FDA zatwierdza Immgolis Intri (golimumab-sldi), wymienny lek biopodobny do Simponi Aria (golimumab)
FDA zatwierdza Immgolis Intri (golimumab-sldi), wymienny lek biopodobny do Simponi Aria (golimumab)
RALEIGH, Karolina Północna, 18 maja 2026 r. /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., amerykański oddział specjalistyczny firmy Intas Pharmaceuticals, Ltd. („Intas Pharmaceuticals”), skupiająca się na rozwoju terapii onkologicznych, immunologicznych i ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Immgolis Intri (golimumab-sldi), lek biopodobny do Simponi Aria (golimumab), do leczenia dorosłych chorych na umiarkowane do ciężkiego aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) w skojarzeniu z metotreksatem. FDA zatwierdziła także Immgolis (golimumab-sldi), lek biopodobny do Simponi (golimumab), do leczenia dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym RZS w skojarzeniu z metotreksatem oraz dorosłych pacjentów z umiarkowanie ciężkim do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Simponi, Simponi Aria, Immgolis i Immgolis Intri opatrzone są ostrzeżeniem w pudełku dotyczącym poważnych infekcji i nowotwór złośliwy; poniżej znajdują się ostrzeżenia w opakowaniach leków Immgolis i Immgolis Intri.1,2
Immgolis i Immgolis Intri to pierwsze leki biopodobne golimumabu zatwierdzone przez FDA i będą sprzedawane w Stanach Zjednoczonych wyłącznie przez firmę Accord BioPharma. Immgolis i Immgolis Intri zostały uznane przez FDA za zamienne w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Po raz pierwszy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będą mieli zatwierdzoną przez FDA opcję biopodobną zarówno dla leku Simponi, jak i Simponi Aria, co będzie kluczowym krokiem w kierunku szerszego dostępu do terapii biologicznej. Jako wyłączny partner komercjalizacji Immgolis i Immgolis Intri w USA, Accord BioPharma planuje udostępnić te produkty pacjentom i świadczeniodawcom w czwartym kwartale 2026 r.
„Jako pierwsze leki biopodobne golimumabu zatwierdzone w USA, Immgolis i Immgolis Intri stanowią nową, znaczącą opcję dla osób w USA cierpiących na przewlekłe, wyniszczające choroby autoimmunologiczne związane z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i potrzebujących tańszych leków” – powiedział Chrys Kokino, prezes Accord North America. „To zatwierdzenie stanowi odpowiedź na wyraźne zapotrzebowanie rynku amerykańskiego i pomaga w realizacji naszego ambitnego celu, jakim jest wprowadzenie na rynek 20 leków biopodobnych do roku 2030.”
„Leki biopodobne to jedno z najpotężniejszych narzędzi, jakimi dysponujemy, aby poprawić przystępność cenową i dostęp do amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej” – powiedział Binish Chudgar, prezes i dyrektor zarządzający Intas Pharmaceuticals.” Dzięki głębokiej wiedzy specjalistycznej, oddanemu zespołowi i odważnej wizji firmy Accord BioPharma zespół jest dobrze przygotowany do udostępnienia tego pierwszego w swoim rodzaju produktu pacjentom i świadczeniodawcom w USA jeszcze w tym roku.”
Immgolis i Immgolis Intri zostały opracowane przez firmę Bio-Thera Solutions, która będzie odpowiedzialna za produkcję i dostawę produktów.
Immgolis nie jest wskazany i nie powinien być stosowany ani podawany w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem; dorośli pacjenci z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK); lub dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 15 kg z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Immgolis Intri nie jest wskazany i nie powinien być stosowany ani podawany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych; dorośli pacjenci z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS); lub Aktywne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (pJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWAImmgolis (golimumab-sldi) wstrzyknięcie do podawania podskórnegoImmgolis (golimumab-sldi) jest lekiem biopodobnym* do SIMPONI® (golimumab)
Immgolis Intri (golimumab-sldi) do wstrzykiwań do podawania dożylnegoImmgolis Intri (golimumab-sldi) jest lekiem biopodobnym* do SIMPONI ARIA® (golimumab)
OSTRZEŻENIE W PUDEŁKU I WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
OSTRZEŻENIE: POWAŻNE INFEKCJE i CHOROBY NOWOTWORNE Pełne informacje dotyczące przepisywania leku zawierają pełne ostrzeżenie w ramce |
| |
Poważne zakażenia: u pacjentów leczonych produktami golimumabem występuje zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń obejmujących różne układy narządów i miejsca, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Należy przerwać stosowanie leku Immgolis/Immgolis Intri, jeśli u pacjenta rozwinie się poważne zakażenie.
Zgłaszano przypadki oportunistycznych zakażeń wywołanych przez organizmy bakteryjne, mykobakteryjne, inwazyjne grzyby, wirusowe lub pasożytnicze, w tym aspergilozy, blastomykozy, kandydozy, kokcydioidomykozy, histoplazmozy, legionellozy, listeriozy, pneumocystozy i gruźlicy. Blokery TNF, których członkiem jest Immgolis/Immgolis Intri. U pacjentów z histoplazmozą lub innymi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi choroba może mieć charakter rozsiany, a nie miejscowy. Jednoczesne stosowanie blokera TNF i abataceptu lub anakinry wiązało się z większym ryzykiem poważnych infekcji; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Immgolis/Immgolis Intri i tych produktów biologicznych.
Leczenia lekiem Immgolis/Immgolis Intri nie należy rozpoczynać u pacjentów z aktywnym zakażeniem, w tym klinicznie istotnymi zakażeniami miejscowymi. Ryzyko zakażenia może być większe u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, pacjentów z chorobami współistniejącymi i/lub pacjentów przyjmujących jednocześnie leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy lub metotreksat.
Monitorowanie Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w trakcie i po leczeniu lekiem Immgolis/Immgolis Intri. Należy przerwać stosowanie leku Immgolis/Immgolis Intri, jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka infekcja, infekcja oportunistyczna lub posocznica. W przypadku pacjenta, u którego w trakcie leczenia lekiem Immgolis/Immgolis Intri rozwinie się nowe zakażenie, należy szybko i kompleksowo przeprowadzić diagnostykę odpowiednią dla pacjenta z obniżoną odpornością, rozpocząć odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową i ściśle go monitorować.
Gruźlica U pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu utajonej lub czynnej gruźlicy, obserwowano przypadki reaktywacji gruźlicy lub nowych zakażeń gruźlicą. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Immgolis/Immgolis Intri i okresowo w trakcie leczenia należy zbadać pacjentów pod kątem czynników ryzyka gruźlicy i przebadać go pod kątem utajonego zakażenia. Zaleca się konsultację z lekarzem specjalizującym się w leczeniu gruźlicy, aby pomóc w podjęciu decyzji, czy rozpoczęcie leczenia przeciwgruźliczego jest właściwe dla konkretnego pacjenta.
Inwazyjne zakażenia grzybicze Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna choroba ogólnoustrojowa i przebywa lub podróżuje w regionach, w których grzybice są endemiczne, w diagnostyce różnicowej należy uwzględnić inwazyjne zakażenie grzybicze. Należy rozważyć empiryczne leczenie przeciwgrzybicze u pacjentów z grupy ryzyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych i konsultację z lekarzem posiadającym wiedzę specjalistyczną w zakresie diagnostyki i leczenia inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B Stosowanie blokerów TNF, do których należy firma Immgolis/Immgolis Intri, wiąże się z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów będących chronicznymi nosicielami wirusa HBV. W niektórych przypadkach reaktywacja HBV występująca w połączeniu z terapią blokerem TNF była śmiertelna. Większość tych zgłoszeń dotyczyła pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki immunosupresyjne.
Wszyscy pacjenci powinni zostać przebadani na obecność wirusa HBV przed rozpoczęciem leczenia blokerem TNF. W przypadku pacjentów, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B jest pozytywny, przed rozpoczęciem leczenia antagonistą TNF należy skonsultować się z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność przepisując Immgolis/Immgolis Intri pacjentom zidentyfikowanym jako nosiciele wirusa HBV i ściśle monitorować, czy nie występuje aktywne zakażenie HBV w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. Należy przerwać stosowanie leku Immgolis/Immgolis Intri u pacjentów, u których wystąpi reaktywacja HBV i rozpocząć leczenie przeciwwirusowe wraz z odpowiednim leczeniem wspomagającym. Należy zachować ostrożność rozważając wznowienie stosowania leku Immgolis/Immgolis Intri i uważnie monitorować pacjentów.
Nowotwory: Zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, w niektórych przypadkach śmiertelnych, u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych leczonych lekami blokującymi TNF (rozpoczęcie leczenia w wieku ≤ 18 lat), do których należy Immgolis/Immgolis Intri. Większość pacjentów otrzymywała jednocześnie leki immunosupresyjne. Należy rozważyć ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem preparatu Immgolis/Immgolis Intri przed rozpoczęciem leczenia pacjentów ze znanym nowotworem złośliwym innym niż skutecznie leczony nieczerniakowy rak skóry (NMSC) lub jeśli rozważa się kontynuację leczenia blokerem TNF u pacjentów, u których rozwinął się nowotwór złośliwy.
U pacjentów leczonych lekami blokującymi TNF, w tym produktami golimumabem, zgłaszano występowanie czerniaka i raka z komórek Merkla. U wszystkich pacjentów, zwłaszcza tych z czynnikami ryzyka raka skóry, zaleca się okresowe badanie skóry.
Zastoinowa niewydolność serca (CHF): Zgłaszano przypadki pogorszenia się CHF i pojawienia się nowej CHF podczas stosowania blokerów TNF, w tym produktów zawierających golimumab. Niektóre przypadki miały skutek śmiertelny. Podczas leczenia należy ściśle monitorować pacjentów z CHF. W przypadku pojawienia się nowych lub nasilających się objawów CHF należy przerwać stosowanie leku Immgolis/Immgolis Intri.
Zaburzenia demielinizacyjne: Stosowanie blokerów TNF, do których należy Immgolis/Immgolis Intri, wiąże się z rzadkimi przypadkami nowego wystąpienia lub zaostrzenia chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego i zaburzeń demielinizacyjnych obwodowego układu nerwowego, w tym Zespół Guillaina-Barrégo. Lekarze przepisujący lek powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie preparatu Immgolis/Immgolis Intri u pacjentów z chorobami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia tych zaburzeń należy rozważyć przerwanie stosowania leku Immgolis/Immgolis Intri.
Autoimmunizacja: Leczenie blokerami TNF, w tym Immgolis/Immgolis INTRI, może powodować powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych i rzadko rozwój zespołu toczniopodobnego. Jeśli po leczeniu lekiem Immgolis/Immgolis Intri u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zespół toczniopodobny, leczenie należy przerwać.
Stosowanie z innymi lekami: Jednoczesne stosowanie antagonisty TNF i abataceptu lub anakinry wiązało się z większym ryzykiem poważnych infekcji; dlatego nie zaleca się stosowania leku Immgolis/Immgolis Intri w połączeniu z tymi produktami. Należy zachować ostrożność przy zmianie leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby biologicznej, ponieważ nakładanie się aktywności biologicznej może dodatkowo zwiększyć ryzyko infekcji.
W przypadku rozpoczynania lub przerywania stosowania preparatu Immgolis/Immgolis Intri u pacjentów leczonych substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się monitorowanie działania (np. warfaryny) lub stężenia leku (np. cyklosporyny lub teofiliny) i w razie potrzeby dostosowanie indywidualnej dawki produktu leczniczego.
Cytopenia hematologiczna: Występują Zgłaszano przypadki pancytopenii, leukopenii, neutropenii, agranulocytozy, niedokrwistości aplastycznej i małopłytkowości u pacjentów otrzymujących golimumab. Należy zachować ostrożność stosując leki blokujące TNF, w tym Immgolis/Immgolis Intri, u pacjentów, u których występują lub występowały znaczne cytopenie.
Szczepienia/czynniki zakaźne o działaniu leczniczym: Pacjenci leczeni lekiem Immgolis/Immgolis Intri mogą otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem żywych szczepionek. Jeśli to możliwe, zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Immgolis/Immgolis Intri pacjenci otrzymali wszystkie szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Zaleca się, aby jednocześnie z lekiem Immgolis/Immgolis Intri nie podawać terapeutycznych czynników zakaźnych ze względu na możliwość wystąpienia infekcji klinicznych, w tym infekcji rozsianych.
Reakcje nadwrażliwości: Po podaniu golimumabu zgłaszano ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję). Niektóre reakcje wystąpiły po pierwszym podaniu produktów golimumabu. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu Immgolis/Immgolis Intri i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Najczęstsze działania niepożądane: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Immgolis u dorosłych (częstość > 5%) to zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Immgolis Intri (częstość występowania ≥ 3%) to: zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zakażenie wirusowe, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby neutrofilów, zapalenie oskrzeli, nadciśnienie i wysypka.
WSKAZANIAImmgolis jest blokerem czynnika martwicy nowotworu (TNF) wskazanym w leczeniu:
Immgolis Intri to bloker czynnika martwicy nowotworu (TNF) wskazany w leczeniu:
Aby podejrzewać PODEJMOWANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z firmą Accord BioPharma Inc pod adresem 1-866-941-7875 lub FDA pod adresem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Immgolis (golimumab-sldi) do wstrzykiwań jest dostępny w jednodawkowej ampułko-strzykawce 50 mg/0,5 ml i 100 mg/ml.
Immgolis Intri (golimumab-sldi) do wstrzykiwań jest dostępny w postaci roztworu 50 mg/4 ml (12,5 mg/ml) w fiolce jednodawkowej.
SIMPONI i SIMPONI ARIA® (golimumab) są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Johnson & Johnson i jej oddziałów.
O Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., amerykański oddział specjalistyczny firmy Intas Pharmaceuticals, stara się zapewniać niedrogie, dostępne i skoncentrowane na pacjencie terapie z zakresu onkologii, immunologii i terapii centralnego układu nerwowego (OUN). Koncentrując się na poprawie komfortu pacjenta, Accord BioPharma wykracza poza biologię medycyny, aby spojrzeć na chorobę z perspektywy pacjenta i opracować wysokiej jakości terapie, które wpływają na życie pacjentów. Firma realizuje ambitny plan, którego celem jest wprowadzenie na rynek amerykański 20 leków biopodobnych do 2030 r.
Obecne portfolio handlowe firmy obejmuje pełną gamę produktów UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), w tym ampułko-strzykawkę, automatyczny wstrzykiwacz i aplikator osobisty UDENYCA, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), lek biopodobny do Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), lek biopodobny do Herceptin® (trastuzumab) i CAMCEVI® (leuprolid) 42 mg emulsja do wstrzykiwań. Proszę zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania tych produktów, a także z ostrzeżeniem w pudełku dotyczącym HERCESSI.
Firma Accord BioPharma uzyskała zgodę FDA na pięć dodatkowych produktów: CAMCEVI® (leuprolid) ETM (co trzy miesiące), OSVYRTI® (denosumab-desu) – lek biopodobny do PROLIA® (denosumab), JUBEREQ® (denosumab-desu) – lek biopodobny do XGEVA® (denosumab), FILKRI™ (filgrastim-laha) – lek biopodobny do NEUPOGEN® (filgrastym) oraz ENNUMO™ (pegfilgrastim-pccg) – lek biopodobny do NEULASTA® (pegfilgrastym). Firma planuje ogłosić komercyjną premierę tych produktów jeszcze w tym roku. Należy zapoznać się z ważnymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa i pełnymi informacjami dotyczącymi przepisywania tych produktów, a także z ostrzeżeniem w pudełku dotyczącym produktu OSVYRTI. Więcej informacji można znaleźć na stronie AccordBioPharma.com.
Informacje o Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., wiodąca innowacyjna, globalna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Guangzhou w Chinach, zajmuje się badaniami i opracowywaniem nowatorskich środków terapeutycznych do leczenia raka, chorób autoimmunologicznych, sercowo-naczyniowych, oczu i innych poważnych niezaspokojonych potrzeb medycznych, a także leków biopodobnych do istniejących, markowych leków biologicznych do leczenia szeregu nowotworów i chorób autoimmunologicznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.bio-thera.com/
Materiały referencyjne:
ŹRÓDŁO Accord BioPharma
Źródło: HealthDay
Immgolis Intri (golimumab-sldi) Historia zatwierdzeń przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego biuletynu
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w Twojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-05-19 16:36
Czytaj więcej
- Otyłość brzuszna powiązana z częstością występowania i nasileniem objawów menopauzy
- Badania mówią, że buty Super Shoes mogą zwiększać ryzyko kontuzji podczas biegania
- Doustny semaglutyd firmy Novo Nordisk wykazuje potencjał jako pierwsza doustna terapia RA GLP-1 dla dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2
- Trump oferuje trzeciego kandydata na stanowisko chirurga generalnego po wycofaniu nominacji doktora Caseya Meansa
- ADMA Biologics ogłasza zgodę FDA na rozszerzenie etykiety leku Asceniv w celu uwzględnienia dzieci i młodzieży z obniżoną odpornością w wieku dwóch lat i starszych
- Nowe wytyczne medyczne zalecają więcej błonnika i mniej przewijania w łazience na telefonie
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions