FDA phê duyệt Imuldosa (ustekinumab-srlf), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Imuldosa (ustekinumab-srlf), một loại thuốc sinh học tương tự Stelara

SEOUL, Hàn Quốc--(BUSINESS WIRE)-- Ngày 11 tháng 10 năm 2024 Dong-A ST (Chủ tịch/CEO Jae-Hun Jung, KRX: 170900) đã công bố vào ngày 11 tháng 10 rằng Imuldosa™ (ustekinumab-srlf/DMB-3115), một loại thuốc tương tự sinh học tham chiếu đến Stelara®, đã giành được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Là thuốc tương tự sinh học thứ hai được FDA phê chuẩn sau Sivextro® (tedizolid phosphate) vào năm 2014, công ty đã một lần nữa chứng tỏ năng lực R&D của mình.

Tin tức này xuất hiện sau khi FDA chấp nhận đơn xin cấp phép sinh học (BLA) do Accord BioPharma, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Intas Pharmaceuticals, đệ trình vào tháng 10 năm 2023.

Imuldosa là một loại thuốc sinh học tương tự Stelara, một loại thuốc bom tấn được phát triển bởi Janssen Biotech Inc. để điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh tự miễn như bệnh vẩy nến mảng bám, viêm khớp vẩy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Đây là một trong những loại dược phẩm sinh học có doanh thu cao nhất, tạo ra 10,86 tỷ USD trên toàn cầu (Doanh số tích lũy IQVIA vào năm 2023).

Dong-A Socio Holdings và Meiji Seika Pharma bắt đầu cùng phát triển Imuldosa vào năm 2013 và quyền R&D cũng như thương mại hóa đã được chuyển từ Dong-A Socio Holdings sang Dong-A ST vào tháng 7 năm 2020 để quản lý dự án hiệu quả. Vào tháng 7 năm 2021, Dong-A ST và Meiji Seika Pharma đã ký thỏa thuận cấp phép toàn cầu với Intas Pharmaceuticals, công ty chuẩn bị thương mại hóa thuốc sinh học tương tự với các công ty con toàn cầu bao gồm Accord BioPharma của Hoa Kỳ và Accord Healthcare của EU, Anh và Canada.

Accord Healthcare cũng đã gửi đơn đăng ký cấp phép lưu hành (MAA) tới Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) vào tháng 6 năm 2023. Đơn đăng ký này đã được chấp nhận vào tháng tiếp theo của tháng 7 năm 2023.

Tiến sĩ. Jae-Hong Park, Giám đốc R&D tại Dong-A ST nhận xét: “Sự chấp thuận này của FDA cho thấy sự công nhận toàn cầu về khả năng R&D xuất sắc và khả năng cạnh tranh toàn cầu của Dong-A ST. Chúng tôi mong đợi sự ra mắt thành công của Imuldosa tại Hoa Kỳ, thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới, khi chúng tôi tiếp tục phát triển các loại thuốc cải tiến để tăng cường hơn nữa sự hiện diện trên toàn cầu của mình.”

Nguồn: Dong-A ST

Đã đăng : 2024-10-15 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến