Az FDA jóváhagyja az Inqovit a Venetoclax-szal kombinálva, az első orális kombinációs kezelést olyan akut myeloid leukémiában szenvedő betegek számára, akik nem jogosultak intenzív indukciós kemoterápiára

PRINCETON, N.J. és TOKYO – 2026. május 13. – A Taiho Oncology, Inc. és a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Inqovi-t (decitabin és cedazuridin) új akut venecclax kezelésként. mieloid leukémia (AML), akik 75 éves vagy idősebbek, vagy akik nem jogosultak intenzív indukciós kemoterápiára. Az Inqovi a venetoclax-szal kombinálva az első és egyetlen teljesen orális kombinációs kezelési rend, amelyet ebben a betegpopulációban hagytak jóvá, alternatívát kínálva a gyakori klinikai látogatást igénylő, parenterális hipometilezőszer-alapú kezelési rendekkel szemben.

A jóváhagyás az ASCERTAIN-V venetoclax-os klinikai végponttal való kombinációjának teljes válaszain alapul. nem jelentettek új biztonsági aggályokat

Az Inqovit az Egyesült Államokban is jóváhagyták myelodysplasiás szindrómák és krónikus myelomonocytás leukémia kezelésére

A jóváhagyást a 2. fázisú InMLA venec-diagnózisú ASCERTla ASCERTqovi- plusto felnőtt vizsgálat eredményei támasztották alá. akik nem voltak alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára.1

A hatékonyságot a teljes remisszió (CR) és a CR (DoCR) időtartama alapján állapították meg. A remisszió időtartamát az első CR-től a betegség visszaeséséig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Venetoclax-szal kombinációban 42 beteg ért el CR-t (41,6%, 95% CI: 31,9, 51,8), a CR-ig eltelt idő mediánja két hónap volt (tartomány: 0,4-15,3 hónap). A CR medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0,5-16,3 hónap).

A Felírási Tájékoztatás a mieloszuppresszióra és az embrió-magzati toxicitásra vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaz. További részletekért olvassa el a Fontos biztonsági tudnivalókat és a felírási információkat.

Az Inqovi egy orálisan beadott hipometilációs kezelési rend, amelyet korábban az Egyesült Államokban és Kanadában engedélyeztek myelodysplasiás szindrómában (MDS) és krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő felnőttek kezelésére.2

"Ez az új FDA-val diagnosztizált akutoid kő jelentőségteljes leukémiás betegek, akik nem alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára” – mondta Peter Melnyk, a Taiho Oncology elnök-vezérigazgatója. „A teljesen orális kezelési rend jóváhagyásával az Inqovi a venetoclaxszal kombinálva új kezelési lehetőséget kínál ennek a betegpopulációnak, és megerősíti elkötelezettségünket a rosszindulatú hematológiai daganatok innovatív, betegközpontú terápiáinak fejlesztése iránt.”

2026-ban az Egyesült Államokban becslések szerint 22 720 embernél diagnosztizálnak AML-t, a vér- és csontvelőrákot.3 A betegek több mint fele valószínűleg nem lesz jogosult intenzív indukciós kemoterápiára az előrehaladott életkor vagy egészségügyi aggályok miatt. büszkék vagyunk arra, hogy az Inqovi venetoclaxszal kombinálva mostantól elérhető lesz az újonnan diagnosztizált akut mieloid leukémiában szenvedő betegek számára az Egyesült Államokban” – mondta Harold Keer, MD, PhD, a Taiho Oncology tiszti főorvosa. "Ez a jóváhagyás fontos előrelépést jelent a betegpopuláció kezelésének kiterjesztésében, mivel olyan orális kezelési lehetőséget kínál, amely potenciálisan csökkentheti a kórházi vagy infúziós központok kezelésével járó általános kezelési terhet. Úgy gondoljuk, hogy ez a megközelítés jelentős hatást gyakorolhat a betegek és a gondozók számára."

*ASCERTAIN-V tanulmány: AStx727-07: decitabin + CEdazuRidine kezelés AML-ben, Venetoclax hozzáadásával

Az Inqoviról

Az Inqovi egy orálisan beadott, fix dózisú kombináció, amely a DNS hipometiláló ágens, a decitabin és a cedazuridin,5 a citidin-deamináz inhibitora.6 A citidin-deamináz gátlásával a bélben és a májban, a fix dózisú kombinációt úgy alakították ki, hogy lehetővé tegye a decipartabin orális rendszeres beadását. decitabin.

Jelzések és fontos biztonsági információk

INDIKÁCIÓK

Az Inqovi myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, beleértve a korábban kezelt és nem kezelt, de novo és másodlagos MDS-t, a következő francia-amerikai-brit anémiában (refrfractoredroblast anaemia refrakter vérszegénység túlzott blastokkal és krónikus myelomonocytás leukémia [CMML]) és közepes 1-es, közepes 2-es és magas kockázatú nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer csoportok.

Az Inqovi venetoklaxszal kombinálva olyan 75 éves vagy idősebb, újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kezelésére javallt, vagy akiknek olyan társbetegségeik vannak, amelyek kizárják az intenzív indukciós kemoterápia alkalmazását.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Mieloszuppresszió

Az Inqovi monoterápiaként MDS vagy CMML kezelésére

MDS-ben vagy CMML-ben szenvedő betegeknél az Inqovi súlyos mieloszuppressziót okozhat, beleértve a halálos mellékhatásokat is. Laboratóriumi értékek alapján új vagy súlyosbodó thrombocytopenia a betegek 82%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia 76%-ánál fordult elő. Neutropenia a betegek 73%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 71%-nál fordult elő. Vérszegénység a betegek 71%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 55%-nál fordult elő. Lázas neutropenia a betegek 33%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú neutropenia 32%-ánál fordult elő. Thrombocytopenia, neutropenia, vérszegénység és lázas neutropenia az Inqovi adagjának csökkentésének vagy megszakításának leggyakoribb oka, amely a betegek 36%-ánál fordul elő. A myelosuppressio (lázas neutropenia) miatti végleges abbahagyás a betegek 1%-ánál fordult elő. A mieloszuppresszió és a neutropenia súlyosbodása gyakrabban fordulhat elő az első vagy a második kezelési ciklusban, és nem feltétlenül utalhat a mögöttes MDS progressziójára.

Az Inqovi használatakor végzetes és súlyos fertőzéses szövődmények léphetnek fel. Tüdőgyulladás a betegek 21%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 15%-nál fordult elő. Szepszis a betegek 14%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 11%-nál fordult elő. Halálos tüdőgyulladás a betegek 1%-ánál, halálos szepszis 1%-nál és fatális szeptikus sokk 1%-ánál fordult elő.

Az Inqovi-kezelés megkezdése előtt, minden ciklus előtt végezzen teljes vérsejtszámot, valamint klinikailag indokolt módon a válasz és a toxicitás monitorozása érdekében. Adjon növekedési faktorokat és fertőzésellenes terápiákat kezelés vagy profilaxis céljára, ha megfelelő. Késleltesse a következő ciklust, és folytassa a javasolt vagy csökkentett adaggal.

Az Inqovi és a Venetoclax kombinációja AML-hez

AML-ben szenvedő betegeknél az Inqovi súlyos mieloszuppressziót okozhat, beleértve a végzetes mellékhatásokat is, ha venetoclaxszal együtt adják. Az ASTX727-07 2. fázisú vizsgálatban szereplő laboratóriumi értékek alapján a betegek 70%-ánál új vagy súlyosbodó thrombocytopenia, 69%-nál 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia fordult elő. Neutropenia a betegek 48%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 48%-nál fordult elő. Vérszegénység a betegek 54%-ánál, 50%-nál 3. vagy 4. fokozatú vérszegénység fordult elő. Lázas neutropenia a betegek 52%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 52%-nál fordult elő. Thrombocytopenia, neutropenia, vérszegénység és lázas neutropenia gyakori oka volt az Inqovi és/vagy a venetoclax adagjának csökkentésének vagy megszakításának. Az Inqovi adagjának neutropenia és thrombocytopenia miatti csökkentése a betegek 4%-ánál, illetve 1%-ánál fordult elő. Az Inqovi adagolásának megszakítása neutropenia, lázas neutropenia, thrombocytopenia és anaemia miatt a betegek 40%-ánál, 11%-ánál, 8%-ánál, illetve 2%-ánál fordult elő.

Falálos és súlyos fertőzéses szövődmények léphetnek fel az Inqovi- és venetoclax-kezelés során. Tüdőgyulladás a betegek 25%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 20%-nál fordult elő. Szepszis a betegek 28%-ánál, 3. vagy 4. fokozatú 18%-nál fordult elő. Halálos tüdőgyulladás a betegek 2%-ánál, halálos szepszis pedig 8%-nál fordult elő.

Minden ciklus előtt végezzen teljes vérsejtszámot az Inqovi-kezelés venetoclax-szal történő megkezdése előtt, valamint klinikailag indokolt módon a válasz és a toxicitás monitorozása érdekében. Adjon növekedési faktorokat és fertőzésellenes terápiákat kezelés vagy profilaxis céljára, ha megfelelő. Késleltesse a következő ciklust, és folytassa a javasolt vagy csökkentett adaggal.

Embrió-magzati toxicitás

Tájékoztassa a betegeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást az Inqovi-kezelés alatt és az utolsó adag után 6 hónapig. Javasolja a nemzőképes női partnerekkel rendelkező férfiaknak, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az Inqovi-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

MELLÉKHATÁSOK

Az Inqovi monoterápiaként MDS vagy CMML kezelésére

Súlyos mellékhatások az Inqovi-t kapó betegek 68%-ánál fordultak elő. A betegek több mint 5%-ánál a súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (30%), a tüdőgyulladás (14%) és a szepszis (13%). Halálos mellékhatások a betegek 6%-ánál fordultak elő. Ezek közé tartozott a szepszis (1%), a szeptikus sokk (1%), a tüdőgyulladás (1%), a légzési elégtelenség (1%), valamint egy-egy agyvérzés és hirtelen haláleset.

A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a fáradtság (55%), székrekedés (44,4%), vérzés (4%), myrrhage nyálkahártya-gyulladás (41%), ízületi fájdalom (40%), hányinger (40%), nehézlégzés (38%), hasmenés (37%), bőrkiütés (33%), szédülés (33%), lázas neutropenia (33%), ödéma (30%), fejfájás (30%), köhögés (28%), légúti fertőzés csökkenése (30%), köhögés (28%), felső légúti fertőzés (21%), a transzamináz pedig emelkedett (21%). A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥ 50%) a leukociták számának csökkenése (81%), a vérlemezkeszám (76%), a neutrofilszám csökkenése (71%) és a hemoglobinszint csökkenése (55%) voltak.

Az Inqovi és a Venetoclax kombinációja AML-re

Súlyos mellékhatások az Inqovi+VEN-t kapó betegek 82%-ánál fordultak elő. A betegek több mint 5%-ánál a súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (31%), a szepszis (22%), a tüdőgyulladás (15%), a fertőzés (bakteriális/vírusos) (10%), a vérzés (9%) és a nehézlégzés (6%). Halálos mellékhatások az Inqovi+VEN-t kapó betegek 8%-ánál fordultak elő. Ezek közé tartozott a szepszis (5%), a nehézlégzés (2%), a szívizominfarktus (1%), a hemolitikus anémia (1%) és a tumorlízis szindróma (1%).

A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) a következők voltak: neutropenia (60%), lázas neutropenia (52%), thrombocytopenia (52%), vérzés (42%), vérszegénység (41%), fertőzés (bakteriális/vírusos) (40%), hasmenés (3%), gyulladás (3%). (36%), székrekedés (36%), ízületi fájdalom (35%), csökkent étvágy (31%), ödéma (31%), hányinger (31%), nehézlégzés (30%), csökkent fehérvérsejtszám (28%), szepszis (28%), tüdőgyulladás (25%), bőrkiütés (25%), transaminitis (25%), izomgörcs (25%), izomgyulladás 2 (21%) és hasi fájdalom (21%). A leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérések (≥ 20%) a leukociták (91%), limfociták (81%), vérlemezkék (69%), hemoglobin (50%) és neutrofilek számának csökkenése (48%) voltak.

Szoptatás

A szoptatott gyermeknél fennálló súlyos mellékhatások lehetősége miatt javasoljuk a nőknek, hogy ne szoptassanak az Inqovi-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hétig.

Vesekárosodás

Nem javasolt az Inqovi adagjának módosítása enyhe vagy közepesen károsodott vesekárosodásban (30-89 mlft-perc, Cockcro alapján a kreatinin-clearance [CLcr]). A fokozott mellékhatások miatt a mérsékelt vesekárosodásban (CLcr 30-59 ml/perc) szenvedő betegeknél gyakran kell figyelni a mellékhatások megjelenését. Az Inqovi-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD: CLcr <15 ml/perc) szenvedő betegeknél.

A Taiho Oncology, Inc.-ről

A Taiho Oncology, Inc. küldetése, hogy javítsa a rákos betegek, családjaik és gondozóik életét. A vállalat különböző daganattípusok kezelésére szájon át alkalmazott rákellenes szerek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára specializálódott. A Taiho Oncology robusztus kismolekulájú klinikai jelöltekkel rendelkezik, amelyek a szilárd daganatos és hematológiai rosszindulatú daganatokat célozzák meg, további jelöltekkel pedig a preklinikai fejlesztés alatt. A Taiho Oncology az Otsuka Holdings Co., Ltd. részét képező Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. leányvállalata. A Taiho Oncology központja Princetonban, New Jerseyben található, és felügyeli anyavállalata európai és kanadai tevékenységeit, amelyek a svájci Baarban és a kanadai Ontario állambeli Oakville-ben találhatók.

További információért látogasson el a https://www.taihooncology.com/ oldalra, és kövessen minket a LinkedInen és az X-en.

A Taiho Oncology és a Taiho Oncology logó a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. bejegyzett védjegye.

A Taihóról Pharmaceutical Co., Ltd.

A Taiho Pharmaceutical, az Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/) leányvállalata, a kutatás és a gyógyszerészet területére összpontosító szakterület. immunrendszerrel összefüggő betegségek. Vállalati filozófiája egy fogadalom formáját ölti: „Arra törekszünk, hogy javítsuk az emberi egészséget, és hozzájáruljunk egy mosolygós társadalomhoz.” Különösen az onkológia területén a Taiho Pharmaceutical vezető vállalatként ismert Japánban a rák kezelésére szolgáló innovatív gyógyszerek kifejlesztésében, amely hírnév gyorsan bővül kiterjedt globális K+F erőfeszítéseik révén. Az onkológián kívüli területeken is a vállalat minőségi termékeket hoz létre és forgalmaz, amelyek hatékonyan kezelik az egészségügyi állapotokat, és segíthetnek az emberek életminőségének javításában. Mindig az ügyfeleket helyezve előtérbe, a Taiho Pharmaceutical célja olyan egészségügyi fogyasztói termékek kínálata is, amelyek támogatják az emberek erőfeszítéseit, hogy kielégítő és kifizetődő életet éljenek. A Taiho Pharmaceutical céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a https://www.taiho.co.jp/en/ oldalra.

Referenciák

Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C és mások. Decitabin-cedazuridin (DEC-C) és venetoclax (VEN) teljes orális adagolása olyan újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél (pts), akik nem alkalmasak intenzív indukciós kemoterápiára: 101 pontból álló 2. fázisú kohorsz eredményei. Bemutatva: az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság 2025-ös éves találkozóján; 2025. május 30-június 3.; Chicago. Abstract 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.

Onkológiai gyakorlatok kezelése. Az FDA jóváhagyja az Inqovit, egy új orális kombinált terápiát MDS-ben szenvedő betegek számára. Közzétéve: 2020. július 7. Hozzáférés dátuma: 2025. október 10. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds.

https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.

Heuser M, Fernandez C, Hauch O, Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. Standard leukaemiás betegek akut myeloid terápiában. kemoterápia: szisztematikus áttekintés. Future Oncol. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.

Redkar S, Taverna G, Joshi-Hangal R, Azab M. Preklinikai adatok cynomolgus (cyn) majmokról az ASTX727-ről, egy új orális hipometiláló szerről (HMA), amely alacsony dózisú orális decitabint és egy új citidin-deamináz inhibitort (CDAi) E7727 kombinálva [ASH Abstract]. Blood 2013;122(21): Abstract 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.

Ferraris D, Duvall B, Delahanty G és mások. Fluorozott tetrahidrouridin-származékok, mint citidin-deamináz inhibitorok tervezése, szintézise és farmakológiai értékelése. J Med. Chem. 2014; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

Forrás: Taiho Oncology, Inc.

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA jóváhagyta az Inqovi-t (decitabint és cedazuridint) myelodysplasiás szindrómák (MDS) kezelésére, beleértve a krónikus mielomonocitás leukémiát (CMML) – 2020. július 7.

cezuridine és FDA Jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Kábítószer-hiányok Glial Glial

Gyógyszerjóváhagyások

Drugs.com podcast

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-05-15 09:45

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.