Az FDA jóváhagyja az injekciós Ocrevus Zunovót a visszaeső, progresszív SM-re

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. szeptember 26.

Lori Solomon HealthDay Reporter

2024. szeptember 26., CSÜTÖRTÖK – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta az Ocrevus Zunovót (ocrelizumab és hialuronidáz-ocsq) az első és egyetlen évente kétszer, 10 perces szubkután injekcióként a visszaeső és progresszív sclerosis multiplex (MS).

Az injekciót egészségügyi szakember adja be. A betegek minden adag beadása előtt legalább 30 perccel premedikációt kapnak, majd az injekció beadása után legalább 60 percig egészségügyi szolgáltatójuk felügyeli őket. A következő adagok beadásakor a betegeket az injekció beadása után legalább 15 percig ellenőrizni kell.

A jóváhagyás a 3. fázisú OCARINA II vizsgálat eredményein alapult, amely nem mutatott klinikailag szignifikáns különbséget az Ocrevus vérszintjében szubkután és intravénás beadás esetén. A biztonságossági és hatásossági profil összhangban volt az intravénás készítményével, az Ocrevus 48 héten keresztül igazolta a relapszusaktivitás (97 százalék) és a mágneses rezonancia képalkotási elváltozások (97 százalék) elnyomását. A betegek által bejelentett eredményeket illetően a résztvevők több mint 92 százaléka számolt be arról, hogy elégedett vagy nagyon elégedett a szubkután adagolással. Az Ocrevus-szal kapcsolatos leggyakoribb nemkívánatos események az injekciós reakciók voltak, a résztvevők 49 százaléka tapasztalt reakciót az első injekció után. Valamennyi reakció enyhe vagy mérsékelt volt, és egyik sem vezetett a kezelés megszakításához.

"Létfontosságú elismerni, hogy az SM-vel kapcsolatos minden egyes tapasztalat ugyanolyan egyedi, mint a rajta navigáló egyén, ezért elengedhetetlen az egyes személyek szükségleteinek kielégítésére szolgáló választási lehetőségek biztosítása. " - mondta Natalie Blake, az MS Foundation ügyvezető igazgatója. "Örülünk, hogy az új beadási móddal egy további lehetőség is van azok számára, akiknek rugalmasságra van szükségük az adagolás módjában vagy a kezelési időben."

Az Ocrevus Zunovo jóváhagyását a Genentech megkapta.

További információ

Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

Forrás: HealthDay

Elküldve : 2024-09-27 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak