FDA อนุมัติ Imuldosa (ustekinumab-srlf) ซึ่งเป็นชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Stelara

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Imuldosa (ustekinumab-srlf) ซึ่งเป็นสารชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Stelara

โซล เกาหลีใต้--(BUSINESS WIRE)--11 ตุลาคม 2567 Dong-A ST (ประธาน/ซีอีโอ Jae-Hun Jung, KRX: 170900) ได้ประกาศเมื่อวันที่ 11 ตุลาคมว่า Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115) ซึ่งมีข้อมูลอ้างอิงทางชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Stelara® ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาแล้ว

ในฐานะยาชีววัตถุคล้ายคลึงครั้งที่สองที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หลังจาก Sivextro® (tedizolid ฟอสเฟต) ในปี 2014 บริษัทได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการวิจัยและพัฒนาอีกครั้ง

ข่าวนี้มีขึ้นภายหลังที่ FDA ยอมรับคำขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) ที่ยื่นโดย Accord BioPharma ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Intas Pharmaceuticals ที่ถือหุ้นทั้งหมดเมื่อเดือนตุลาคม 2023

Imuldosa มีชีวคล้ายคลึงกับ Stelara ยาชื่อดังที่พัฒนาโดย Janssen Biotech Inc. เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยโรคภูมิต้านตนเอง เช่น โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคโครห์น และโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล เป็นหนึ่งในเภสัชภัณฑ์ชีวภาพที่ทำรายได้สูงสุดโดยสร้างรายได้ 10.86 พันล้านดอลลาร์สหรัฐทั่วโลก (ยอดขายสะสมของ IQVIA ในปี 2023)

Dong-A Socio Holdings และ Meiji Seika Pharma เริ่มการพัฒนาร่วมกันสำหรับ Imuldosa ในปี 2013 และสิทธิ์ในการวิจัยและพัฒนาและการพาณิชย์ถูกโอนจาก Dong-A Socio Holdings ไปยัง Dong-A ST ในเดือนกรกฎาคม 2020 เพื่อการจัดการโครงการที่มีประสิทธิภาพ ในเดือนกรกฎาคม ปี 2021 Dong-A ST และ Meiji Seika Pharma ได้ลงนามข้อตกลงใบอนุญาตระดับโลกกับ Intas Pharmaceuticals ซึ่งมีกำหนดจะทำการตลาดผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงดังกล่าวร่วมกับบริษัทสาขาทั่วโลก ซึ่งรวมถึง Accord BioPharma ของสหรัฐอเมริกา และ Accord Healthcare ของสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และแคนาดา

Accord Healthcare ยังได้ยื่นคำขออนุมัติการตลาด (MAA) ไปยัง European Medicines Agency (EMA) ในเดือนมิถุนายน 2023 ซึ่งได้รับการยอมรับในเดือนถัดไปของเดือนกรกฎาคม 2023

ดร. Jae-Hong Park หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Dong-A ST ให้ความเห็นว่า "การอนุมัติจาก FDA นี้บ่งชี้การยอมรับในระดับโลกถึงความเป็นเลิศด้านการวิจัยและพัฒนาของ Dong-A ST และความสามารถในการแข่งขันระดับโลก เราตั้งตารอที่จะเปิดตัว Imuldosa ที่ประสบความสำเร็จในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นตลาดเภสัชภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดในโลก ในขณะที่เรายังคงพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรมใหม่เพื่อเสริมความแข็งแกร่งให้กับสถานะของเราทั่วโลก”

ที่มา: Dong-A ST

โพสต์แล้ว : 2024-10-15 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม