FDA Meluluskan Imgolis Intri (golimumab-sldi), Bio yang Boleh Ditukar Serupa dengan Simponi Aria (golimumab)

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Immgolis Intri (golimumab-sldi), Bio yang Boleh Ditukar Serupa dengan Simponi Aria (golimumab)

RALEIGH, N.C., 18 Mei 2026 /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., bahagian khusus U.S. Pharmaceutical I.S. Ltd. Farmaseutikal"), menumpukan pada pembangunan onkologi, imunologi dan terapi sistem saraf pusat (CNS), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Immgolis Intri (golimumab-sldi), sejenis biosimilar dengan Simponi Aria (golimumab), untuk rawatan orang dewasa dengan kombinasi sederhana hingga teruk rheumatoid metrex rheumatoid (RA) rheumatoid arthritis (RA) aktif. FDA juga meluluskan Imgolis (golimumab-sldi), biosimilar dengan Simponi (golimumab), untuk rawatan pesakit dewasa dengan RA sederhana hingga teruk aktif dalam kombinasi dengan methotrexate, dan pesakit dewasa dengan kolitis ulseratif (UC) sederhana hingga teruk aktif. sila lihat Amaran Berkotak untuk Imgolis dan Imgolis Intri di bawah.1,2

  • Kelulusan FDA bagi Imgolis dan Imgolis Intri membuka laluan baharu dalam akses pesakit, menandakan pilihan biosimilar pertama untuk terapi biologi golimumab di A.S.
  • Accord BioPharma mengembangkan portfolio biosimilar yang semakin meningkat sebagai rakan pengkomersilan A.s. eksklusif untuk Imgolis
    • ulgolis> dan Imlimgolis>

    Immgolis dan Imgolis Intri ialah biosimilar golimumab pertama yang diluluskan oleh FDA, dan akan dikomersialkan di Amerika Syarikat secara eksklusif oleh Accord BioPharma. Imgolis dan Imgolis Intri telah ditetapkan boleh ditukar ganti oleh FDA untuk artritis reumatoid dan kolitis ulseratif.

    Buat pertama kali, pesakit dengan arthritis rheumatoid dan kolitis ulseratif akan mempunyai pilihan biosimilar yang diluluskan oleh FDA untuk kedua-dua Simponi dan Simponi Aria, satu langkah penting ke arah akses yang lebih luas kepada terapi biologi. Sebagai rakan pengkomersilan eksklusif A.S. untuk Imgolis dan Imgolis Intri, Accord BioPharma merancang untuk menyediakan produk ini kepada pesakit dan pembekal pada S4 2026.

    "Sebagai biosimilars golimumab pertama yang diluluskan di A.S., Imgolis dan Imgolis Intri mewakili pilihan baharu yang bermakna untuk orang di A.S. yang hidup dengan keadaan autoimun kronik dan melemahkan yang dikaitkan dengan artritis reumatoid yang sederhana hingga teruk atau kolitis ulseratif dan memerlukan ubat yang lebih berpatutan," kata Presiden Accord Kokino Amerika Utara,. "Kelulusan ini menjawab permintaan yang jelas dalam pasaran A.S. dan membantu memajukan matlamat bercita-cita tinggi kami untuk membawa 20 biosimilars ke pasaran menjelang tahun 2030."

    "Biosimilars ialah salah satu alat paling berkuasa yang kami ada untuk meningkatkan kemampuan dan akses merentasi sistem penjagaan kesihatan A.S.," kata Binish Chudgar, Pengerusi dan Pengarah Urusan Ilmiah Pharmaceuticals I.Pharma. kepakaran, pasukan yang berdedikasi dan wawasan yang berani, pasukan berada pada kedudukan yang baik untuk membawa produk pertama seumpamanya ini kepada pesakit dan pembekal A.S. lewat tahun ini."

    Immgolis dan Imgolis Intri telah dibangunkan oleh Penyelesaian Bio-Thera, yang akan mengekalkan tanggungjawab untuk pembuatan dan pembekalan produk.

    Immgolis tidak ditunjukkan dan tidak boleh digunakan atau ditadbir untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis psoriatik aktif (PsA) sahaja, atau digabungkan dengan methotrexate; pesakit dewasa dengan spondylitis ankylosing aktif (AS); atau pesakit kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 15 kg dengan kolitis ulseratif (UC) yang sederhana hingga aktif.

    Immgolis Intri tidak ditunjukkan dan tidak boleh digunakan atau diberikan untuk rawatan Artritis Psoriatik Aktif (PsA) pada pesakit berumur 2 tahun ke atas; pesakit dewasa dengan Ankylosing Spondylitis (AS) aktif; atau Arthritis Idiopatik Juvenil Aktif poliartikular (pJIA) pada pesakit berumur 2 tahun ke atas.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTINGSuntikan Imgolis (golimumab-sldi), untuk kegunaan subkutaneusImmgolis (golimumab-sldi) ialah biosimilar (*>SIMPONBUMI)® (*>

    Suntikan Immgolis Intri (golimumab-sldi), untuk kegunaan intravenaImmgolis Intri (golimumab-sldi) ialah biosimilar* kepada SIMPONI ARIA® (golimumab)

    AMARAN BERKOTAK DAN MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    sel width border=""0" pad

    AMARAN: JANGKITAN SERIUS dan MALIGNANCY

    Lihat maklumat preskripsi penuh untuk amaran berkotak lengkap

  • kematian yang serius termasuk ke hospital atau kematian (TB), sepsis bakteria, kulat invasif (seperti histoplasmosis), dan lain jangkitan oportunis telah berlaku dalam produk rembesan pesakit
  • Hentikan Intri Imgolis/Immgolis jika seorang pesakit menjadi a jangkitan serius atau sepsis. lakukan ujian. terpendam TB; jika positif, mulakan rawatan untuk TB sebelum hingga memulakan Imgolis/Immgolis/Immgolis Intri.> semua pesakit untuk aktif TB semasa rawatan, walaupun jika awal ujian TB pendam>>dan y negatif.
    • dan lain keganasan, beberapa maut, telah dilaporkan dalam kanak-kanak. dan pesakit remaja yang dirawat dengan penyekat TNF, di mana Imgolis/Immgolis Intri adalah ahli.

    Jangkitan Serius: Pesakit yang dirawat dengan produk golimumab berisiko tinggi untuk mendapat jangkitan serius yang melibatkan pelbagai sistem organ dan tapak yang boleh membawa kepada kemasukan ke hospital atau kematian. Hentikan Imgolis/Immgolis Intri jika pesakit mengalami jangkitan yang serius.

    Jangkitan oportunistik disebabkan oleh bakteria, mikobakteria, kulat invasif, virus atau organisma parasit termasuk aspergillosis, blastomycosis, kandidiasis, coccidioidomycosis, histoplasmneosis, listerimogionellosis, dan histoplasmatosis. batuk kering telah dilaporkan dengan penyekat TNF, di mana Imgolis/Immgolis Intri adalah ahli. Pesakit dengan histoplasmosis atau jangkitan kulat invasif yang lain mungkin mengalami penyakit yang disebarkan, bukannya setempat. Penggunaan serentak penyekat TNF dan abatacept atau anakinra dikaitkan dengan risiko jangkitan serius yang lebih tinggi; oleh itu, penggunaan serentak Imgolis/Immgolis Intri dan produk biologi ini tidak disyorkan.

    Rawatan dengan Imgolis/Immgolis Intri tidak boleh dimulakan pada pesakit dengan jangkitan aktif, termasuk jangkitan setempat yang penting secara klinikal. Pesakit yang berumur lebih daripada 65 tahun, pesakit yang mempunyai penyakit bersamaan dan/atau pesakit yang mengambil imunosupresan serentak seperti kortikosteroid atau methotrexate mungkin lebih berisiko untuk dijangkiti.

    Pemantauan Pantau pesakit dengan teliti untuk perkembangan tanda dan gejala jangkitan semasa dan selepas rawatan dengan Immgolis/Immgolis Intri. Hentikan Imgolis/Immgolis Intri jika pesakit mengalami jangkitan serius, jangkitan oportunistik atau sepsis. Bagi pesakit yang mengalami jangkitan baharu semasa rawatan dengan Imgolis/Immgolis Intri, lakukan pemeriksaan diagnostik yang cepat dan lengkap yang sesuai untuk pesakit yang lemah imun, mulakan terapi antimikrob yang sesuai dan pantau mereka dengan teliti.

    TuberkulosisKes pengaktifan semula tuberkulosis atau jangkitan tuberkulosis baru telah diperhatikan pada pesakit yang menerima penyekat TNF, termasuk pesakit yang sebelum ini menerima rawatan untuk tuberkulosis terpendam atau aktif. Pesakit perlu dinilai untuk faktor risiko tuberkulosis dan diuji untuk jangkitan terpendam sebelum memulakan Immgolis/Immgolis Intri dan secara berkala semasa terapi. Rundingan dengan doktor yang mempunyai kepakaran dalam rawatan tuberkulosis adalah disyorkan untuk membantu dalam keputusan sama ada memulakan terapi anti-tuberkulosis adalah sesuai untuk pesakit individu.

    Jangkitan Kulat InvasifJika pesakit mengalami penyakit sistemik yang serius dan mereka tinggal atau mengembara di kawasan yang endemik mikosis, pertimbangkan jangkitan kulat invasif dalam diagnosis pembezaan. Pertimbangkan terapi anti-kulat empirik pada pesakit yang berisiko untuk jangkitan kulat invasif dan perundingan dengan doktor yang mempunyai kepakaran dalam diagnosis dan rawatan jangkitan kulat invasif.

    Pengaktifan Semula Hepatitis BPenggunaan penyekat TNF, yang menganggotai Immgolis/Immgolis Intri, telah dikaitkan dengan pengaktifan semula virus hepatitis B (HBV) pada pesakit yang merupakan pembawa HBV kronik. Dalam sesetengah keadaan, pengaktifan semula HBV yang berlaku bersamaan dengan terapi penyekat TNF telah membawa maut. Majoriti laporan ini telah berlaku pada pesakit yang menerima imunosupresan serentak.

    Semua pesakit harus diuji untuk HBV sebelum memulakan terapi penyekat TNF. Bagi pesakit yang ujian positif untuk antigen permukaan hepatitis B, dapatkan nasihat doktor yang mempunyai kepakaran dalam rawatan hepatitis B sebelum memulakan terapi penyekat TNF. Berhati-hati apabila memberi preskripsi Imgolis/Immgolis Intri untuk pesakit yang dikenal pasti sebagai pembawa HBV dan memantau dengan teliti jangkitan HBV aktif semasa dan selepas penamatan terapi. Hentikan Imgolis/Immgolis Intri pada pesakit yang mengalami pengaktifan semula HBV dan memulakan terapi antiviral dengan rawatan sokongan yang sesuai. Berhati-hati apabila mempertimbangkan untuk menyambung semula Imgolis/Immgolis Intri dan pantau pesakit dengan teliti.

    Keganasan: Keganasan, sesetengahnya membawa maut, telah dilaporkan dalam kalangan kanak-kanak, remaja dan dewasa muda yang menerima rawatan dengan agen penyekat TNF (permulaan terapi ≤ 18 tahun), di mana Imgolis/Immgolis Intri adalah ahli. Kebanyakan pesakit telah menerima imunosupresan bersamaan. Risiko dan faedah Imgolis/Immgolis Intri perlu dipertimbangkan sebelum memulakan terapi pada pesakit yang mempunyai keganasan yang diketahui selain daripada kanser kulit bukan melanoma (NMSC) yang berjaya dirawat atau apabila mempertimbangkan untuk meneruskan penyekat TNF pada pesakit yang mengalami keganasan.

    Melanoma dan karsinoma sel Merkel telah dilaporkan dalam pesakit yang dirawat dengan ejen golimb TNF, termasuk ejen sel golimb TNF. Pemeriksaan kulit berkala disyorkan untuk semua pesakit, terutamanya mereka yang mempunyai faktor risiko kanser kulit.

    Kegagalan Jantung Kongestif (CHF): Kes CHF yang semakin teruk dan CHF permulaan baharu telah dilaporkan dengan penyekat TNF, termasuk produk golimumab. Sesetengah kes membawa maut. Pesakit dengan CHF perlu dipantau dengan teliti semasa terapi. Hentikan Immgolis/Immgolis Intri jika simptom CHF baharu atau semakin teruk muncul.

    Gangguan Penyahmielinan: Penggunaan penyekat TNF, yang menganggotai Immgolis/Immgolis Intri, telah dikaitkan dengan kes-kes jarang berlaku baru atau pemburukan gangguan sistem saraf pusat, termasuk gangguan demyelinating sistem saraf pusat, termasuk gangguan demyelinating berbilang, Sindrom Guillain-Barré. Preskripsi harus berhati-hati dalam mempertimbangkan penggunaan Imgolis/Immgolis Intri pada pesakit dengan gangguan penyahmielinan sistem saraf pusat atau periferi. Pertimbangkan pemberhentian Imgolis/Immgolis Intri jika gangguan ini berkembang.

    Autoimuniti: Rawatan dengan penyekat TNF, termasuk Imgolis/Immgolis INTRI, boleh mengakibatkan pembentukan antibodi antinuklear dan jarang sekali, dalam perkembangan sindrom seperti lupus. Jika pesakit mengalami simptom yang menunjukkan sindrom seperti lupus berikutan rawatan dengan Immgolis/Immgolis Intri, rawatan harus dihentikan.

    Penggunaan dengan Ubat Lain: Penggunaan serentak penyekat TNF dan abatacept atau anakinra dikaitkan dengan risiko jangkitan serius yang lebih tinggi; oleh itu, penggunaan Imgolis/Immgolis Intri dalam kombinasi dengan produk ini tidak digalakkan. Penjagaan harus diambil apabila menukar antara ubat-ubatan antirheumatik yang mengubah suai penyakit biologi kerana aktiviti biologi yang bertindih boleh meningkatkan lagi risiko jangkitan.

    Selepas permulaan atau pemberhentian Immgolis/Immgolis Intri pada pesakit yang dirawat dengan substrat CYP450 dengan indeks terapeutik yang sempit, pemantauan terhadap kesan (cth., warfarin) atau kepekatan ubat (cth., cyclosporine atau theophylline) disyorkan dan dos individu

    produk ubat boleh diselaraskan mengikut keperluan.> Sitopenia: Terdapat laporan tentang pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, dan trombositopenia pada pesakit yang menerima produk golimumab. Berhati-hati apabila menggunakan penyekat TNF, termasuk Imgolis/Immgolis Intri, pada pesakit yang mempunyai atau pernah mengalami sitopenia yang ketara.

    Vaksinasi/Agen Berjangkit Terapeutik: Pesakit yang dirawat dengan Imgolis/Immgolis Intri boleh menerima vaksin, kecuali vaksin hidup. Jika boleh, adalah disyorkan bahawa sebelum memulakan terapi dengan Imgolis/Immgolis Intri, pesakit dimaklumkan tentang semua imunisasi mengikut garis panduan imunisasi semasa.

    Adalah disyorkan bahawa agen berjangkit terapeutik tidak diberikan serentak dengan Imgolis/Immgolis Intri kerana kemungkinan jangkitan klinikal yang disebarkan, termasuk

    Tindak Balas Hipersensitiviti: Reaksi hipersensitiviti sistemik yang serius (termasuk anafilaksis) telah dilaporkan selepas pentadbiran produk golimumab. Some reactions occurred after the first administration of golimumab products. Jika tindak balas alahan anafilaksis atau lain-lain yang serius berlaku, hentikan Immgolis/Immgolis Intri dan mulakan terapi yang sesuai.

    Tindak Balas Buruk Paling Lazim: Reaksi buruk yang paling biasa dengan Imgolis pada orang dewasa (kejadian > 5%) adalah jangkitan saluran pernafasan atas,

    reaksi buruk tapak suntikan, dan reaksi tapak suntikan.

    Reaksi buruk yang paling biasa dengan Immgolis Intri (kejadian ≥ 3%) ialah: jangkitan saluran pernafasan atas, peningkatan alanine aminotransferase, jangkitan virus, aspartat aminotransferase meningkat, kiraan neutrofil berkurangan, bronkitis, hipertensi dan ruam.

