FDA อนุมัติ Ocrevus Zunovo แบบฉีดเพื่อรักษาอาการกำเริบของโรค MS

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 26 กันยายน 2024

โดย Lori Solomon HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 26 กันยายน 2024 -- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติให้ Ocrevus Zunovo (ocrelizumab และ hyaluronidase-ocsq) เป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งแรกและครั้งเดียวต่อปี ครั้งละ 10 นาทีสำหรับผู้ที่มีอาการกำเริบและ โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งแบบก้าวหน้า (MS)

การฉีดจะดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ป่วยจะได้รับยาล่วงหน้าอย่างน้อย 30 นาทีก่อนการให้ยาแต่ละครั้ง และจากนั้นจะมีการติดตามโดยผู้ให้บริการด้านสุขภาพเป็นเวลาอย่างน้อย 60 นาทีหลังการฉีด สำหรับขนาดยาต่อๆ ไป ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาอย่างน้อย 15 นาทีหลังการฉีด

การอนุมัตินี้อิงตามผลลัพธ์จากการทดลอง OCARINA II ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในระดับของ Ocrevus ในเลือด เมื่อให้ยาใต้ผิวหนังกับทางหลอดเลือดดำ ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพสอดคล้องกับการให้ยาทางหลอดเลือดดำ โดย Ocrevus ยับยั้งกิจกรรมการกำเริบของโรค (ร้อยละ 97) และรอยโรคการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (ร้อยละ 97) ตลอดระยะเวลา 48 สัปดาห์ สำหรับผลลัพธ์ที่ผู้ป่วยรายงาน ผู้เข้าร่วมมากกว่า 92 เปอร์เซ็นต์รายงานว่าพอใจหรือพอใจมากกับการบริหารใต้ผิวหนัง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดกับ Ocrevus คือปฏิกิริยาการฉีดยา โดยผู้เข้าร่วมร้อยละ 49 มีปฏิกิริยาหลังการฉีดครั้งแรก ปฏิกิริยาทั้งหมดไม่รุนแรงหรือปานกลาง โดยไม่มีสิ่งใดนำไปสู่การถอนการรักษา

"สิ่งสำคัญคือต้องยอมรับว่าแต่ละประสบการณ์กับ MS นั้นมีเอกลักษณ์เฉพาะตัวเหมือนกับแต่ละบุคคล ดังนั้น การให้ทางเลือกเพื่อตอบสนองความต้องการของแต่ละคนจึงเป็นสิ่งสำคัญ ” นาตาลี เบลค กรรมการบริหารของมูลนิธิ MS กล่าวในแถลงการณ์ "เรายินดีที่วิธีการจัดส่งแบบใหม่ ขณะนี้มีตัวเลือกเพิ่มเติมสำหรับผู้ที่ต้องการความยืดหยุ่นในเส้นทางการให้ยาหรือเวลาในการรักษา"

Genentech อนุมัติ Ocrevus Zunovo แล้ว

ข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

แหล่งที่มา: HealthDay

โพสต์แล้ว : 2024-09-27 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม