La FDA approuve Inqovi en association avec le vénétoclax, le premier traitement combiné entièrement oral destiné aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive

PRINCETON, N.J. et TOKYO — 13 mai 2026 -- Taiho Oncology, Inc. et Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Inqovi (décitabine et cédazuridine) plus vénétoclax comme traitement pour les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée et qui sont âgés de 75 ans ou plus ou ne sont pas éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive. Inqovi en association avec le vénétoclax est le premier et le seul schéma thérapeutique combiné entièrement oral approuvé pour cette population de patients, offrant une alternative aux schémas thérapeutiques parentéraux à base d'agents hypométhylants qui nécessitent des visites fréquentes à la clinique.

L'approbation est basée sur les données de l'essai clinique ASCERTAIN-V démontrant qu'Inqovi en association avec le vénétoclax a satisfait aux critères de réponse complète, sans nouvelle sécurité. inquiétudes signalées

Inqovi est également approuvé aux États-Unis comme traitement des syndromes myélodysplasiques et de la leucémie myélomonocytaire chronique

L'approbation a été étayée par les résultats de l'étude de phase 2 ASCERTAIN-V d'Inqovi plus vénétoclax chez des patients adultes atteints de LMA nouvellement diagnostiquée et qui n'étaient pas éligibles à une induction intensive. chimiothérapie.1

L'efficacité a été établie sur la base de la rémission complète (RC) et de la durée de la RC (DoCR). La durée de la rémission a été définie comme le temps écoulé entre la première RC et la rechute de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. En association avec le vénétoclax, 42 patients ont obtenu une RC (41,6 %, IC à 95 % : 31,9, 51,8) avec un délai médian d'obtention d'une RC de deux mois (plage : 0,4 à 15,3 mois). La durée médiane de la RC n'a pas été atteinte (plage : 0,5 à 16,3 mois).

Les informations de prescription contiennent des avertissements et des précautions concernant la myélosuppression et la toxicité embryo-fœtale. Veuillez consulter les informations importantes sur la sécurité et les informations de prescription pour plus de détails.

Inqovi est un régime hypométhylant administré par voie orale précédemment approuvé aux États-Unis et au Canada pour le traitement des adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) et de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).2

« Cette approbation de la FDA représente une étape importante pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée qui ne sont pas candidats à une induction intensive. chimiothérapie », a déclaré Peter Melnyk, président et chef de la direction de Taiho Oncology. « Avec l'approbation d'un régime entièrement oral, Inqovi en association avec le vénétoclax apporte une nouvelle option de traitement à cette population de patients et souligne notre engagement à faire progresser les thérapies innovantes et centrées sur le patient pour les hémopathies malignes. »

En 2026, environ 22 720 personnes aux États-Unis recevront un diagnostic de LMA, un cancer du sang et de la moelle osseuse.3 Plus de la moitié de ces patients ne seront probablement pas éligibles à une chimiothérapie d'induction intensive en raison de leur âge avancé ou de problèmes de santé.4

« En tant que leader dans le développement de médicaments anticancéreux oraux. régimes thérapeutiques, nous sommes fiers qu'Inqovi en association avec le vénétoclax soit désormais disponible pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie myéloïde aiguë aux États-Unis », a déclaré Harold Keer, MD, PhD, médecin-chef de Taiho Oncology. "Cette approbation marque une étape importante dans l'élargissement de la manière dont le traitement peut être administré à cette population de patients, en offrant une option entièrement orale qui peut potentiellement réduire le fardeau global du traitement associé au traitement dans les hôpitaux ou les centres de perfusion. Nous pensons que cette approche a le potentiel d'avoir un impact significatif pour les patients et les soignants. "

*Étude ASCERTAIN-V : AStx727-07 : traitement décitabine + CEdazuRidine DANS la LAM, ajout de vénétoclax

À propos d'Inqovi

Inqovi est une association à dose fixe, administrée par voie orale, de la décitabine, un agent hypométhylant de l'ADN, et de la cédazuridine5, un inhibiteur de la cytidine désaminase.6 En inhibant la cytidine désaminase dans l'intestin et le foie, l'association à dose fixe est conçue pour permettre à l'administration orale de décitabine d'obtenir une exposition systémique comparable à celle de la décitabine IV.

Indications et informations de sécurité importantes

INDICATIONS

Inqovi est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD), y compris les SMD de novo et secondaires préalablement traités et non traités, avec les sous-types franco-américains-britanniques suivants (anémie réfractaire, anémie réfractaire à sidéroblastes annelés, anémie réfractaire à blastes excessifs et leucémie myélomonocytaire chronique [LMMC]) et les groupes du Système international de notation pronostique intermédiaire-1, intermédiaire-2 et à haut risque.

Inqovi est indiqué en association avec le vénétoclax pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée, âgés de 75 ans ou plus, ou présentant des comorbidités empêchant le recours à une chimiothérapie d'induction intensive.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Myélosuppression

Inqovi en monothérapie pour le SMD ou la CMML

Chez les patients atteints de SMD ou de CMML, Inqovi peut provoquer une myélosuppression sévère, y compris des effets indésirables mortels. Sur la base des valeurs de laboratoire, une thrombocytopénie nouvelle ou aggravée est survenue chez 82 % des patients, un grade 3 ou 4 étant survenu chez 76 %. Une neutropénie est survenue chez 73 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 71 %. Une anémie est survenue chez 71 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 55 %. Une neutropénie fébrile est survenue chez 33 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 32 %. La thrombocytopénie, la neutropénie, l'anémie et la neutropénie fébrile sont les causes les plus fréquentes de réduction ou d'interruption de la dose d'Inqovi, survenant chez 36 % des patients. Un arrêt définitif du traitement en raison d'une myélosuppression (neutropénie fébrile) est survenu chez 1 % des patients. La myélosuppression et l'aggravation de la neutropénie peuvent survenir plus fréquemment au cours du premier ou du deuxième cycle de traitement et n'indiquent pas nécessairement une progression du SMD sous-jacent.

Des complications infectieuses mortelles et graves peuvent survenir avec Inqovi. Une pneumonie est survenue chez 21 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 15 %. Un sepsis est survenu chez 14 % des patients, un grade 3 ou 4 étant survenu chez 11 %. Une pneumonie mortelle est survenue chez 1 % des patients, une septicémie mortelle chez 1 % et un choc septique mortel chez 1 %.

Obtenez une numération globulaire complète avant le début du traitement par Inqovi, avant chaque cycle et selon les indications cliniques pour surveiller la réponse et la toxicité. Administrer des facteurs de croissance et des thérapies anti-infectieuses à des fins de traitement ou de prophylaxie, selon le cas. Retardez le cycle suivant et reprenez à la dose identique ou réduite comme recommandé.

Inqovi en association avec le vénétoclax pour la LAM

Chez les patients atteints de LAM, Inqovi peut provoquer une myélosuppression sévère, y compris des effets indésirables mortels, lorsqu'il est administré en association avec le vénétoclax. D'après les valeurs biologiques de l'étude ASTX727-07 de phase 2, une thrombocytopénie nouvelle ou aggravée est survenue chez 70 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 69 %. Une neutropénie est survenue chez 48 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 48 %. Une anémie est survenue chez 54 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 50 %. Une neutropénie fébrile est survenue chez 52 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 52 %. La thrombocytopénie, la neutropénie, l'anémie et la neutropénie fébrile étaient une cause fréquente de réduction ou d'interruption de la dose d'Inqovi et/ou de vénétoclax. Des réductions de dose d'Inqovi en raison d'une neutropénie et d'une thrombocytopénie sont survenues respectivement chez 4 % et 1 % des patients. Des interruptions de dose d'Inqovi dues à une neutropénie, une neutropénie fébrile, une thrombocytopénie et une anémie sont survenues chez 40 %, 11 %, 8 % et 2 % des patients, respectivement.

Des complications infectieuses mortelles et graves peuvent survenir pendant le traitement par Inqovi et le vénétoclax. Une pneumonie est survenue chez 25 % des patients, avec un grade 3 ou 4 chez 20 %. Un sepsis est survenu chez 28 % des patients, un grade 3 ou 4 étant survenu chez 18 %. Une pneumonie mortelle est survenue chez 2 % des patients et une septicémie mortelle chez 8 %.

Obtenez une numération globulaire complète avant le début du traitement par Inqovi avec le vénétoclax, avant chaque cycle, et selon les indications cliniques, pour surveiller la réponse et la toxicité. Administrer des facteurs de croissance et des thérapies anti-infectieuses à des fins de traitement ou de prophylaxie, le cas échéant. Retardez le cycle suivant et reprenez à la dose identique ou réduite comme recommandé.

Toxicité Embryo-Fœtale

Informez les patients du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inqovi et pendant 6 mois après la dernière dose. Conseillez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inqovi et pendant 3 mois après la dernière dose.

EFFETS INDÉSIRABLES

Inqovi en monothérapie pour les SMD ou la CMML

Des effets indésirables graves sont survenus chez 68 % des patients ayant reçu Inqovi. Les effets indésirables graves chez > 5 % des patients comprenaient la neutropénie fébrile (30 %), la pneumonie (14 %) et la septicémie (13 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 6 % des patients. Ceux-ci comprenaient la septicémie (1 %), le choc septique (1 %), la pneumonie (1 %), l'insuffisance respiratoire (1 %) et un cas chacun d'hémorragie cérébrale et de mort subite.

Les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %) étaient la fatigue (55 %), la constipation (44 %), l'hémorragie (43 %), la myalgie (42 %), la mucite (41 %), l'arthralgie (40 %) et les nausées. (40 %), dyspnée (38 %), diarrhée (37 %), éruption cutanée (33 %), étourdissements (33 %), neutropénie fébrile (33 %), œdème (30 %), maux de tête (30 %), toux (28 %), diminution de l'appétit (24 %), infection des voies respiratoires supérieures (23 %), pneumonie (21 %) et augmentation des transaminases (21 %). Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus courantes (≥ 50 %) étaient une diminution des leucocytes (81 %), une diminution du nombre de plaquettes (76 %), une diminution du nombre de neutrophiles (71 %) et une diminution de l'hémoglobine (55 %).

Inqovi en association avec le vénétoclax pour la LAM

Des effets indésirables graves sont survenus chez 82 % des patients ayant reçu Inqovi+VEN. Les effets indésirables graves chez > 5 % des patients comprenaient la neutropénie fébrile (31 %), la septicémie (22 %), la pneumonie (15 %), l'infection (bactérienne/virale) (10 %), l'hémorragie (9 %) et la dyspnée (6 %). Des effets indésirables mortels sont survenus chez 8 % des patients ayant reçu Inqovi+VEN. Ceux-ci comprenaient la septicémie (5 %), la dyspnée (2 %), l'infarctus du myocarde (1 %), l'anémie hémolytique (1 %) et le syndrome de lyse tumorale (1 %).

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient la neutropénie (60 %), la neutropénie fébrile (52 %), la thrombocytopénie (52 %), l'hémorragie (42 %), l'anémie (41 %), l'infection (bactérienne/virale) (40 %), la diarrhée (38 %), la fatigue (36 %), la mucite (36 %), la constipation (36 %), l'arthralgie (35 %), la diminution de l'appétit. (31 %), œdème (31 %), nausées (31 %), dyspnée (30 %), diminution du nombre de globules blancs (28 %), septicémie (28 %), pneumonie (25 %), éruption cutanée (25 %), transaminite (24 %), myalgie (23 %), arythmie (21 %) et douleurs abdominales (21 %). Les anomalies biologiques de grade 3 ou 4 les plus courantes (≥ 20 %) étaient une diminution des leucocytes (91 %), une diminution des lymphocytes (81 %), une diminution des plaquettes (69 %), une diminution de l'hémoglobine (50 %) et une diminution des neutrophiles (48 %).

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Allaitement

En raison du risque d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Inqovi et pendant 2 semaines après la dernière dose.

Insuffisance rénale

Aucune modification posologique d'Inqovi n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine [CLcr] de 30 à 89 ml/min selon Cockcroft-Gault). En raison du risque d'augmentation des effets indésirables, surveiller fréquemment les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr 30 à 59 ml/min) pour détecter les effets indésirables. Inqovi n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr 15 à 29 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (IRT : CLcr <15 mL/min).

À propos de Taiho Oncology, Inc.

La mission de Taiho Oncology, Inc. est d'améliorer la vie des patients atteints de cancer, de leurs familles et de leurs soignants. La société se spécialise dans le développement et la commercialisation d’agents anticancéreux administrés par voie orale pour différents types de tumeurs. Taiho Oncology dispose d'un solide portefeuille de candidats cliniques à petites molécules ciblant les tumeurs solides et les hémopathies malignes, avec d'autres candidats en développement préclinique. Taiho Oncology est une filiale de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. qui fait partie d'Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology a son siège social à Princeton, New Jersey et supervise les opérations européennes et canadiennes de sa société mère, situées à Baar, en Suisse et à Oakville, Ontario, Canada.

Pour plus d'informations, visitez https://www.taihooncology.com/ et suivez-nous sur LinkedIn et X.

Taiho Oncology et le logo Taiho Oncology sont des marques déposées de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical, une filiale d'Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), est une société pharmaceutique spécialisée axée sur la R&D et axée sur les domaines de l'oncologie et des maladies liées au système immunitaire. Sa philosophie d'entreprise prend la forme d'un engagement : « Nous nous efforçons d'améliorer la santé humaine et de contribuer à une société enrichie par le sourire. » Dans le domaine de l'oncologie, en particulier, Taiho Pharmaceutical est connue au Japon comme une entreprise leader dans le développement de médicaments innovants pour le traitement du cancer, une réputation qui se développe rapidement grâce à ses vastes efforts de R&D à l'échelle mondiale. Dans des domaines autres que l’oncologie également, l’entreprise crée et commercialise des produits de qualité qui traitent efficacement les problèmes médicaux et peuvent contribuer à améliorer la qualité de vie des personnes. En accordant toujours la priorité aux clients, Taiho Pharmaceutical vise également à proposer des produits de santé grand public qui soutiennent les efforts des individus pour mener une vie épanouissante et enrichissante. Pour plus d'informations sur Taiho Pharmaceutical, veuillez visiter https://www.taiho.co.jp/en/.

Références

Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C et al. Un régime entièrement oral de décitabine-cédazuridine (DEC-C) plus vénétoclax (VEN) chez les patients (pts) atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée, inéligibles à une chimiothérapie d'induction intensive : résultats d'une cohorte de phase 2 de 101 pts. Présenté lors de : la réunion annuelle 2025 de l'American Society of Clinical Oncology ; 30 mai-3 juin 2025 ; Chicago. Résumé 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.

Gestion de la pratique en oncologie. La FDA approuve Inqovi, une nouvelle thérapie combinée orale, pour les patients atteints de SMD. Publié le 7 juillet 2020. Consulté le 10 octobre 2025. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds.

American Cancer Society. Statistiques clés sur la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Révisé le 13 janvier 2026. Consulté le 27 mars 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.

Heuser M, Fernandez C, Hauch O, Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. Thérapies pour la leucémie myéloïde aiguë chez les patients non éligibles à la chimiothérapie d'induction standard : une approche systématique examen. Futur Oncol. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.

Oganesian A, Redkar S, Taverna P, Choy G, Joshi-Hangal R, Azab M. Données précliniques chez des singes cynomolgus (cyn) d'ASTX727, un nouvel agent hypométhylant oral (HMA) composé de décitabine orale à faible dose associée à un nouvel inhibiteur de cytidine désaminase (CDAi) E7727 [ASH Abstract]. Blood 2013;122(21) : Résumé 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.

Ferraris D, Duvall B, Delahanty G et al. Conception, synthèse et évaluation pharmacologique de dérivés fluorés de la tétrahydrouridine comme inhibiteurs de la cytidine désaminase. J Med Chem. 2014 ; 57 : 2582-2588. DOI : 10.1021/jm401856k.

Source : Taiho Oncology, Inc.

Source : HealthDay

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Inqovi (décitabine et cédazuridine) Approbation de la FDA Historique

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Publié : 2026-05-15 09:45

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