FDA、集中導入化学療法が不適格な急性骨髄性白血病患者に対する初の全経口併用療法であるインコビとベネトクラクスの併用を承認

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ニュージャージー州プリンストンおよび東京 — 2026 年 5 月 13 日 -- Taiho Oncology, Inc. と大鵬薬品工業株式会社は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、新たに診断された急性骨髄性白血病の成人の治療薬として Inqovi (デシタビンおよびセダズリジン) とベネトクラクスの併用を承認したと発表しました。 (AML) 75 歳以上、または集中導入化学療法を受ける資格がない人。 Inqovi とベネトクラクスの併用は、この患者集団に対して承認された最初で唯一の全経口併用治療レジメンであり、頻繁な来院が必要な非経口低メチル化剤ベースのレジメンの代替手段となります。

  • この承認は、Inqovi とベネトクラクスの併用が完全奏効のエンドポイントを達成し、新たな安全性の懸念がないことを示す ASCERTAIN-V 臨床試験のデータに基づいています。
  • Inqovi は、骨髄異形成症候群および慢性骨髄単球性白血病の治療薬として米国でも承認されていると報告

    • この承認は、新たにAMLと診断された成人患者を対象としたInqoviとベネトクラクスの第2相ASCERTAIN-V試験の結果によって裏付けられた。集中導入化学療法.1

    有効性は完全寛解 (CR) と CR の期間 (DoCR) に基づいて確立されました。寛解期間は、最初のCRから病気の再発または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されました。ベネトクラクスとの併用により、42人の患者がCR（41.6%、95% CI: 31.9、51.8）を達成し、CRまでの期間中央値は2か月（範囲：0.4～15.3か月）でした。 CR 持続期間の中央値には達しませんでした (範囲: 0.5 ～ 16.3 か月)。

    処方情報には、骨髄抑制および胚胎児毒性に関する警告と予防措置が含まれています。詳細については、重要な安全性情報と処方情報をご覧ください。

    Inqovi は、骨髄異形成症候群 (MDS) および慢性骨髄単球性白血病 (CMML) の成人の治療薬として米国とカナダで以前に承認された経口低メチル化療法です。2

    「今回の FDA の承認は、急性骨髄性白血病と新たに診断され、治療の対象ではない患者にとって重要なマイルストーンとなります。集中的な導入化学療法です」と Taiho Oncology の社長兼 CEO の Peter Melnyk 氏は述べています。 「全経口レジメンの承認により、Inqovi とベネトクラクスの併用は、この患者集団に新たな治療選択肢をもたらし、血液悪性腫瘍における革新的で患者中心の治療法を推進するという当社の取り組みを強調します。」

    2026 年には、米国で 22,720 人が血液および骨髄のがんである AML と診断されると推定されています3。これらの患者の半数以上は、高齢または健康上の懸念により、集中導入化学療法を受けることができない可能性があります。4

    「経口抗がん剤開発のリーダーとして」 「Inqovi とベネトクラクスの併用療法が米国で新たに診断された急性骨髄性白血病患者に利用可能になったことを誇りに思います」と Taiho Oncology の最高医事責任者、Harold Keer 医学博士は述べています。 「この承認は、この患者集団に対する治療提供方法の拡大における重要な前進を示し、病院や点滴センターでの治療に伴う全体的な治療負担を潜在的に軽減できる全経口オプションを提供します。私たちは、このアプローチが患者と介護者に有意義な影響を与える可能性があると信じています。」

    *ASCERTAIN-V 研究: AStx727-07: AML におけるデシタビン + CEdazuRidine TreAtment、ベネトクラクスの追加

    Inqovi について

    Inqovi は、DNA 低メチル化剤デシタビンとシチジン デアミナーゼ阻害剤セダズリジン 5 を組み合わせた経口投与の固定用量配合剤です。この固定用量配合剤は、腸と肝臓のシチジン デアミナーゼを阻害することで、デシタビンの経口送達が可能となり、IV 投与と同等の全身曝露を達成できるように設計されています。デシタビン。

