Az FDA jóváhagyja az Imuldosát (ustekinumab-srlf), a Stelarához biológiailag hasonlót

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Imuldosát (ustekinumab-srlf), a Stelarához hasonló bioszimulációt

SEOUL, Dél-Korea--(BUSINESS WIRE) - 2024. október 11. Dong-A ST (Jae-Hun Jung elnök/vezérigazgató, KRX: 170900) október 11-én bejelentette, hogy az Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), a Stelara®-ra utaló biológiailag hasonló termék, elnyerte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) jóváhagyását.

A 2014-es Sivextro® (tedizolid-foszfát) után a második FDA által jóváhagyott biohasonló termékként a vállalat ismét bizonyította K+F kompetenciáját.

A hír azután érkezett, hogy az FDA 2023 októberében elfogadta az Accord BioPharma, az Intas Pharmaceuticals 100%-os tulajdonában lévő leányvállalata biológiai engedélykérelmét (BLA).

Az Imuldosa a Stelarához hasonló biológiailag hasonló, a Janssen Biotech Inc. által kifejlesztett kasszasiker gyógyszer olyan autoimmun betegségekben szenvedő betegek kezelésére, mint a plakkos pikkelysömör, az arthritis psoriatica, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa. Ez az egyik legnagyobb bevételt hozó biogyógyszer, amely 10,86 milliárd USD-t termel világszerte (IQVIA Accumulative Sales 2023-ban).

A Dong-A Socio Holdings és a Meiji Seika Pharma 2013-ban megkezdte a közös fejlesztést az Imuldosa számára, és 2020 júliusában a kutatás-fejlesztési és kereskedelmi forgalomba hozatal jogait a Dong-A Socio Holdings a Dong-A ST-re ruházta át a hatékony projektmenedzsment érdekében. 2021 júliusában a Dong-A ST és a Meiji Seika Pharma globális licencszerződést írt alá az Intas Pharmaceuticals-szal, amely a biohasonló gyógyszert globális leányvállalataival, köztük az egyesült államokbeli Accord BioPharma-val és az EU-ban, az Egyesült Királyságban és Kanadában működő Accord Healthcare-rel kívánja kereskedelmi forgalomba hozni.

Az Accord Healthcare 2023 júniusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) is benyújtott az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA), amelyet a következő hónapban, 2023 júliusában elfogadtak.

Dr. Jae-Hong Park, a Dong-A ST kutatás-fejlesztési vezetője megjegyezte: „Ez az FDA jóváhagyása a Dong-A ST K+F kiválóságának és globális versenyképességének globális elismerését jelzi. Várjuk az Imuldosa sikeres bevezetését az Egyesült Államokban, a világ legnagyobb gyógyszerpiacán, miközben folytatjuk az innovatív gyógyszerek fejlesztését, hogy tovább erősítsük globális jelenlétünket.”

Forrás: Dong-A ST

Elküldve : 2024-10-15 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak