받은(18세 이하의 치료 시작) 어린이, 청소년 및 젊은 성인 사이에서 일부 치명적인 악성 종양이 보고되었습니다. 대부분의 환자들은 면역억제제를 병용투여받고 있었습니다. 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC) 이외의 알려진 악성 종양이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전 또는 악성 종양이 발생한 환자에서 TNF 차단제의 지속을 고려할 때 Immgolis/Immgolis Intri의 위험과 이점을 고려해야 합니다.

    골리무맙 제품을 포함한 TNF 차단제를 투여한 환자에서 흑색종과 메르켈 세포 암종이 보고되었습니다. 모든 환자, 특히 피부암 위험 요인이 있는 환자에게는 정기적인 피부 검사가 권장됩니다.

    울혈성 심부전(CHF): 골리무맙 제품을 포함한 TNF 차단제 사용 시 CHF가 악화되고 새로 발병한 CHF 사례가 보고되었습니다. 일부 경우에는 치명적인 결과가 발생했습니다. CHF 환자는 치료 중에 면밀히 모니터링되어야 합니다. CHF의 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우 Immgolis/Immgolis Intri를 중단하십시오.

    탈수초 장애: Immgolis/Immgolis Intri가 포함된 TNF 차단제의 사용은 드물게 다발성 경화증을 포함한 중추 신경계 탈수초 장애 및 다음을 포함한 말초 탈수초 장애의 새로 발병 또는 악화와 관련이 있었습니다. 길랭-바레 증후군. 처방자는 중추 또는 말초 신경계 탈수초 장애가 있는 환자에게 Immgolis/Immgolis Intri의 사용을 고려할 때 주의를 기울여야 합니다. 이러한 장애가 발생하는 경우 Imgolis/Immgolis Intri의 중단을 고려하십시오.

    자가면역: Immgolis/Immgolis INTRI를 포함한 TNF 차단제로 치료하면 항핵 항체가 형성될 수 있으며 드물게 루푸스 유사 증후군이 발생할 수 있습니다. 환자에게 Immgolis/Immgolis Intri 치료 후 루푸스 유사 증후군을 암시하는 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.

    다른 약물과의 병용: TNF 차단제와 아바타셉트 또는 아나킨라를 병용하면 심각한 감염의 위험이 더 높아졌습니다. 따라서 Immgolis/Immgolis Intri를 이들 제품과 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 생물학적 활성이 중복되면 감염 위험이 더욱 증가할 수 있으므로 생물학적 질병을 완화하는 항류마티스제 간에 전환할 때는 주의가 필요합니다.

    치료 지수가 좁은 CYP450 기질로 치료를 받고 있는 환자에서 Immgolis/Immgolis Intri의 시작 또는 중단 시 효과(예: 와파린) 또는 약물 농도(예: 사이클로스포린 또는 테오필린)를 모니터링하는 것이 권장되며, 필요에 따라 개별 의약품 용량을 조정할 수 있습니다.

    혈액성 혈구 감소증: 골리무맙 제품을 투여받은 환자에서 범혈구 감소증, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 재생 불량성 빈혈, 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 심각한 혈구감소증이 있거나 있었던 환자에게 Immgolis/Immgolis Intri를 포함한 TNF 차단제를 사용할 때는 주의하십시오.

    백신 접종/치료 감염원: Immgolis/Immgolis Intri로 치료받은 환자는 생백신을 제외하고 예방 접종을 받을 수 있습니다. 가능하다면 Immgolis/Immgolis Intri로 치료를 시작하기 전에 환자는 현재 예방접종 지침에 따라 모든 예방접종을 최신 상태로 유지하는 것이 좋습니다.

    파종성 감염을 포함한 임상 감염 가능성으로 인해 Immgolis/Immgolis Intri와 치료용 감염 물질을 동시에 투여하지 않는 것이 좋습니다.

    과민 반응: 골리무맙 제품 투여 후 심각한 전신 과민 반응(아나필락시스 포함)이 보고되었습니다. 골리무맙 제품을 처음 투여한 후 일부 반응이 발생했습니다. 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기 반응이 발생하는 경우 Immgolis/Immgolis Intri를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

    가장 흔한 부작용: 성인에서 Immgolis에 대한 가장 흔한 부작용(발생률 > 5%)은 상기도 감염, 비인두염 및 주사 부위 반응입니다.

    Immgolis Intri의 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥ 3%)은 상기도 감염, 알라닌 아미노전이효소 증가, 바이러스 감염, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 호중구 수 감소, 기관지염, 고혈압 및 발진입니다.

    적용증Immgolis는 다음 치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 차단제입니다.

  • 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인 환자와 메토트렉세이트 병용
  • 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 환자

    • Immgolis Intri는 다음의 치료에 사용되는 종양괴사인자(TNF) 차단제입니다.

  • 메토트렉세이트와 병용하여 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)을 앓고 있는 성인 환자

    • 의심되는 이상 반응을 보고하려면 다음 주소로 Accord BioPharma Inc에 문의하세요. 1-866-941-7875 또는 FDA 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch

    Immgolis(golimumab-sldi) 주사제는 50mg/0.5mL 및 100mg/mL 단회 용량 사전 충전형 주사기로 제공됩니다.

    Immgolis Intri(golimumab-sldi) 주사제는 1회 용량 바이알에 50mg/4mL(12.5mg/mL) 용액으로 제공됩니다.

    SIMPONI 및 SIMPONI ARIA®(골리무맙)는 Johnson & Johnson 및 그 계열사의 등록 상표입니다.

    Accord BioPharma 정보Intas Pharmaceuticals의 미국 전문 사업부인 Accord BioPharma, Inc.는 종양학, 면역학 및 중추신경계(CNS) 치료법에서 저렴하고 접근이 용이하며 환자 중심 치료법을 제공하고자 합니다. 환자 경험 개선에 초점을 맞춘 Accord BioPharma는 의학의 생물학을 넘어 환자의 관점에서 질병을 보고 환자의 삶에 영향을 미치는 고품질 치료법을 개발합니다. 회사는 2030년까지 20종의 바이오시밀러를 미국 시장에 출시한다는 목표로 야심찬 파이프라인을 발전시키고 있습니다.

    회사의 현재 상업용 포트폴리오에는 UDENYCA 사전 충전형 주사기, 자동 주사기 및 체내 주입기, Stelara®(ustekinumab)의 바이오시밀러인 IMULDOSA®(ustekinumab-srlf), Herceptin®의 바이오시밀러인 HERCESSI™(trastuzumab-strf)를 포함한 전체 UDENYCA®(pegfilgrastim-cbqv) 프랜차이즈가 포함됩니다. (trastuzumab) 및 CAMCEVI®(leuprolide) 42 mg 주사용 유제. 이들 제품에 대한 중요한 안전 정보 및 전체 처방 정보와 HERCESSI에 대한 박스형 경고를 참조하십시오.

    Accord BioPharma는 5개의 추가 제품에 대해 FDA 승인을 받았습니다: CAMCEVI®(leuprolide) ETM(3개월마다), OSVYRTI®(denosumab-desu) – PROLIA®(denosumab) 바이오시밀러, JUBEREQ® (denosumab-desu) – XGEVA®(denosumab)의 바이오시밀러, FILKRI™(filgrastim-laha) – NEUPOGEN®(filgrastim)의 바이오시밀러, ENNUMO™(pegfilgrastim-pccg) – NEULASTA®(pegfilgrastim)의 바이오시밀러. 회사는 올해 말 이들 제품의 상용 출시를 발표할 계획이다. 해당 제품에 대한 중요한 안전 정보 및 전체 처방 정보와 OSVYRTI에 대한 박스형 경고를 참조하십시오. 자세한 내용은 AccordBioPharma.com을 참조하세요.

    바이오테라 솔루션스(Bio-Thera Solutions) 소개중국 광저우에 위치한 혁신적이고 글로벌한 바이오의약품 회사인 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions, Ltd.)는 암, 자가면역, 심혈관, 안과 질환 및 기타 심각한 미충족 의학적 수요를 치료하기 위한 새로운 치료법은 물론 다양한 암과 자가면역 질환을 치료하기 위한 기존 브랜드 생물학적 제제의 바이오시밀러를 연구 및 개발하는 데 전념하고 있습니다. 자세한 내용은 https://www.bio-thera.com/을 참조하세요.

    참고자료:

  • Immgolis(golimumab-sldi) 전체 처방정보. Accord BioPharma.
  • Immgolis Intri(golimumab-sldi) 전체 처방 정보. 어코드 바이오제약.

    • 출처 Accord BioPharma

    출처: HealthDay

    Immgolis Intri(golimumab-sldi) FDA 승인 내역

    더 많은 뉴스 리소스

  • FDA Medwatch 약물 경고
  • Daily MedNews
  • 의료 전문가를 위한 뉴스
  • 신약 승인
  • 신약 신청
  • 약물 부족
  • 임상 시험 결과
  • 일반 의약품 승인
  • Drugs.com 팟캐스트

    • 뉴스레터 구독

    관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 귀하의 비즈니스에서 Drugs.com의 최고 정보를 얻으십시오. 받은편지함.

    게시됨 : 2026-05-19 16:36

    더 읽어보세요

    면책조항

    Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

    인기있는 키워드