FDA схвалило Immgolis Intri (голімумаб-sldi), взаємозамінний біоподібний до Simponi Aria (голімумаб)

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Immgolis Intri (голімумаб-sldi), взаємозамінний біоподібний препарат Simponi Aria (голімумаб)

РАЛЕЙ, Північна Кароліна, 18 травня 2026 р. /PRNewswire/ — Accord BioPharma, Inc., спеціалізований підрозділ Intas Pharmaceuticals у США, Ltd. ("Intas Pharmaceuticals"), яка спеціалізується на розробці онкології, імунології та терапії центральної нервової системи (ЦНС), оголосила сьогодні, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Immgolis Intri (голімумаб-sldi), біоподібний до Simponi Aria (голімумаб), для лікування дорослих із помірним або важким активним ревматоїдним артритом. (РА) у комбінації з метотрексатом. FDA також схвалило імголіс (голімумаб-sldi), біоподібний до сімпоні (голімумаб), для лікування дорослих пацієнтів із помірно-важким активним ревматоїдним артритом у поєднанні з метотрексатом, а також дорослих пацієнтів із помірно-важким активним виразковим колітом (ВК). Сімпоні, сімпоні-арія, імголіс та імголіс-інтрі містять застереження щодо Серйозні інфекції та злоякісні пухлини; будь ласка, перегляньте наведені нижче попередження в рамці для Immgolis та Immgolis Intri.1,2

  • Схвалення FDA Immgolis та Immgolis Intri відкриває нові можливості для доступу пацієнтів, ознаменувавши перший біоподібний варіант біологічної терапії голімумабом у США
  • Immgolis схвалено для лікування дорослих із помірним від тяжкого активного ревматоїдного артриту (РА) у поєднанні з метотрексатом та від помірного до важкого активного виразкового коліту (ВК), тоді як Імголіс Інтрі схвалено для лікування дорослих із помірним та важким активним РА у поєднанні з метотрексатом
  • Accord BioPharma розширює зростаюче портфоліо біоподібних препаратів як ексклюзивний партнер у США з комерціалізації Імголісу та Immgolis Intri

    • Immgolis та Immgolis Intri є першими біоподібними препаратами голімумабу, схваленими FDA, і комерціалізуватиме їх у Сполучених Штатах виключно Accord BioPharma. Immgolis та Immgolis Intri були визнані FDA взаємозамінними для ревматоїдного артриту та виразкового коліту.

    Вперше пацієнти з ревматоїдним артритом та виразковим колітом отримають схвалений FDA біоподібний варіант як для Simponi, так і для Simponi Aria, що є ключовим кроком до ширшого доступу до біологічної терапії. Як ексклюзивний партнер США з комерціалізації Immgolis та Immgolis Intri, Accord BioPharma планує зробити ці продукти доступними для пацієнтів і постачальників у 4 кварталі 2026 року.

    «Як перші біосиміляри голімумабу, схвалені в США, Immgolis та Immgolis Intri представляють новий значущий варіант для людей у США, які живуть із хронічними, виснажливими аутоімунними захворюваннями, пов’язаними з помірним або важким активним ревматоїдним артритом або виразковим колітом, і потребують більш доступних ліків», — сказав Кріс Кокіно, президент Accord North. Америка. «Це схвалення відповідає чіткому попиту на ринку США та допомагає досягти нашої амбітної мети вивести на ринок 20 біоподібних препаратів до 2030 року».

    «Біоподібні є одним із найпотужніших інструментів, які ми маємо для покращення доступності та доступу до системи охорони здоров’я США», — сказав Бініш Чудгар, голова правління та керуючий директор Intas Pharmaceuticals». Завдяки глибокому досвіду, відданій команді та сміливому баченню Accord BioPharma команда має хороші можливості, щоб надати цей перший у своєму роді продукт пацієнтам і постачальникам у США пізніше цього року."

    Імголіс та Імголіс Інтрі були розроблені компанією Bio-Thera Solutions, яка відповідатиме за виробництво та постачання продукції.

    Імголіс не показаний і не повинен застосовуватися або застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів з активним псоріатичним артритом (ПСА) окремо або в комбінації з метотрексатом; дорослі пацієнти з активним анкілозуючим спондилітом (АС); або педіатричні пацієнти вагою щонайменше 15 кг із помірним або важким активним виразковим колітом (ВК).

    Імголіс Інтрі не показаний для лікування активного псоріатичного артриту (ПСА) у пацієнтів віком від 2 років і його не слід застосовувати або застосовувати для лікування; дорослі пацієнти з активним анкілозуючим спондилітом (АС); або активний поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит (pJIA) у пацієнтів віком від 2 років.

    ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИІмголіс (голімумаб-sldi) ін’єкція для підшкірного введення Імголіс (golimumab-sldi) є біоподібним* до SIMPONI® (голімумаб)

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) для ін’єкцій, для внутрішньовенного застосуванняImmgolis Intri (golimumab-sldi) є біоподібним* до SIMPONI ARIA® (golimumab)

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ В РАМКАХ

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СЕРЙОЗНІ ІНФЕКЦІЇ та ЗЛОКІСНІ ЗАХВОРЮВАННЯ

    Див. повну інформацію про призначення, щоб отримати повне попередження в рамці
  • Серйозні інфекції, що призводять до госпіталізації або смерті, включаючи туберкульоз (ТБ), бактеріальний сепсис, інвазивні грибкові (такі як гістоплазмоз) та інші опортуністичні інфекції виникали у пацієнтів, які отримували голімумаб.
  • Припиніть Immgolis/Immgolis Intri якщо пацієнт розвивається серйозна інфекція або сепсис.
  • Виконайте тест на латентний туберкульоз; якщо позитивний, розпочніть лікування на туберкульоз до початку Immgolis/Immgolis Intri.
  • Моніторинг усіх пацієнтів на активний туберкульоз під час лікування, навіть якщо початковий тест на латентний туберкульоз негативний.
  • Лімфома та інші злоякісні пухлини, деякі смертельні, були повідомлені у дітей. та пацієнти підліткового віку, які отримують блокатори TNF, до складу яких входить Імголіс/Імголіс Інтрі.
    		•

    Серйозні інфекції. Пацієнти, які отримують препарати голімумабу, мають підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій із залученням різних систем органів і місць, що може призвести до госпіталізації або смерті. Припиніть застосування Immgolis/Immgolis Intri, якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція.

    Опортуністичні інфекції, спричинені бактеріальними, мікобактеріальними, інвазивними грибковими, вірусними або паразитарними організмами, включаючи аспергільоз, бластомікоз, кандидоз, кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз, легіонельоз, лістеріоз, Повідомлялося про пневмоцистоз і туберкульоз при застосуванні блокаторів TNF, до складу яких входить Імголіс/Імголіс Інтрі. Пацієнти з гістоплазмозом або іншими інвазивними грибковими інфекціями можуть мати дисеміноване, а не локалізоване захворювання. Одночасне застосування блокатора TNF і абатацепту або анакінри було пов’язане з вищим ризиком серйозних інфекцій; тому не рекомендується одночасне застосування Імголісу/Імголісу Інтрі та цих біопрепаратів.

    Лікування Імголісом/Імголісом Інтрі не слід розпочинати у пацієнтів з активною інфекцією, включаючи клінічно важливі локалізовані інфекції. Пацієнти віком понад 65 років, пацієнти з супутніми захворюваннями та/або пацієнти, які одночасно приймають імунодепресанти, такі як кортикостероїди або метотрексат, можуть мати більший ризик інфікування.

    Моніторинг.Під час і після лікування Імголісом/Імголісом Інтрі уважно спостерігайте за пацієнтами щодо розвитку ознак і симптомів інфекції. Припиніть застосування Immgolis/Immgolis Intri, якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція, опортуністична інфекція або сепсис. Для пацієнта, у якого під час лікування Імголісом/Імголісом Інтрі розвивається нова інфекція, виконайте швидке та повне діагностичне обстеження, відповідне пацієнту з ослабленим імунітетом, розпочніть відповідну антимікробну терапію та уважно спостерігайте за ним.

    Туберкульоз Спостерігалися випадки реактивації туберкульозу або нових туберкульозних інфекцій у пацієнтів, які отримували блокатори TNF, включаючи пацієнтів, які раніше отримували лікування латентного або активного туберкульозу. Перед початком лікування Імголісом/Імголісом Інтрі та періодично під час терапії пацієнтів слід перевірити на наявність факторів ризику розвитку туберкульозу та перевірити на наявність латентної інфекції. Рекомендується проконсультуватися з лікарем, який має досвід лікування туберкульозу, щоб допомогти прийняти рішення, чи доцільно розпочинати протитуберкульозну терапію для конкретного пацієнта.

    Інвазивні грибкові інфекції Якщо у пацієнтів розвивається серйозне системне захворювання, і вони проживають або подорожують у регіонах, де мікози є ендемічними, при диференціальній діагностиці розглядайте інвазивні грибкові інфекції. Розгляньте емпіричну протигрибкову терапію у пацієнтів із ризиком інвазивних грибкових інфекцій та проконсультуйтеся з лікарем, який має досвід діагностики та лікування інвазивних грибкових інфекцій.

    Реактивація гепатиту B. Застосування блокаторів TNF, до складу яких входить Immgolis/Immgolis Intri, було пов’язане з реактивацією вірусу гепатиту B (HBV) у пацієнтів, які є хронічними носіями HBV. У деяких випадках реактивація HBV, яка відбувалася в поєднанні з терапією блокаторами TNF, була летальною. Більшість цих повідомлень зареєстровано у пацієнтів, які одночасно отримували імунодепресанти.

    Усі пацієнти повинні пройти тест на HBV перед початком терапії блокатором TNF. Пацієнтам із позитивним результатом тесту на поверхневий антиген гепатиту В слід проконсультуватися з лікарем, який має досвід лікування гепатиту В, перед початком терапії блокатором TNF. Будьте обережні, призначаючи Імголіс/Імголіс Інтрі пацієнтам, які є носіями ВГВ, і ретельно спостерігайте за наявністю активної ВГВ-інфекції під час та після припинення терапії. Припиніть застосування Імголісу/Імголісу Інтрі пацієнтам, у яких розвивається реактивація ВГВ, і розпочніть противірусну терапію з відповідним підтримуючим лікуванням. Дотримуйтесь обережності, розглядаючи можливість відновлення Immgolis/Immgolis Intri, і уважно спостерігайте за пацієнтами.

    Злоякісні новоутворення: злоякісні новоутворення, деякі зі смертельним наслідком, були зареєстровані у дітей, підлітків і молодих людей, які отримували лікування блокаторами TNF (початок терапії ≤ 18 років), до складу яких входить Імголіс/Імголіс Інтрі. Більшість пацієнтів одночасно отримували імунодепресанти. Слід розглянути ризики та переваги Immgolis/Immgolis Intri перед початком терапії у пацієнтів із відомими злоякісними новоутвореннями, відмінними від успішно вилікуваного немеланомного раку шкіри (NMSC), або при розгляді питання про продовження блокатора TNF у пацієнтів, у яких розвинулося злоякісне новоутворення.

    Повідомлялося про випадки меланоми та клітинної карциноми Меркеля у пацієнтів, які отримували блокатори TNF, у тому числі продукти голімумабу. Періодичне обстеження шкіри рекомендується всім пацієнтам, особливо тим, хто має фактори ризику раку шкіри.

    Застійна серцева недостатність (ЗСН): Повідомлялося про випадки погіршення ЗСН та нової появи ЗСН при застосуванні блокаторів TNF, включаючи продукти голімумабу. Деякі випадки мали летальний результат. Пацієнти з ХСН повинні перебувати під ретельним наглядом під час терапії. Припиніть застосування Immgolis/Immgolis Intri, якщо з’являються нові або погіршуються симптоми ЗСН.

    Демієлінізуючі розлади: Використання блокаторів TNF, до складу яких входить Імголіс/Immgolis Intri, було пов’язане з рідкісними випадками появи або загострення демієлінізуючих розладів центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз та периферичну демієлінізуючі розлади, включаючи синдром Гієна-Барре. Лікарі, які призначають препарат, повинні з обережністю розглядати можливість застосування Імголісу/Імголісу Інтрі пацієнтам із демієлінізуючими розладами центральної або периферичної нервової системи. Розгляньте можливість припинення застосування Immgolis/Immgolis Intri, якщо ці розлади розвиваються.

    Аутоімунітет: лікування блокаторами TNF, включаючи Immgolis/Immgolis INTRI, може призвести до утворення антинуклеарних антитіл і рідко — до розвитку вовчакоподібного синдрому. Якщо після лікування Immgolis/Immgolis Intri у пацієнта розвиваються симптоми, що вказують на вовчакоподібний синдром, лікування слід припинити.

    Застосування з іншими препаратами: одночасне застосування блокатора TNF і абатацепту або анакінри було пов’язане з вищим ризиком серйозних інфекцій; тому використання Імголісу/Імголісу Інтрі в поєднанні з цими продуктами не рекомендується. Необхідно бути обережним під час переходу між біологічними протиревматичними препаратами, що модифікують хворобу, оскільки накладання біологічної активності може ще більше збільшити ризик інфекції.

    Після початку або припинення застосування Immgolis/Immgolis Intri у пацієнтів, які отримують лікування субстратами CYP450 із вузьким терапевтичним індексом, рекомендується моніторинг ефекту (наприклад, варфарину) або концентрації препарату (наприклад, циклоспорину чи теофіліну), а індивідуальну дозу препарату можна скоригувати за потреби.

    Гематологічні цитопенії: Були повідомлення про панцитопенію, лейкопенію, нейтропенію, агранулоцитоз, апластичну анемію та тромбоцитопенію у пацієнтів, які отримували голімумаб. Будьте обережні при застосуванні блокаторів TNF, у тому числі Immgolis/Immgolis Intri, пацієнтам, які мають або мали значну цитопенію.

    Вакцинації/терапевтичні інфекційні агенти: пацієнти, які отримували Імголіс/Імголіс Інтрі, можуть отримати щеплення, за винятком живих вакцин. Якщо можливо, перед початком терапії Імголісом/Імголісом Інтрі пацієнтам рекомендується пройти всі щеплення відповідно до чинних рекомендацій з імунізації.

    Рекомендується не застосовувати терапевтичні інфекційні агенти одночасно з Імголісом/Імголісом Інтрі через можливість клінічних інфекцій, у тому числі дисемінованих інфекцій.

    Hypersensitivity Reactions: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylaxis) have been reported following golimumab product administration. Деякі реакції виникали після першого застосування препаратів голімумабу. If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, discontinue Immgolis/Immgolis Intri and institute appropriate therapy.

    Most Common Adverse Reactions: Most common adverse reactions with Immgolis in adults (incidence > 5%) are upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, and injection site reactions.

    Найчастішими побічними реакціями Immgolis Intri (частота ≥ 3%) є: інфекція верхніх дихальних шляхів, підвищення аланінамінотрансферази, вірусна інфекція, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості нейтрофілів, бронхіт, гіпертонія та висип.

    ПОКАЗАННЯImmgolis є фактором некрозу пухлини блокатор TNF, показаний для лікування:

  • дорослих пацієнтів із помірно-важким активним ревматоїдним артритом (РА) у комбінації з метотрексатом
  • дорослих пацієнтів із помірно-важким активним виразковим колітом (ВК)

    • Immgolis Intri — це блокатор фактора некрозу пухлини (TNF), показаний для лікування:

  • дорослих пацієнтів із помірним або важким активним ревматоїдним артритом (РА) у комбінації з метотрексатом

    • Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, зв’яжіться з Accord BioPharma Inc за номером 1-866-941-7875 або FDA за адресою 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

    Імголіс (голімумаб-sldi) для ін’єкцій поставляється в однодозовому попередньо наповненому шприці 50 мг/0,5 мл і 100 мг/мл.

    Імголіс Intri (голімумаб-sldi) для ін’єкцій постачається у вигляді розчину 50 мг/4 мл (12,5 мг/мл) у однодозовий флакон.

    SIMPONI та SIMPONI ARIA® (голімумаб) є зареєстрованими торговими марками Johnson & Johnson та її дочірніх компаній.

    Про Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., спеціалізований підрозділ Intas Pharmaceuticals у США, прагне надавати недорогі, доступні, орієнтовані на пацієнта терапії в онкології, імунології та лікування центральної нервової системи (ЦНС). Зосереджуючись на покращенні досвіду пацієнтів, Accord BioPharma виходить за рамки біології медицини, щоб побачити хворобу з точки зору пацієнтів і розробити високоякісну терапію, яка впливає на життя пацієнтів. Компанія просуває амбітний проект із метою вивести на ринок США 20 біосимілярів до 2030 року.

    Поточний комерційний портфель компанії включає повну франшизу UDENYCA® (pegfilgrastim-cbqv), включаючи попередньо наповнений шприц UDENYCA, автоін’єктор і накладний ін’єктор, IMULDOSA® (ustekinumab-srlf), біоподібний до Stelara® (ustekinumab), HERCESSI™ (trastuzumab-strf), a біоподібний до Herceptin® (трастузумаб) і CAMCEVI® (leuprolide) емульсія для ін’єкцій 42 мг. Будь ласка, зверніться до Важливої інформації з безпеки та повної інформації про призначення цих продуктів, а також до попередження в рамці для HERCESSI.

    Accord BioPharma отримала схвалення FDA на п’ять додаткових продуктів: CAMCEVI® (леупролід) ETM (кожні три місяці), OSVYRTI® (деносумаб-дезу) – біоподібний до PROLIA® (деносумаб), JUBEREQ® (деносумаб-десу) – біоподібний до XGEVA® (деносумаб), FILKRI™ (філграстим-лаха) – біоподібний до NEUPOGEN® (філграстим) і ENNUMO™ (пегфілграстим-pccg) – біоподібний до NEULASTA® (пегфілграстим). Компанія планує оголосити про комерційний запуск цих продуктів пізніше цього року. Будь ласка, зверніться до Важливої ​​інформації з безпеки та повної інформації про призначення цих продуктів, а також до попередження в рамці для OSVYRTI. Для отримання додаткової інформації відвідайте AccordBioPharma.com.

    Про Bio-Thera SolutionsBio-Thera Solutions, Ltd., провідна інноваційна глобальна біофармацевтична компанія в Гуанчжоу, Китай, присвячена дослідженню та розробці нових терапевтичних засобів для лікування раку, аутоімунних, серцево-судинних, очних захворювань та інших серйозних незадоволених медичних потреб, а також біосимілярів для існуючих фірмових біологічних препаратів для лікування ряду раку та аутоімунні захворювання. Для отримання додаткової інформації відвідайте https://www.bio-thera.com/

    Посилання:

  • Immgolis (golimumab-sldi) Full Prescribing Information. Accord BioPharma.
  • Immgolis Intri (golimumab-sldi) Повна інформація про призначення. Accord BioPharma.

    • ДЖЕРЕЛО Accord BioPharma

    Джерело: HealthDay

    Immgolis Intri (golimumab-sldi) Історія схвалення FDA

    Більше ресурсів новин

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Новини для медичних працівників
  • Схвалення нових ліків
  • Застосування нових ліків
  • Ліки Нестачі
  • Результати клінічних випробувань
  • Схвалення загальних препаратів
  • Подкаст Drugs.com

    • Підпишіться на нашу розсилку

    Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

    Опубліковано : 2026-05-19 16:36

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова