FDA Menyetujui Inqovi dalam Kombinasi dengan Venetoclax, Pengobatan Kombinasi Oral Pertama untuk Pasien dengan Leukemia Myeloid Akut yang Tidak Memenuhi Syarat untuk Kemoterapi Induksi Intensif

Ikuti Drugslib di

PRINCETON, N.J. dan TOKYO — 13 Mei 2026 -- Taiho Oncology, Inc. dan Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Inqovi (decitabine dan cedazuridine) plus venetoclax sebagai pengobatan untuk orang dewasa dengan leukemia myeloid akut yang baru didiagnosis (AML) yang berusia 75 tahun atau lebih atau yang tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi induksi intensif. Inqovi dalam kombinasi dengan venetoclax adalah rejimen pengobatan kombinasi oral pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk populasi pasien ini, menawarkan alternatif terhadap rejimen berbasis agen hipometilasi parenteral yang memerlukan kunjungan klinik sering.

  • Persetujuan didasarkan pada data dari uji klinis ASCERTAIN-V yang menunjukkan bahwa Inqovi dalam kombinasi dengan venetoclax memenuhi titik akhir respons lengkap, tanpa masalah keamanan baru dilaporkan
  • Inqovi juga disetujui di A.S. sebagai pengobatan untuk sindrom myelodysplastic dan leukemia myelomonocytic kronis

    • Persetujuan tersebut didukung oleh hasil studi Fase 2 ASCERTAIN-V terhadap Inqovi plus venetoclax pada pasien dewasa dengan diagnosis AML yang baru dan tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi induksi intensif.1

    Khasiat ditentukan berdasarkan remisi lengkap (CR) dan durasi CR (DoCR). Durasi remisi didefinisikan sebagai waktu dari CR pertama hingga penyakit kambuh atau kematian akibat sebab apa pun, mana saja yang terjadi lebih dulu. Dalam kombinasi dengan venetoclax, 42 pasien mencapai CR (41,6%, 95% CI: 31,9, 51,8) dengan waktu rata-rata untuk mencapai CR dua bulan (kisaran: 0,4 hingga 15,3 bulan). Durasi rata-rata CR tidak tercapai (kisaran: 0,5 hingga 16,3 bulan).

    Informasi Peresepan berisi Peringatan dan Tindakan Pencegahan terhadap myelosupresi dan toksisitas embrio-janin. Silakan lihat Informasi Keselamatan Penting dan Informasi Peresepan untuk lebih jelasnya.

    Inqovi adalah rejimen hipometilasi oral yang sebelumnya disetujui di AS dan Kanada untuk pengobatan orang dewasa dengan sindrom myelodysplastic (MDS) dan leukemia myelomonocytic kronis (CMML).2

    “Persetujuan FDA ini merupakan tonggak sejarah yang signifikan bagi pasien dengan leukemia myeloid akut yang baru didiagnosis dan bukan kandidat untuk kemoterapi induksi intensif,” kata Peter Melnyk, Presiden dan Chief Executive Officer Taiho Oncology. “Dengan disetujuinya seluruh rejimen oral, Inqovi yang dikombinasikan dengan venetoclax menghadirkan pilihan pengobatan baru bagi populasi pasien ini dan menggarisbawahi komitmen kami untuk memajukan terapi inovatif yang berfokus pada pasien pada keganasan hematologi.”

    Pada tahun 2026, diperkirakan 22.720 orang di AS akan didiagnosis menderita AML, yaitu kanker darah dan sumsum tulang.3 Lebih dari separuh pasien tersebut kemungkinan besar tidak memenuhi syarat untuk menjalani kemoterapi induksi intensif karena usia lanjut atau masalah kesehatan.4

    “Sebagai pemimpin dalam pengembangan rejimen antikanker oral, kami bangga bahwa Inqovi yang dikombinasikan dengan venetoclax kini akan tersedia untuk pasien yang baru didiagnosis menderita leukemia myeloid akut di AS,” kata Harold Keer, MD, PhD, Kepala Petugas Medis Taiho Oncology. “Persetujuan ini menandai langkah maju yang penting dalam memperluas cara pemberian pengobatan untuk populasi pasien ini, menawarkan opsi oral yang berpotensi mengurangi beban pengobatan keseluruhan terkait dengan menerima perawatan di rumah sakit atau pusat infus. Kami yakin pendekatan ini berpotensi memberikan dampak yang berarti bagi pasien dan perawat.”

    *Studi ASCERTAIN-V: AStx727-07: decitabine + CEdazuRidine TreAtment DALAM AML, menambahkan Venetoclax

    Tentang Inqovi

    Inqovi adalah kombinasi dosis tetap dari agen hipometilasi DNA decitabine yang diberikan secara oral dan cedazuridine,5 suatu penghambat cytidine deaminase.6 Dengan menghambat cytidine deaminase di usus dan hati, kombinasi dosis tetap dirancang untuk memungkinkan pemberian decitabine secara oral untuk mencapai paparan sistemik yang sebanding dengan decitabine IV.

    Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting

    INDIKASI

    Inqovi diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan sindrom myelodysplastic (MDS), termasuk yang sebelumnya diobati dan tidak diobati, de novo dan MDS sekunder dengan subtipe Prancis-Amerika-Inggris berikut (anemia tahan api, anemia tahan api dengan sideroblas bercincin, anemia tahan api dengan ledakan berlebih, dan kronis leukemia myelomonocytic [CMML]) dan kelompok Sistem Penilaian Prognostik Internasional risiko menengah-1, menengah-2, dan tinggi.

    Inqovi diindikasikan dalam kombinasi dengan venetoclax untuk pengobatan pasien dengan leukemia myeloid akut (AML) yang baru didiagnosis dan berusia 75 tahun atau lebih, atau yang memiliki penyakit penyerta yang menghalangi penggunaan kemoterapi induksi intensif.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PERINGATAN DAN PERHATIAN

    Penekanan myelo

    Inqovi sebagai Monoterapi untuk MDS atau CMML

    Pada pasien dengan MDS atau CMML, Inqovi dapat menyebabkan myelosupresi parah, termasuk reaksi merugikan yang fatal. Berdasarkan nilai laboratorium, trombositopenia baru atau yang memburuk terjadi pada 82% pasien, dengan Tingkat 3 atau 4 terjadi pada 76%. Neutropenia terjadi pada 73% pasien, dengan Derajat 3 atau 4 terjadi pada 71%. Anemia terjadi pada 71% pasien, dengan tingkat 3 atau 4 terjadi pada 55%. Neutropenia demam terjadi pada 33% pasien, dengan Derajat 3 atau 4 terjadi pada 32%. Trombositopenia, neutropenia, anemia, dan neutropenia demam adalah penyebab paling umum dari pengurangan atau penghentian dosis Inqovi, terjadi pada 36% pasien. Penghentian permanen karena myelosupresi (neutropenia demam) terjadi pada 1% pasien. Myelosupresi dan perburukan neutropenia dapat terjadi lebih sering pada siklus pengobatan pertama atau kedua dan mungkin belum tentu menunjukkan perkembangan MDS yang mendasarinya.

    Komplikasi infeksi yang fatal dan serius dapat terjadi pada Inqovi. Pneumonia terjadi pada 21% pasien, dengan Derajat 3 atau 4 terjadi pada 15%. Sepsis terjadi pada 14% pasien, dengan Derajat 3 atau 4 terjadi pada 11%. Pneumonia fatal terjadi pada 1% pasien, sepsis fatal pada 1%, dan syok septik fatal pada 1%.

    Dapatkan jumlah sel darah lengkap sebelum memulai Inqovi, sebelum setiap siklus, dan sesuai indikasi klinis untuk memantau respons dan toksisitas. Berikan faktor pertumbuhan dan terapi antiinfeksi untuk pengobatan atau profilaksis jika diperlukan. Tunda siklus berikutnya dan lanjutkan dengan dosis yang sama atau dikurangi sesuai anjuran.

    Inqovi dalam Kombinasi dengan Venetoclax untuk AML

    Pada pasien dengan AML, Inqovi dapat menyebabkan myelosupresi parah, termasuk efek samping yang fatal, bila diberikan dalam kombinasi dengan venetoclax. Berdasarkan nilai laboratorium pada Studi ASTX727-07 Fase 2 trombositopenia baru atau memburuk terjadi pada 70% pasien, dengan Tingkat 3 atau 4 terjadi pada 69%. Neutropenia terjadi pada 48% pasien, dengan Derajat 3 atau 4 terjadi pada 48%. Anemia terjadi pada 54% pasien, dengan tingkat 3 atau 4 terjadi pada 50%. Neutropenia demam terjadi pada 52% pasien, dengan Derajat 3 atau 4 terjadi pada 52%. Trombositopenia, neutropenia, anemia, dan neutropenia demam sering menjadi penyebab pengurangan atau penghentian dosis Inqovi dan/atau venetoclax. Pengurangan dosis Inqovi karena neutropenia dan trombositopenia masing-masing terjadi pada 4% dan 1% pasien. Gangguan dosis Inqovi karena neutropenia, neutropenia demam, trombositopenia, dan anemia masing-masing terjadi pada 40%, 11%, 8%, dan 2% pasien.

    Komplikasi infeksi yang fatal dan serius dapat terjadi selama pengobatan dengan Inqovi dan venetoclax. Pneumonia terjadi pada 25% pasien, dengan Tingkat 3 atau 4 terjadi pada 20%. Sepsis terjadi pada 28% pasien, dengan Derajat 3 atau 4 terjadi pada 18%. Pneumonia fatal terjadi pada 2% pasien dan sepsis fatal pada 8%.

    Dapatkan jumlah sel darah lengkap sebelum memulai Inqovi dengan venetoclax, sebelum setiap siklus, dan sesuai indikasi klinis untuk memantau respons dan toksisitas. Berikan faktor pertumbuhan dan terapi anti-infeksi untuk pengobatan atau profilaksis yang sesuai. Tunda siklus berikutnya dan lanjutkan dengan dosis yang sama atau dikurangi sesuai anjuran.

    Toksisitas Embrio-Janin

    Beri tahu pasien tentang potensi risiko pada janin. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Inqovi dan selama 6 bulan setelah dosis terakhir. Anjurkan pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Inqovi dan selama 3 bulan setelah dosis terakhir.

    REAKSI SAMPING

    Inqovi sebagai Monoterapi untuk MDS atau CMML

    Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 68% pasien yang menerima Inqovi. Reaksi merugikan yang serius pada > 5% pasien termasuk demam neutropenia (30%), pneumonia (14%), dan sepsis (13%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 6% pasien. Ini termasuk sepsis (1%), syok septik (1%), pneumonia (1%), gagal napas (1%), dan masing-masing satu kasus pendarahan otak dan kematian mendadak.

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 20%) adalah kelelahan (55%), sembelit (44%), perdarahan (43%), mialgia (42%), mucositis (41%), artralgia (40%), mual (40%), dispnea (38%), diare (37%), ruam (33%), pusing (33%), demam neutropenia (33%), edema (30%), sakit kepala (30%), batuk (28%), penurunan nafsu makan (24%), infeksi saluran pernapasan atas (23%), pneumonia (21%), dan peningkatan transaminase (21%). Kelainan laboratorium derajat 3 atau 4 yang paling umum (≥ 50%) adalah penurunan leukosit (81%), penurunan jumlah trombosit (76%), penurunan jumlah neutrofil (71%), dan penurunan hemoglobin (55%).

    Inqovi dalam Kombinasi dengan Venetoclax untuk AML

    Reaksi merugikan yang serius terjadi pada 82% pasien yang menerima Inqovi+VEN. Reaksi merugikan yang serius pada > 5% pasien termasuk demam neutropenia (31%), sepsis (22%), pneumonia (15%), infeksi (bakteri/virus) (10%), perdarahan (9%), dan dispnea (6%). Reaksi merugikan yang fatal terjadi pada 8% pasien yang menerima Inqovi+VEN. Ini termasuk sepsis (5%), dispnea (2%), infark miokard (1%), anemia hemolitik (1%), dan sindrom lisis tumor (1%).

    Reaksi merugikan yang paling umum (≥ 20%) adalah neutropenia (60%), neutropenia demam (52%), trombositopenia (52%), perdarahan (42%), anemia (41%), infeksi (bakteri/virus) (40%), diare (38%), kelelahan (36%), mukositis (36%), konstipasi (36%), arthralgia (35%), penurunan nafsu makan (31%), edema (31%), mual (31%), dispnea (30%), penurunan jumlah sel darah putih (28%), sepsis (28%), pneumonia (25%), ruam (25%), transaminitis (24%), mialgia (23%), aritmia (21%), dan nyeri perut (21%). Kelainan laboratorium Tingkat 3 atau 4 yang paling umum (≥ 20%) adalah penurunan leukosit (91%), penurunan limfosit (81%), penurunan trombosit (69%), penurunan hemoglobin (50%), dan penurunan neutrofil (48%).

    DIGUNAKAN PADA POPULASI TERTENTU

    Laktasi

    Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada anak yang disusui, anjurkan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Inqovi dan selama 2 minggu setelah dosis terakhir.

    Gangguan Ginjal

    Tidak ada modifikasi dosis Inqovi yang direkomendasikan untuk pasien dengan gangguan ginjal ringan atau sedang (klirens kreatinin [CLcr] 30 hingga 89 mL/menit berdasarkan Cockcroft-Gault). Karena potensi peningkatan efek samping, pantau pasien dengan gangguan ginjal sedang (CLcr 30 hingga 59 mL/menit) sesering mungkin untuk mengetahui adanya efek samping. Inqovi belum diteliti pada pasien dengan gangguan ginjal berat (CLcr 15 hingga 29 mL/menit) atau penyakit ginjal stadium akhir (ESRD: CLcr <15 mL/menit).

    Tentang Taiho Oncology, Inc.

    Misi Taiho Oncology, Inc. adalah untuk meningkatkan kehidupan pasien penderita kanker, keluarga mereka, dan perawat mereka. Perusahaan ini mengkhususkan diri dalam pengembangan dan komersialisasi agen antikanker yang diberikan secara oral untuk berbagai jenis tumor. Taiho Oncology memiliki banyak kandidat klinis molekul kecil yang menargetkan tumor padat dan keganasan hematologi, dengan kandidat tambahan dalam pengembangan pra-klinis. Taiho Oncology adalah anak perusahaan dari Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. yang merupakan bagian dari Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology berkantor pusat di Princeton, New Jersey dan mengawasi operasi perusahaan induknya di Eropa dan Kanada, yang berlokasi di Baar, Swiss dan Oakville, Ontario, Kanada.

    Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.taihooncology.com/, dan ikuti kami di LinkedIn dan X.

    Taiho Oncology dan logo Taiho Oncology adalah merek dagang terdaftar dari Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Tentang Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

    Taiho Pharmaceutical, anak perusahaan Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), adalah farmasi khusus berbasis penelitian dan pengembangan yang berfokus pada bidang onkologi dan penyakit terkait kekebalan tubuh. Filosofi perusahaannya berbentuk ikrar: “Kami berupaya meningkatkan kesehatan manusia dan berkontribusi pada masyarakat yang diperkaya dengan senyuman.” Khususnya di bidang onkologi, Taiho Pharmaceutical dikenal sebagai perusahaan terkemuka di Jepang yang mengembangkan obat-obatan inovatif untuk pengobatan kanker, sebuah reputasi yang berkembang pesat melalui upaya penelitian dan pengembangan global mereka yang ekstensif. Selain onkologi, perusahaan juga menciptakan dan memasarkan produk berkualitas yang secara efektif menangani kondisi medis dan dapat membantu meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Selalu mengutamakan pelanggan, Taiho Pharmaceutical juga bertujuan untuk menawarkan produk perawatan kesehatan konsumen yang mendukung upaya masyarakat untuk menjalani kehidupan yang memuaskan dan bermanfaat. Untuk informasi lebih lanjut tentang Taiho Pharmaceutical, silakan kunjungi https://www.taiho.co.jp/en/.

    Referensi

  • Zeidan A, Griffiths E, Dinardo C, dkk. Regimen decitabine-cedazuridine (DEC-C) plus venetoclax (VEN) oral pada pasien (pts) dengan leukemia myeloid akut (AML) yang baru didiagnosis tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi induksi intensif: Hasil dari kohort fase 2 sebanyak 101 poin. Dipresentasikan pada: Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology tahun 2025; 30 Mei-3 Juni 2025; Chicago. Abstrak 6504. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.
  • Manajemen Praktik Onkologi. FDA Menyetujui Inqovi, Terapi Kombinasi Oral Baru, untuk Pasien dengan MDS. Diterbitkan 7 Juli 2020. Diakses 10 Oktober 2025. https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds.
  • Masyarakat Kanker Amerika. Statistik Utama untuk Leukemia Myeloid Akut (AML). Direvisi 13 Januari 2026. Diakses 27 Maret 2026. https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.
  • Heuser M, Fernandez C, Hauch O, Klibanov OM, Chaudhary T, Rives V. Terapi untuk leukemia myeloid akut pada pasien yang tidak memenuhi syarat untuk kemoterapi induksi standar: sistematik ulasan. Onkol Masa Depan. 2022;19(11):789-810. https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.
  • Oganesian A, Redkar S, Taverna P, Choy G, Joshi-Hangal R, Azab M. Data praklinis pada monyet cynomolgus (cyn) ASTX727, agen hipometilasi oral baru (HMA) yang terdiri dari decitabine oral dosis rendah yang dikombinasikan dengan inhibitor cytidine deaminase baru (CDAi) E7727 [ASH Abstrak]. Darah 2013;122(21): Abstrak 2526. https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.
  • Ferraris D, Duvall B, Delahanty G, dkk. Desain, sintesis, dan evaluasi farmakologi turunan tetrahidrouridin terfluorinasi sebagai penghambat sitidin deaminase. J Med Kimia. 2014; 57:2582-2588. DOI: 10.1021/jm401856k.

    • Sumber: Taiho Oncology, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Menyetujui Inqovi (decitabine dan cedazuridine) untuk Sindrom Myelodysplastic (MDS) termasuk Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML) - 7 Juli 2020

    • Inqovi (decitabine dan cedazuridine) Persetujuan FDA Sejarah

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Hasil Uji Klinis
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-15 09:45

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer