Az FDA jóváhagyja az Inlexzo-t (gemcitabin intravesicalis rendszer) a nem izominvazív hólyagrák kezelésére

Az FDA jóváhagyja az Inlexzó-t (gemcitabin intravesicalis rendszer) a nem izominvazív hólyagrák kezelésére

2025. szeptember 9. RARITAN, N.J., 2025. szeptember 9. /PRNewswire/ – a Johnson & DrugNJ. (NYSE) a mai napon bejelentette. (FDA) jóváhagyta az Inlexzo-t (gemcitabine intravesical system), egy új, potenciálisan a gyakorlatot megváltoztató megközelítést bizonyos típusú húgyhólyagrákban szenvedő betegek kezelésében, a sikertelen BCG-terápia utáni további lehetőségek iránti igény kielégítésére, valamint a hólyageltávolító műtétre (radikális cisztektómia) megtagadó vagy arra alkalmatlan betegek kezelésére. Az Inlexzo, amelyet korábban TAR-200 néven emlegettek, a Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) kezelésére javallott carcinoma in situ (CIS), papilláris daganatokkal vagy anélkül.1

Az Inlexzo olyan betegek számára készült, akik hólyagmegőrzést keresnek, és ez az első és egyetlen intravesicalis gyógyszerfelszabadító rendszer (iDRS), amely lehetővé teszi a rákgyógyszer kiterjesztett helyi bejutását a hólyagba. Az Inlexzo kezelési ciklusonként három hétig a hólyagban marad, legfeljebb 14 cikluson keresztül.1 Egy egészségügyi szakember az Inlexzo-t a hólyagba helyezi egy együtt csomagolt húgyúti katéter és mandzsetta segítségével, hogy behelyezze a hólyagba. Az Inlexzo néhány perc alatt járóbeteg-körbe kerül, anélkül, hogy az egészségügyi szolgáltató rendelőjében azonnali érzéstelenítésre vagy további monitorozásra lenne szükség.1

„Amikor 2019-ben megszereztük ezt az újszerű terápiát, az volt a célunk, hogy a hólyagrákos betegekben megújult a remény és a hit” – mondta Vicniferman elnök. Innovative Medicine, Johnson & Johnson. „Egy olyan területen, amelyen több mint 40 éve alig haladtak előre, az Inlexzo a maga nemében első, áttörést jelentő innovációt kínál fényes jövő előtt.”

A jóváhagyást a SunRISe-1 (NCT04640623) egykarú, nyílt, 2b. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá.1 Az eredmények azt mutatják, hogy az Inlexzo-val kezelt BCG-re nem reagáló NMIBC-ben szenvedő betegek 82 százaléka ért el teljes választ (CR), ami azt jelenti, hogy a kezelés után nem találtak rákra utaló jeleket (95 százalék, 0,7 konfidencia intervallum). erős tartósságot mutatott, és ezeknek a betegeknek 51 százaléka fenntartotta a teljes választ legalább egy évig.1

A SunRISe-1 klinikai vizsgálatban, amely alátámasztotta ezt a jóváhagyást, a leggyakoribb mellékhatások (≥15 százalék), beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a vizelési gyakoriság, húgyúti fertőzés, dysuria, csökkent vizeletürítés, fokozott vizeletürítés, vizeletürítés limfociták, hematuria, emelkedett kreatinin, megnövekedett kálium, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST), csökkent nátrium, húgyhólyag irritáció és megnövekedett alanin transzamináz (ALT).1

"Sok olyan beteget látok, akik végül nem reagálnak a BCG-re, és gyakran életüket megváltoztató hólyageltávolítással kell szembenézniük. Ezek a betegek most ideális jelöltek lehetnek az újonnan jóváhagyott Inlexzo számára" - mondta Sia Daneshmand, M.D., a TAR-200 SunRISe-1 vezető kutatója és urológiai professzor, a Cancer Onchenck urológiai orvostudományi iskolájának, a Cancer Onchenck urológiai központjának igazgatója. A Dél-Kaliforniai Egyetemen.* „Tapasztalataim szerint az Inlexzo jól tolerálható, és klinikailag jelentős eredményeket hoz. Ez megváltoztatja a hagyományos terápiára nem reagáló megfelelő betegek kezelésének módját.”

„Büszkék vagyunk a tudományra, amely elvezetett bennünket ehhez a történelmi pillanathoz” – mondta John Reed, M.D., Ph.D., Johnson Medicine elnök-helyettes "Az Inlexzo egy új terápia erőteljes hatékonysággal és bizonyított biztonsági profillal. Az egyetlen olyan nagy egészségügyi vállalatként, amely gyógyszereket és orvosi eszközöket is kínál, kihasználtuk a Johnson & Johnson sebességét és mértékét, hogy felgyorsítsuk az innovációt és eljuttassuk ezt a fontos terápiát a betegekhez."

„A BCAN-nál mindig is az volt a küldetésünk, hogy a hólyagrák által érintett mindenki számára jobb ma és több jövőt támogassunk. Ez a jóváhagyás azt a fajta előrelépést jelenti, amely új lehetőségeket hoz a közösség számára, amelynek sürgősen szüksége van rájuk” – mondta Meri-Margaret Deoudes, a Húgyhólyagrák Támogatási Hálózatának (BCAN) vezérigazgatója.** „A ladderrákos betegek együttműködésére szükség van a bguidder rák kezelésében. hólyagkímélő kezelési lehetőségek, beleértve az újonnan jóváhagyott kezeléseket, például az Inlexzo-t, hogy jól tájékozottnak és magabiztosnak érezzék magukat.”

A mai jóváhagyáshoz vezetve az FDA megadta az Inlexzo áttörést jelentő terápiás kijelölést (BTD), a valós idejű onkológiai felülvizsgálatot (RTOR) és a prioritási felülvizsgálatot.

A Johnson & Johnson elkötelezett amellett, hogy segítse a betegeket kezeléseinkhez való hozzáférésben. Miután a beteg és orvosa úgy döntött, hogy az Inlexzo megfelelő a páciens számára, a J&J withMe egy egyszerű, átfogó betegtámogatási programot kínál, amely költségtámogatást, dedikált Care Navigatort és oktatási forrásokat kínál, a beteg számára ingyenes 2b klinikai vizsgálat, amely az Inlexzo monoterápia biztonságosságát és hatásosságát értékelte olyan BCG-re nem reagáló NMIBC-betegeknél, akiknél carcinoma in situ (CIS) van, papilláris daganatokkal vagy anélkül, akik nem alkalmasak radikális cisztektómiára, vagy akiket nem végeztek el. A 2. kohorsz elsődleges végpontja a teljes válasz (CR) aránya volt bármely időpontban, és a másodlagos végpontok közé tartozik a válasz időtartama (DOR).

A nem-izominvazív hólyagrákról (NMIBC) és a jelenlegi ellátási standardról A nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) a nem invazív hólyagrák egy fajtája, amely alacsony, közepes vagy magas kockázatú kategóriába sorolható a jellemzők meglététől függően, beleértve a tumor méretét, a tumor méretét, az situ MI-t és a carcinoma multiplex jelenlétét. A CIS az NMIBC-ben szenvedő betegek körülbelül 10 százalékát teszi ki.3 Az NMIBC kezelésének jelenlegi standardja a Bacillus Calmette-Guérin (BCG), amely a tuberkulózis kezelésében megtalálható baktériumok gyengített formája. Bár hatásos, egyes betegek nem reagálnak rá, és kihívásokkal szembesülhetnek.4,5 A radikális cisztektómia jelenleg javasolt olyan NMIBC-betegek számára, akiknél a BCG-terápia sikertelen; ez egy életet megváltoztató műtét, amely nagyfokú morbiditást és káros hatást gyakorol az életre, és a műtét utáni halálozási arány 3-8 százalék.6,7 Tekintettel arra, hogy az NMIBC jellemzően idősebb betegeket érint, sokan nem hajlandók vagy alkalmatlanok radikális cisztektómiára.

Az Inlexzo.Inlexzo.

az U.S. jóváhagyta. Beadás (FDA) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) kezelésére in situ carcinomával (CIS), papilláris daganatokkal vagy anélkül. Az Inlexzo egy intravesicalis rendszer, amely lehetővé teszi a gemcitabin elnyújtott felszabadulását a hólyagba. Néhány perc alatt elhelyezik általános érzéstelenítés vagy további ellenőrzés nélkül, közvetlenül a behelyezést követően az egészségügyi szolgáltató irodájában.

Az Inlexzo biztonságosságát és hatásosságát a SunRISe-4-ben MIBC-ben, a SunRISe-1-ben, a SunRISe-3-ban és a SunRISe-5-ben NMIBC-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során értékelik.

INDIKÁCIÓ ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Intragemzop>Intragemzop>

Intragemzoszisztéma) Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) és carcinoma in situ (CIS) kezelésére javallott, papilláris daganatokkal vagy anélkül.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

ELLENJAVALLATOK
Az Inlexzo ellenjavallt az alábbi esetekben:

A hólyag perforációja.

Korábbi túlérzékenységi reakciók a gemcitabinnal vagy a termék bármely összetevőjével szemben.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Pediális veszélyek

Az Inlexzo szisztémás gemcitabin-expozícióhoz és súlyos mellékhatásokhoz vezethet, ha perforált hólyagú betegeknek adják, vagy akiknél a húgyhólyag nyálkahártyájának épsége károsodott.

Az Inlexzo intravesicalis beadása előtt értékelje ki a hólyag állapotát, és ne adja be a húgyhólyag-problémákkal küzdő betegeknek a húgyhólyag integritását megelőzően. helyreállították.

Metasztatikus hólyagrák kockázata késleltetett cisztektómiával

A BCG-re nem reagáló CIS-ben szenvedő betegeknél a cisztektómia késleltetése izominvazív vagy áttétes hólyagrák kialakulásához vezethet, ami halálos is lehet. Az izominvazív vagy metasztatikus hólyagrák kialakulásának kockázata annál hosszabb ideig késik a cisztektómia tartósan fennálló CIS jelenlétében.

A SunRISe-1 2. kohorszában a 83 értékelhető, BCG-re nem reagáló CIS-ben szenvedő, Inlexzo-val kezelt beteg közül 7 beteg (8%) fejlődött izominvazív (T2 vagy nagyobb) hólyagrákba. Három betegnél (3,5%) a cystectomia idején megállapították a progressziót. A perzisztáló vagy visszatérő CIS vagy T1 meghatározása és az izominvazív betegség progressziója közötti medián idő 94 nap volt.

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) biztonsága

Az Inlexzo csak bizonyos feltételek mellett biztonságosan szkennelhető MRI-vel. A feltételekkel kapcsolatos részletekért lásd az USPI 5.3 szakaszát.

Embrió-magzati toxicitás

Az állatokkal kapcsolatos adatok és hatásmechanizmusa alapján az Inlexzo magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be, ha szisztémás expozíció lép fel. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a gemcitabin szisztémás alkalmazása teratogén, embriotoxikus és fetotoxikus volt egerekben és nyulakban.

Tájékoztassa a terhes nőket és a szaporodási potenciállal rendelkező nőstényeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az Inlexzo végleges eltávolítása után 6 hónapig. A reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfibetegeknek tanácsot kell adni, hogy a kezelés alatt és az Inlexzo végleges eltávolítása után 3 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.

MELLÉKHATÁSOK

Súlyos mellékhatások az Inlexzo-t kapó betegek 24%-ánál fordultak elő. A betegek >2%-ánál előforduló súlyos mellékhatások közé tartozott a húgyúti fertőzés, a hematuria, a tüdőgyulladás és a húgyúti fájdalom. Halálos mellékhatások az Inlexzo-t kapó betegek 1,2%-ánál fordultak elő, beleértve a kognitív zavarokat is.

A leggyakoribb (>15%) mellékhatások, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, a vizelési gyakoriság, húgyúti fertőzés, dysuria, vizelési kényszer, csökkent hemoglobin, emelkedett lipáz, húgyúti fájdalom, limfociták csökkenése, hematuria, emelkedett kreatinin, megnövekedett kálium, emelkedett irritáció, emelkedett nátrium ASTp, ladder A és LTp.

FELHASZNÁLÁS MEGHATÁROZOTT POPULÁCIÓKNÁL

Terhesség

Nincsenek rendelkezésre álló adatok az Inlexzo terhes nőkön történő alkalmazásáról a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok tájékoztatására.

A terhességgel kapcsolatos kockázati információkért lásd az Embrio-Fetális toxicitás című részt.

Szoptatás

Az anyatejjel táplált csecsemőknél fennálló súlyos mellékhatások miatt javasoljuk a nőknek, hogy ne szoptassanak a kezelés alatt és az Inlexzo végleges eltávolítása után 1 hétig.

Szaporodási potenciállal rendelkező nőstények és hímek

Terhességvizsgálat – Az Inlexzo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a terhességi állapotot reproduktív nőstényeknél.

Fogamzásgátlás – A fogamzásgátlással kapcsolatos információkért lásd az Embrió-magzati toxicitás című részt.

Tehetetlenség (férfiak) – Állatkísérletek alapján az Inlexzo károsíthatja a nemzőképességű férfiak termékenységét. Nem ismert, hogy ezek a termékenységre gyakorolt hatások visszafordíthatóak-e.

Geriátriai alkalmazás

A SunRISe-1 2. kohorszában Inlexzo monoterápiában részesülő betegek 72%-a 65 éves vagy idősebb, 34%-a pedig 75 éves vagy idősebb volt. Nem volt elegendő számú 65 évesnél fiatalabb beteg annak megállapításához, hogy ezek a betegek eltérően reagálnak-e a 65 éves és idősebb betegekre.

Kérjük, olvassa el az Inlexzo teljes felírási információit és használati utasítását.

Az Inlexzo U.S. felírási információi.

Grab-Heyne K, Henne C, Mariappan P és mások. Közepes és magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák: az epidemiológia, a teher és a kielégítetlen szükségletek áttekintése. Front Oncol. 2023;13:1170124. doi:10.3389/fonc.2023.1170124

Llano A, Chan A, Kuk C és mások. Carcinoma in situ (CIS): Van-e különbség a különböző BCG törzsek hatékonyságában? A szakirodalom átfogó áttekintése. Rák (Bázel). 2024;16(2):245. doi:10.3390/cancers16020245

Jiang S, Redelman-Sidi G. BCG a hólyagrák immunterápiájában. Rák (Bázel). 2022;14(13):3073. doi:10.3390/cancers14133073

Al Hussein Al Awamlh B, Chang SS. Új terápiák a magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrák kezelésére. Curr Oncol Rep. 2023;25(2):83-91. doi:10.1007/s11912-022-01350-9

Aminoltejari K, fekete PC. Radikális cisztektómia: a technikák, fejlemények és viták áttekintése. Fordítás Androl Urol. 2020;9(6):3073-3081. doi:10.21037/tau.2020.03.23

Marqueen KE, Waingankar N, Sfakianos JP és mások. Korai mortalitás izom-invazív hólyagrákban szenvedő, cisztektómián átesett betegeknél az Egyesült Államokban. JNCI Cancer Spectr. 2018;2(4):pky075. doi:10.1093/jncics/pky075

Forrás: Johnson & Johnson

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Új gyógyszeralkalmazást indítottak az Egyesült Államok FDA-val a TAR-200-ra, az első és egyetlen intravesicalis gyógyszerkibocsátó rendszerre a BCG-re nem reagáló, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek számára – Január 2/025 (gemcitabine) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszerjóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

D Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2025-09-18 16:18

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.