    適応症と重要な安全性情報

    適応症

    Inqovi は、骨髄異形成症候群 (MDS) の成人患者の治療に適応されます。これには、以下のフランス系アメリカ人系イギリス人のサブタイプ (難治性貧血、環状鉄芽球を伴う難治性貧血、過剰な芽球を伴う難治性貧血、慢性骨髄単球性白血病[CMML]）および中間-1、中間-2、および高リスクの国際予後スコアリング システム グループ。

    Inqovi は、75 歳以上の新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML) 患者、または集中導入化学療法の使用が不可能な併存疾患のある患者の治療にベネトクラクスとの併用を適応としています。

    重要な安全性情報

    警告と注意事項

    骨髄抑制

    MDS または CMML の単剤療法としての Inqovi

    MDS または CMML の患者において、Inqovi は致命的な副作用を含む重度の骨髄抑制を引き起こす可能性があります。検査値に基づくと、患者の82%で新たな血小板減少症または悪化した血小板減少症が発生し、76%でグレード3または4が発生しました。好中球減少症は患者の 73% で発生し、グレード 3 または 4 は 71% で発生しました。貧血は患者の 71% で発生し、グレード 3 または 4 は 55% で発生しました。発熱性好中球減少症は患者の 33% で発生し、グレード 3 または 4 は 32% で発生しました。血小板減少症、好中球減少症、貧血、発熱性好中球減少症は、Inqovi の用量減量または中断の最も一般的な原因であり、患者の 36% で発生しています。骨髄抑制（発熱性好中球減少症）による永久中止は患者の1％で発生した。骨髄抑制と好中球減少症の悪化は、1 回目または 2 回目の治療サイクルでより頻繁に発生する可能性があり、必ずしも根底にある MDS の進行を示すものではない可能性があります。

    Inqovi では、致命的で重篤な感染性合併症が発生する可能性があります。患者の 21% で肺炎が発生し、15% でグレード 3 または 4 が発生しました。敗血症は患者の 14% で発生し、グレード 3 または 4 は 11% で発生しました。致死性肺炎が患者の 1% で発生し、致死性敗血症が 1% で、致死性敗血症性ショックが 1% で発生しました。

    Inqovi の開始前、各サイクルの前、および反応と毒性をモニタリングするために臨床的に示されているように、完全な血球数を取得します。必要に応じて、治療または予防のために成長因子および抗感染症療法を投与します。次のサイクルを遅らせ、推奨と同じ用量または減量した用量で再開します。

    AML に対する Inqovi とベネトクラクスの併用

    AML 患者において、Inqovi をベネトクラクスと併用すると、致命的な副作用を含む重度の骨髄抑制を引き起こす可能性があります。 ASTX727-07試験の検査値に基づくと、フェーズ2では新たな血小板減少症または悪化した血小板減少症が患者の70％で発生し、グレード3または4が69％で発生しました。好中球減少症は患者の 48% で発生し、グレード 3 または 4 は 48% で発生しました。貧血は患者の 54% で発生し、グレード 3 または 4 は 50% で発生しました。発熱性好中球減少症は患者の 52% で発生し、グレード 3 または 4 は 52% で発生しました。血小板減少症、好中球減少症、貧血、発熱性好中球減少症は、Inqovi および/またはベネトクラクスの用量減量または中断の頻繁な原因でした。好中球減少症と血小板減少症によるInqoviの用量減少は、それぞれ患者の4%と1%で発生した。好中球減少症、発熱性好中球減少症、血小板減少症、貧血による Inqovi の投与中断は、それぞれ患者の 40%、11%、8%、2% で発生しました。

    Inqovi とベネトクラクスによる治療中に、致命的で重篤な感染性合併症が発生する可能性があります。患者の 25% で肺炎が発生し、20% でグレード 3 または 4 が発生しました。敗血症は患者の 28% で発生し、グレード 3 または 4 は 18% で発生しました。致死性肺炎は患者の 2% で発生し、致死性敗血症は 8% で発生しました。

    ベネトクラクスによる Inqovi の開始前、各サイクル前、および反応と毒性をモニタリングするために臨床的に示されているように、完全な血球数を取得します。必要に応じて、治療または予防のために成長因子および抗感染症療法を投与します。次のサイクルを遅らせ、推奨と同じ用量または減量した用量で再開します。

    胚・胎児毒性

    胎児に対する潜在的なリスクについて患者にアドバイスします。生殖能力のある女性には、Inqovi による治療中および最後の投与後 6 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性には、Inqovi による治療中および最後の投与後 3 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    副作用

    MDS または CMML の単独療法としての Inqovi

    Inqovi の投与を受けた患者の 68% で重篤な副作用が発生しました。患者の 5% を超える重篤な副作用には、発熱性好中球減少症 (30%)、肺炎 (14%)、および敗血症 (13%) が含まれていました。致死的な副作用が患者の 6% で発生しました。これらには、敗血症 (1%)、敗血症性ショック (1%)、肺炎 (1%)、呼吸不全 (1%)、脳出血と突然死がそれぞれ 1 件ずつ含まれていました。

    最も一般的な副作用 (20% 以上) は、疲労 (55%)、便秘 (44%)、出血 (43%)、筋肉痛でした。 (42%)、粘膜炎 (41%)、関節痛 (40%)、吐き気 (40%)、呼吸困難 (38%)、下痢 (37%)、発疹 (33%)、めまい (33%)、発熱性好中球減少症 (33%)、浮腫 (30%)、頭痛 (30%)、咳 (28%)、食欲減退 (24%)、上気道管感染症（23%）、肺炎（21%）、トランスアミナーゼの増加（21%）。最も一般的なグレード 3 または 4 の検査異常（50% 以上）は、白血球の減少（81%）、血小板数の減少（76%）、好中球数の減少（71%）、ヘモグロビンの減少（55%）でした。

    AML に対する Inqovi とベネトクラクスの併用

    Inqovi+VEN を受けた患者の 82% で重篤な副作用が発生しました。患者の 5% を超える重篤な副作用には、発熱性好中球減少症 (31%)、敗血症 (22%)、肺炎 (15%)、感染症 (細菌/ウイルス) (10%)、出血 (9%)、呼吸困難 (6%) が含まれていました。 Inqovi+VEN を受けた患者の 8% で致命的な副作用が発生しました。これらには、敗血症 (5%)、呼吸困難 (2%)、心筋梗塞 (1%)、溶血性貧血 (1%)、腫瘍溶解症候群 (1%) が含まれます。

    最も一般的な副作用（20% 以上）は、好中球減少症（60%）、発熱性好中球減少症（52%）、血小板減少症（52%）、出血（42%）、貧血（41%）、感染症（細菌/ウイルス）（40%）、下痢（38%）、疲労（36%）、粘膜炎でした。 (36%)、便秘 (36%)、関節痛 (35%)、食欲減退 (31%)、浮腫 (31%)、吐き気 (31%)、呼吸困難 (30%)、白血球数減少 (28%)、敗血症 (28%)、肺炎 (25%)、発疹 (25%)、経アミノ炎 (24%)、筋肉痛(23%)、不整脈 (21%)、腹痛 (21%)。最も一般的なグレード 3 または 4 の臨床検査値異常 (20% 以上) は、白血球の減少 (91%)、リンパ球の減少 (81%)、血小板の減少 (69%)、ヘモグロビンの減少 (50%)、好中球の減少 (48%) でした。

    特定の集団での使用

    授乳中

    母乳育児をしている子供には重篤な副作用が起こる可能性があるため、Inqovi による治療中および最後の投与後 2 週間は授乳を控えるよう女性にアドバイスしてください。

    腎障害

    軽度または中等度の腎障害 (Cockcroft-Gault に基づくクレアチニン クリアランス [CLcr] が 30 ～ 89 mL/min) の患者には、Inqovi の用量変更は推奨されません。副作用が増加する可能性があるため、中等度の腎障害 (CLcr 30 ～ 59 mL/min) のある患者では、副作用がないか頻繁に監視してください。 Inqovi は、重度の腎障害 (CLcr 15 ～ 29 mL/分) または末期腎疾患 (ESRD: CLcr <15 mL/分) の患者を対象とした研究は行われていません。

    Taiho Oncology, Inc. について

    Taiho Oncology, Inc. の使命は、がん患者、その家族、介護者の生活を改善することです。同社は、さまざまな種類の腫瘍に対する経口投与型抗がん剤の開発と商品化を専門としています。 Taiho Oncology は、固形腫瘍および血液悪性腫瘍を対象とした小分子臨床候補の強力なパイプラインを有しており、さらに前臨床開発中の候補も含まれています。大鵬オンコロジーは、大塚ホールディングス株式会社の一部である大鵬薬品工業株式会社の子会社です。大鵬オンコロジーはニュージャージー州プリンストンに本社を置き、スイスのバールとカナダのオンタリオ州オークビルにある親会社のヨーロッパおよびカナダの事業を監督しています。

    詳細については、https://www.taihooncology.com/ にアクセスし、LinkedIn と X でフォローしてください。

    Taiho Oncology および Taiho Oncology のロゴは、大鵬薬品工業株式会社の登録商標です。

    大鵬薬品工業株式会社について 製薬株式会社

    大鵬薬品工業は、大塚ホールディングス株式会社 (https://www.okka.com/en/) の子会社であり、腫瘍学および免疫関連疾患の分野に重点を置いた研究開発主導のスペシャルティファーマです。企業理念は「私たちは人々の健康の増進に努め、笑顔あふれる社会の実現に貢献します」という誓約です。大鵬薬品工業は、特にがん領域において、革新的ながん治療薬の開発における日本のリーディングカンパニーとして知られており、その評判は世界規模での広範な研究開発活動を通じて急速に拡大しています。同社は腫瘍学以外の分野でも、病状を効果的に治療し、人々の生活の質の向上に役立つ高品質の製品を開発および販売しています。大鵬薬品工業は常にお客様を第一に考え、人々の充実した生活をサポートするコンシューマーヘルスケア製品の提供を目指しています。大鵬薬品工業の詳細については、https://www.taiho.co.jp/ja/ をご覧ください。

    参考文献

  • Zeidan A、Griffiths E、Dinardo C、他。集中導入化学療法の対象外と新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）患者（pts）に対するデシタビン-セダズリジン（DEC-C）とベネトクラクス（VEN）の全経口レジメン：101人からなる第2相コホートの結果。発表場所：2025年米国臨床腫瘍学会年次総会。 2025 年 5 月 30 日から 6 月 3 日まで。シカゴ。要約 6504。https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6504.
  • 腫瘍学診療管理。 FDA、MDS患者向けの新しい経口併用療法であるInqoviを承認。 2020 年 7 月 7 日に公開。2025 年 10 月 10 日にアクセス。https://oncpracticemanagement.com/issues/2020/august-2020-vol-10-no-8/1719-fda-approves-Inqovi-a-new-oral-combination-therapy-for-patients-with-mds.
  • 米国がん協会。急性骨髄性白血病 (AML) の主要な統計。 2026 年 1 月 13 日に改訂。2026 年 3 月 27 日にアクセス。https://www.cancer.org/cancer/types/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html.
  • Heuser M、Fernandez C、Hauch O、Klibanov OM、Chaudhary T、Rives V. 標準導入療法の対象とならない患者における急性骨髄性白血病の治療法化学療法：系統的レビュー。未来のオンコル。 2022;19(11):789-810。 https://doi.org/10.2217/fon-2022-1286.
  • オガネシアン A、レッドカー S、タベルナ P、 Choy G、Joshi-Hangal R、Azab M。ASTX727 のカニクイザル (cyn) サルにおける前臨床データ。ASTX727 は、低用量の経口デシタビンと新規シチジン デアミナーゼ阻害剤 (CDAi) E7727 を組み合わせた新規経口低メチル化剤 (HMA) です。[ASH 抄録]。 Blood 2013;122(21): 抄録 2526。https://doi.org/10.1182/blood.V122.21.2526.2526.
  • フェラーリス D、デュバル B、デラハンティ G、他。シチジンデアミナーゼ阻害剤としてのフッ素化テトラヒドロウリジン誘導体の設計、合成、および薬理学的評価。 J Med Chem. 2014年; 57:2582-2588。 DOI: 10.1021/jm401856k.

    • 出典: Taiho Oncology, Inc.

    出典: HealthDay

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    • Inqovi (デシタビンおよびセダズリジン) FDA 承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
  • デイリー MedNews
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    投稿しました : 2026-05-15 09:45

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