    INDIKASIImmgolis adalah faktor rawatan tumor pNFcrosis (pNF)

  • pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid (RA) sederhana hingga teruk aktif dalam kombinasi dengan metotreksat
  • pesakit dewasa dengan kolitis ulseratif (UC) sederhana hingga teruk aktif

    • Immgolis Intri ialah penyekat faktor nekrosis tumor (TNF) yang ditunjukkan untuk rawatan:

  • pesakit dewasa dengan artritis reumatoid (RA) yang sederhana hingga sangat aktif dalam kombinasi dengan methotrexate

    • Kepada laporkan di Accord, Inc. 1-866-941-7875 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Suntikan Immgolis (golimumab-sldi) dibekalkan dalam picagari praisi dos tunggal 50 mg/0.5 mL dan 100 mg/mL.

    Suntikan Immgolis Intri (golimumab-sldi) dibekalkan dalam larutan 50 mg/4 mL (12.5 mg/mL) tunggal (12.5 mg/mL) sebatian tunggal.

    SIMPONI dan SIMPONI ARIA® (golimumab)adalah tanda dagangan berdaftar Johnson & Johnson dan sekutunya.

    Mengenai Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., bahagian khusus A.S. bagi Intas Pharmaceuticals, berusaha untuk menyediakan sistem imunologi pusat yang berpatutan, boleh diakses, berpusat pada pesakit (C, onkologi, CNS) terapi. Dengan tumpuan untuk meningkatkan pengalaman pesakit, Accord BioPharma melangkaui biologi perubatan untuk melihat penyakit daripada perspektif pesakit dan membangunkan terapi berkualiti tinggi yang memberi kesan kepada kehidupan pesakit. Syarikat itu memajukan saluran paip yang bercita-cita tinggi dengan matlamat untuk membawa 20 biosimilar ke pasaran A.S. menjelang 2030.

    Portfolio komersil semasa syarikat termasuk francais UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv) penuh, termasuk picagari praisi UDENYCA, penyuntik automatik dan penyuntik pada badan, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), biosimilar dengan Stelara® (ustekinumab), HERCESSIb-larfsturf®, HERCESSIb-larfsturf. (trastuzumab), dan CAMCEVI® (leuprolide) 42 mg emulsi suntikan. Sila rujuk kepada Maklumat Keselamatan Penting dan Maklumat Preskripsi penuh untuk produk ini, dan kepada Amaran Berkotak untuk HERCESSI.

    Accord BioPharma telah menerima kelulusan FDA untuk lima produk tambahan: CAMCEVI® (leuprolide) ETM (setiap tiga bulan), OSVYRTI® (denosumab-desu) – biosimilar to PRODUKSULIA® (denosumab-desu) – biosimilar dengan XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – biosimilar dengan NEUPOGEN® (filgrastim), dan ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – biosimilar dengan NEULASTA® (pegfilgrastim). Syarikat itu merancang untuk mengumumkan pelancaran komersial produk ini pada akhir tahun ini. Sila rujuk kepada Maklumat Keselamatan Penting dan Maklumat Penetapan penuh untuk produk ini, dan Amaran Berkotak untuk OSVYRTI. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati AccordBioPharma.com.

    Mengenai Penyelesaian Bio-TheraBio-Thera Solutions, Ltd., sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang inovatif dan terkemuka di Guangzhou, China, berdedikasi untuk menyelidik dan membangunkan terapeutik baru untuk rawatan kanser, autoimun, kardiovaskular, penyakit mata dan lain-lain keperluan perubatan teruk yang tidak terpenuhi, serta biosimilar untuk pelbagai jenis kanser biologi yang sedia ada dan untuk merawat kanser berjenama autoim. Untuk maklumat lanjut, sila layari https://www.bio-thera.com/

    Rujukan:

  • Maklumat Preskripsi Penuh Immgolis (golimumab-sldi). Accord BioPharma.
  • Immgolis Intri (golimumab-sldi) Maklumat Preskripsi Penuh. Accord BioPharma.

    • SUMBER Accord BioPharma

    Sumber: HealthDay

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) Sejarah Kelulusan FDA

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
    • Aplikasi Dadah Baharu
  • Keputusan Percubaan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Apa sahaja topik yang diminati oleh anda, apa sahaja topik yang anda minati. peti masuk.

    Disiarkan : 2026-05-19 16:36

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular