La FDA approuve l'Ocrevus Zunovo injectable pour la SEP récurrente et progressive

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Évalué médicalement par Carmen Pope, BPharm. Dernière mise à jour le 26 septembre 2024.

Par Lori Solomon HealthDay Reporter

JEUDI 26 septembre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Ocrevus Zunovo (ocrélizumab et hyaluronidase-ocsq) comme première et unique injection sous-cutanée de 10 minutes deux fois par an pour les personnes atteintes de rechutes et sclérose en plaques (SEP) progressive.

L'injection est administrée par un professionnel de la santé. Les patients reçoivent des prémédications au moins 30 minutes avant chaque dose, puis sont surveillés par leur prestataire de soins de santé pendant au moins 60 minutes après l'injection. Pour les doses ultérieures, les patients seront surveillés pendant au moins 15 minutes après l'injection.

L'approbation était basée sur les résultats de l'essai de phase 3 OCARINA II, qui n'ont montré aucune différence cliniquement significative dans les taux d'Ocrevus dans le sang lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse. Le profil d'innocuité et d'efficacité était conforme à celui de la formulation intraveineuse, Ocrevus démontrant la suppression de l'activité de rechute (97 %) et des lésions d'imagerie par résonance magnétique (97 %) pendant 48 semaines. Concernant les résultats rapportés par les patients, plus de 92 % des participants ont déclaré être satisfaits ou très satisfaits de l'administration sous-cutanée. Les événements indésirables les plus fréquemment observés avec Ocrevus étaient des réactions à l’injection, 49 % des participants ayant présenté une réaction après la première injection. Toutes les réactions étaient légères ou modérées, et aucune n'a conduit à l'arrêt du traitement.

« Il est crucial de reconnaître que chaque expérience avec la SEP est aussi unique que la personne qui la traverse. Il est donc essentiel de proposer des choix répondant aux besoins de chaque personne. ", a déclaré Natalie Blake, directrice exécutive de la MS Foundation, dans un communiqué. "Nous sommes heureux qu'avec une nouvelle méthode d'administration, il existe désormais une option supplémentaire pour ceux qui ont besoin de flexibilité dans la voie d'administration ou la durée du traitement."

L'approbation d'Ocrevus Zunovo a été accordée à Genentech.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-09-27 06:00

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